Мезавант

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мезавант, 1200 мг, таблетки кишково-розчинні з подовженим вивільненням
( Mesalazinum )
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мезавант і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мезавант
3. Як застосовувати лікарський засіб Мезавант
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мезавант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мезавант і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: аміносаліцилова кислота та подібні засоби.
Лікарський засіб Мезавант, таблетки кишково-розчинні з подовженим вивільненням, містить діючу речовину
месалазин, який є протизапальним засобом, що застосовується для лікування виразкового коліту.
Виразковий коліт — це захворювання ободової кишки (товстої кишки) та прямої кишки (анального відділу), при якому слизова оболонка кишки стає червоною та набряклою (запаленою), що призводить до частого випорожнення з кров’ю, якому супроводжують болі у животі.
Під час застосування при загостренні виразкового коліту лікарський засіб Мезавант діє по всій товстій кишці та прямій кишці, усуваючи запалення та зменшуючи симптоми. Таблетки також можуть застосовуватися з метою запобігання повторному виникненню виразкового коліту.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мезавант

Коли не приймати лікарський засіб Мезавант:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до групи ліків, що називаються саліцилатами [до якої належить ацетилсаліцилова кислота (Аспірин)];
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до месалазину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Попередження та заходи обережності
Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це пов’язано з хімічною реакцією між
месалазином та відбілювачем і є безпечним.
Перед початком застосування лікарського засобу Мезавант слід обговорити це з лікарем

• якщо у пацієнта є будь-які проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у пацієнта раніше було запалення серцевого м’яза (що може бути спричинене інфекцією у серці);
• якщо у пацієнта колись виникала важка висипка на шкірі або шкіра відлущувалася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після застосування лікарського засобу Мезавант;
• якщо у пацієнта раніше виникла алергійна реакція на сульфасалазин (інший лікарський засіб, що застосовується для лікування виразкового коліту);
• якщо у пацієнта є звуження або блокування шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта є проблеми з легенями.

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікарським засобом Мезавант лікар може брати
зразки сечі та крові пацієнта для контролю роботи нирок і печінки, а також для перевірки складу крові.
Застосування лікарського засобу Мезавант може призводити до утворення каменів у сечових шляхах. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування лікарським засобом Мезавант слід
споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування лікарським засобом Мезавант повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарську реакцію
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну
некролітичну реакцію (TEN). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими
тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити застосування лікарського засобу Мезавант
і негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Мезавант дітям та підліткам із масою тіла 50 кг або менше, а також дітям віком до 10 років через відсутність даних щодо безпеки застосування
та ефективності (див. пункт 3).
Лікарський засіб Мезавант і інші ліки
Дослідження показали, що лікарський засіб Мезавант не впливає на дію таких антибіотиків,
що застосовуються для лікування інфекцій: амоксициліну, метронідазолу та сульфаметоксазолу.
Проте лікарський засіб Мезавант може викликати взаємодію з деякими іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Месалазин або сульфасалазин (застосовуються для лікування виразкового коліту);
• Нестероїдні протизапальні засоби [наприклад, ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (Аспірин), ібупрофен або диклофенак];
• Азатіоприн або 6-меркаптопурин або інші ліки, що відомі своїм впливом на функцію кісткового мозку (відомі як імунодепресанти, які зменшують активність імунної системи пацієнта); кістковий мозок — це тканина, що знаходиться всередині кісток і утворює клітини крові.
• Протизгортальні засоби похідні кумарину (ліки, що подовжують час згортання крові пацієнта), наприклад, варфарин.

Лікарський засіб Мезавант і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Мезавант слід приймати під час їжі, щодня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати
цілими. Не можна їх розтирати чи жувати.
Вагітність та годування грудьми
Оскільки месалазин проникає через плаценту під час вагітності та у невеликих кількостях — у грудне молоко, лікарський засіб Мезавант слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми
виключно за призначенням лікаря. Повідомляли про випадки ускладнень [зокрема, зниження кількості клітин крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів)] у немовлят, матері яких приймали лікарський засіб Мезавант під час вагітності. Повідомляли про випадки діареї у немовлят, яких годували грудьми матері, що приймали лікарський засіб Мезавант.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Мезавант.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнтові необхідно здати аналіз сечі, слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві або медсестрі про поточний або недавній прийом цього лікарського засобу, оскільки він може впливати на результати досліджень.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Імовірність того, що лікарський засіб Мезавант матиме будь-який вплив на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми, є дуже низькою.
Лікарський засіб Мезавант містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну рекомендовану дозу (4 таблетки), тобто
лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Мезавант

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 2,4 г до 4,8 г (дві до чотирьох таблеток), які приймають
один раз на добу під час лікування гострого нападу виразкового коліту. У разі прийому максимальної добової дози,
яка становить 4,8 г на добу, слід пройти контрольне обстеження через 8 тижнів лікування. Після зникнення симптомів
для запобігання повторному нападу лікар може рекомендувати прийом дози 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.
Під час лікування гострого нападу виразкового коліту (перші 8 тижнів лікування)
для дітей та підлітків із масою тіла понад 50 кг та віком 10 років або старших рекомендована доза
становить 2,4 г до 4,8 г (дві до чотирьох таблеток), які приймають один раз на добу.
Для профілактики повторного нападу виразкового коліту у дітей та підлітків із масою тіла понад 50 кг та віком 10 років або старших
рекомендована доза становить 2,4 г (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Слід пам’ятати про прийом таблеток під час їжі, щодня о тій самій годині. Таблетки
слід ковтати цілими. Не можна їх дробити чи жувати.
Під час прийому цих ліків слід пам’ятати про споживання рідини для підтримання гідратації
організму, особливо після тяжких або тривалих нападів блювання та (або) діареї,
високої температури або сильного потовиділення.
Застосування ліків Мезавант не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла 50 кг або менше та дітям віком молодше 10 років
через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мезавант
Після прийому надмірної кількості ліків Мезавант можуть виникнути один або кілька таких
симптомів: шум у вухах (дзвін у вухах), запаморочення, головний біль, дезорієнтація, сонливість,
задиха, надмірна втрата рідини (через пітливість, діарею та блювання), знижена
концентрація цукру в крові (що може спричиняти запаморочення), прискорене дихання, зміни
у складі крові та підвищена температура тіла.
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або відділення невідкладної допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Мезавант
Важливо приймати таблетки Мезавант щодня, навіть якщо немає симптомів
виразкового коліту. Завжди слід завершувати рекомендований курс лікування.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетки, він повинен прийняти їх як зазвичай наступного дня. Не
слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря

• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як спазми, сильний біль у животі, кровавий або надмірно частий стілець (діарея), лихоманка, головний біль або висип. Ці симптоми можуть свідчити про гострий синдром непереносимості, який може виникнути під час гострого нападу виразкового коліту. Це серйозний стан, який трапляється рідко, але означає, що прийом препарату необхідно негайно припинити.
• Якщо у пацієнта з’являться синці невідомого походження (без травми), висип, анемія (відчуття втоми, слабкості та блідість, особливо губ, нігтів і внутрішньої сторони повік), лихоманка (висока температура), біль у горлі або незвичайна кровотеча (наприклад, носова кровотеча).
• Якщо у пацієнта виникнуть на тулубі червонуваті плоскі висипи у формі мішені або круглі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та навколо очей, поширений висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
• Якщо у пацієнта виникне набряк язика, губ та області навколо очей на тлі алергічної реакції.
• Якщо у пацієнта виникне підвищення тиску в мозку, що призводить до головного болю, який може починатися від болю за очима та посилюватися під час рухів очними яблуками, а також розмите або затемнене зору, подвійне бачення, спалахи світла в полі зору, втрата периферичного поля зору та короткотривала або постійна втрата зору. Цим симптомам можуть супроводжувати запаморочення, нудота, блювота та шум у вухах.

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти, що трапляються рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів: головний біль, зміни тиску крові, метеоризм (відчуття наповнення газами), нудота, розпухлий або болючий шлунок, запалення, що призводить до болю в животі або діареї, діарея, нездужання, блювота, ненормальні результати тестів функції печінки, свербіж, висип, біль у суглобах, біль у спині, слабкість, втому (відчуття сильного виснаження), лихоманка (висока температура).
Нечасті побічні ефекти, що трапляються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів: зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі та синців; запаморочення; відчуття сонливості або втоми; тремтіння або дрижджі; біль у вусі; прискорене серцебиття; біль у горлі; запалення підшлункової залози (пов’язане з білем у надчерев’ї та спині та нудотою); поліп прямої кишки (доброкісне новоутворення в прямої кишки, що призводить до таких симптомів, як запори та кровотеча); вугрові висипи; випадіння волосся; біль у м’язах; кропив’янка; набряк обличчя.
Рідкісні побічні ефекти, що трапляються рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів: ниркова недостатність, значне зниження кількості лейкоцитів, що сприяє розвитку інфекцій, підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (світлочутливість).
Повідомлялися такі побічні ефекти, однак точна частота їх виникнення невідома:
Значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості або синців, низька кількість кров’яних клітин; алергічна реакція (гіперчутливість); тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення; тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (може призводити до шелушіння шкіри та утворення болючих ділянок без епідермісу) у порожнині рота, на очах та статевих органах; алергічна реакція, що призводить до шкірного висипу, лихоманки та запалення внутрішніх органів; нейропатія (порушення або ураження нервів, що викликає відчуття оніміння та поколювання); запалення серця та серозної оболонки навколо серця; запалення легень; утруднення дихання або свистяче дихання; камені в жовчному міхурі; запалення печінки (пов’язане з виникненням симптомів, схожих на грип, та жовтяницею); гепатотоксичність (пошкодження печінки, що може проявлятися ненормальними результатами печінкових тестів); алергічний набряк язика, губ та області навколо очей; почервоніння шкіри, шкірний висип, зазвичай на обличчі, чутливість шкіри до сонячного світла, а також біль у суглобах, запалення суглобів, втому та загальне погане самопочуття; проблеми з нирками (наприклад, запалення та утворення рубців у нирках); камені в сечовому міхурі та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2); зворотне зниження продукції сперми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мезавант

• Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де їх не видно.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мезавант
Діючою речовиною є мезалазин 1200 мг.
Інші складові: кармелоза натрію, воск карнаубський, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний гідрофільний,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), тальк, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), цитрат триетилу, титану діоксид (Е171), оксид заліза червоний (Е172), Макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Мезавант і що містить упаковка
Лікарський засіб Мезавант постачається в блистерах Поліамід/Алюміній/ПВХ/Алюміній,
розміщених у картонному пакуванні. Упаковка містить 60 або 120 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Червоно-коричневі таблетки мають овальну форму (розміри 20,5 × 9,5 × 7,5 мм) та маркування S476.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Cosmo SpA
Ireland Branch Via C. Colombo 1
Block 2 Miesian Plaza 20045 Lainate-Milan
50 – 58 Baggot Street Lower Італія
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія
Тел.: +800 6683 8470
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: