Mezavant

Prospecto: Información para el usuario

Mezavant, 1200 mg, comprimidos de liberación prolongada para administración oral
( Mesalazinum )
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mezavant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mezavant
3. Cómo tomar Mezavant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mezavant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mezavant y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicilato y medicamentos similares.
Mezavant, comprimidos de liberación prolongada para administración oral, contiene como principio activo mesalazina, un medicamento antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y del recto (última parte del intestino), en la que la mucosa intestinal se vuelve roja e inflamada (inflamación), lo que provoca deposiciones frecuentes con sangre, acompañadas de calambres abdominales.
Cuando se administra durante las exacerbaciones de la colitis ulcerosa, Mezavant actúa en todo el intestino grueso y recto, tratando la inflamación y reduciendo los síntomas. Los comprimidos también pueden administrarse para prevenir la reaparición de la colitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar Mezavant

Cuándo no debe tomar Mezavant:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al grupo de medicamentos denominados salicilatos [entre los que se incluye el ácido acetilsalicílico (Aspirina)];
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene problemas graves en los riñones o en el hígado.

Advertencias y precauciones
La mesalazina puede provocar un cambio de color a marrón rojizo en la orina al entrar en contacto con el blanqueador hipoclorito sódico presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador, y no es perjudicial.
Antes de comenzar el tratamiento con Mezavant, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene algún problema en los riñones o en el hígado;
• el paciente ha tenido previamente miocarditis (inflamación del músculo cardíaco, que puede deberse a una infección en el corazón);
• el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o lesiones en la boca tras tomar Mezavant;
• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la sulfasalacina (otro medicamento utilizado para tratar la colitis ulcerosa);
• el paciente tiene un estrechamiento u obstrucción del estómago o del intestino;
• el paciente tiene problemas pulmonares.

Antes de iniciar el tratamiento con Mezavant y periódicamente durante el mismo, el médico puede tomar muestras de orina y sangre para comprobar que los riñones y el hígado del paciente funcionan correctamente y que la composición de la sangre es normal.
El tratamiento con Mezavant puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con Mezavant, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de Mezavant, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mezavant y debe acudirse sin demora al médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Mezavant en niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 50 kg, ni en niños menores de 10 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia (véase el apartado 3).

Mezavant y otros medicamentos
Los estudios han demostrado que Mezavant no afecta la acción de los siguientes antibióticos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, metronidazol y sulfametoxazol.
Sin embargo, Mezavant puede interactuar con ciertos medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Mesalazina o sulfasalacina (utilizadas en el tratamiento de la colitis ulcerosa);
• Antiinflamatorios no esteroideos [por ejemplo, medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (Aspirina), ibuprofeno o diclofenaco];
• Azatioprina o 6-mercaptopurina u otros medicamentos con efecto conocido sobre la médula ósea (conocidos como inmunosupresores, que reducen la actividad del sistema inmunitario del paciente); la médula ósea es el tejido situado dentro de los huesos que produce las células sanguíneas.
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que prolongan el tiempo de coagulación de la sangre del paciente), por ejemplo, warfarina.

Mezavant con alimentos y bebidas
Mezavant debe tomarse con las comidas, a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni triturarse.

Embarazo y lactancia
Dado que la mesalazina atraviesa la placenta durante el embarazo y pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, Mezavant debe usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente bajo indicación médica. Se han notificado casos de complicaciones [incluyendo disminución del número de células sanguíneas (leucocitos, eritrocitos y plaquetas)] en lactantes cuyas madres tomaron Mezavant durante el embarazo. También se han notificado casos de diarrea en lactantes amamantados por madres que estaban tomando Mezavant.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar Mezavant.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente va a realizarse análisis de orina, debe informar al médico o enfermera que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede afectar a los resultados.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Mezavant tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Mezavant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima recomendada (4 tabletas), por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mezavant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para pacientes adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) una vez al día, durante el tratamiento del episodio agudo de colitis ulcerosa. Si se toma la dosis diaria más alta de 4,8 g al día, debe acudirse a una revisión tras 8 semanas de tratamiento. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, para prevenir la reaparición de un nuevo episodio, el médico puede recomendar continuar con una dosis de 2,4 g (dos comprimidos) una vez al día.

En el tratamiento del episodio agudo de colitis ulcerosa (las primeras 8 semanas de tratamiento) en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg y con una edad de 10 años o más, la dosis recomendada es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) una vez al día.

Para prevenir la reaparición de un nuevo episodio de colitis ulcerosa en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg y con una edad de 10 años o más, la dosis recomendada es de 2,4 g (dos comprimidos) una vez al día.

Debe recordarse tomar los comprimidos con las comidas, a la misma hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros. No deben triturarse ni masticarse.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe recordarse beber suficientes líquidos para mantener una adecuada hidratación del organismo, especialmente tras episodios graves o prolongados de vómitos y/o diarrea, fiebre alta o sudoración intensa.

No se recomienda el uso de Mezavant en niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 50 kg ni en niños menores de 10 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Si se toma más medicamento Mezavant del que se debe
Si se toma una cantidad excesiva de Mezavant, pueden presentarse uno o varios de los siguientes síntomas: acúfenos (zumbidos en los oídos), mareos, dolores de cabeza, desorientación, somnolencia, dificultad respiratoria, pérdida excesiva de líquidos (debido a sudoración, diarrea y vómitos), disminución de la concentración de azúcar en sangre (lo que puede provocar mareos), respiración acelerada, alteraciones en la composición de la sangre y aumento de la temperatura corporal.

En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o servicio de urgencias hospitalario. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si se olvida tomar el medicamento Mezavant
Es importante tomar los comprimidos de Mezavant todos los días, incluso si no hay síntomas de colitis ulcerosa. Siempre debe completarse el ciclo de tratamiento recomendado.

Si el paciente olvida tomar los comprimidos, debe tomarlos como de costumbre al día siguiente. No debe duplicarse la dosis para compensar el comprimido olvidado.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe informar inmediatamente al médico si:

• El paciente presenta síntomas como espasmos, fuerte dolor de estómago, heces con sangre o muy frecuentes (diarrea), fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar un síndrome agudo de intolerancia que puede aparecer durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Se trata de un estado grave, que ocurre raramente, pero que implica que debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
• El paciente presenta moretones sin causa aparente (sin traumatismo), erupción cutánea, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios, uñas y cara interna de los párpados), fiebre (temperatura elevada), dolor de garganta o hemorragias inusuales (por ejemplo, epistaxis).
• El paciente presenta lesiones planas de color rojizo en el tronco con forma de diana o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o alrededor de los ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y adenopatías. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• El paciente presenta hinchazón de la lengua, los labios o la zona de los ojos de origen alérgico.
• El paciente presenta un aumento de la presión intracraneal que provoca dolor de cabeza, que puede comenzar como dolor detrás de los ojos y empeorar con el movimiento de los globos oculares, así como visión borrosa u opaca, visión doble, destellos luminosos en el campo visual, pérdida del campo visual periférico y pérdida de la vista transitoria o permanente. Estos síntomas pueden ir acompañados de mareos, náuseas, vómitos y acúfenos.

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza, alteraciones de la presión arterial, flatulencia (gases), náuseas, estómago hinchado o doloroso, inflamación que provoca dolor abdominal o diarrea, diarrea, dispepsia, vómitos, resultados anormales en las pruebas de función hepática, picor, erupción cutánea, dolor articular, dolor de espalda, debilidad, fatiga (sensación de cansancio extremo), fiebre (temperatura elevada).
Efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes: disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia y aparición de moretones; mareos; sensación de somnolencia o fatiga; temblor o temblores; dolor de oído; taquicardia; dolor de garganta; pancreatitis (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y espalda, así como náuseas); pólipo rectal (lesión proliferativa no maligna en el recto, que provoca síntomas como estreñimiento y sangrado); acné; caída del cabello; dolor muscular; urticaria; edema facial.
Efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes: insuficiencia renal, disminución significativa del número de leucocitos favoreciendo infecciones, aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotofobia).
Se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque la frecuencia exacta no se conoce:
Disminución significativa del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad o moretones, escasez de células sanguíneas; reacción de hipersensibilidad (alergia); reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos; enfermedad grave con formación de ampollas en la piel (que puede provocar descamación de la piel y áreas dolorosas sin epidermis), en la boca, los ojos y los órganos genitales; reacción alérgica que provoca erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos; neuropatía (alteración o daño nervioso que provoca sensación de entumecimiento y hormigueo); inflamación del corazón y del pericardio; inflamación pulmonar; dificultad para respirar o respiración sibilante; cálculos biliares; hepatitis (asociada a síntomas similares a los de la gripe y ictericia); hepatotoxicidad (daño hepático que puede manifestarse con resultados anormales en las pruebas hepáticas); angioedema alérgico de lengua, labios y zona de los ojos; enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, generalmente en la cara, sensibilidad de la piel a la luz solar, así como dolores articulares, artritis, fatiga y malestar general; problemas renales (como inflamación y fibrosis renal); cálculos renales y dolor asociado en los riñones (ver también punto 2); disminución reversible de la producción de espermatozoides.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mezavant

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mezavant
La sustancia activa del medicamento es mesalazina 1200 mg.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, cera de Carnauba, ácido esteárico, sílice,
coloidal, hidratada, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), talco, estearato de magnesio, copolímero de
ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo
(1:2), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), Macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Mezavant y contenido del envase
El medicamento Mezavant se suministra en blísters de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio,
contenidos en una caja de cartón. El envase contiene 60 o 120 comprimidos. No todos los tamaños de
envase pueden estar comercializados.
Los comprimidos son de color rojo-marrón, de forma ovalada (dimensiones 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) y con la inscripción S476.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización Fabricante
Takeda Pharmaceuticals International AG Cosmo SpA
Ireland Branch Via C. Colombo 1
Block 2 Miesian Plaza 20045 Lainate-Milan
50 – 58 Baggot Street Lower Italia
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
Tel: +800 6683 8470
e-mail: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres: