Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мобілек, 50 мг, таблетки для розжовування та жування
Dimenhydrinatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Мобілек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мобілек
Як застосовувати Мобілек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мобілек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мобілек і для чого його застосовують

Мобілек містить діючу речовину під назвою дименгідринат, яка діє проти нудоти і блювоти,
протиалергійно та помірно заспокоювально.
Засіб застосовують для профілактики кінетозу (хвороби руху), а також для профілактики та лікування нудоти
та блювоти іншого походження (за винятком викликаних ліками, що застосовуються при хіміотерапії
пухлин, а також при гастроентериті). Початок дії настає через 15–30 хвилин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мобілек

Коли не застосовувати лік Мобілек:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину, антигістамінні засоби або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається: гострий напад астми, закритокутна глаукома, феохромоцитома, порфірія, гіперплазія передміхурової залози та затримка сечі у сечовому міхурі або епілепсія. У зв’язку з дозуванням (потужністю) лік Мобілек не призначається дітям віком молодше 6 років.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування ліку Мобілек у пацієнтів:

з порушеннями функції печінки або нирок;
з гіпертиреозом;
з брадикардією (уповільненням серцевого ритму), артеріальною гіпертензією;
з гіпокаліємією, дефіцитом магнію в крові;
з хронічними утрудненнями дихання, астмою;
зі стенозом пілоруса;
з вродженим синдромом подовження інтервалу QT або іншими порушеннями функції серця, наприклад, ішемічною хворобою серця, захворюваннями серцево-судинної системи, аритмією;
що одночасно застосовують ліки, які спричиняють подовження інтервалу QT на ЕКГ або ліки, що призводять до гіпокаліємії;
у осіб похилого віку, які більш схильні до ортостатичної гіпотензії, запаморочення та седації.

Мобілек та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Мобілек не слід застосовувати одночасно з антиаритмічними засобами, які пригнічують функцію центральної нервової системи, а також з алкоголем.
Лік не слід застосовувати одночасно з атропіном, трициклічними антидепресантами, катехоламінами, засобами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як снодійні або заспокійливі засоби, оскільки Мобілек посилює їхню дію.
Дименгідринат посилює дію інших антихолінергічних засобів, таких як атропін або трициклічні антидепресанти. Інгібітори моноаміноксидази (MAO, антидепресанти) можуть посилювати антигістамінну та седативну дію дименгідринату.
Мобілек у поєднанні з солями вісмуту та знеболювальними, психотропними засобами та скополаміном може спричиняти тимчасове ослаблення зору (порушення зору в темряві та кольоровидіння).
Мобілек послаблює дію кортикостероїдів та пероральних антикоагулянтів.
Дименгідринат у поєднанні з ліками, що знижують артеріальний тиск, може посилювати їхній гіпотензивний ефект.
Рекомендується особлива обережність під час застосування дименгідринату з ліками, що спричиняють подовження інтервалу QT на ЕКГ (деякі антиаритмічні засоби, деякі антибіотики, наприклад: еритроміцин, протималярійні засоби, антигістамінні засоби, нейролептики), а також з ліками, що знижують рівень калію в сироватці крові (наприклад, деякі діуретики).
Потрібно уникати поєднання ліку Мобілек з ототоксичними засобами (що пошкоджують слух), такими як аміноглікозидні антибіотики.
Приймання ліку Мобілек слід припинити принаймні за три дні до планових алергопроб через можливість отримання хибно негативних результатів.
Мобілек та прийом їжі та напоїв
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Мобілек у третьому триместрі вагітності. У першому та другому триместрах вагітності, а також під час годування грудьми лік можна застосовувати лише у тому разі, якщо, на думку лікаря, переваги лікування переважають потенційний ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Мобілек знижує психофізичну працездатність, зокрема спричиняє сонливість та знижену увагу. Не слід застосовувати лік Мобілек особам, які керують транспортними засобами або обслуговують механізми.
Лік Мобілек містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на жувальну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить малтодекстрин, який є джерелом глюкози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Мобілек

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовану дозу слід прийняти щонайменше за 30 хвилин до запланованої подорожі або прийому погано переносимого ліку.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років: Рекомендована доза — 50 мг до 100 мг. За необхідності її можна повторювати кожні 4–6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг.
Діти віком від 6 до 14 років: Рекомендована доза — 50 мг. За необхідності її можна повторювати кожні 6–8 годин. Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг маси тіла, але не більше 150 мг на добу. Мобілек призначений для дітей, які здатні самостійно розжовувати та жувати таблетку.
У зв’язку з дозуванням (міцністю), лік Мобілек, 50 мг, таблетки для розжовування та жування не призначений для дітей віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мобілек
Перші симптоми передозування виникають приблизно через 30 хвилин — 2 години після прийому токсичної дози (25 мг/кг маси тіла) і полягають головним чином у болях і запамороченнях, наростанні відчуття втоми та сонливості. Через певний час можуть додатково виникнути свербіж шкіри, розширення судин шкіри, розширення зіниць із уповільненою реакцією на світло та паралічем акомодації, ністагм, послаблення м’язової сили, сухожильних рефлексів і затримка сечі.
Діяльність серця значно прискорюється, артеріальний тиск підвищений або знижений. Подальше перебіг захворювання характеризується поступовим наростанням симптомів гальмування функції центральної нервової системи (ЦНС) (порушення мовлення, орієнтації в часі та просторі, атаксія та кома) або збудження ЦНС (судоми, галюцинації).
У разі передозування діменгідринатом слід застосовувати інтенсивну симптоматичну терапію.
Пропуск прийому ліку Мобілек
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (у 1 або більше з 10 пацієнтів) виникають такі побічні ефекти:
сонливість, порушення концентрації, запаморочення.
Часто (у 1 або більше з 100 пацієнтів) виникають такі побічні ефекти:
збудження, порушення сну, тривожність, тремтіння, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску, нудота, блювота, діарея (у разі алергії на дименгідрамін), запори, болі в животі, сухість слизової оболонки рота, відчуття слабкості та втоми, утруднення сечовипускання, слабкість м’язів.
Рідко (у 1 або більше з 10 000 пацієнтів) виникають такі побічні ефекти:
прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гемолітична анемія, головний біль, безсоння, шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця.
Дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів) виникають такі побічні ефекти:
шелушіння шкіри та зниження апетиту.
Тривале застосування дименгідраміну може призводити до лікарської залежності.
Під час застосування дименгідраміну у дітей можуть виникати парадоксальні реакції (наприклад, тривожність, подразливість, тремтіння).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Мобілек

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мобілек

Діючою речовиною лікарського засобу є дименгідринат.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, тип 101, магнію оксид важкий, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена, кремнію діоксид колоїдний безводний, сополімер метакрилату бутілу основний, целюлоза мікрокристалічна, тип 102, кросповідон, тип А, аромат полуницевий [мальтодекстрин, гліколь пропіленовий, есенція полуницева, кислота аскорбінова], аромат, що маскує гіркий смак [сукралоза, мальтодекстрин, гліколь пропіленовий, гума арабська, мальтол (Е 636), 4-гідрокси-2,5-диметил-3(2Н)-фуранон, 4-(4-гідроксифеніл)-2-бутанон], натрію стеарилофумарат.

Як виглядає Мобілек і що містить упаковка
Рожеві, крапчасті, круглі, двоопуклі таблетки для розжовування і жування.
Упаковка містить 5 або 10 таблеток для розжовування і жування.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów