Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metronidazolo Polpharma, 500 mg, compresse
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metronidazolo Polpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metronidazolo Polpharma
Come prendere Metronidazolo Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metronidazolo Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metronidazolo Polpharma e a cosa serve

Metronidazolo Polpharma è un medicinale con attività antiprotozoaria e antibatterica.
Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini per:

il trattamento delle infezioni causate da batteri anaerobi appartenenti ai generi Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, cocchi anaerobi e Gardnerella vaginalis, nonché da protozoi come Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium;
la profilassi delle infezioni postoperatorie causate da batteri anaerobi, in particolare specie del genere Bacteroides e Streptococcus;
il trattamento terapeutico delle infezioni causate da batteri anaerobi (setticemia, batteriemia, peritonite, ascesso cerebrale, polmonite, osteomielite, febbre puerperale, ascesso pelvico, salpingite, infezioni delle ferite chirurgiche);
la tricomoniasi del tratto urinario e genitale, sia nelle donne che negli uomini;
la vaginosi batterica;
le malattie causate da protozoi – amebiasi (dovuta a Entamoeba histolytica) e giardiasi (lambliasi);
la necrotizzante ulcerosa gengivite (parodontite ulcerosa acuta); infezioni orali acute;
ulcere delle estremità inferiori e lesioni da decubito (infezioni da batteri anaerobi);
in associazione con altri farmaci raccomandati, nel trattamento dell’ulcera peptica in presenza di infezione da Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metronidazolo Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Metronidazolo Polpharma:

in caso di allergia al metronidazolo, ad altri derivati dell’imidazolo 5-nitro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Metronidazolo Polpharma, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione e informare il medico se si assume Metronidazolo Polpharma:

in caso di malattia neurologica centrale o periferica attiva o cronica (cervello, midollo spinale o nervi);
se durante il trattamento sono insorti disturbi neurologici (intorpidimento, formicolio agli arti, vertigini, atassia o crisi convulsive);
in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale (vedere punto 3);
se si assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi e se il paziente è soggetto a edemi;
se prima o dopo il trattamento con metronidazolo sono state riscontrate significative anomalie nell’emocromo e nel formula leucocitaria. In caso di necessità di ripetere il trattamento con metronidazolo, il paziente deve rimanere sotto controllo medico. Durante il trattamento il medico controllerà l’emocromo, in particolare il numero dei leucociti (globuli bianchi). Se il medicinale viene assunto per più di 10 giorni, tale controllo è assolutamente necessario.

Durante il trattamento con metronidazolo può talvolta insorgere un’infezione della vagina, dell’intestino o della bocca causata da lieviti. In tali casi è necessario rivolgersi al medico, il quale prescriverà un adeguato farmaco antimicotico.
Il metronidazolo non esercita un’azione battericida diretta nei confronti dei batteri aerobi e dei batteri anaerobi facoltativi.
Nonostante l’eliminazione dei batteri responsabili della tricomoniasi, l’infezione può persistere.
Durante il trattamento con metronidazolo e per almeno 48 ore dopo la sua interruzione, non si devono assumere bevande alcoliche, a causa del rischio di reazioni indesiderate (vedere “Metronidazolo Polpharma con cibi, bevande e alcol”).
Il metronidazolo può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (attività dell’aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), concentrazione di trigliceridi e glucosio nel sangue).
Durante il trattamento con metronidazolo possono talvolta insorgere reazioni cutanee bollose, talvolta letali, come il sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica (vedere punto 4). In caso di comparsa di sintomi simil-influenzali o di eruzioni cutanee progressive (spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.
Il medicinale può causare un’urina di colore più scuro.
Durante l’assunzione di medicinali contenenti metronidazolo, in pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), anche con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Metronidazolo Polpharma se dovessero insorgere i seguenti sintomi:

dolore addominale, inappetenza, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, ittero, urina scura, feci chiare o acquose, prurito cutaneo.

Metronidazolo Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assume:

anticoagulanti orali (ad es. acenocumarolo, warfarina);
sali di litio (farmaci utilizzati nelle malattie psichiatriche);
terfenadina e astemizolo (antistaminici);
disulfiram (farmaco utilizzato nel trattamento dell’alcolismo); il trattamento con metronidazolo può essere iniziato solo dopo almeno 2 settimane dal termine della terapia con disulfiram;
farmaci che aumentano l’attività degli enzimi epatici (ad es. fenitoina, fenobarbital);
farmaci che riducono l’attività degli enzimi epatici (ad es. cimetidina);
5-fluorouracile o busulfano (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori);
ciclosporina (farmaco utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).

Metronidazolo Polpharma con cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il metronidazolo potenzia l’effetto tossico dell’alcol. L’assunzione di alcol durante il trattamento può provocare reazioni indesiderate come: sensazione di calore, sudorazione, cefalea, nausea, vomito, dolori addominali, tachicardia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può essere utilizzato solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Il metronidazolo passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni simili a quelle presenti nel plasma. Durante l’allattamento non si deve assumere il medicinale. Se il medico ritiene necessario il trattamento con questo farmaco, si deve interrompere l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metronidazolo Polpharma può causare sonnolenza, vertigini, disorientamento, allucinazioni, crisi convulsive o disturbi visivi transitori. Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.

Metronidazolo Polpharma contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Metronidazolo Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
A causa del rischio di effetti tossici (mutagenicità) nell'uomo, il medico valuterà attentamente se sia possibile utilizzare il metronidazolo per un periodo superiore a quello solitamente raccomandato.
La posologia solitamente raccomandata è la seguente:
Prevenzione delle infezioni causate da batteri anaerobi
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 g in dose singola, seguiti da 500 mg ogni 8 ore nell’arco di 24 ore prima dell’intervento; dopo l’intervento, la somministrazione endovenosa o rettale di metronidazolo deve proseguire fino a quando il paziente sarà in grado di assumere le compresse.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: 20-30 mg/kg di peso corporeo (p.c.) in dose singola, somministrata 1-2 ore prima dell’intervento.
Neonati prematuri nati prima della 40ª settimana di gestazione: 10 mg/kg p.c. in dose singola prima dell’intervento chirurgico.
Infezioni da batteri anaerobi
Terapeuticamente, il metronidazolo può essere utilizzato come unico agente o in associazione con altri antibiotici. Il periodo medio di trattamento non dovrebbe superare i 7 giorni.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 250-500 mg 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore alle 8 settimane fino ai 12 anni: la dose giornaliera solitamente raccomandata è di 20-30 mg/kg p.c., come dose singola o frazionata in dosi di 7,5 mg/kg p.c. ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg p.c., a seconda della gravità dell’infezione. La durata del trattamento è solitamente di 7 giorni.
Bambini di età inferiore alle 8 settimane: 15 mg/kg p.c. al giorno come dose singola o frazionata in dosi di 7,5 mg/kg p.c. ogni 12 ore.
Nei neonati prematuri nati prima della 40ª settimana di gestazione, può verificarsi un’accumulazione di metronidazolo durante la prima settimana di vita; pertanto, il medico controllerà la concentrazione plasmatica di metronidazolo dopo alcuni giorni di trattamento.
Tricomoniasi
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 2000 mg in dose singola oppure 250 mg 3 volte al giorno per 7 giorni o 500 mg 2 volte al giorno per 5-7 giorni.
Avvertenza: il trattamento deve essere effettuato contemporaneamente in entrambi i partner sessuali.
Bambini di età inferiore ai 10 anni: 40 mg/kg p.c. per via orale in dose singola oppure 15-30 mg/kg p.c. al giorno suddivisi in 2-3 dosi per 7 giorni. La dose singola non deve superare i 2000 mg.
Vaginosi batterica
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 500 mg al mattino e alla sera per 7 giorni oppure 2000 mg in dose singola.
Amebiasi
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 500 mg fino a 750 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini di età compresa tra i 7 e i 10 anni: 200 mg fino a 400 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini di età compresa tra i 3 e i 7 anni: 100 mg fino a 200 mg 4 volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni: 100 mg fino a 200 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.
Modalità alternativa di somministrazione per questa indicazione (dose espressa in mg per kg p.c.):
Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni: 35-50 mg/kg p.c. al giorno, suddivisi in 3 dosi frazionate per 5-10 giorni, senza superare i 2400 mg al giorno.
Giardiasi (lambliasi)
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni oppure 500 mg 2 volte al giorno per 7-10 giorni.
Bambini di età compresa tra i 7 e i 10 anni: 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Bambini di età compresa tra i 3 e i 7 anni: 600 mg fino a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Modalità alternativa di somministrazione per questa indicazione (dose espressa in mg per kg p.c.):
15-40 mg/kg p.c. al giorno, suddivisi in 2-3 dosi.
Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (chiamato eradicazione)
Il metronidazolo deve essere utilizzato per almeno 7 giorni in associazione con altri farmaci raccomandati per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori.
Adulti: 500 mg 2-3 volte al giorno per 7-14 giorni.
Bambini e adolescenti: 20 mg/kg p.c. al giorno, senza superare 500 mg 2 volte al giorno per 7-14 giorni.
Gingivite ulcerativa acuta
Adulti: 250 mg 3 volte al giorno per 3 giorni.
Bambini: 35-50 mg/kg p.c. al giorno, in 3 dosi frazionate, per 3 giorni.
Infezioni periapicali acute
Adulti e adolescenti di età superiore ai 17 anni: 250 mg 3 volte al giorno per 3-7 giorni.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni: 200-250 mg 3 volte al giorno per 3-7 giorni.
Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni: 100 mg 3 volte al giorno per 3-7 giorni.
Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni: 100 mg 2 volte al giorno per 3-7 giorni.
Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni: 50 mg 3 volte al giorno per 3-7 giorni.
Ulcerazioni degli arti inferiori e lesioni da decubito
Adulti: 500 mg 3 volte al giorno per 7 giorni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
AVVERTENZA! Le compresse possono essere frantumate per facilitarne la somministrazione ai bambini.
È disponibile anche il medicinale sotto forma di compresse da 250 mg e soluzione per iniezione e infusione.
Non modificare autonomamente la posologia del medicinale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con encefalopatia epatica, può verificarsi un’accumulazione del medicinale nell’organismo; pertanto, il medico consiglierà di ridurre la dose giornaliera a un terzo della dose abituale, da somministrare una volta al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La riduzione della dose non è necessaria in questi pazienti.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, il metronidazolo e i suoi metaboliti vengono eliminati entro 8 ore di dialisi; pertanto, il metronidazolo deve essere somministrato nuovamente immediatamente dopo la dialisi.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale intermittente o continua ambulatoriale, non è necessario modificare la posologia.
Uso nei pazienti anziani
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in particolare durante l’impiego di alte dosi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metronidazolo Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Metronidazolo Polpharma
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono gli stessi riscontrati negli adulti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Metronidazolo Polpharma e contattare immediatamente il medico:

effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):
- anafilassi (grave reazione allergica; sintomi quali ad esempio prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, alterazioni della funzione cardiaca, vertigini);
effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):
- agranulocitosi (mancanza nel sangue di globuli bianchi detti granulociti), neutropenia (carenza di granulociti), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), pancitopenia (carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). I sintomi di questi disturbi ematici comprendono, tra gli altri, febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad esempio ematomi, petecchie, porpora, epistassi);
- encefalopatia (disturbi cerebrali; sintomi quali ad esempio rigidità nucale, disorientamento, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, ipersensibilità alla luce, disturbi visivi e del movimento);
effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- angioedema (sintomi quali ad esempio gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che causano disturbi respiratori);
- orticaria;
- febbre;
- acuta insufficienza epatica in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 persone):

disturbi psicotici, inclusi confusione e allucinazioni;
sindrome cerebellare subacuta (sintomi quali ad esempio disturbi della coordinazione motoria, difficoltà del linguaggio, alterazioni della deambulazione, nistagmo e tremore);
sonnolenza, vertigini, convulsioni, cefalea;
disturbi visivi, come visione doppia e miopia, nella maggior parte dei casi transitori;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite, danni alle cellule epatiche, ittero e pancreatite, che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
eruzioni cutanee, lesioni papulari, prurito, arrossamento;
dolori muscolari, dolori articolari;
colorazione più scura dell’urina dovuta alla presenza del medicinale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi);
anoressia;
abbassamento dell’umore;
neuropatia sensoriale periferica (sintomi quali intorpidimento, formicolio, sensazioni anomale come punture, bruciore) o crisi epilettiformi transitorie; nella maggior parte dei casi la neuropatia regredisce dopo la sospensione del medicinale o la riduzione del dosaggio;
meningite asettica;
neuropatia ottica/neurite ottica (sintomi quali ad esempio dolore oculare, disturbi visivi);
alterazioni del gusto, infiammazione delle mucose orali, lingua patinata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore addominale e diarrea;
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (sintomi quali bolle che evolvono in erosioni sulle mucose orali, congiuntivali e genitali), necrolisi tossica epidermica (lesioni eritematose e bollose della cute e delle mucose che portano al distacco di ampie superfici dell’epidermide e all’esposizione di vaste aree cutanee) – vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”;
dolore vaginale e infezione da candida. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che richiedevano trapianto, in pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri antibiotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metronidazolo Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metronidazolo Polpharma

Il principio attivo è il metronidazolo. Ogni compressa contiene 500 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: amido di patate, gelatina, glucosio liquido, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Metronidazolo Polpharma e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco fino a giallognolo, di forma allungata, biconvesse.
Confezione
La confezione contiene 14, 20 o 28 compresse in blister di foglio in alluminio/PVC, contenuti
in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01