Метронидазол полфарма: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метронидазол Полфарма, 500 мг, таблетки
Metronidazolum
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма
Как применять препарат Метронидазол Полфарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Метронидазол Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он применяется

Метронидазол Полфарма — это противопротозойный и антибактериальный препарат.
Препарат применяют у взрослых и детей для:

лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными грамположительными кокками и Gardnerella vaginalis, а также протозойными организмами Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium;
профилактики послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами рода Bacteroides и Streptococcus;
лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в малом тазу, параметрит, инфекции ран после хирургических вмешательств);
трихомониаза мочеполовой системы как у женщин, так и у мужчин;
бактериального вагиноза;
заболеваний, вызванных протозойными организмами — амебиаза (амебной дизентерии) и лямблиоза (гиардиоза);
острого язвенного гингивита; острых околозубных инфекций;
язв нижних конечностей и пролежней (инфекции анаэробными бактериями);
в комбинации с другими рекомендованными препаратами — для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки при одновременном заражении бактериями Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма

Когда не следует применять препарат Метронидазол Полфарма:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метронидазол Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность и сообщить об этом врачу при применении препарата Метронидазол Полфарма:

если у пациента имеются активные или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (мозга, спинного мозга или нервов);
если у пациента во время терапии возникали неврологические нарушения (онемение, покалывание конечностей, головокружение, нарушение координации движений или судороги);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек (см. пункт 3);
если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами, а также если пациент склонен к возникновению отеков;
если у пациента до и после лечения метронидазолом были выявлены значительные отклонения в показателях крови и лейкоцитарной формулы. В случае необходимости повторного применения метронидазола такой пациент должен находиться под наблюдением врача. Во время лечения врач будет контролировать показатели крови, в частности количество лейкоцитов (белых кровяных телец). Если препарат применяется дольше 10 дней, такой контроль является обязательным.

Во время лечения метронидазолом иногда может развиться инфекция влагалища, кишечника или полости рта, вызванная дрожжеподобными грибами. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующий противогрибковый препарат.
Метронидазол не оказывает непосредственного бактерицидного действия в отношении аэробных бактерий и относительных анаэробов.
Несмотря на устранение бактерий, вызывающих трихомониаз, инфекция может сохраняться.
Во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после его окончания не следует употреблять алкогольные напитки из-за риска возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Метронидазол Полфарма и пища, питье, алкоголь»).
Метронидазол может искажать результаты некоторых лабораторных исследований (активность аспартатаминотрансферазы (АсАТ), аланинаминотрансферазы (АлАТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), концентрацию триглицеридов и глюкозы в крови).
Во время лечения метронидазолом иногда могут возникать пузырьковые поражения кожи, иногда со смертельным исходом, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4). При появлении гриппоподобных симптомов, прогрессирующей сыпи (часто с пузырями или поражениями слизистых оболочек) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Препарат может вызывать потемнение мочи.
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи со смертельным исходом.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием препарата Метронидазол Полфарма, если у пациента появятся следующие симптомы:

боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, жирный или жидкий стул, зуд кожи.

Взаимодействие Метронидазола Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

пероральных антикоагулянтов (например, аценокумарол, варфарин);
солей лития (препараты, применяемые при психических заболеваниях);
терфенадина и астемизола (противоаллергические препараты);
дисульфирама (препарат, применяемый при лечении алкоголизма); начинать лечение метронидазолом можно не ранее чем через 2 недели после окончания терапии дисульфирамом;
препаратов, усиливающих активность печеночных ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал);
препаратов, снижающих актив游戏副本

3. Как применять лекарство Метронидазол Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
В связи с риском токсического действия (мутагенности) у людей врач тщательно оценит возможность применения метронидазола дольше, чем обычно рекомендуемый срок.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 1 г однократно, затем 500 мг каждые 8 часов в течение 24 часов до операции; после операции внутривенное или ректальное введение метронидазола до тех пор, пока пациент не сможет принимать таблетки.
Дети в возрасте младше 12 лет: 20–30 мг/кг массы тела (мт) в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до операции.
Недоношенные новорождённые, родившиеся до 40-й недели беременности: 10 мг/кг мт однократно перед операцией.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Метронидазол в лечебных целях можно применять как монотерапию или в сочетании с другими антибактериальными препаратами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 250–500 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычно суточная доза составляет 20–30 мг/кг мт в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг мт, вводимые каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг мт в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети в возрасте младше 8 недель: 15 мг/кг мт в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг мт, вводимые каждые 12 часов.
У недоношенных новорождённых, родившихся до 40-й недели беременности, может наблюдаться кумуляция метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому врач будет контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови через несколько дней после начала применения.

Трихомониаз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 2000 мг однократно или 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней либо 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Внимание: лечение проводится одновременно у обоих половых партнёров.
Дети в возрасте младше 0 лет: 40 мг/кг мт перорально однократно или 15–30 мг/кг мт в сутки, разделённые на 2–3 дозы в течение 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагиноз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 500 мг утром и вечером в течение 7 дней или 2000 мг однократно.

