Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имодиум Инстант, 2 мг, таблетка, растворяющаяся во рту
Лоперамиди гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует ухудшение, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Имодиум Инстант и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Имодиум Инстант
Как применять лекарство Имодиум Инстант
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Имодиум Инстант
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Имодиум Инстант и для чего оно применяется

Лоперамид — это противодиарейный препарат для приема внутрь.
Он уменьшает перистальтику кишечника, удлиняя время прохождения пищевого комка через кишечник. Лоперамид повышает спокойное напряжение сфинктера прямой кишки, одновременно уменьшая внезапную потребность в дефекации (побуждение к опорожнению кишечника).
Показания к применению
Лекарство Имодиум Инстант показано для симптоматического лечения острой и хронической диареи у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
У пациентов с илеостомой препарат Имодиум Инстант может применяться с целью уменьшения количества и объема стула, а также увеличения его плотности.
Препарат также может применяться для симптоматического лечения острых эпизодов диареи, связанной с синдромом раздражённого кишечника у взрослых (с 18 лет), после предварительной диагностики этого заболевания врачом и с учётом предостережений, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» пункта 2.

2. Важная информация перед применением препарата Имодиум Инстант

Когда не следует применять препарат Имодиум Инстант:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лоперамида или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
у детей в возрасте младше 6 лет,
в качестве основного лечения:
- у пациентов с острым колитом, характеризующимся наличием крови в кале и высокой температурой;
- у пациентов с острым приступом язвенного колита;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом тонкой и толстой кишки, вызванным патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с приёмом антибиотиков широкого спектра действия,
в случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника из-за возможного риска развития тяжёлых осложнений, включая кишечную непроходимость, вздутие живота и токсическое расширение толстой кишки. Применение препарата Имодиум Инстант следует немедленно прекратить при появлении запора, вздутия живота или признаков непроходимости кишечника.

Лечение диареи препаратом Имодиум Инстант является исключительно симптоматическим. Во всех случаях,
когда возможно установить причину диареи, врач должен назначить соответствующее лечение, если это целесообразно (или показано).
Предостережения и меры предосторожности
У пациентов с диареей, особенно у детей, может развиваться обезвоживание и чрезмерная потеря
электролитов. Поэтому во время диареи необходимо принимать больше жидкости, чем обычно, чтобы
восполнить эти потери.
Если в течение 48 часов после начала приёма препарата при острой диарее симптомы не исчезнут, следует прекратить
приём препарата Имодиум Инстант и обратиться к врачу.
Пациенты с ВИЧ-инфекцией, принимающие препарат Имодиум Инстант при диарее, при появлении
первых признаков вздутия живота должны немедленно прекратить приём препарата и
обратиться к врачу. Описаны отдельные случаи развития токсического расширения
толстой кишки у пациентов с ВИЧ-инфекцией и одновременным инфекционным колитом, вызванным как вирусами, так и бактериями, получавших гидрохлорид лоперамида.
Пациенты с диагностированным врачом синдромом раздражённого кишечника перед приёмом препарата должны
обсудить лечение с врачом или фармацевтом, особенно если:

пациенту 40 лет или более и прошло некоторое время с момента последнего эпизода симптомов раздражённого кишечника, либо если на этот раз симптомы отличаются от ранее наблюдавшихся,
у пациента наблюдаются тяжёлые запоры,
произошло снижение массы тела,
симптомы, связанные с синдромом раздражённого кишечника, усилились,
появились новые симптомы,
в течение 48 часов после начала приёма препарата при острой диарее симптомы не исчезнут,
повторяющиеся приступы диареи длятся дольше двух недель.

Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом и его применении не по назначению.
Не следует принимать этот препарат в целях, не соответствующих его показаниям (см. пункт 1),
или в дозах, превышающих рекомендуемые (см. пункт 3). У пациентов, принимавших слишком высокие дозы
лоперамида (действующего вещества препарата Имодиум Инстант), отмечались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (включая учащённый или нерегулярный сердечный ритм).
Взаимодействие Имодиум Инстант с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

ритонавира (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
хинидина (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма),
десмопрессина в пероральной форме (препарат, применяемый для подавления чрезмерного выделения мочи),
итраконазола или кетоконазола (противогрибковые препараты),
гемфиброзила (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу для здоровья матери против потенциального
риска, связанного с применением препарата Имодиум Инстант у беременных женщин, особенно
в первом триместре.
Не рекомендуется применение препарата Имодиум Инстант во время беременности и грудного вскармливания. Женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормления грудью, следует проконсультироваться с врачом для определения соответствующего лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При диарее, лечении которой проводится лоперамидом, могут возникать усталость, головокружение или сонливость,
поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Имодиум Инстант содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое
генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Имодиум Инстант содержит следовые количества сульфитов в ароматической композиции
мятной
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат Имодиум Инстант содержит глюкозу, входящую в состав мальтодекстрина, содержащегося
в ароматической композиции мятной
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться
к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Имодиум Инстант содержит 0,00066 мг бензилового спирта в каждой таблетке
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу перед применением препарата,
так как большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Имодиум Инстант

Препарат необходимо всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетку, растворяющуюся во рту, Имодиум Инстант следует положить на язык, подождать, пока она растворится, и проглотить слюну. Использовать жидкость для запивания не требуется.
Дозировка
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, затем — по 1 таблетке (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) в сутки для детей; эту начальную дозу следует корректировать до достижения 1–2 нормальных стула в сутки, что обычно достигается поддерживанием дозы от 1 до 6 таблеток (от 2 мг до 12 мг) в сутки.
Максимальная доза при острой и хронической диарее — 8 таблеток (16 мг) в сутки для взрослых и детей; у детей дозу препарата необходимо корректировать в зависимости от массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную максимальную дозу.
Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанной с синдромом раздражённого кишечника
Взрослые в возрасте от 18 лет
Начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки, затем — по 1 таблетке (2 мг) после каждого последующего жидкого стула или в соответствии с ранее назначенной врачом схемой. Препарат Имодиум Инстант можно применять в течение до 2 недель при повторяющихся приступах, однако не более 48 часов при единичных эпизодах диареи (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
Максимальная доза при диарее, связанной с синдромом раздражённого кишечника, — 6 таблеток (12 мг) в сутки.
Следует помнить, что во время диареи необходимо восполнять потерю жидкости и пить больше воды, чем обычно.
Применение препарата Имодиум Инстант у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени препарат Имодиум Инстант следует применять с осторожностью и внимательно наблюдать за возможными признаками токсичности со стороны центральной нервной системы.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение препарата Имодиум Инстант у детей
Препарат Имодиум Инстант не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Применение препарата у детей в возрасте старше 6 лет — см. пункт 3.
Применение препарата Имодиум Инстант у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 48 часов после применения препарата Имодиум Инстант, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Имодиум Инстант в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушения сердечного ритма (данные симптомы могут иметь тяжёлые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднения при мочеиспускании, поверхностное дыхание, замедление дыхания, оглушение, сужение зрачков и непроходимость кишечника (проявляющаяся болями в животе, рвотой, метеоризмом и запором). У детей реакция на приём больших доз препарата Имодиум Инстант выражена сильнее, чем у взрослых.
Лечение
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Имодиум Инстант, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в больницу.
Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет соответствующие меры, включая проведение контрольного ЭКГ и, при необходимости, введение налоксона. Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее, чем налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов для выявления возможного угнетения функции центральной нервной системы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Многие из нежелательных явлений, связанных с применением лоперамида, являются частыми симптомами синдромов диареи (дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, утомление, сонливость, головокружение, запор, вздутие с выделением газов). Часто трудно отличить эти симптомы от побочных эффектов применяемого препарата.
Частота возникновения побочных действий представлена по следующей схеме:
Часто — у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто — у 1–10 из 1000 пациентов
Редко — у 1–10 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

В клинических исследованиях, посвящённых лечению острой диареи, часто сообщали о следующих побочных действиях: головная боль, запор, вздутие живота, тошнота.
Нечасто отмечались головокружение, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, рвота, боль в эпигастральной области, сыпь.
Редко сообщали об увеличении окружности живота.

В исследованиях, посвящённых лечению хронической диареи, часто отмечались головокружение, вздутие живота, запор и тошнота, а нечасто — головная боль, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, а также диспепсия.

После введения препарата Имодиум Инстант в обращение часто сообщали о головной боли, головокружении, запоре, тошноте и вздутии живота.
Нечасто сообщали о бессоннице, болях и дискомфорте в животе, сухости во рту, боли в эпигастральной области, рвоте, диспепсии, а также о сыпи.

После введения препарата в обращение редко сообщали о нарушениях иммунной системы (реакция гиперчувствительности, анафилактическая и анафилактоидная реакции), нарушениях нервной системы (нарушение координации, снижение уровня сознания, потеря сознания, повышенный мышечный тонус, сонливость, спутанность сознания), нарушениях со стороны пищеварительной системы (непроходимость кишечника, расширение толстой кишки, жжение языка, увеличение окружности живота), нарушениях кожи и подкожной клетчатки (ангионевротический отёк, пузырьковая сыпь, зуд, крапивница), а также о сужении зрачков, задержке мочеиспускания и утомлении.

После введения препарата Имодиум Инстант в обращение также сообщали (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных) о боли в эпигастральной области, боли в животе, иррадиирующей в спину, болезненности живота при пальпации, лихорадке, учащёненном сердцебиении, тошноте, рвоте, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имодиум Инстант

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Имодиум Инстант
Активным веществом препарата является лоперамида гидрохлорид. Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Другие компоненты: желатин, маннитол, аспартам, ароматическая композиция «мятная» 051296 TP0551 MINT (содержит сульфиты, глюкозу, бензиловый спирт и пропиленгликоль (Е1520), бензилсалицилат), гидрокарбонат натрия.
Как выглядит лекарство Имодиум Инстант и что содержит упаковка
Блистеры из пленки PVC/OPA/Al/OPA/PVC в картонной коробке.
Упаковка содержит 6, 12 или 20 таблеток, рассасывающихся во рту.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Ирландия.
Производитель: Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Италия.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
Франция.
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]

Имодиум инстант