Metronidazol B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metronidazole B. Braun, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metronidazole B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazole B. Braun
3. Come usare Metronidazole B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazole B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metronidazole B. Braun e a cosa serve

Metronidazole B. Braun è un antibiotico utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da batteri sensibili al principio attivo – metronidazolo.
Metronidazole B. Braun viene utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• infezioni del sistema nervoso centrale, come ascessi cerebrali (infezione localizzata con formazione di pus), meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello);
• infezioni polmonari e pleuriche, come polmonite con danno tissutale concomitante, polmonite da inalazione conseguente al passaggio di contenuto gastrico nei polmoni, ascessi polmonari;
• infezioni del tratto gastrointestinale, come peritonite, ascessi epatici, infezioni post-operatorie del colon o del retto, infezioni purulente all'interno della cavità addominale e pelvica;
• infezioni degli organi riproduttivi femminili, come endometrite, condizioni successive a isterectomia o taglio cesareo, aborto settico con infezione del sangue (sepsi), febbre puerperale;
• infezioni di orecchie, naso, gola, denti, mascella, cavo orale, ad esempio stomatite ulcerativa;
• endocardite;
• infezioni ossee e articolari, come osteomielite;
• gangrena gassosa;
• sepsi con tromboflebite settica.

Se necessario, possono essere utilizzati altri antibiotici appropriati.
Metronidazole B. Braun può essere utilizzato profilatticamente prima di interventi chirurgici ad alto rischio di infezione da batteri anaerobi (principalmente interventi ginecologici, operazioni allo stomaco e all'intestino).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Metronidazole B. Braun

Quando non utilizzare Metronidazole B. Braun

• se il paziente è allergico al metronidazolo o ad altre sostanze simili, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Metronidazole B. Braun, è necessario discuterne con il medico.
È opportuno prestare particolare cautela nell'utilizzo di Metronidazole B. Braun se il paziente presenta:

• gravi danni al fegato;
• disturbi della formazione delle cellule del sangue;
• malattie del cervello, del midollo spinale o dei nervi. In tali casi, il medico curante deciderà se procedere o meno con il trattamento con Metronidazole B. Braun.

Se durante il trattamento dovessero insorgere crisi convulsive o altre reazioni neurologiche, come intorpidimento degli arti, il medico interverrà immediatamente modificando la terapia.
Generalmente, Metronidazole B. Braun non deve essere utilizzato per più di 10 giorni. La durata del trattamento può essere prolungata solo in casi eccezionali e quando strettamente necessario. Il trattamento con metronidazolo potrà essere ripetuto solo se assolutamente indispensabile. In tali situazioni, il medico consiglierà un controllo accurato delle condizioni del paziente.
Particolarmente nel caso di trattamenti prolungati con metronidazolo o in pazienti con ridotta immunità, può verificarsi uno squilibrio della flora intestinale.
È necessario interrompere immediatamente o rivedere la terapia se il paziente dovesse manifestare diarrea grave, che potrebbe essere causata da una seria malattia dell’intestino crasso denominata colite pseudomembranosa (vedere anche punto 4).
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, durante il trattamento con medicinali contenenti metronidazolo, sono stati riportati casi di grave epatotossicità/insufficienza epatica acuta, anche con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
Se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di affaticamento, ittero, urine scure, feci molli o acquose oppure prurito cutaneo;
• gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), sono state segnalate in relazione all’uso di Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. È necessario interrompere immediatamente l’uso di Metronidazole B. Braun 5 mg/ml e consultare subito il medico se dovessero manifestarsi sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Un trattamento prolungato con metronidazolo può interferire con la formazione delle cellule del sangue (vedere punto "Possibili effetti indesiderati"), pertanto il medico consiglierà di monitorare il numero delle cellule ematiche durante il trattamento.

Metronidazole B. Braun e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.

Medicinali che possono causare disturbi del ritmo cardiaco
Informare il medico se il paziente assume farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco (cosiddetto allungamento dell’intervallo QT, visibile nell’ECG), come alcuni antiaritmici (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, ad es. amiodarone), alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina).
Durante l’assunzione di questi medicinali è necessario monitorare la funzionalità cardiaca. Contattare il medico in caso di alterazioni del ritmo cardiaco, vertigini o svenimenti.

Barbiturici (principio attivo di medicinali ipnotici)
Il fenobarbital riduce la durata d’azione del metronidazolo; pertanto potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di metronidazolo.

Busulfan
Non somministrare contemporaneamente metronidazolo e busulfan, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di tossicità.

Carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
È necessaria particolare cautela durante l’uso contemporaneo, poiché il metronidazolo può prolungare la durata d’azione della carbamazepina.

Cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici)
In rari casi, la cimetidina può ridurre l’eliminazione del metronidazolo, portando a un aumento della sua concentrazione nel siero.

Derivati cumarinici (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue)
Il metronidazolo può potenziare l’effetto anticoagulante dei derivati cumarinici. Pertanto, se il paziente assume un medicinale che inibisce la coagulazione del sangue (ad es. warfarina), il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose di tale medicinale durante la contemporanea somministrazione di metronidazolo.

Ciclosporina (medicinale utilizzato per inibire reazioni immunologiche indesiderate)
Durante il trattamento contemporaneo con ciclosporina e metronidazolo, la concentrazione ematica di ciclosporina può aumentare; pertanto il medico potrebbe dover aggiustare la dose di ciclosporina.

Disulfiram (utilizzato nel trattamento disintossicante per alcolisti)
Nel caso di somministrazione di disulfiram, non si deve assumere metronidazolo oppure si deve interrompere l’assunzione di disulfiram. La somministrazione contemporanea di questi medicinali può causare confusione mentale o gravi disturbi psichici (psicosi).

Fluorouracile (medicinale antitumorale)
Potrebbe essere necessario ridurre la dose giornaliera di fluorouracile se somministrato contemporaneamente al metronidazolo, poiché il metronidazolo può aumentare la concentrazione ematica del fluorouracile.

Litio (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche)
Durante l’assunzione contemporanea di metronidazolo e sali di litio, è necessaria un’osservazione particolarmente accurata del paziente, poiché potrebbe rendersi necessario un nuovo aggiustamento della dose di litio.

Micofenolato mofetile (utilizzato per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto)
Il metronidazolo può ridurre l’efficacia di questo medicinale; pertanto si raccomanda un controllo accurato dell’azione del micofenolato mofetile.

Fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
Se il paziente assume fenitoina, il medico consiglierà di trattare con metronidazolo con cautela. Il metronidazolo può prolungare la durata d’azione della fenitoina, mentre d’altro canto la fenitoina può ridurre l’efficacia del metronidazolo.

Tacrolimus (utilizzato per sopprimere reazioni immunologiche indesiderate)
All’inizio e alla fine del trattamento con metronidazolo, è necessario controllare la concentrazione ematica di tacrolimus e la funzionalità renale.

Metronidazole B. Braun e alcol
Alcol
Durante il trattamento con metronidazolo non si devono assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero verificarsi reazioni di intolleranza come vomito o vertigini.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, il medico prescriverà il metronidazolo solo se strettamente necessario.

Allattamento
Non allattare durante il trattamento con metronidazolo. Non riprendere l’allattamento prima che siano trascorsi da 2 a 3 giorni dal termine del trattamento con metronidazolo, poiché il metronidazolo passa nel latte materno.

Fertilità
Studi sugli animali indicano un potenziale effetto negativo del metronidazolo sull’apparato riproduttivo nei maschi solo a dosi significativamente superiori rispetto alle dosi massime utilizzate nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di metronidazolo, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il metronidazolo può ridurre la vigilanza. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o in caso di consumo di alcol da parte del paziente.

Metronidazole B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene 322 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 100 ml. Ciò corrisponde al 16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Metronidazolo B. Braun

Dosiaggio
Il dosaggio viene stabilito in base al tipo e alla gravità della malattia, all'età, al peso corporeo e alla risposta del paziente al trattamento.
Generalmente il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti e adolescenti
Trattamento delle infezioni:
Nel primo giorno di terapia, il paziente riceve di solito 300 ml di medicinale (corrispondente a 1500 mg di metronidazolo).
Dal secondo giorno di terapia, il paziente riceve ogni giorno 200 ml di medicinale (corrispondente a 1000 mg di metronidazolo).
In alternativa, il paziente può ricevere 100 ml di medicinale (corrispondente a 500 mg di metronidazolo) ogni 8 ore.
All'inizio della terapia, il medico può prescrivere una dose iniziale più elevata di metronidazolo.
Nella maggior parte dei casi, la terapia dura 7 giorni. Può essere prolungata solo in casi eccezionali.
I pazienti con malattie renali ricevono le stesse dosi.
Nei pazienti con malattia epatica può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
Se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale), il medico adeguerà opportunamente la dose nel giorno della dialisi.
Prevenzione delle infezioni che possono verificarsi dopo interventi chirurgici
Nel caso in cui il metronidazolo venga utilizzato per la prevenzione delle infezioni in chirurgia, si può somministrare al paziente 500 mg di medicinale prima dell'intervento. Tale dose verrà ripetuta 8 e 16 ore dopo l'intervento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio nei bambini si basa sul peso corporeo (pc).
Trattamento delle infezioni

Il trattamento di solito dura 7 giorni.
Prevenzione delle infezioni che possono verificarsi dopo interventi chirurgici:

Modalità e durata di somministrazione
Il medicinale Metronidazole B. Braun viene somministrato per infusione endovenosa diretta in fleboclisi.
L'infusione della soluzione contenuta in una bottiglia dura solitamente 60 minuti e non deve essere inferiore a 20 minuti.
Prima dell'infusione, il prodotto può essere diluito in una soluzione per infusione appropriata.
In genere, il trattamento con metronidazolo non supera i 7 giorni e non deve protrarsi oltre i 10 giorni, a meno che non sia strettamente necessario (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente riceve contemporaneamente altri antibiotici, il medico somministrerà tali medicinali separatamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metronidazole B. Braun
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati, soggettivi o oggettivi, come descritti nel paragrafo successivo.
In caso di grave sovradosaggio di metronidazolo non esiste un trattamento specifico o antidoto noto, tuttavia il metronidazolo può essere efficacemente rimosso dall'organismo durante la dialisi (cioè mediante l'uso di un rene artificiale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano generalmente con dosi elevate o con un uso prolungato.
Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano i seguenti termini:
molto frequente: riguarda più di 1 persona su 10
frequente: riguarda da 1 a 10 persone su 100
non comune: riguarda da 1 a 10 persone su 1.000
raro: riguarda da 1 a 10 persone su 10.000
molto raro: riguarda meno di 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml e contattare immediatamente il medico:
Raro:

• Diarrea grave e persistente (che può essere sintomo di un’infezione intestinale grave denominata colite pseudomembranosa).
• Reazioni di ipersensibilità gravi e acute, fino allo shock anafilattico.

Molto raro:

• Durante il trattamento può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia). In caso di trattamento prolungato è necessario effettuare regolarmente controlli ematici.
• Epatite, ittero, pancreatite (casi isolati).
• Disturbi cerebrali, mancanza di coordinazione.

Frequenza non nota:

• Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate, compresi edema del viso, delle labbra, della gola e (o) della lingua (angioedema).
• Forzata fissazione in una direzione, danno o infiammazione dei nervi degli occhi.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), grave anemia (anemia aplastica).
• Crisi epilettiche, disturbi nervosi come formicolio, dolore, sensazione di toccare pelliccia o pizzicore alle mani e ai piedi.
• Encefalite non batterica (meningite asettica).
• Insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Disturbi dell’udito, perdita dell’udito.
• Ronzio nelle orecchie (acufeni).
• Eruzioni cutanee, vesciche, febbre o altri sintomi di reazione di ipersensibilità.
• Macchie rosate, non sollevate, localizzate o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea estesa, rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente dopo l’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri effetti indesiderati
Frequente:
Infezioni fungine e batteriche.
Non comune:

• Urina di colore scuro (causata da un metabolita del metronidazolo).

Raro:

• Alterazioni dell’ECG.

Molto raro:

• Disturbi psicotici, inclusi stati di confusione, allucinazioni.
• Cefalea, vertigini, sonnolenza, febbre, disturbi della vista e del movimento, disturbi del linguaggio, convulsioni.
• Disturbi visivi, ad esempio visione doppia, miopia.
• Alterazioni funzionali del fegato (come aumento dell’attività di alcuni enzimi e aumento della concentrazione di bilirubina).
• Reazioni allergiche cutanee, ad esempio prurito, orticaria.
• Dolori muscolari e articolari.

Frequenza non nota:

• Vomito, nausea, diarrea, infiammazione della lingua o della bocca, eruttazioni e gusto amaro in bocca, gusto metallico, senso di pesantezza epigastrica, lingua patinata.
• Difficoltà di deglutizione.
• Anoressia.
• Stato d’animo triste (depressivo).
• Sonnolenza o insonnia, crampi muscolari improvvisi.
• Arrossamento e prurito della pelle (eritema multiforme).
• Irritazione della parete venosa (fino a flebite e trombosi) dopo somministrazione endovenosa, debolezza, febbre.

Provvedimenti immediati in caso di colite pseudomembranosa
In caso di diarrea persistente e grave, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, una malattia grave che richiede un trattamento immediato. Il medico interromperà il trattamento con metronidazolo e provvederà a un’adeguata terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metronidazole B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale è destinato all’uso singolo. Il residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il flacone e il sistema di chiusura non sono danneggiati.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metronidazole B. Braun

• Il principio attivo è metronidazolo. 1 ml di Metronidazole B. Braun soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo. Una bottiglia di polietilene da 100 ml contiene 500 mg di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato disodico dibasico dodecaidrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Metronidazole B. Braun e contenuto della confezione
Metronidazole B. Braun è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Il medicinale Metronidazole B. Braun è disponibile in bottiglie di polietilene da 100 ml.
La soluzione è disponibile in confezioni da 10 o 20 bottiglie.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcellona, Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (061) 44 20 100
fax (061) 44 23 936
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: