Imodium Instant

Prospecto: Información para el usuario

Imodium Instant, 2 mg, comprimido orodispersable
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imodium Instant y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Imodium Instant
3. Cómo tomar Imodium Instant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imodium Instant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imodium Instant y para qué se utiliza

La loperamida es un medicamento antidiarreico por vía oral.
Reduce la peristalsis intestinal y prolonga el tiempo de tránsito del bolo alimenticio a través del intestino. La loperamida aumenta el tono en reposo del esfínter anal, reduciendo simultáneamente la urgencia inmediata de defecar.
Indicaciones terapéuticas
Imodium Instant está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica en adultos y niños mayores de 6 años.
En pacientes con una fístula intestinal establecida, Imodium Instant puede utilizarse para reducir el número y el volumen de las deposiciones, así como para aumentar su consistencia.
Asimismo, puede utilizarse en el tratamiento sintomático de episodios agudos de diarrea asociados al síndrome del intestino irritable en adultos (a partir de los 18 años), previo diagnóstico de esta enfermedad por un médico y con las advertencias mencionadas en el apartado «Advertencias y precauciones» del punto 2.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imodium Instant

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imodium Instant:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años,
• como tratamiento principal:
  • en pacientes con colitis ulcerosa aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta;
  • en pacientes con brote agudo de enfermedad de Crohn;
  • en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigella y Campylobacter;
  • en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro,
• en casos en los que deba evitarse el retraso de la peristalsis intestinal, debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del colon o megacolon tóxico. El tratamiento con Imodium Instant debe interrumpirse inmediatamente si aparecen estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal.

El tratamiento de la diarrea con Imodium Instant es un tratamiento puramente sintomático. En todo caso en el que sea posible identificar la causa de la diarrea, cuando esté indicado, el médico recomendará el tratamiento adecuado.
Advertencias y precauciones

En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse deshidratación y pérdida excesiva de electrolitos. Por ello, durante la diarrea debe tomarse una cantidad mayor de líquidos de lo habitual para compensar estas pérdidas.
Si tras la administración del medicamento en caso de diarrea aguda los síntomas no mejoran en un plazo de 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con Imodium Instant y consultarse con un médico.
Los pacientes con SIDA que toman Imodium Instant por diarrea deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico ante la aparición de los primeros signos de distensión abdominal. Se han descrito casos aislados de megacolon tóxico en pacientes con SIDA que presentaban colitis infecciosa, tanto vírica como bacteriana, y que estaban siendo tratados con clorhidrato de loperamida.
Los pacientes con síndrome del intestino irritable diagnosticado por un médico deben consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, especialmente si:

• el paciente tiene 40 años o más, y ha pasado un tiempo desde el último episodio de síntomas del intestino irritable, o si los síntomas actuales son diferentes de los anteriores,
• el paciente presenta estreñimiento severo,
• se ha producido una pérdida de peso,
• los síntomas del síndrome del intestino irritable empeoran,
• aparecen nuevos síntomas,
• los síntomas no mejoran en un plazo de 48 horas tras la administración del medicamento en caso de diarrea aguda,
• los episodios recurrentes de diarrea duran más de dos semanas.

Se han notificado casos de abuso del medicamento y de uso de Imodium Instant fuera de las indicaciones autorizadas.
No debe tomarse este medicamento para un uso distinto del indicado (véase apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (véase apartado 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Imodium Instant) se han descrito trastornos cardíacos graves (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
Interacción de Imodium Instant con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas),
• desmopresina por vía oral (medicamento utilizado para reducir la producción excesiva de orina),
• itraconazol o ketoconazol (medicamentos antifúngicos),
• gemfibrozilo (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios esperados para la salud de la madre frente al riesgo potencial del uso de Imodium Instant durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No se recomienda el uso de Imodium Instant durante el embarazo ni durante la lactancia. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico para determinar el tratamiento adecuado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida pueden presentarse fatiga, mareo o somnolencia. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Imodium Instant contiene 0,75 mg de aspartamo por comprimido
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Imodium Instant contiene cantidades traza de sulfitos en la composición saborizante y aromatizante de menta
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Imodium Instant contiene glucosa como componente de la maltodextrina presente en la composición saborizante y aromatizante de menta
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Imodium Instant contiene 0,00066 mg de alcohol bencílico por comprimido
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como una acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Imodium Instant

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración
La pastilla que se desintegra en la cavidad bucal Imodium Instant debe colocarse sobre la lengua, esperar a que se disuelva y tragarla con la saliva. No es necesario tomar líquido para ayudar a tragarla.
Dosificación
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica
Adultos y niños mayores de 6 años
Diarrea aguda: dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños, seguido de 1 comprimido (2 mg) tras cada deposición líquida posterior.
Diarrea crónica: dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) al día para adultos y 1 comprimido (2 mg) al día para niños; esta dosis inicial debe ajustarse hasta lograr de 1 a 2 deposiciones normales al día, lo que generalmente se consigue mediante una dosis de mantenimiento de entre 1 y 6 comprimidos (de 2 mg a 12 mg) al día.
Dosis máxima en diarrea aguda y crónica: 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos y niños; en niños, la dosis del medicamento debe ajustarse según el peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso corporal).
No debe administrarse una dosis superior a la dosis máxima recomendada.
Tratamiento sintomático de episodios agudos de diarrea asociada al síndrome del intestino irritable
Adultos a partir de 18 años
Dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) al día, seguido de 1 comprimido (2 mg) tras cada deposición líquida posterior o según la pauta previamente indicada por el médico. Imodium Instant puede utilizarse durante un período de hasta 2 semanas en episodios recurrentes, pero no más de 48 horas en episodios individuales de diarrea (véanse también las «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Dosis máxima en diarrea asociada al síndrome del intestino irritable: 6 comprimidos (12 mg) al día.
Debe tenerse en cuenta que durante la diarrea es necesario reponer los líquidos y beber más agua de lo habitual.
Uso de Imodium Instant en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática, Imodium Instant debe administrarse con precaución y observando cuidadosamente si aparecen síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central.
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesario ajustar la dosis.
Uso de Imodium Instant en niños
No debe utilizarse Imodium Instant en niños menores de 6 años.
Para el uso en niños mayores de 6 años, véase el apartado 3.
Uso de Imodium Instant en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Si los síntomas empeoran o no mejoran en un plazo de 48 horas tras la administración de Imodium Instant, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Imodium Instant
Síntomas
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración superficial, bradicardia, estupor, miosis y obstrucción intestinal (manifestada por dolor abdominal, vómitos, distensión abdominal y estreñimiento). En los niños, la reacción tras la ingestión de grandes cantidades de Imodium Instant es más intensa que en los adultos.
Tratamiento
Si un paciente ha tomado una dosis excesiva de Imodium Instant, debe acudir inmediatamente a un médico o al hospital.
Si un niño toma una dosis excesiva del medicamento o presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con un médico.
El médico tomará las medidas adecuadas, como realizar un control mediante electrocardiograma (ECG) y administrar naloxona si fuera necesario. Dado que la duración de acción de la loperamida es más larga que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por ello, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia durante al menos 48 horas para detectar posibles signos de depresión del sistema nervioso central.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muchos de los eventos adversos relacionados con el uso de loperamida son síntomas frecuentes del síndrome de diarrea (malestar y dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento, distensión abdominal con emisión de gases). A menudo es difícil distinguir estos síntomas de los efectos adversos del medicamento administrado.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se indica según el siguiente esquema:
Frecuente: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

En estudios clínicos sobre el tratamiento de la diarrea aguda, los efectos adversos frecuentemente notificados fueron: dolor de cabeza, estreñimiento, distensión abdominal y náuseas.
Se notificaron con poca frecuencia mareos, sequedad de boca, dolor y molestias abdominales, vómitos, dolor epigástrico y erupción cutánea.
Raramente se notificó aumento del perímetro abdominal.

En estudios sobre el tratamiento de la diarrea crónica, se notificaron frecuentemente mareos, distensión abdominal, estreñimiento y náuseas, y con poca frecuencia, dolor de cabeza, sequedad de boca, dolor y molestias abdominales, y dispepsia.

Desde la introducción del medicamento Imodium Instant en el mercado, los efectos adversos frecuentemente notificados fueron dolor y mareos, estreñimiento, náuseas y distensión abdominal.
Con poca frecuencia se notificaron insomnio, dolor y molestias abdominales, sequedad de boca, dolor epigástrico, vómitos y dispepsia, así como erupción cutánea.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente alteraciones del sistema inmunitario (reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide), alteraciones del sistema nervioso (alteración de la coordinación, disminución del nivel de conciencia, pérdida de conciencia, aumento del tono muscular, somnolencia, estupor), alteraciones del sistema gastrointestinal (obstrucción intestinal, dilatación del colon, ardor de lengua, aumento del perímetro abdominal), alteraciones de la piel y tejido subcutáneo (edema angioneurótico, erupción ampollar, prurito, urticaria), así como miosis, retención urinaria y fatiga.

Desde la comercialización de Imodium Instant también se han notificado (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles) dolor epigástrico, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal a la palpación, fiebre, taquicardia, náuseas y vómitos, que podrían ser síntomas de un estado inflamatorio del páncreas (pancreatitis aguda).

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con un médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Imodium Instant

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imodium Instant
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: gelatina, manitol, aspartamo, composición aromatizante y saborizante de menta 051296 TP0551 MINT (contiene sulfitos, glucosa, alcohol bencílico y propilenglicol (E1520), salicilato de bencilo), bicarbonato de sodio.
Aspecto del medic游戏副本 Imodium Instant y contenido del envase
Blísters de lámina de PVC/OPA/Al/OPA/PVC en estuche de cartón.
El envase contiene 6, 12 ó 20 comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda.
Fabricante: Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Italia.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francia.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]