Метронідазол Б. Браун

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Метронідазол Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Метронідазол Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Метронідазол Б. Браун
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метронідазол Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метронідазол Б. Браун і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метронідазол Б. Браун є антибіотиком, який застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій,
спричинених бактеріями, чутливими до діючої речовини ліку — метронідазолу.
Лікарський засіб Метронідазол Б. Браун застосовують для лікування таких захворювань:

• інфекції центральної нервової системи, такі як абсцеси мозку (місцеві інфекції з утворенням гною), менінгіт (запалення оболонок мозку);
• інфекції легень і плеври, такі як пневмонія з пошкодженням тканин, аспіраційна пневмонія внаслідок потрапляння вмісту шлунка до легень, абсцеси легень;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, такі як перитоніт, абсцеси печінки, інфекції після хірургічних втручань на товстій кишці або прямо-й кишці, гнійні інфекції в межах черевної порожнини та таза;
• інфекції статевих органів у жінок, такі як ендометрит, стани після видалення матки або кесаревого розтину, септичний аборт із інфекцією крові (сепсис), післяпологова гарячка;
• інфекції вуха, носа, горла, зубів, щелепи, порожнини рота, наприклад, некротичний стоматит;
• ендокардит;
• запалення кісток і суглобів, такі як остеомієліт;
• газова гангрена;
• сепсис із тромбофлебітом.

У разі необхідності можуть застосовуватися інші відповідні антибіотики.
Лікарський засіб Метронідазол Б. Браун можна застосовувати профілактично перед втручаннями з високим ризиком інфекції
анаеробними бактеріями (переважно гінекологічні операції, операції на шлунку та кишечнику).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Метронідазол Б. Браун

Коли не застосовувати лік Метронідазол Б. Браун

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол або інші подібні речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Метронідазол Б. Браун слід проконсультуватися з лікарем.
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ліку Метронідазол Б. Браун, якщо у пацієнта виявлено:

• тяжкі ураження печінки;
• порушення утворення кров’яних клітин;
• захворювання мозку, спинного мозку або нервів. У таких випадках лікар вирішить, чи можна застосовувати лік Метронідазол Б. Браун.

Якщо під час лікування виникнуть напади судом або інші нервові реакції, такі як оніміння
кінцівок, лікар негайно скоригує подальше лікування.
Зазвичай лік Метронідазол Б. Браун не слід застосовувати довше, ніж 10 днів. Тривалість лікування може бути
довшою лише в окремих випадках, коли це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом
може бути призначено лише тоді, коли це абсолютно необхідно. У таких випадках лікар
рекомендує ретельний контроль стану пацієнта.
Особливо при тривалому лікуванні метронідазолом або при зниженому імунітеті у пацієнта
може виникнути порушення рівноваги кишкової флори.
Необхідно негайно припинити або переглянути терапію, якщо у пацієнта виникне тяжка діарея, яка
може бути спричинена тяжким захворюванням товстої кишки — псевдомембранозним колітом
(див. також розділ 4).
Під час застосування ліків, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна були зареєстровані
випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки, що закінчилися смертю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його
закінчення.
Якщо у пацієнта виникнуть нижчевказані симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря
та припинити прийом метронідазолу:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, липкий або рідкий стілець або свербіж шкіри;
• тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), гостру загальну пустульозну ексантему (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), які були зареєстровані після застосування ліку Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл. Необхідно припинити застосування ліку Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Подовження терміну лікування метронідазолом може порушувати процес утворення кров’яних клітин (див. розділ
«Можливі небажані ефекти»), тому лікар рекомендує контролювати кількість кров’яних клітин під час лікування.
Лік Метронідазол Б. Браун та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти порушення серцевого ритму
(так зване подовження інтервалу QT, яке видно на ЕКГ), такі як деякі антиаритмічні засоби (ліки,
використовувані для лікування порушень серцевого ритму, наприклад аміодарон), деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин).
Під час прийому цих ліків необхідно контролювати роботу серця. Слід звернутися
до лікаря, якщо виникнуть будь-які порушення роботи серця, запаморочення або втрати свідомості.
Барбітурати (діюча речовина снодійних засобів)
Фенобарбітал скорочує тривалість дії метронідазолу; тому може знадобитися збільшення дози
метронідазолу.
Бусульфан
Не слід застосовувати метронідазол одночасно з бусульфаном, оскільки це може збільшити ймовірність
виникнення токсичних симптомів.
Карбамазепін (лік, що застосовується для лікування епілепсії)
Під час одночасного застосування необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки метронідазол
може подовжувати тривалість дії карбамазепіну.
Циметидин (лік, що застосовується для лікування порушень шлунка)
У окремих випадках циметидин може зменшувати виведення метронідазолу та призводити до
підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Похідні кумарину (ліки, що знижують згортання крові)
Метронідазол може посилювати протизгортальну дію ліків групи кумаринів. Тому, якщо пацієнт
приймає лік, що знижує згортання крові (наприклад, варфарин), лікар може рекомендувати зменшити дозу такого
ліку під час одночасного прийому метронідазолу.
Циклоспорин (лік, що застосовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Під час одночасного лікування циклоспорином та метронідазолом може підвищитися концентрація циклоспорину
у крові; тому лікар скоригує дозу циклоспорину.
Дисульфірам (використовується у алкоголіків для лікування від залежності)
При застосуванні дисульфіраму не слід приймати метронідазол або слід припинити прийом
дисульфіраму. Одночасне застосування цих ліків може спричиняти стани дезорієнтації або
серйозні психічні порушення (психоз).
Фторурацил (протираковий лік)
Може знадобитися зменшення добової дози фторурацилу при одночасному застосуванні
з метронідазолом, оскільки метронідазол може підвищувати концентрацію фторурацилу у крові.
Літій (використовується для лікування психічних захворювань)
Під час застосування метронідазолу одночасно з солями літію необхідне особливо ретельне
спостереження за пацієнтом, оскільки може знадобитися повторне коригування доз літію.
Мікофенолат мофетил (використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів)
Метронідазол може послаблювати дію цього ліку, тому рекомендується ретельно контролювати дію
мікофенолату мофетилу.
Фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії)
Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар рекомендує лікування метронідазолом з обережністю.
Метронідазол може подовжувати тривалість дії фенітоїну, а з іншого боку, фенітоїн може послаблювати дію
метронідазолу.
Такролімус (використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Починаючи та закінчуючи лікування метронідазолом, необхідно контролювати концентрацію такролімусу у крові та
функцію нирок.
Метронідазол Б. Браун та алкоголі
Алкоголь
Під час лікування метронідазолом не слід вживати жодних алкогольних напоїв, оскільки це може
спричиняти реакції нетерпимості, такі як блювота або запаморочення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначить метронідазол лише тоді, коли це абсолютно
необхідно.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування метронідазолом. Не слід відновлювати годування грудьми раніше,
ніж через 2–3 дні після закінчення лікування метронідазолом, оскільки метронідазол проникає до материнського молока.
Фертильність
Дослідження на тваринах вказують лише на потенційний негативний вплив метронідазолу на репродуктивну систему
у самців, якщо самці отримують дози, що значно перевищують максимальні дози для людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому метронідазолу не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки
метронідазол може послаблювати уважність. Це особливо важливо на початку лікування або у разі
вживання пацієнтом алкоголю.
Лік Метронідазол Б. Браун містить натрій
Лік містить 322 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у 100 мл. Це відповідає 16% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Метронідазол Б. Браун

Дозування
Доза встановлюється залежно від виду та тяжкості захворювання, віку, маси тіла та реакції пацієнта на
лікування.
Зазвичай рекомендоване дозування є таким:
Дорослі та підлітки
Лікування інфекцій:
У перший день терапії пацієнт зазвичай отримує 300 мл ліку (що відповідає 1500 мг метронідазолу).
З другого дня курсу пацієнт отримує щодня 200 мл ліку (що відповідає 1000 мг метронідазолу).
Замість цього пацієнт може отримувати 100 мл ліку (що відповідає 500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.
На початку терапії лікар може призначити більшу початкову дозу метронідазолу.
У більшості випадків терапія триває 7 днів. Її можна продовжити лише в окремих випадках.
Пацієнти з захворюваннями нирок отримують такі самі дози.
У пацієнтів із захворюванням печінки може виникнути необхідність зниження доз.
Якщо пацієнт проходить діаліз (штучна нирка), лікар відповідно скоригує дозу в день діалізу.
Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічних операцій
У разі застосування метронідазолу з метою профілактики інфекцій у хірургії можна ввести
пацієнтові 500 мг ліку перед операцією. Цю дозу повторюють через 8 і 16 годин після операції.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей ґрунтується на масі тіла (мт.)
Лікування інфекцій

Лікування зазвичай триває 7 днів.
Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічних операцій:

Спосіб застосування та термін лікування
Лікарський засіб Метронідазол Б. Браун вводять крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).
Інфузія розчину з однієї пляшки зазвичай триває 60 хвилин і не повинна бути коротшою за 20 хвилин.
Перед інфузією можна розбавити препарат у відповідному розчині для інфузії.
Як правило, лікування метронідазолом не триває довше, ніж 7 днів, і не може тривати довше, ніж 10 днів, якщо це не є абсолютно необхідним (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт одночасно отримує інші антибіотики, лікар призначатиме ці препарати окремо.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метронідазол Б. Браун
Як суб’єктивні або об’єктивні симптоми передозування можуть виникнути такі небажані явища, як описано в наступному розділі.
У разі значного передозування метронідазолу специфічного лікування або антидоту не існує, однак метронідазол можна ефективно вивести з організму під час діалізу (тобто шляхом застосування штучної нирки).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай виникають при високих дозах або тривалому застосуванні.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:
дуже часто: відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів
часто: відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів
іноді: відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів
рідко: відноситься до 1–10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: відноситься до менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
У разі виникнення нижче зазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і негайно звернутися до лікаря:
Рідко:

• Тяжка стійка діарея (яка може бути симптомом тяжкого кишкового інфікування, відомого як псевдомембранозний коліт).
• Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок.

Дуже рідко:

• Під час лікування може виникнути зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія). При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові.
• Гепатит, жовтяниця, панкреатит (ізольовані випадки).
• Порушення функції мозку, відсутність координації.

Частота невідома:

• Легкі до помірних реакції гіперчутливості, що включають набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (ангіоневротичний набряк).
• Примусове відведення очей в один бік, ураження або запалення нервів очей.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія).
• Припадки, порушення нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття дотику до хутра або поколювання в руках і ногах.
• Запалення мозку, що не спричинене бактеріями (асептичний менінгіт).
• Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
• Порушення слуху, втрата слуху.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Висип на шкірі, пухирі, гарячка або інші симптоми алергічної реакції.
• Червонуваті, плоскі, місцеві або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червоний, шелушачийся, поширений висип з підшкірними вузолками та пухирями, якому супроводжує гарячка. Симптоми зазвичай з’являються після початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).

Інші побічні ефекти
Часто:
Грибкові та бактеріальні надінфекції.
Іноді:

• Темний колір сечі (спричинений метаболітом метронідазолу).

Рідко:

• Зміни на ЕКГ.

Дуже рідко:

• Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації.
• Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухів, порушення мовлення, судоми.
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, короткозорість.
• Функціональні порушення печінки (наприклад, підвищення активності певних ферментів і підвищення концентрації білірубіну).
• Алергічні шкірні реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка.
• Біль у м’язах і суглобах.

Частота невідома:

• Блювота, нудота, діарея, запалення язика або порожнини рота, відрижка та гіркий смак у роті, металевий присмак, тиск у надчерев’ї, обкладений язик.
• Утруднення ковтання.
• Аносексія.
• Сумний (депресивний) настрій.
• Сонливість або безсоння, раптові скорочення м’язів.
• Покрасніння та свербіж шкіри (множинний еритематозний висип).
• Подразнення стінок вен (навіть до флебіту та тромбофлебіту) при внутрішньовенному введенні, слабкість, гарячка.

Негайна допомога при псевдомембранозному коліті
При стійкій, інтенсивній діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки вона може бути
спричинена псевдомембранозним колітом — серйозним захворюванням, яке вимагає негайного
лікування. Лікар припинить лікування метронідазолом і забезпечить відповідну терапію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метронідазол Б. Браун

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати ємність у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки призначені для одноразового використання. Не використані залишки слід утилізувати.
З мікробіологічної точки зору, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо ліки не використовуються одразу, тривалість зберігання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих, валідованих умовах асептики.
Застосовувати виключно, якщо розчин є прозорим і не містить видимих частинок, а пляшка та кришка не пошкоджені.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол Б. Браун

• Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. 1 мл розчину для інфузій Метронідазол Б. Браун містить 5 мг метронідазолу. Одна поліетиленова пляшка місткістю 100 мл містить 500 мг метронідазолу.
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат двозасновий дванадцятиводний, лимонна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол Б. Браун і що містить упаковка
Метронідазол Б. Браун — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Лікарський засіб Метронідазол Б. Браун доступний у поліетиленових пляшках місткістю 100 мл.
Розчин доступний в упаковках по 10 або 20 пляшок.
Відповідальний суб’єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Адреса для листування:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел. +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
вул. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
тел. (061) 44 20 100
факс (061) 44 23 936
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами: