Mezavant

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Mezavant, 1200 mg, compresse a rilascio prolungato per somministrazione enterica
( Mesalazinum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mezavant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mezavant
3. Come prendere Mezavant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mezavant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mezavant e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica: acido aminosalicilico e medicinali analoghi.
Mezavant, compresse a rilascio prolungato per somministrazione enterica, contiene il principio attivo mesalazina, un farmaco antinfiammatorio utilizzato nel trattamento del rettocolite ulcerosa.
La rettocolite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto (estremità finale dell'intestino), in cui la mucosa intestinale diventa rossa e gonfia (infiammata), causando evacuazioni frequenti di feci sanguinolente accompagnate da crampi addominali.
Quando assunto durante le fasi di riacutizzazione della rettocolite ulcerosa, Mezavant agisce in tutto l'intestino e nel retto, trattando l'infiammazione e riducendo i sintomi. Le compresse possono essere assunte anche per prevenire le ricadute della rettocolite ulcerosa.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mezavant

Quando non assumere il medicinale Mezavant:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al gruppo di medicinali chiamati salicilati [ai quali appartiene l’acido acetilsalicilico (Aspirina)];
• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi problemi renali o epatici.

Avvertenze e precauzioni
La mesalazina può causare un’alterazione urinaria di colore rosso-brunastra a seguito del contatto con la candeggina
(ipoclorito di sodio) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la
mesalazina e la candeggina ed è innocuo.
Prima di iniziare a usare il medicinale Mezavant, è necessario consultare il medico

• se il paziente ha problemi renali o epatici;
• se il paziente ha precedentemente sofferto di miocardite (che può essere causata da un’infezione al cuore);
• se il paziente ha avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Mezavant;
• se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica alla sulfasalazina (un altro medicinale usato nel trattamento della colite ulcerosa);
• se il paziente presenta un restringimento o un blocco dello stomaco o dell’intestino;
• se il paziente ha problemi polmonari.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia con Mezavant, il medico potrebbe richiedere
analisi del sangue e delle urine per controllare il corretto funzionamento di reni e fegato e la normale composizione del sangue.
L’assunzione di Mezavant può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Durante il trattamento con Mezavant, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’uso di Mezavant, tra cui la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Se si manifestano sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Mezavant e consultare subito il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Mezavant non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 50 kg né nei bambini di età inferiore ai 10 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere punto 3).
Mezavant e altri medicinali
Studi hanno dimostrato che Mezavant non influenza l’azione dei seguenti antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni: amoxicillina, metronidazolo e sulfametossazolo.
Tuttavia, Mezavant può interagire con alcuni altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Mesalazina o sulfasalazina (utilizzate nel trattamento della colite ulcerosa);
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei [ad esempio medicinali contenenti acido acetilsalicilico (Aspirina), ibuprofene o diclofenac];
• Azatioprina o 6-mercaptopurina o altri medicinali noti per il loro effetto sulla funzionalità del midollo osseo (noti come immunosoppressori, che riducono l’attività del sistema immunitario del paziente); il midollo osseo è il tessuto all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali che prolungano il tempo di coagulazione del sangue), ad esempio warfarina.

Mezavant, cibo e bevande
Assumere Mezavant con i pasti, alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate né masticate.
Gravidanza e allattamento
Poiché la mesalazina attraversa la placenta durante la gravidanza e passa in piccole quantità nel latte materno, Mezavant deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo su indicazione del medico. Sono stati segnalati casi di complicanze [tra cui riduzione del numero di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine)] nei neonati di madri che assumevano Mezavant durante la gravidanza. Sono stati segnalati casi di diarrea nei neonati allattati al seno da madri che assumevano Mezavant.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere Mezavant.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi ad analisi delle urine, è importante informare il medico o l’infermiere dell’assunzione attuale o recente di questo medicinale, poiché può influire sui risultati degli esami.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Mezavant abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Mezavant contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per la dose massima raccomandata (4 compresse), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mezavant

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti è di 2,4 g – 4,8 g (due – quattro compresse) da assumere
una volta al giorno nel trattamento di un episodio acuto di colite ulcerosa. Nel caso in cui si assuma la
dose giornaliera più alta, pari a 4,8 g al giorno, è necessario sottoporsi a controlli medici dopo
8 settimane di trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi, per prevenire la ricomparsa di un nuovo
episodio, il medico potrebbe consigliare di assumere una dose di 2,4 g (due compresse) una volta al giorno.
Nel trattamento di un episodio acuto di colite ulcerosa (prime 8 settimane di trattamento) nei bambini
e negli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg e di età pari o superiore a 10 anni, la dose
raccomandata è di 2,4 g – 4,8 g (due – quattro compresse) da assumere una volta al giorno.
Per prevenire la ricomparsa di un nuovo episodio di colite ulcerosa nei bambini e negli adolescenti
con un peso corporeo superiore a 50 kg e di età pari o superiore a 10 anni, la dose raccomandata è
di 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno.
È importante assumere le compresse con il cibo, alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono
essere inghiottite intere. Non devono essere frantumate né masticate.
Durante l’assunzione di questo medicinale, è importante bere liquidi per mantenere idratato l’organismo,
in particolare dopo episodi gravi o prolungati di vomito e (o) diarrea, in caso di febbre alta o di sudorazione intensa.
L’uso del medicinale Mezavant non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso
corporeo inferiore o pari a 50 kg né nei bambini di età inferiore ai 10 anni, a causa della mancanza
di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Assunzione di una dose eccessiva di Mezavant
L’assunzione di una quantità eccessiva di Mezavant può causare uno o più dei seguenti sintomi:
tinnito (fischi alle orecchie), vertigini, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, difficoltà respiratorie,
eccessiva perdita di liquidi (a causa di sudorazione, diarrea e vomito), ridotto livello di zucchero nel sangue
(il che può causare vertigini), respiro accelerato, alterazioni del sangue e aumento della temperatura corporea.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico,
il farmacista o il reparto di emergenza dell’ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Mezavant
È importante assumere le compresse di Mezavant ogni giorno, anche se non sono presenti sintomi
di colite ulcerosa. È sempre necessario completare il ciclo di trattamento prescritto.
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla come di consueto il giorno successivo.
Non deve assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico

• Se il paziente manifesta sintomi come crampi, forte dolore addominale, feci sanguinolente o diarrea eccessivamente frequente, febbre, mal di testa o eruzioni cutanee. Questi sintomi possono indicare una sindrome acuta di intolleranza, che può verificarsi durante un episodio acuto di colite ulcerosa. Si tratta di una condizione grave, sebbene rara, che richiede l’immediata interruzione del trattamento.
• Se il paziente presenta ecchimosi inspiegabili (senza trauma), eruzioni cutanee, anemia (sensazione di affaticamento, debolezza e pallore, specialmente delle labbra, delle unghie e della superficie interna delle palpebre), febbre (temperatura elevata), mal di gola o sanguinamenti atipici (ad esempio epistassi).
• Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee rosse, piatte, a forma di bersaglio sul tronco o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle palpebre, eruzioni estese, febbre e linfonodi ingrossati. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
• Se il paziente manifesta gonfiore della lingua, delle labbra e delle palpebre di origine allergica.
• Se il paziente sviluppa un aumento della pressione intracranica che provoca mal di testa, che può iniziare con dolore dietro gli occhi e peggiorare con il movimento degli occhi, e visione offuscata o annebbiata, visione doppia, lampi luminosi nel campo visivo, perdita del campo visivo laterale e perdita temporanea o permanente della vista. A questi sintomi possono accompagnarsi vertigini, nausea, vomito e acufeni.

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni, che si verificano in meno di 1 paziente su 10: mal di testa, alterazioni della pressione sanguigna, flatulenza (gas intestinali), nausea, addome gonfio o dolorante, infiammazione che provoca dolore addominale o diarrea, diarrea, dispepsia, vomito, alterazioni nei test di funzionalità epatica, prurito, eruzione cutanea, dolore articolare, dolore alla schiena, debolezza, affaticamento (sensazione di forte stanchezza), febbre (temperatura elevata).
Effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 paziente su 100: riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento ed ecchimosi; vertigini; sensazione di sonnolenza o affaticamento; tremori o scosse; dolore all’orecchio; accelerazione del battito cardiaco; mal di gola; pancreatite (associata a dolore nell’area addominale superiore e alla schiena, nonché nausea); polipo rettale (lesione non tumorale di tipo iperplastico nel retto, che causa sintomi come stitichezza e sanguinamento); acne; perdita di capelli; orticaria; gonfiore del viso.
Effetti indesiderati rari, che si verificano in meno di 1 paziente su 1000: insufficienza renale, marcata riduzione del numero di leucociti favorente infezioni, aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota:
Marcata riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare debolezza o ecchimosi, riduzione delle cellule ematiche; reazione di ipersensibilità (allergia); grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini; grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle (che può causare desquamazione della pelle e aree dolorose prive di epidermide), nella bocca, negli occhi e negli organi genitali; reazione allergica che provoca eruzione cutanea, febbre e infiammazione di organi interni; neuropatia (disturbo o danno ai nervi che provoca sensazione di intorpidimento e formicolio); infiammazione del cuore e del pericardio; infiammazione del polmone; difficoltà respiratorie o respiro sibilante; calcoli biliari; epatite (associata a sintomi simil-influenzali e ittero); epatotossicità (danno epatico, che può manifestarsi con alterazioni nei test epatici); edema allergico della lingua, delle labbra e delle palpebre; arrossamento della pelle, eruzione cutanea, solitamente sul viso, sensibilità della pelle alla luce solare, dolore articolare, artrite, affaticamento e malessere generale; problemi renali (come infiammazione e fibrosi renale); calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2); riduzione reversibile della produzione di spermatozoi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mezavant

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mezavant
La sostanza attiva è mesalazina 1200 mg.
Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, cera carnauba, acido stearico, silice colloidale idrata, amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), citrato di trietile, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 6000.
Aspetto di Mezavant e contenuto della confezione
Mezavant è fornito in blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 60 o 120 compresse. Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Le compresse sono di colore marrone-rossastro, di forma ovale (dimensioni 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) con l'incisione S476.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Cosmo SpA
Ireland Branch Via C. Colombo 1
Block 2 Miesian Plaza 20045 Lainate-Milano
50 – 58 Baggot Street Lower Italia
Dublino 2, D02 HW68
Irlanda
Tel: +800 6683 8470
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: