Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Метронідазол Полфарма, 500 мг, таблетки
Metronidazolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метронідазол Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метронідазол Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Полфарма і для чого його застосовують

Метронідазол Полфарма — це лікарський засіб із протозойним і антибактеріальним ефектом.
Ліки застосовують у дорослих і дітей для:

лікування інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями родів Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаеробними коками та Gardnerella vaginalis, а також найпростішими Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia та Balantidium;
профілактики післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, зокрема видами родів Bacteroides та Streptococcus;
лікування інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями (сепсис, бактеріємія, перитоніт, абсцес мозку, пневмонія, остеомієліт, післяпологова гарячка, абсцес малого тазу, параметрит, інфекції після хірургічних втручань);
лікування трихомоніазу сечостатевої системи як у жінок, так і в чоловіків;
бактеріального вагінозу;
хвороб, спричинених найпростішими — амебіазу (дизентерії) та лямбліозу;
гострого некротичного гінгівіту; гострих періодонтальних інфекцій;
виразок нижніх кінцівок та пролежнів (інфекції анаеробними бактеріями);
у поєднанні з іншими рекомендованими ліками — для лікування шлунково-кишкового виразка при одночасному зараженні бактеріями Helicobacter pylori.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Метронідазол Полфарма

Коли не застосовувати лік Метронідазол Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Метронідазол Полфарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності та повідомити лікаря, застосовуючи лік Метронідазол
Полфарма:

якщо у пацієнта є активне або хронічне захворювання центральної або периферичної нервової системи (мозку, спинного мозку або нервів);
якщо у пацієнта під час терапії виникли нейрологічні розлади (оніміння, поколювання кінцівок, запаморочення, порушення координації рухів або судоми);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок (див. розділ 3);
якщо пацієнт одночасно приймає протизапальні засоби, які називаються кортикостероїдами, а також якщо пацієнт схильний до виникнення набряків;
якщо у пацієнта до та після лікування метронідазолом були виявлені значні відхилення у показниках крові та відсотковому складі. У разі необхідності повторного застосування метронідазолу, такий пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря. Під час лікування лікар буде контролювати показники крові, зокрема кількість лейкоцитів (білих кров’яних тілець). Якщо лік застосовується довше, ніж 10 днів, такий контроль є обов’язковим.

Під час лікування метронідазолом іноді може виникнути інфекція піхви, кишечника або порожнини рота,
спричинена дріжджовими грибами. У таких випадках слід звернутися до лікаря, який призначить відповідний
протигрибковий засіб.
Метронідазол не має прямого бактерицидного впливу на аеробні бактерії та відносні анаероби.
Навіть після елімінації бактерій, що викликають трихомоніаз, інфекція може продовжуватися.
Під час лікування метронідазолом та принаймні 48 годин після його завершення не слід
вживати алкогольні напої через ризик виникнення небажаних реакцій (див.
«Метронідазол Полфарма з їжею, питтям і алкоголем»).
Метронідазол може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (активність аспартатамінотрансферази (АсАТ), аланінамінотрансферази (АлАТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), рівень тригліцеридів та глюкози в крові).
Під час лікування метронідазолом іноді можуть виникати бульозні шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ 4). Якщо виникнуть симптоми, схожі на грип, прогресуюча висипка (часто з бульбашками або ураженнями слизових оболонок), лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Лік може спричиняти потемніння сечі.
Під час застосування ліків, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна були зареєстровані випадки тяжкої гепатотоксичності (гострої непрацездатності печінки), включаючи летальні випадки.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом ліку Метронідазол Полфарма, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

біль у животі, втрата апетиту, нудота, блювота, гарячка, поганий самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, клейка або рідка калова маса або свербіж шкіри.

Метронідазол Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування:

пероральних антикоагулянтів (наприклад, аценокумарол, варфарин);
солей літію (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях);
терфенадину та астемізолу (протиалергійні засоби);
дисульфіраму (лік, що застосовується при лікуванні алкоголізму); лікування метронідазолом можна починати лише через 2 тижні після завершення терапії дисульфірамом;
ліків, що підвищують активність печінкових ферментів (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал);
ліків, що знижують активність печінкових ферментів (наприклад, циметидин);
5-фторурацилу або бусульфану (ліки, що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань);
циклоспорину (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації).

Метронідазол Полфарма з їжею, питтям і алкоголем
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може спричинити небажані реакції, такі як: відчуття спеки, пітливість, головний біль, нудота, блювота, біль у верхній частині живота, прискорене серцебиття.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності лік може застосовуватися лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає ризик шкідливої дії на плід.
Годування груддю
Метронідазол проникає до грудного молока, досягаючи в ньому концентрацій, близьких до концентрацій у плазмі.
У період годування груддю не слід приймати цей лік. Якщо ж лікар вирішить, що лікування цим
ліком є необхідним — слід припинити годування груддю.
Вплив на фертильність
Відсутні дані.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Метронідазол Полфарма може спричиняти сонливість, запаморочення, дезорієнтацію, галюцинації, судоми або тимчасові порушення зору. Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.
Лік Метронідазол Полфарма містить глюкозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Метронідазол Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
У зв’язку з ризиком токсичної дії (мутагенністю) у людей лікар ретельно оцінить, чи можливе
застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай рекомендований час.
Зазвичай рекомендуються такі дози:
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями
Дорослі та діти віком понад 12 років: 1 г одноразово, потім 500 мг кожні 8 годин
протягом 24 годин до процедури; після процедури внутрішньовенне або ректальне введення метронідазолу до
моменту, коли пацієнт зможе приймати таблетки.
Діти віком до 12 років: 20–30 мг/кг маси тіла (м.т.) у вигляді одноразової дози, введеної за 1–2
години до процедури.
Недоношені новонароджені, народжені до 40-го тижня вагітності: 10 мг/кг м.т. одноразово перед операцією.
Інфекції, спричинені анаеробними бактеріями
Лікувальний метронідазол можна застосовувати як окремий засіб або в поєднанні з іншими
антибактеріальними засобами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Дорослі та діти віком понад 12 років: 250–500 мг 3 рази на добу.
Діти віком понад 8 тижнів до 12 років: зазвичай добова доза становить 20–30 мг/кг м.т. у вигляді одноразової дози або розділена на дози по 7,5 мг/кг м.т. кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг м.т. залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
Діти віком до 8 тижнів життя: 15 мг/кг м.т. на добу у вигляді одноразової дози або розділена на дози по 7,5 мг/кг м.т. кожні 12 годин.
У недоношених новонароджених, народжених до 40-го тижня вагітності, може виникати кумуляція метронідазолу
протягом першого тижня життя, тому лікар контролюватиме концентрацію метронідазолу в сироватці
через кілька днів після початку застосування.
Трихомоніаз
Дорослі та діти віком понад 10 років: 2000 мг одноразово або 250 мг 3 рази на добу
протягом 7 днів або 500 мг двічі на добу протягом 5–7 днів.
Увага: лікування проводять одночасно у обох статевих партнерів.
Діти віком до 10 років: 40 мг/кг м.т. перорально одноразово або 15–30 мг/кг м.т. на добу, розділені на 2–3 дози протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Бактеріальний вагіноз
Дорослі та діти віком понад 10 років: 500 мг вранці та ввечері протягом 7 днів або 2000 мг одноразово.
Амебіаз (амебіаз)
Дорослі та діти віком понад 10 років: 500 мг до 750 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років: 200 мг до 400 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 3 до 7 років: 100 мг до 200 мг чотири рази на добу протягом 5–10 днів.
Діти віком від 1 до 3 років: 100 мг до 200 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Альтернативний спосіб дозування за цим показанням (доза в мг на кг м.т.):
Діти віком від 1 до 10 років: 35–50 мг/кг м.т. на добу у 3 розділених дозах протягом 5–10 днів,
не перевищуючи 2400 мг на добу.
Лямбліоз (ламбліоз)
Дорослі та діти віком понад 10 років: 2000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 500 мг двічі на добу
протягом 7–10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 3 до 7 років: 600 мг до 800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативний спосіб дозування за цим показанням (доза в мг на кг м.т.):
15–40 мг/кг м.т. на добу, розділені на 2–3 дози.
Лікування інфекції бактеріями Helicobacter pylori (так звана ерадикація)
Метронідазол слід застосовувати щонайменше 7 днів у поєднанні з іншими засобами, рекомендованими
для лікування інфекції Helicobacter pylori.
Дорослі: 500 мг 2–3 рази на добу протягом 7–14 днів.
Діти та підлітки: 20 мг/кг м.т. на добу, не перевищуючи 500 мг двічі на добу протягом 7–14 днів.
Гострий гінгівіт з виразками
Дорослі: 250 мг 3 рази на добу протягом 3 днів.
Діти: 35–50 мг/кг м.т. на добу у трьох розділених дозах протягом 3 днів.
Гострі періодонтальні інфекції
Дорослі та підлітки віком понад 17 років: 250 мг 3 рази на добу протягом 3–7 днів.
Діти та підлітки віком від 10 до 17 років: 200–250 мг 3 рази на добу протягом 3–7 днів.
Діти віком від 7 до 9 років: 100 мг 3 рази на добу протягом 3–7 днів.
Діти віком від 3 до 6 років: 100 мг 2 рази на добу протягом 3–7 днів.
Діти віком від 1 до 2 років: 50 мг 3 рази на добу протягом 3–7 днів.
Виразки кінцівок та пролежні
Дорослі: 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
УВАГА! Таблетки можна подрібнювати, щоб полегшити їх прийом дітьми.
Також доступний препарат у вигляді таблеток по 250 мг та розчину для ін’єкцій та інфузій.
Не слід самостійно змінювати дозування препарату.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки або гепатичною енцефалопатією може виникати
кумуляція препарату в організмі, тому лікар рекомендує зменшити добову дозу до однієї третини,
вводячи один раз на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Зменшення дози препарату у цих пацієнтів не є необхідним.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти видаляються протягом 8 годин
діалізу, тому метронідазол слід повторно вводити відразу після діалізу.
У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз (перериваний або безперервний амбулаторний),
зміни дозування не потрібні.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, особливо при застосуванні
великих доз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метронідазол Полфарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому препарату Метронідазол Полфарма
У разі пропуску дози препарату її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу не слід приймати.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Метронідазол Полфарма та негайно звернутися до лікаря:

побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб):
- анафілаксія (серйозна алергійна реакція; симптоми: наприклад, свербіж, набряк, задиха, порушення роботи серця, запаморочення);
побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
- агранулоцитоз (відсутність у крові білих кров’яних пластинок, які називаються гранулоцитами), нейтропенія (нестача гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), панцитопенія (нестача червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів). Симптомами цих порушень крові є, зокрема, гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, носові кровотечі);
побічні ефекти, що трапляються з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
- ангіоневротичний набряк (симптоми: наприклад, набряк обличчя, язика та трахеї, що призводить до порушення дихання);
- кропив’янка;
- гарячка;
- гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

психотичні розлади, зокрема сплутаність свідомості та галюцинації;
підоострий синдром мозочка (симптоми: наприклад, порушення координації рухів, ураження мовлення, порушення ходи, ністагм і тремтіння);
сонливість, запаморочення, судоми, головний біль;
порушення зору, такі як подвійне бачення та короткозорість, у більшості випадків тимчасові;
підвищення активності печінкових ферментів (AspAT, AlAT, лужної фосфатази), гепатит, ураження клітин печінки, жовтяниця та панкреатит, що зникають після припинення застосування препарату;
висип, папульозні висипання, свербіж, почервоніння;
біль у м’язах, біль у суглобах;
потемніння кольору сечі через наявність препарату.

Побічні ефекти, що трапляються з невідомою частотою (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних пластинок);
відсутність апетиту;
погіршення настрою;
периферична сенсорна нейропатія (симптоми: оніміння, поколювання, відчуття, наприклад, уколи, печіння) або тимчасові напади, схожі на епілептичні; у більшості випадків нейропатія зникає після відміни препарату або зменшення дози;
асептичний менінгіт;
нейропатія зорового нерва/запалення зорового нерва (симптоми: наприклад, біль у оці, порушення зору);
порушення смаку, запалення слизової оболонки ротової порожнини, обкладений язик, нудота, блювота, шлунково-кишкові розлади, такі як біль у надчерев’ї та діарея;
еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (симптоми: пухирі, що переходять у ерозії на слизових оболонках ротової порожнини, кон’юнктиви, статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (еритематозно-пухирчасті зміни шкіри та слизових оболонок, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення великих ділянок шкіри) — див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»;
біль у піхві та грибкові інфекції. Зареєстровано випадки недостатності печінки, що вимагали трансплантації, у пацієнтів, яким проводилося лікування метронідазолом у поєднанні з іншими антибіотиками.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метронідазол Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. Кожна таблетка містить 500 мг метронідазолу.
Інші складові: крохмаль картопляний, желатин, глюкоза рідка, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Полфарма та що містить упаковка
Таблетки білого до жовтуватого кольору, подовженої форми, звісні з обох боків.
Упаковка
Упаковка містить 14, 20 або 28 таблеток у блістерах із фольги алюміній/ПВХ, розміщених у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01