Мезавант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мезавант, 1200 мг, таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением
( Mesalazinum )
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Мезавант и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Мезаванта
3. Как принимать Мезавант
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Мезавант
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мезавант и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: аминосалициловая кислота и аналогичные препараты.
Лекарственный препарат Мезавант, таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, содержит действующее вещество месалазин, который является противовоспалительным средством, применяемым для лечения язвенного колита.
Язвенный колит — это заболевание толстой кишки и прямой кишки, при котором слизистая оболочка кишечника становится красной и отёчной (воспалённой), что приводит к частому выделению крови со стулом и сопровождается болями в животе.
При применении в период обострения язвенного колита препарат Мезавант действует по всей длине толстой кишки и прямой кишки, устраняя воспалительный процесс и уменьшая симптомы. Таблетки также могут применяться для профилактики рецидивов язвенного колита.

2. Важная информация перед приемом препарата Мезавант

Когда не следует принимать препарат Мезавант:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к группе препаратов, называемых салицилатами [к которым относится ацетилсалициловая кислота (Аспирин)];
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем
гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между
месалазином и отбеливателем и является безвредной.
Перед началом применения препарата Мезавант необходимо обсудить с врачом:

• наличие у пациента любых нарушений функции почек или печени;
• если ранее у пациента возникал миокардит (воспаление сердечной мышцы, которое может быть вызвано инфекцией сердца);
• если у пациента ранее возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после применения препарата Мезавант;
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на сульфасалазин (другой препарат, применяемый при лечении язвенного колита);
• если у пациента имеется сужение или непроходимость желудка или кишечника;
• если у пациента имеются проблемы с легкими.

Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом Мезавант врач может брать
пробы мочи и крови пациента для контроля функции почек и печени, а также для оценки состава крови.
Прием препарата Мезавант может привести к образованию мочевых камней. Симптомы могут
включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения препаратом Мезавант следует
употреблять достаточное количество жидкости.
При лечении препаратом Мезавант сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию
с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический
эпидермальный некролиз (TEN). При появлении любых симптомов, связанных с этими
тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Мезавант
и обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Мезавант не рекомендуется у детей и подростков с массой тела 50 кг или менее, а также у детей в возрасте младше 10 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения (см. раздел 3).

Взаимодействие препарата Мезавант с другими лекарствами
Исследования показали, что препарат Мезавант не влияет на действие следующих антибиотиков,
применяемых при лечении инфекций: амоксициллина, метронидазола и сульфаметоксазола.
Однако препарат Мезавант может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Месалазин или сульфасалазин (применяемые при лечении язвенного колита);
• Нестероидные противовоспалительные препараты [например, препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (Аспирин), ибупрофен или диклофенак];
• Азатиоприн или 6-меркаптопурин или другие препараты, известные своим влиянием на функцию костного мозга (так называемые иммуносупрессивные препараты, которые снижают активность иммунной системы пациента); костный мозг — это ткань, находящаяся внутри костей, вырабатывающая клетки крови.
• Противотромботические препараты кумаринового ряда (препараты, удлиняющие время свертывания крови пациента), например, варфарин.

Препарат Мезавант и прием пищи и жидкости
Препарат Мезавант следует принимать во время еды, в одно и то же время каждый день. Таблетки следует глотать
целиком. Не следует их дробить или разжевывать.

Беременность и кормление грудью
Поскольку месалазин проникает через плаценту во время беременности и в небольших количествах выделяется с грудным молоком, препарат Мезавант следует применять во время беременности или лактации
только по назначению врача. Сообщались случаи осложнений [включая снижение числа клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)] у младенцев, чьи матери принимали препарат Мезавант во время беременности. Сообщались случаи диареи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании матерями, принимающими препарат Мезавант.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Мезавант.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациенту предстоит сдача анализа мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре о текущем или недавнем приеме этого препарата, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Маловероятно, что препарат Мезавант оказывает какое-либо влияние на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Мезавант содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную рекомендуемую дозу (4 таблетки), что означает,
что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мезавант

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 2,4 г – 4,8 г (две – четыре таблетки) один раз в сутки при лечении острого приступа язвенного колита. При применении максимальной суточной дозы 4,8 г в сутки необходимо пройти контрольное обследование через 8 недель лечения. После исчезновения симптомов врач может назначить поддерживающую дозу 2,4 г (две таблетки) один раз в сутки для предотвращения повторного возникновения приступа.
При лечении острого приступа язвенного колита (первые 8 недель лечения) у детей и подростков с массой тела более 50 кг и в возрасте 10 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2,4 г – 4,8 г (две – четыре таблетки) один раз в сутки.
Для профилактики повторного приступа язвенного колита у детей и подростков с массой тела более 50 кг и в возрасте 10 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2,4 г (две таблетки) один раз в сутки.
Таблетки следует принимать во время еды, в одно и то же время каждый день. Таблетки нужно глотать целиком. Не допускается их раздавливание или жевание.
При приёме этого препарата необходимо помнить о достаточном потреблении жидкости для поддержания водного баланса организма, особенно после тяжёлых или продолжительных эпизодов рвоты и (или) диареи, при высокой температуре или сильном потоотделении.
Применение препарата Мезавант не рекомендуется у детей и подростков с массой тела 50 кг и менее, а также у детей младше 10 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Приём препарата Мезавант в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы препарата Мезавант могут возникнуть один или несколько следующих симптомов: шум в ушах (звон), головокружение, головная боль, дезориентация, сонливость, одышка, чрезмерная потеря жидкости (вследствие потоотделения, диареи и рвоты), снижение концентрации сахара в крови (что может вызывать головокружение), учащённое дыхание, изменения состава крови и повышение температуры тела.
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Мезавант
Важно принимать таблетки Мезавант каждый день, даже если отсутствуют симптомы язвенного колита. Всегда необходимо завершать полный курс лечения, назначенный врачом.
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять её в обычное время в следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как спазмы, сильная боль в животе, кровавый или чрезмерно частый стул (диарея), лихорадка, головная боль или сыпь. Эти симптомы могут указывать на острый синдром непереносимости, который может развиться во время обострения язвенного колита. Это тяжелое состояние, которое встречается редко, но требует немедленного прекращения приёма препарата.
• Если у пациента появляются синяки неясной причины (без травмы), сыпь, анемия (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ, ногтей и внутренней стороны век), лихорадка (повышенная температура), боль в горле или необычное кровотечение (например, носовое кровотечение).
• Если у пациента появляются на туловище красные плоские высыпания в виде мишени или круглые, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и вокруг глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• Если у пациента развивается отёк языка, губ и области вокруг глаз на фоне аллергической реакции.
• Если у пациента развивается повышенное внутричерепное давление, вызывающее головную боль, которая может начинаться с боли за глазами и усиливаться при движении глазных яблок, а также помутнение или затемнение зрения, двоение в глазах, световые вспышки в поле зрения, выпадение периферического поля зрения и кратковременную или постоянную потерю зрения. Этим симптомам могут сопутствовать головокружение, тошнота, рвота и шум в ушах.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты, возникающие реже, чем у 1 из 10 пациентов: головная боль, изменения артериального давления, вздутие (газы), тошнота, вздутый или болезненный живот, воспаление, вызывающее боль в животе или диарею, диарея, диспепсия, рвота, нарушения результатов анализов функции печени, зуд, сыпь, боль в суставах, боль в спине, слабость, утомление (ощущение сильной усталости), лихорадка (повышенная температура).
Нечастые побочные эффекты, возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов: снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения и появления синяков; головокружение; ощущение сонливости или усталости; дрожание или тремор; боль в ухе; учащённое сердцебиение; боль в горле; воспаление поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части живота и спине, а также тошнотой); полип прямой кишки (доброкачественное разрастание в прямой кишке, вызывающее такие симптомы, как запоры и кровотечение); акне; выпадение волос; боль в мышцах; крапивница; отёк лица.
Редкие побочные эффекты, возникающие реже, чем у 1 из 1000 пациентов: почечная недостаточность, значительное снижение числа лейкоцитов, способствующее развитию инфекций, повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (повышенная чувствительность к свету).
Сообщали о следующих побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна:
Значительное снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость или появление синяков, малое количество клеток крови; аллергическая реакция (повышенная чувствительность); тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение; тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже (может привести к шелушению кожи и появлению болезненных участков без эпидермиса) во рту, на глазах и половых органах; аллергическая реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку и воспаление внутренних органов; нейропатия (нарушение или повреждение нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания); воспаление сердца и околосердечной оболочки; воспаление лёгких; затруднение дыхания или свистящее дыхание; желчные камни; воспаление печени (сопровождающееся гриппоподобными симптомами и желтухой); гепатотоксичность (повреждение печени, которое может проявляться нарушением результатов печеночных проб); аллергический отёк языка, губ и области вокруг глаз; покраснение кожи, кожная сыпь, обычно на лице, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, а также боли в суставах, воспаление суставов, утомление и общее плохое самочувствие; проблемы с почками (такие как воспаление и рубцевание почек); мочевые камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2); обратимое снижение продукции сперматозоидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мезавант

• Храните препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мезавант
Действующее вещество: месалазин 1200 мг.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, воск карнаубский, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный гидратированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), макрогол 6000.

Как выглядит лекарственное средство Мезавант и что содержит упаковка
Лекарственное средство Мезавант поставляется в блистерах из полимерной пленки Полиамид/Алюминий/ПВХ/Алюминий, помещенных в картонную коробку. Упаковка содержит 60 или 120 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Таблетки красно-коричневого цвета, овальной формы (размеры 20,5 × 9,5 × 7,5 мм), с маркировкой S476.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект Производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Cosmo SpA
Ireland Branch Via C. Colombo 1
Block 2 Miesian Plaza 20045 Lainate-Milan
50 – 58 Baggot Street Lower Италия
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Тел.: +800 6683 8470
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: