Prospecto: Información para el paciente

Mobillek, 50 mg, comprimidos para mascar y masticar
Dimenhydrinatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Mobillek y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Mobillek
Cómo tomar Mobillek
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mobillek
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mobillek y para qué se utiliza

Mobillek contiene como principio activo la dimenhidrinato, que actúa como antiemético, antihistamínico y con efecto sedante leve.
Este medicamento se utiliza para prevenir la enfermedad del movimiento, así como para prevenir y tratar las náuseas y vómitos de otra procedencia (excepto aquellos provocados por medicamentos utilizados en la quimioterapia antineoplásica y por gastroenteritis). El inicio del efecto se produce entre 15 y 30 minutos tras la administración.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mobillek

Cuándo no debe tomar el medicamento Mobillek:

si el paciente tiene alergia al principio activo, a los antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece: ataque agudo de asma, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, porfiria, hipertrofia prostática, retención urinaria en la vejiga o epilepsia. Debido a la dosis (potencia), Mobillek no está indicado para niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Mobillek en pacientes:

con alteraciones de la función hepática o renal;
con hipertiroidismo;
con bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipertensión;
con hipokalemia, deficiencia de magnesio en sangre;
con dificultades respiratorias crónicas, asma;
con estenosis pilórica;
con síndrome congénito de QT largo u otros trastornos cardíacos, como enfermedad coronaria, enfermedades cardiovasculares, arritmias;
que estén tomando simultáneamente medicamentos que prolonguen el intervalo QT en el ECG o medicamentos que causen hipokalemia;
en personas de edad avanzada, con mayor predisposición a la hipotensión ortostática, mareos y sedación.

Mobillek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
No debe tomar el medicamento Mobillek simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos ni con medicamentos que depriman el sistema nervioso central, ni con alcohol.
No debe tomar este medicamento junto con atropina, antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminas ni con otros fármacos que depriman el sistema nervioso central, como somníferos o tranquilizantes, ya que Mobillek potencia su efecto.
La dimenhidrinato potencia el efecto de otros medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o los antidepresivos tricíclicos. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO, antidepresivos) pueden intensificar el efecto antihistamínico y sedante de la dimenhidrinato.
El uso combinado de Mobillek con sales de bismuto, analgésicos, medicamentos psicotrópicos y escopolamina puede provocar debilidad transitoria de la vista (alteración de la visión nocturna y de la visión de colores).
Mobillek reduce la eficacia de los corticosteroides y de los medicamentos anticoagulantes orales.
La dimenhidrinato, en combinación con medicamentos que disminuyen la presión arterial, puede intensificar su efecto hipotensor.
Se recomienda especial precaución al usar dimenhidrinato con medicamentos que prolonguen el intervalo QT en el ECG (algunos antiarrítmicos, ciertos antibióticos, por ejemplo: eritromicina, medicamentos antimaláricos, antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que reduzcan los niveles de potasio en suero (por ejemplo, ciertos diuréticos).
Debe evitarse la combinación de Mobillek con medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), como los antibióticos aminoglucósidos.
Debe suspenderse la toma de Mobillek al menos tres días antes de realizar pruebas alérgicas, debido al riesgo de obtener resultados falsamente negativos.

Mobillek y los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Mobillek durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Mobillek reduce la capacidad psicofísica, provocando somnolencia y disminución de la vigilancia. No debe tomar el medicamento Mobillek en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Mobillek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

Mobillek contiene maltodextrina, que es una fuente de glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mobillek

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
La dosis recomendada debe tomarse al menos 30 minutos antes del viaje previsto o antes de la
ingesta de un medicamento mal tolerado.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg. Si es
necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 400 mg.
Niños de 6 a 14 años: La dosis recomendada es de 50 mg. Si es necesario, puede repetirse cada 6 a
8 horas. La dosis diaria máxima en niños no debe superar los 5 mg/kg de peso corporal, sin exceder
de 150 mg por día. Mobillek está indicado para niños que sean capaces de masticar y triturar
independientemente el comprimido.
Debido al tamaño de la dosis (potencia), el medicamento Mobillek, 50 mg, comprimidos para
masticar y triturar, no está indicado para niños menores de 6 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mobillek
Los primeros síntomas de sobredosificación aparecen aproximadamente entre 30 minutos y 2
horas después de la ingestión de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal) y consisten
principalmente en dolores de cabeza, mareos, sensación creciente de fatiga y somnolencia.
Transcurrido cierto tiempo, pueden aparecer además: picor de piel, dilatación de los vasos
sanguíneos de la piel, dilatación de la pupila con respuesta lenta a la luz y parálisis de la
acomodación, nistagmo, debilidad muscular, disminución de los reflejos tendinosos y retención
urinaria.
La función cardíaca se acelera notablemente, y la presión arterial puede estar elevada o baja. En
fases posteriores, progresivamente aumentan los síntomas de depresión del sistema nervioso
central (SNC) (trastornos del habla, alteraciones de la orientación en el tiempo y en el espacio,
ataxia y coma) o bien síntomas de estimulación del SNC (convulsiones, alucinaciones).
En caso de sobredosificación con dimenhidrinato, debe aplicarse un tratamiento sintomático
intensivo.
Olvido de la toma de Mobillek
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (se presentan en 1 o más de cada 10 pacientes):
somnolencia, alteraciones de la concentración, mareo.
Frecuentes (se presentan en 1 o más de cada 100 pacientes):
excitación, trastornos del sueño, ansiedad, temblor, alteraciones visuales, aumento de la presión
intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la difenhidramina),
estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de las mucosas bucales, sensación de debilidad y fatiga, dificultad
para orinar, debilidad muscular.
Infrecuentes (se presentan en 1 o más de cada 10 000 pacientes):
taquicardia, descenso de la presión arterial, anemia hemolítica, dolor de cabeza, insomnio,
reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad de la piel a la luz solar, alteraciones
de la función hepática, ictericia colestásica.
Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
dermatitis exfoliativa y disminución del apetito.
El uso prolongado de difenhidramina puede provocar dependencia medicamentosa.
Durante el tratamiento con difenhidramina en niños, pueden presentarse reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad,
irritabilidad, temblor).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mobillek

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Mobillek

La sustancia activa del medicamento es dimenhidrinato.
Las demás sustancias (excipientes) son: celulosa microcristalina, tipo 101, óxido de magnesio pesado, óxido de hierro rojo (E 172), agua purificada, sílice coloidal anhidra, copolímero de metacrilato de butilo básico, celulosa microcristalina, tipo 102, crospovidona, tipo A, aroma de fresa [maltodextrina, propilenglicol, esencia de fresa, ácido ascórbico], aroma enmascarante del sabor amargo [sucralosa, maltodextrina, propilenglicol, goma arábiga, maltol (E 636), 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)-furanona, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona], estearilofumarato sódico.

Aspecto de Mobillek y contenido del envase
Tabletas masticables y para partir de color rosa, con puntos, redondas y biconvexas.
El envase contiene 5 ó 10 tabletas masticables y para partir.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów