Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mobillek, 50 mg, compresse masticabili e da succhiare
Dimenhydrinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non dovesse notare alcun miglioramento oppure se si sentisse peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mobillek e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mobillek
Come prendere Mobillek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mobillek
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mobillek e a cosa serve

Mobillek contiene il principio attivo chiamato dimenidrinato, che ha effetto antiemetico, antiallergico e leggermente sedativo.
Il medicinale viene utilizzato per prevenire la malattia da movimento e per prevenire e trattare nausea e vomito di altra origine (esclusi quelli provocati da farmaci utilizzati nella chemioterapia antitumorale e dalla gastrite). L'effetto inizia dopo 15-30 minuti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mobillek

Quando non assumere il medicinale Mobillek:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, agli antistaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta: attacco acuto di asma, glaucoma ad angolo stretto, feocromocitoma, porfiria, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria vescicale o epilessia. A causa della dose (potenza), Mobillek non è indicato per bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Mobillek nei pazienti:

con alterazioni della funzionalità epatica o renale;
con ipertiroidismo;
con bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipertensione;
con ipokaliemia, carenza di magnesio nel sangue;
con difficoltà respiratorie croniche, asma;
con stenosi pilorica;
con sindrome congenita da QT lungo o altre alterazioni della funzione cardiaca, ad esempio malattia coronarica, patologie cardiovascolari, aritmie;
che assumono contemporaneamente medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT nell’ECG o medicinali che provocano ipokaliemia;
negli anziani, a causa della maggiore suscettibilità a ipotensione ortostatica, vertigini e sedazione.

Mobillek e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Mobillek non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci antiaritmici, a sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, né con alcol.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad atropina, antidepressivi triciclici, amine catecolaminiche, o ad altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, come sonniferi o sedativi, poiché Mobillek ne potenzia l’effetto.
Il dimenidrinato potenzia l’effetto di altri farmaci anticolinergici, come l’atropina o gli antidepressivi triciclici. Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO, antidepressivi) possono potenziare l’effetto antistaminico e sedativo del dimenidrinato.
L’uso concomitante di Mobillek con sali di bismuto, analgesici, psicotropi e scopolamina può causare un temporaneo affaticamento visivo (peggioramento della visione al buio e della visione dei colori).
Mobillek riduce l’efficacia dei corticosteroidi e dei farmaci anticoagulanti orali.
Il dimenidrinato, in associazione con medicinali che abbassano la pressione arteriosa, può potenziarne l’effetto ipotensivo.
Si raccomanda particolare cautela nell’uso del dimenidrinato con medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT nell’ECG (alcuni antiaritmici, alcuni antibiotici, es. eritromicina, farmaci antimalarici, antistaminici, neurolettici) e con medicinali che determinano riduzione dei livelli di potassio nel siero (es. alcuni diuretici).
È opportuno evitare l’associazione del medicinale Mobillek con farmaci ototossici (che danneggiano l’udito), come gli antibiotici aminoglicosidi.
L’assunzione del medicinale Mobillek deve essere sospesa almeno tre giorni prima di test allergici programmati, poiché potrebbe verificarsi un falso negativo.
Mobillek con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Mobillek non è raccomandato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mobillek riduce le capacità psicofisiche, causando sonnolenza e ridotta vigilanza. Non assumere il medicinale Mobillek in caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari.
Il medicinale Mobillek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Mobillek

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata deve essere assunta almeno 30 minuti prima del previsto viaggio o dell’assunzione di un farmaco mal tollerato.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni: La dose raccomandata è da 50 mg a 100 mg. Se necessario, può essere ripetuta ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 400 mg.
Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni: La dose raccomandata è di 50 mg. Se necessario, può essere ripetuta ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 150 mg al giorno. Mobillek è destinato ai bambini che sono in grado di masticare autonomamente la compressa.
A causa della dose (potenza), il medicinale Mobillek 50 mg compresse masticabili non è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mobillek
I primi sintomi di sovradosaggio compaiono circa da 30 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di una dose tossica (25 mg/kg di peso corporeo) e consistono principalmente in mal di testa, vertigini, crescente sensazione di stanchezza e sonnolenza. Dopo un certo tempo possono manifestarsi anche: prurito cutaneo, dilatazione dei vasi sanguigni della pelle, dilatazione delle pupille con ridotta reazione alla luce e paralisi dell’accomodamento, nistagmo, riduzione della forza muscolare, riduzione dei riflessi tendinei e ritenzione urinaria.
L’attività cardiaca è nettamente accelerata, la pressione sanguigna può essere aumentata o diminuita. In seguito, si possono progressivamente manifestare sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (disturbi del linguaggio, alterazioni dell’orientamento nel tempo e nello spazio, atassia e coma) oppure sintomi di eccitazione del SNC (crisi convulsive, allucinazioni).
In caso di sovradosaggio di dimenidrinato, è necessario attuare un trattamento sintomatico intensivo.

Dimenticanza di assumere Mobillek
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 10) effetti indesiderati sono:
sonnolenza, disturbi di concentrazione, capogiri.
Comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 100) effetti indesiderati sono:
eccitazione, disturbi del sonno, ansia, tremore, disturbi della vista, aumento della pressione
intraoculare, nausea, vomito, diarrea (in caso di allergia alla dimenidramina),
costipazione, dolori addominali, secchezza della mucosa orale, sensazione di debolezza e affaticamento, difficoltà
a urinare, debolezza muscolare.
Rari (si verificano in 1 o più pazienti su 10 000) effetti indesiderati sono:
accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa, anemia emolitica, cefalea,
insonnia, reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità della pelle alla luce solare, alterazioni
della funzionalità epatica, ittero colestatico.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000) effetti indesiderati sono:
dermatite esfoliativa e riduzione dell'appetito.
L'uso prolungato della dimenidramina può portare a dipendenza farmacologica.
Durante l'uso della dimenidramina nei bambini possono manifestarsi reazioni paradossali (ad esempio ansia,
irritabilità, tremore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Mobillek

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mobillek

La sostanza attiva del medicinale è dimenidrinato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, tipo 101, ossido di magnesio pesante, ossido di ferro rosso (E 172), acqua depurata, biossido di silicio e ossigeno colloidale anidro, copolimero basico di butilmetacrilato, cellulosa microcristallina, tipo 102, crospovidone, tipo A, aroma di fragola [maltodestrina, glicole propilenico, essenza di fragola, acido ascorbico], aroma mascherante del sapore amaro [sucralosio, maltodestrina, glicole propilenico, gomma arabica, maltolo (E 636), 4-idrossi-2,5-dimetil-3(2H)-furanone, 4-(4-idrossifenil)-2-butanone], stearilofumarato sodico.

Aspetto di Mobillek e contenuto della confezione
Compresse rosa, macchiate, rotonde, biconvesse, da masticare e deglutire.
La confezione contiene 5 o 10 compresse da masticare e deglutire.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów