Metronidazol Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Metronidazol Polpharma, 500 mg, comprimidos
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metronidazol Polpharma
3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza

Metronidazol Polpharma es un medicamento con acción antiprotozoaria y antibacteriana.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños para:

• el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias de los géneros Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, bacterias grampositivas anaerobias y Gardnerella vaginalis, así como por protozoos como Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium;
• la prevención de infecciones postquirúrgicas provocadas por bacterias anaerobias, especialmente especies del género Bacteroides y Streptococcus;
• el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias (septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, salpingitis, infecciones de heridas tras intervenciones quirúrgicas);
• la tricomoniasis del tracto urogenital, tanto en mujeres como en hombres;
• la vaginosis bacteriana;
• enfermedades causadas por protozoos: amebiasis (disentería amebiana) y giardiasis (lambliasis);
• la gingivitis ulcerosa aguda; infecciones odontogénicas agudas;
• úlceras de las extremidades inferiores y úlceras por presión (infecciones por bacterias anaerobias);
• en combinación con otros medicamentos recomendados, en el tratamiento de la úlcera péptica asociada a la infección por Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metronidazol Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metronidazol Polpharma:

• si el paciente es alérgico al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el primer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metronidazol Polpharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe extremar las precauciones y comunicárselo a su médico si se administra el medicamento Metronidazol
Polpharma:

• si el paciente padece una enfermedad activa o crónica del sistema nervioso central o periférico (cerebro, médula espinal o nervios);
• si el paciente ha presentado trastornos neurológicos durante el tratamiento (adormecimiento, hormigueo en las extremidades, mareo, ataxia o convulsiones);
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática o renal (véase el apartado 3);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios corticosteroides o si el paciente es propenso a presentar edemas;
• si al paciente se le han detectado alteraciones significativas en el análisis sanguíneo y en el patrón porcentual antes y después del tratamiento con metronidazol. En caso de que sea necesario repetir el tratamiento con metronidazol, dicho paciente debe permanecer bajo supervisión médica. Durante el tratamiento, el médico controlará el análisis de sangre, especialmente el número de leucocitos (glóbulos blancos). Si el medicamento se administra durante más de 10 días, este control es absolutamente necesario.

Durante el tratamiento con metronidazol, puede aparecer ocasionalmente una infección vaginal, intestinal o de la cavidad bucal causada por hongos del género Candida. En tales casos, debe consultarse al médico, quien recetará un medicamento antifúngico adecuado.
El metronidazol no ejerce acción bactericida directa frente a las bacterias aerobias ni frente a los anaerobios facultativos.
A pesar de la eliminación de los microorganismos responsables de la tricomoniasis, la infección puede persistir.
Durante el tratamiento con metronidazol y durante al menos 48 horas después de finalizarlo, no debe consumirse alcohol, debido al riesgo de aparición de reacciones adversas (véase "Metronidazol Polpharma y alimentos, bebidas y alcohol").
El metronidazol puede alterar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (actividad de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), concentración de triglicéridos y glucosa en sangre).
Durante el tratamiento con metronidazol, pueden aparecer ocasionalmente reacciones cutáneas ampollosas, a veces mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (véase apartado 4). Si aparecen síntomas similares a los de la gripe o una erupción progresiva (a menudo con ampollas o lesiones en las membranas mucosas), debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente al médico.
El medicamento puede provocar una orina de color más oscuro.
Durante la administración de medicamentos que contienen metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos con desenlace fatal.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante el tratamiento con metronidazol y tras su finalización.
Debe informarse inmediatamente al médico e interrumpirse la administración del medicamento Metronidazol Polpharma si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor en la piel.

Metronidazol Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si se está utilizando:

• medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina);
• sales de litio (medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas);
• terfenadina y astemizol (medicamentos antihistamínicos);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo); el tratamiento con metronidazol solo puede iniciarse tras transcurridas 2 semanas desde la finalización del tratamiento con disulfiram;
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina);
• 5-fluorouracilo o busulfán (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados).

Metronidazol Polpharma y alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
El metronidazol intensifica el efecto tóxico del alcohol. La ingesta de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas como sensación de calor, sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, taquicardia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, solo puede utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El metronidazol pasa a la leche materna, alcanzando concentraciones similares a las del plasma.
Durante la lactancia no debe tomarse este medicamento. Si el médico considera que el tratamiento con este medicamento es necesario, debe suspenderse la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción y uso de máquinas
Metronidazol Polpharma puede provocar somnolencia, mareo, desorientación, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. Se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria si aparecen estos síntomas.
El medicamento Metronidazol Polpharma contiene glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debido al riesgo de efectos tóxicos (mutagénicos) en humanos, el médico evaluará cuidadosamente si es posible el uso de metronidazol por un período más largo que el habitualmente recomendado.
La dosificación habitualmente recomendada es la siguiente:
Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 g en dosis única, seguido de 500 mg cada 8 horas durante 24 horas antes del procedimiento; tras el procedimiento, la administración intravenosa o rectal de metronidazol continuará hasta que el paciente pueda tomar tabletas por vía oral.
Niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg de peso corporal (p.c.) en dosis única administrada 1-2 horas antes del procedimiento.
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación: 10 mg/kg p.c. en dosis única antes de la cirugía.
Infecciones por bacterias anaerobias
El metronidazol puede usarse terapéuticamente como único fármaco o en combinación con otros antibióticos. El período medio de tratamiento no debería durar más de 7 días.
Adultos y niños mayores de 12 años: 250-500 mg tres veces al día.
Niños mayores de 8 semanas hasta 12 años: habitualmente la dosis diaria es de 20-30 mg/kg p.c. como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg p.c. cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg p.c., dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es habitualmente de 7 días.
Niños menores de 8 semanas de vida: 15 mg/kg p.c. por día como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg p.c. cada 12 horas.
En recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación, puede producirse acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida, por lo que el médico controlará la concentración sérica de metronidazol tras varios días de tratamiento.
Tricomoniasis
Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg en dosis única o 250 mg tres veces al día durante 7 días, o 500 mg dos veces al día durante 5-7 días.
Nota: el tratamiento debe realizarse simultáneamente en ambos compañeros sexuales.
Niños menores de 10 años: 40 mg/kg p.c. por vía oral en dosis única o 15-30 mg/kg p.c. por día divididos en 2-3 dosis durante 7 días. La dosis única no debe exceder los 2000 mg.
Vaginosis bacteriana
Adultos y niños mayores de 10 años: 500 mg por la mañana y por la noche durante 7 días o 2000 mg en dosis única.
Amebiasis (disentería amebiana)
Adultos y niños mayores de 10 años: 500 mg a 750 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 200 mg a 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años: 100 mg a 200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años: 100 mg a 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Forma alternativa de dosificación para esta indicación (dosis expresada en mg por kg p.c.):
Niños de 1 a 10 años: 35-50 mg/kg p.c. por día en tres dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder 2400 mg por día.
Giardiasis (lambliasis)
Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días.
Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años: 600 mg a 800 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días.
Forma alternativa de dosificación para esta indicación (dosis expresada en mg por kg p.c.):
15-40 mg/kg p.c. por día, divididos en 2-3 dosis.
Tratamiento de infección por Helicobacter pylori (llamado erradicación)
El metronidazol debe administrarse durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos recomendados para el tratamiento de infecciones por Helicobacter pylori.
Adultos: 500 mg 2-3 veces al día durante 7-14 días.
Niños y adolescentes: 20 mg/kg p.c. por día, sin exceder 500 mg dos veces al día durante 7-14 días.
Gingivitis ulcerosa aguda
Adultos: 250 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños: 35-50 mg/kg p.c. por día, en tres dosis divididas, durante 3 días.
Infecciones orales agudas periapicales
Adultos y adolescentes mayores de 17 años: 250 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años: 200-250 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Niños de 7 a 9 años: 100 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Niños de 3 a 6 años: 100 mg dos veces al día durante 3-7 días.
Niños de 1 a 2 años: 50 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras de extremidades inferiores y úlceras por presión
Adultos: 500 mg tres veces al día durante 7 días.
Vía de administración
Vía oral.
¡ATENCIÓN! Las tabletas pueden triturarse para facilitar su administración a los niños.
También está disponible el medicamento en forma de tabletas de 250 mg y solución para inyección e infusión.
No se debe modificar la dosis por cuenta propia.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas graves o encefalopatía hepática, puede producirse acumulación del fármaco en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio de la habitual, administrada una vez al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol y sus metabolitos se eliminan durante las 8 horas de duración de la diálisis, por lo que debe administrarse nuevamente inmediatamente después de la diálisis.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal intermitente o ambulatoria continua, no es necesario modificar la dosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente al utilizar dosis altas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metronidazol Polpharma
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración de Metronidazol Polpharma
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el uso de Metronidazol Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):
  • anafilaxia (reacción alérgica grave; los síntomas incluyen, por ejemplo, picor, hinchazón, dificultad para respirar, alteraciones del funcionamiento del corazón, mareos);
• Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):
  • agranulocitosis (ausencia en sangre de glóbulos blancos denominados granulocitos), neutropenia (deficiencia de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). Los síntomas de estos trastornos sanguíneos incluyen, entre otros, fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, hemorragias (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, epistaxis);
• Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  • angioedema (síntomas como hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provocan alteraciones respiratorias),
  • urticaria,
  • fiebre,
  • insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas):

• trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones;
• síndrome cerebeloso subagudo (síntomas como alteraciones de la coordinación motora, disartria, alteraciones de la marcha, nistagmo y temblor);
• somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza;
• alteraciones visuales, como visión doble y miopía, en su mayoría transitorias;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis, daño hepático, ictericia y pancreatitis, que desaparecen tras interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• erupción cutánea, lesiones en forma de vesículas, picor, enrojecimiento;
• dolores musculares, dolores articulares;
• orina de color más oscuro debido a la presencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• pérdida de apetito;
• depresión del estado de ánimo;
• neuropatía sensitiva periférica (síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensaciones anormales como pinchazos o ardor) o crisis epilépticas transitorias; en la mayoría de los casos, la neuropatía desaparece tras interrumpir el medicamento o reducir la dosis;
• meningitis aséptica;
• neuropatía del nervio óptico/neuritis óptica (síntomas como dolor ocular, alteraciones visuales);
• alteraciones del gusto, inflamación de las membranas mucosas de la boca, lengua saburrosa, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea;
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (síntomas como ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales), necrólisis epidérmica tóxica (lesiones eritematosas y ampollares en la piel y membranas mucosas que provocan la descamación de grandes áreas epidérmicas y la exposición de grandes superficies cutáneas) – ver sección 2. «Advertencias y precauciones»;
• dolor vaginal e infección por hongos. Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es metronidazol. Cada comprimido contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, glucosa líquida, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metronidazol Polpharma y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a amarillento, de forma alargada y con ambas caras convexas.
Envase
El envase contiene 14, 20 o 28 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01