Амёбиаз
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 500 мг до 750 мг 3 раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 7 до 10 лет: 200 мг до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 3 до 7 лет: 100 мг до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте от 1 до 3 лет: 100 мг до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5–10 дней.
Альтернативный способ дозирования при этом показании (доза выражена в мг на кг мт):
Дети в возрасте от 1 до 10 лет: 35–50 мг/кг мт в сутки в 3 приёма, в течение 5–10 дней, не превышая 2400 мг в сутки.

Лямблиоз (гиардиоз)
Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: 2000 мг однократно в сутки в течение 3 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
Дети в возрасте от 7 до 10 лет: 1000 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 3 до 7 лет: 600 мг до 800 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте от 1 до 3 лет: 500 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Альтернативный способ дозирования при этом показании (доза выражена в мг на кг мт):
15–40 мг/кг мт в сутки, разделённые на 2–3 дозы.

Лечение инфекции бактериями Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)
Метронидазол следует применять не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами, рекомендованными при лечении инфекции Helicobacter pylori.
Взрослые: 500 мг 2–3 раза в сутки в течение 7–14 дней.
Дети и подростки: 20 мг/кг мт в сутки, не превышая 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

Острый язвенно-некротический гингивит
Взрослые: 250 мг 3 раза в сутки в течение 3 дней.
Дети: 35–50 мг/кг мт в сутки, разделённые на 3 приёма, в течение 3 дней.

Острые периапикальные инфекции
Взрослые и подростки в возрасте старше 17 лет: 250 мг 3 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет: 200–250 мг 3 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети в возрасте от 7 до 9 лет: 100 мг 3 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети в возрасте от 3 до 6 лет: 100 мг 2 раза в сутки в течение 3–7 дней.
Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 50 мг 3 раза в сутки в течение 3–7 дней.

Язвы нижних конечностей и пролежни
Взрослые: 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Способ введения
Пероральное применение.
ВНИМАНИЕ! Таблетки можно измельчить, чтобы облегчить приём детям.
Также доступен препарат в виде таблеток по 250 мг, а также раствор для инъекций и инфузий.
Не следует самостоятельно изменять дозировку препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени или печеночной энцефалопатией может происходить кумуляция препарата в организме, поэтому врач может назначить уменьшение суточной дозы до одной трети, принимаемой один раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Снижение дозы препарата у этих пациентов не требуется.
У пациентов, проходящих гемодиализ, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов диализа, поэтому сразу после диализа метронидазол следует ввести повторно.
У пациентов, проходящих прерывистый или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, изменение дозировки не требуется.

Применение у пожилых пациентов
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, особенно при применении высоких доз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метронидазол Полфарма
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Метронидазол Полфарма
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота, характер и тяжесть побочных действий у детей такие же, как у взрослых.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо прекратить прием препарата Метронидазол Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):
- анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция; симптомы включают зуд, отек, одышку, нарушения сердечной деятельности, головокружение);
Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
- агранулоцитоз (отсутствие в крови белых кровяных клеток — гранулоцитов), нейтропения (недостаток гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Симптомами этих нарушений со стороны крови являются, в частности, лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, носовые кровотечения);
- энцефалопатия (нарушения функции мозга; симптомы включают, например, ригидность затылочных мышц, дезориентацию, лихорадку, головную боль, галлюцинации, паралич, повышенную чувствительность к свету, нарушения зрения и движений);
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- ангионевротический отек (симптомы включают, например, отек лица, языка и гортани, приводящий к нарушению дыхания);
- крапивница;
- лихорадка;
- острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Остальные побочные действия

Очень редкие побочные действия (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации;
подострый мозжечковый синдром (симптомы включают нарушения координации движений, нарушение речи, нарушение походки, нистагм и дрожание);
сонливость, головокружение, судороги, головная боль;
нарушения зрения, такие как двоение в глазах и близорукость, в большинстве случаев преходящие;
повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, щелочная фосфатаза), гепатит, повреждение клеток печени, желтуха и панкреатит, которые исчезают после прекращения приема препарата;
сыпь, пустулезные высыпания, зуд, покраснение;
боли в мышцах, боли в суставах;
потемнение мочи, обусловленное присутствием препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
анорексия;
снижение настроения;
периферическая сенсорная нейропатия (симптомы: онемение, покалывание, ощущения жжения, покалывания) или преходящие эпилептиформные приступы; в большинстве случаев нейропатия исчезает после отмены препарата или снижения дозы;
асептический менингит;
нейропатия зрительного нерва/воспаление зрительного нерва (симптомы: боль в глазу, нарушения зрения);
нарушения вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, налет на языке, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в верхней части живота и диарея;
многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (симптомы: пузыри, переходящие в эрозии на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов), токсический эпидермальный некролиз (эритематозно-везикулярные изменения на коже и слизистых, приводящие к отслоению больших участков эпидермиса и обнажению обширных поверхностей кожи) — см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»;
боль во влагалище и грибковая инфекция. Отмечались случаи печеночной недостаточности, требующей трансплантации, у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Метронидазол Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метронидазол Полфарма

Действующим веществом лекарства является метронидазол. Каждая таблетка содержит 500 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, глюкоза жидкая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метронидазол Полфарма и что содержит упаковка
Таблетки белого до желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Упаковка
Упаковка содержит 14, 20 или 28 таблеток в блистерах из фольги алюминиевой/ПВХ, помещённых
в картонную пачку.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.
Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01