Metronidazol B. Braun

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Metronidazole B. Braun, 5 mg/ml, solución para perfusión
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metronidazole B. Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metronidazole B. Braun
3. Cómo se utiliza Metronidazole B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazole B. Braun
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metronidazole B. Braun y para qué se utiliza

Metronidazole B. Braun es un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas graves causadas por bacterias sensibles al principio activo del medicamento: metronidazol.
Metronidazole B. Braun se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• infecciones del sistema nervioso central, tales como abscesos cerebrales (infección localizada con formación de pus) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro);
• infecciones del pulmón y del revestimiento pulmonar, tales como neumonía con daño tisular asociado, neumonía por aspiración como consecuencia del paso de contenido gástrico al pulmón, abscesos pulmonares;
• infecciones del tracto gastrointestinal, tales como peritonitis, abscesos hepáticos, infecciones tras intervenciones quirúrgicas en el colon o recto, infecciones purulentas en la cavidad abdominal y pélvica;
• infecciones de los órganos genitales en mujeres, tales como endometritis, estados tras histerectomía o cesárea, aborto séptico con infección sanguínea (septicemia), fiebre puerperal;
• infecciones de oídos, nariz, garganta, dientes, mandíbula y cavidad bucal, por ejemplo, gingivoestomatitis ulcerosa;
• endocarditis;
• infecciones óseas y articulares, tales como osteomielitis;
• gangrena gaseosa;
• septicemia con tromboflebitis séptica.

Si fuera necesario, pueden administrarse otros antibióticos adecuados.
Metronidazole B. Braun puede administrarse como medida profiláctica antes de intervenciones con alto riesgo de infección por bacterias anaerobias (principalmente intervenciones ginecológicas, cirugías gástricas e intestinales).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metronidazole B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metronidazole B. Braun

• si el paciente tiene alergia al metronidazol, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Metronidazole B. Braun, debe consultarlo con su médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Metronidazole B. Braun si el paciente padece:

• alteraciones hepáticas graves;
• trastornos en la formación de glóbulos sanguíneos;
• enfermedad del cerebro, médula espinal o nervios. En tales casos, el médico decidirá si debe administrarse o no el medicamento Metronidazole B. Braun.

Si durante el tratamiento aparecen convulsiones o cualquier otra reacción nerviosa, como entumecimiento
de las extremidades, el médico ajustará inmediatamente el tratamiento.
Normalmente, el medicamento Metronidazole B. Braun no debe administrarse durante más de 10 días.
El tratamiento puede prolongarse únicamente en casos excepcionales y cuando sea absolutamente necesario.
El tratamiento con metronidazol solo podrá repetirse cuando sea absolutamente imprescindible. En tales
casos, el médico recomendará un control riguroso del estado del paciente.
Particularmente en tratamientos prolongados con metronidazol o en pacientes con defensa inmunitaria
disminuida, puede alterarse el equilibrio de la flora intestinal.
Debe interrumpirse inmediatamente o revisarse el tratamiento si el paciente desarrolla diarrea grave, que
podría deberse a una enfermedad grave del intestino grueso denominada colitis pseudomembranosa
(consulte también el apartado 4).
Durante el uso de medicamentos que contienen metronidazol, se han notificado casos de hepatotoxicidad
grave/insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne, incluyendo casos fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del
tratamiento con metronidazol.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y
dejar de tomar metronidazol:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor de la piel;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que han sido notificadas con el uso de Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Metronidazole B. Braun 5 mg/ml y ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Un tratamiento prolongado con metronidazol puede alterar la producción de células sanguíneas (véase el
apartado "Posibles efectos adversos"), por lo que el médico recomendará realizar controles del número de
glóbulos sanguíneos durante el tratamiento.

Metronidazole B. Braun y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar alteraciones del
ritmo cardíaco (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT, visible en el ECG), tales como
algunos antiarrítmicos (medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona),
algunos antibióticos (por ejemplo ciprofloxacino).
Durante el tratamiento con estos medicamentos, debe vigilarse la función cardíaca. Debe ponerse en
contacto con el médico si aparecen alteraciones del ritmo cardíaco, mareos o desmayos.
Barbitúricos (principio activo de medicamentos hipnóticos)
El fenobarbital reduce la duración del efecto del metronidazol; por lo tanto, puede ser necesario aumentar
la dosis de metronidazol.
Busulfán
No debe administrarse metronidazol junto con busulfán, ya que podría aumentar la probabilidad de
efectos tóxicos.
Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
Durante la administración conjunta debe extremarse la precaución, ya que el metronidazol puede
prolongar la duración del efecto de la carbamazepina.
Cimetidina (medicamento utilizado para tratar trastornos gástricos)
En casos aislados, la cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol y provocar un aumento de
la concentración sérica de metronidazol.
Derivados de cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
El metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los medicamentos derivados de la cumarina.
Por ello, si el paciente está tomando un medicamento anticoagulante (por ejemplo warfarina), el médico
puede recomendar reducir la dosis de dicho medicamento durante la administración simultánea de
metronidazol.
Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir reacciones inmunológicas no deseadas)
Durante el tratamiento simultáneo con ciclosporina y metronidazol, puede aumentar la concentración de
ciclosporina en sangre; por lo tanto, el médico ajustará la dosis de ciclosporina.
Disulfiram (utilizado en el tratamiento de desintoxicación del alcoholismo)
No debe administrarse metronidazol si se está tomando disulfiram, o debe suspenderse el disulfiram. La
administración conjunta de estos medicamentos puede provocar confusión o trastornos psíquicos graves
(psicosis).
Fluorouracilo (medicamento antineoplásico)
Puede ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo si se administra simultáneamente con
metronidazol, ya que este último puede aumentar la concentración de fluorouracilo en sangre.
Litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales)
Durante la administración conjunta de metronidazol y sales de litio, debe observarse al paciente con especial
atención, ya que puede ser necesario reajustar las dosis de litio.
Micofenolato de mofetilo (utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)
El metronidazol puede reducir la eficacia de este medicamento, por lo que se recomienda controlar
estrictamente su acción.
Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
Si el paciente está tomando fenitoína, el médico recomendará tratar con metronidazol con precaución.
El metronidazol puede prolongar la duración del efecto de la fenitoína, mientras que, por otro lado, la
fenitoína puede reducir la eficacia del metronidazol.
Tacrolimus (utilizado para suprimir reacciones inmunológicas no deseadas)
Al iniciar y finalizar el tratamiento con metronidazol, debe controlarse la concentración de tacrolimus en
sangre y la función renal.

Metronidazole B. Braun y alcohol
Alcohol
Durante el tratamiento con metronidazol, no debe consumirse ninguna bebida alcohólica, ya que podría
provocar reacciones de intolerancia, como vómitos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, el médico solo recomendará el uso de metronidazol si es absolutamente
necesario.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con metronidazol. No debe reanudarse la lactancia hasta
pasados 2 a 3 días desde la finalización del tratamiento con metronidazol, ya que el metronidazol pasa a la
leche materna.
Fertilidad
Los estudios en animales indican únicamente un posible efecto negativo del metronidazol sobre el sistema
reproductor en machos, cuando reciben dosis considerablemente superiores a las dosis máximas en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con metronidazol, no debe conducirse ni manipularse maquinaria, ya que el
metronidazol puede reducir la capacidad de concentración. Esto es especialmente importante al inicio del
tratamiento o si el paciente consume alcohol.

Metronidazole B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 322 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 100 ml.
Esto equivale al 16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazole B. Braun

Dosis
La dosis se determina según el tipo y gravedad de la enfermedad, la edad, la masa corporal y la respuesta del paciente al tratamiento.
Habitualmente, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes
Tratamiento de infecciones:
El primer día de tratamiento, el paciente recibe normalmente 300 ml del medicamento (equivalente a 1500 mg de metronidazol).
A partir del segundo día de tratamiento, el paciente recibe diariamente 200 ml del medicamento (equivalente a 1000 mg de metronidazol).
Alternativamente, el paciente puede recibir 100 ml del medicamento (equivalente a 500 mg de metronidazol) cada 8 horas.
Al inicio del tratamiento, el médico puede recetar una dosis inicial más alta de metronidazol.
En la mayoría de los casos, el tratamiento dura 7 días. Solo en casos excepcionales puede prolongarse.
Los pacientes con enfermedades renales reciben las mismas dosis.
En pacientes con enfermedad hepática puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Si el paciente está siendo tratado con diálisis (riñón artificial), el médico ajustará adecuadamente la dosis en el día de la diálisis.
Prevención de infecciones que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas
Cuando se utiliza metronidazol para prevenir infecciones en cirugía, se puede administrar al paciente 500 mg del medicamento antes de la operación. Esta dosis se repetirá a las 8 y a las 16 horas tras la intervención quirúrgica.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños se basa en la masa corporal (mc.)
Tratamiento de infecciones

El tratamiento dura normalmente 7 días.
Prevención de infecciones que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas:

Modo de administración y duración del tratamiento
El medicamento Metronidazole B. Braun se administra mediante perfusión directamente en la vena (infusión intravenosa).
La infusión de la solución de un frasco suele durar 60 minutos y no debe ser más corta de 20 minutos.
Antes de la infusión, el producto puede diluirse en una solución para perfusión adecuada.
Por lo general, el tratamiento con metronidazol no dura más de 7 días y no debe prolongarse más de 10 días, a menos que sea absolutamente necesario (véase el apartado „Advertencias y precauciones”).
Si el paciente recibe simultáneamente otros antibióticos, el médico deberá administrar estos medicamentos por separado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Metronidazole B. Braun
Como consecuencia de una sobredosis, pueden presentarse efectos adversos subjetivos u objetivos, como se describen en el siguiente apartado.
En caso de sobredosis significativa de metronidazol no existe un tratamiento específico ni antídoto conocido, sin embargo, el metronidazol puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis (es decir, mediante el uso de un riñón artificial).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen presentarse con dosis altas o con un tratamiento prolongado.
Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utilizan los siguientes términos:
muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Si aparecen los síntomas indicados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Raros:

• Diarrea grave y persistente (que puede ser un signo de una infección intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa).
• Reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, hasta shock anafiláctico.

Muy raros:

• Durante el tratamiento puede producirse una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia). En tratamientos prolongados es necesario realizar controles regulares del hemograma.
• Hepatitis, ictericia, pancreatitis (casos aislados).
• Trastornos del funcionamiento cerebral, falta de coordinación.

Frecuencia desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad de leve a moderada, incluyendo hinchazón de la cara, labios, garganta y (o) lengua (edema angioneurótico).
• Mirada forzada hacia un lado, daño o inflamación de los nervios oculares.
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica).
• Convulsiones, trastornos nerviosos como entumecimiento, dolor, sensación de cosquilleo o como si se tocara con piel de conejo en manos y pies.
• Encefalitis no bacteriana (meningitis aséptica).
• Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
• Trastornos auditivos, pérdida de audición.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Erupción cutánea, ampollas, fiebre u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad.
• Manchas rojizas, planas, localizadas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer tras iniciar el tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Otros efectos adversos
Frecuentes:
Infecciones fúngicas y bacterianas.
Poco frecuentes:

• Orina oscura (causada por un metabolito del metronidazol).

Raros:

• Alteraciones en el ECG.

Muy raros:

• Trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones.
• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, fiebre, trastornos de la visión y del movimiento, trastornos del habla, convulsiones.
• Trastornos visuales, por ejemplo visión doble, miopía.
• Alteraciones funcionales hepáticas (como aumento de la actividad de ciertas enzimas y aumento de la bilirrubina).
• Reacciones alérgicas cutáneas, por ejemplo picor, urticaria.
• Dolor muscular y articular.

Frecuencia desconocida:

• Vómitos, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o de la boca, eructos y sabor amargo en la boca, sabor metálico, sensación de plenitud epigástrica, lengua saburral.
• Dificultad para tragar.
• Anorexia.
• Estado de ánimo triste (depresivo).
• Somnolencia o insomnio, espasmos musculares súbitos.
• Enrojecimiento y picor de la piel (eritema multiforme).
• Irritación de la pared venosa (incluso flebitis y trombosis) tras administración intravenosa, debilidad, fiebre.

Actuación inmediata en caso de colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea persistente y grave, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría
deberse a colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que requiere tratamiento inmediato. El médico interrumpirá el tratamiento con metronidazol y proporcionará el tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento está destinado para uso único. Cualquier sobrante no utilizado debe desecharse.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a la administración serán responsabilidad del usuario y no deberán superar 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
Utilizar únicamente si la solución es transparente, no contiene partículas visibles y si el frasco y su cierre no están dañados.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metronidazole B. Braun

• El principio activo es metronidazol. 1 ml de solución para perfusión Metronidazole B. Braun contiene 5 mg de metronidazol. Cada botella de polietileno con una capacidad de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metronidazole B. Braun y contenido del envase
Metronidazole B. Braun es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Metronidazole B. Braun se presenta en botellas de polietileno con una capacidad de 100 ml.
La solución está disponible en envases de 10 o 20 botellas.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección de correspondencia:
34209 Melsungen, Alemania
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Fabricante
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, España
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (061) 44 20 100
fax (061) 44 23 936
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: