Imodium Instant

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imodium Instant, 2 mg, compressa orodispersibile
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Imodium Instant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imodium Instant
3. Come usare Imodium Instant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imodium Instant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imodium Instant e a cosa serve

Il loperamide è un medicinale antidiarroico per uso orale.
Riduce la peristalsi intestinale, prolungando il tempo di transito del contenuto intestinale. Il loperamide aumenta la pressione tonica a riposo dello sfintere anale, riducendo contemporaneamente l’urgente bisogno di defecare.
Indicazioni terapeutiche
Imodium Instant è indicato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Nei pazienti con ileostomia, Imodium Instant può essere utilizzato per ridurre il numero e il volume delle evacuazioni e per aumentarne la consistenza.
Il medicinale può essere inoltre utilizzato nel trattamento sintomatico degli episodi acuti di diarrea associati al sindrome dell’intestino irritabile in adulti (dai 18 anni in poi), previa diagnosi della patologia da parte del medico e osservando le precauzioni riportate nella sezione “Avvertenze e precauzioni” al punto 2.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Imodium Instant

Quando non usare il medicinale Imodium Instant:

• se il paziente è allergico al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
• come trattamento principale:
  • nei pazienti con colite pseudomembranosa acuta, caratterizzata dalla presenza di sangue nelle feci e da febbre elevata;
  • nei pazienti con crisi acuta di colite ulcerosa;
  • nei pazienti con enterocolite batterica causata da batteri patogeni del genere Salmonella, Shigella e Campylobacter;
  • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'assunzione di antibiotici a largo spettro,
• nei casi in cui è necessario evitare il rallentamento della peristalsi intestinale, a causa del possibile rischio di gravi complicazioni, comprese l'occlusione intestinale, la dilatazione del colon e la dilatazione tossica del colon. L'assunzione del medicinale Imodium Instant deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di stitichezza, meteorismo addominale o occlusione intestinale.

Il trattamento della diarrea con il medicinale Imodium Instant è unicamente sintomatico. In ogni caso in cui sia possibile identificare la causa della diarrea e quando ciò sia indicato, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Avvertenze e precauzioni particolari
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi disidratazione ed eccessiva perdita di elettroliti. È quindi necessario assumere una quantità maggiore del solito di liquidi durante la diarrea per compensare tali perdite.
Se, dopo l'assunzione del medicinale in caso di diarrea acuta, i sintomi non migliorano entro 48 ore, si deve interrompere l'assunzione di Imodium Instant e consultare il medico.
I pazienti con AIDS che assumono il medicinale Imodium Instant per trattare la diarrea devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico alla comparsa dei primi segni di meteorismo addominale. Sono stati riportati singoli casi di dilatazione tossica del colon in pazienti con AIDS e contemporanea colite infettiva causata sia da virus che da batteri, trattati con cloridrato di loperamide.
I pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile confermata dal medico devono discutere il trattamento con il medico o il farmacista, in particolare se:

• il paziente ha 40 anni o più e sono trascorsi alcuni mesi dall'ultimo episodio di sintomi dell'intestino irritabile, oppure se i sintomi attuali differiscono da quelli precedenti,
• il paziente soffre di stitichezza grave,
• si è verificata una perdita di peso,
• i sintomi legati alla sindrome dell'intestino irritabile peggiorano,
• compaiono nuovi sintomi,
• dopo l'assunzione del medicinale in caso di diarrea acuta i sintomi non migliorano entro 48 ore,
• se le ricadute di diarrea durano più di due settimane.

Sono stati segnalati casi di abuso e di utilizzo improprio del medicinale Imodium Instant.
Non si deve assumere questo medicinale per scopi diversi da quelli indicati (vedi punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedi punto 3). In pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo del medicinale Imodium Instant) sono stati osservati gravi disturbi cardiaci (ad esempio battito accelerato o irregolare).
Imodium Instant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo:

• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV),
• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• desmopressina per via orale (medicinale utilizzato per ridurre la produzione eccessiva di urina),
• itraconazolo o ketoconazolo (medicinali antimicotici),
• gemfibrozil (medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deve valutare attentamente i benefici attesi per la salute della madre rispetto al potenziale rischio associato all'uso di Imodium Instant durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
L'uso di Imodium Instant durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato. Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero quindi consultare il medico per stabilire un trattamento adeguato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento della diarrea con loperamide possono manifestarsi affaticamento, capogiri o sonnolenza; pertanto è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Il medicinale Imodium Instant contiene 0,75 mg di aspartame in ogni compressa
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale Imodium Instant contiene tracce di solfiti nella composizione aromatizzante
alla menta
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale Imodium Instant contiene glucosio, componente della maltodestrina presente nella
composizione aromatizzante alla menta
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, questi deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Imodium Instant contiene 0,00066 mg di alcol benzilico in ogni compressa
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Imodium Instant

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
La compressa orodispersibile di Imodium Instant deve essere posta sulla lingua, attendere che si sciolga e deglutirla con la saliva. Non è necessario assumere liquidi per accompagnare la compressa.
Dosaggio
Trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Diarrea acuta: dose iniziale – 2 compresse (4 mg) per gli adulti e 1 compressa (2 mg) per i bambini, seguita poi da 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione successiva non formata.
Diarrea cronica: dose iniziale – 2 compresse (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 compressa (2 mg) al giorno per i bambini; questa dose iniziale deve essere modificata fino al raggiungimento di 1-2 evacuazioni formate al giorno, generalmente ottenuto con una dose di mantenimento compresa tra 1 e 6 compresse (da 2 mg a 12 mg) al giorno.
Dose massima consentita nella diarrea acuta e cronica – 8 compresse (16 mg) al giorno per adulti e bambini; nei bambini la dose deve essere adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso corporeo).
Non superare mai la dose massima raccomandata.
Trattamento sintomatico degli episodi acuti di diarrea associata al sindrome dell'intestino irritabile
Adulti a partire dai 18 anni di età
Dose iniziale – 2 compresse (4 mg) al giorno, seguite poi da 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione successiva non formata o secondo il dosaggio precedentemente indicato dal medico. Il medicinale Imodium Instant può essere assunto per un periodo fino a 2 settimane in caso di episodi ricorrenti, ma non più di 48 ore in caso di singoli episodi di diarrea (vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Dose massima nella diarrea associata al sindrome dell'intestino irritabile – 6 compresse (12 mg) al giorno.
È importante ricordare di reintegrare i liquidi persi durante la diarrea e bere più acqua del solito.
Uso di Imodium Instant in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, Imodium Instant deve essere usato con cautela e si deve osservare attentamente la comparsa di eventuali sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Uso di Imodium Instant nei bambini
Imodium Instant non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per l'uso nei bambini di età superiore ai 6 anni, vedere il punto 3.
Uso di Imodium Instant negli anziani
Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 48 ore dall'assunzione di Imodium Instant, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imodium Instant
Sintomi
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione superficiale, riduzione della frequenza respiratoria, stato di confusione, costrizione delle pupille e ostruzione intestinale (caratterizzata da dolore addominale, vomito, gonfiore e stitichezza). Nei bambini la reazione all’assunzione di elevate quantità di Imodium Instant è più intensa rispetto agli adulti.
Trattamento
Se un paziente assume una dose eccessiva di Imodium Instant, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico adotterà le misure appropriate, come ad esempio un elettrocardiogramma di controllo e, se necessario, la somministrazione di naloxone. Poiché la durata d'azione del loperamide è maggiore rispetto a quella del naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione di naloxone. Per questo motivo, il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione per almeno 48 ore al fine di rilevare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molti degli eventi indesiderati associati all’uso del loperamide sono sintomi comuni delle sindromi da diarrea (malessere e dolore addominale, nausea, vomito, secchezza orale, affaticamento, sonnolenza, capogiri, stitichezza, meteorismo). Spesso questi sintomi sono difficili da distinguere dagli effetti indesiderati del medicinale in uso.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo lo schema seguente:
Frequente: da 1 a 10 su 100 pazienti
Non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti
Raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Negli studi clinici relativi al trattamento della diarrea acuta, gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati: cefalea, stitichezza, meteorismo e nausea.
Capogiri, secchezza orale, dolore e disturbi addominali, vomito, dolore epigastrico ed eruzione cutanea sono stati segnalati con frequenza non comune.
È stato segnalato raramente un aumento della circonferenza addominale.

Negli studi relativi al trattamento della diarrea cronica sono stati frequentemente segnalati capogiri, meteorismo, stitichezza e nausea, e con frequenza non comune cefalea, secchezza orale, dolore e disturbi addominali e dispepsia.

Dopo l’introduzione del medicinale Imodium Instant sul mercato, gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati cefalea, capogiri, stitichezza, nausea e meteorismo.
Con frequenza non comune sono stati segnalati insonnia, dolore e disturbi addominali, secchezza orale, dolore epigastrico, vomito e dispepsia, nonché eruzione cutanea.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente disturbi del sistema immunitario (reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica e anafilattoide), disturbi del sistema nervoso (alterata coordinazione motoria, abbassamento del livello di coscienza, perdita di coscienza, aumento del tono muscolare, sonnolenza, confusione mentale), disturbi del sistema gastrointestinale (ostruzione intestinale, dilatazione del colon, bruciore della lingua, aumento della circonferenza addominale), disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (angioedema, eruzione bollosa, prurito, orticaria), nonché miosi, ritenzione urinaria e affaticamento.

Dopo l’introduzione del medicinale Imodium Instant sul mercato sono stati inoltre segnalati (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, dolore addominale alla palpazione, febbre, tachicardia, nausea e vomito, che possono essere sintomi di uno stato infiammatorio del pancreas (pancreatite acuta).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imodium Instant

Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imodium Instant
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di loperamide. Ogni compressa orodispersibile contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aspartame, composizione aromatizzante mentolata 051296 TP0551 MINT (contenente solfati, glucosio, alcool benzilico e glicole propilenico (E1520), benzoato di benzile), bicarbonato di sodio.
Aspetto del medicinale Imodium Instant e contenuto della confezione
Blister in foglio PVC/OPA/Al/OPA/PVC in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 6, 12 o 20 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda.
Produttore: Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Italia.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francia.
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
email: [email protected]