Метронидазол б. браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол Б. Браун, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Metronidazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метронидазол Б. Браун и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метронидазол Б. Браун
3. Как применять лекарственное средство Метронидазол Б. Браун
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Метронидазол Б. Браун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метронидазол Б. Браун и для чего оно применяется

Лекарственное средство Метронидазол Б. Браун — это антибиотик, применяемый для лечения тяжёлых бактериальных инфекций,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к активному веществу препарата — метронидазолу.
Лекарственное средство Метронидазол Б. Браун применяется при лечении следующих заболеваний:

• инфекции центральной нервной системы, такие как абсцессы головного мозга (локальные гнойные инфекции), менингит (воспаление оболочек головного мозга);
• инфекции лёгких и плевры, такие как пневмония с повреждением тканей, аспирационная пневмония вследствие попадания содержимого желудка в лёгкие, абсцессы лёгких;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, такие как перитонит, абсцессы печени, инфекции после хирургических вмешательств на толстой кишке или прямой кишке, гнойные инфекции в области брюшной полости и таза;
• инфекции половых органов у женщин, такие как эндометрит, состояния после удаления матки или кесарева сечения, септический аборт с инфекцией крови (сепсис), послеродовая лихорадка;
• инфекции ушей, носа, горла, зубов, челюсти, полости рта, например, язвенный стоматит;
• эндокардит;
• инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит;
• газовая гангрена;
• сепсис с тромбофлебитом.

При необходимости могут применяться другие подходящие антибиотики.
Лекарственное средство Метронидазол Б. Браун может применяться в профилактических целях перед операциями с высоким риском заражения
анаэробными бактериями (в основном гинекологические операции, операции на желудке и кишечнике).

2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Б. Браун

Когда не следует применять препарат Метронидазол Б. Браун

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метронидазолу или другим схожим по структуре веществам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метронидазол Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Метронидазол Б. Браун, если у пациента диагностированы:

• тяжелые поражения печени;
• нарушения кроветворения;
• заболевания головного мозга, спинного мозга или нервов. В таких случаях решение о возможном применении препарата Метронидазол Б. Браун принимает лечащий врач.

Если во время лечения возникнут судорожные припадки или другие неврологические реакции, такие как онемение конечностей, врач немедленно скорректирует дальнейшее лечение.
Как правило, препарат Метронидазол Б. Браун не следует применять дольше 10 дней. Длительность лечения может быть увеличена только в исключительных случаях, когда это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом возможно только при крайней необходимости. В таких случаях врач назначит тщательный контроль состояния пациента.
Особенно при длительном лечении метронидазолом или при наличии у пациента ослабленного иммунитета может нарушиться баланс кишечной микрофлоры.
Необходимо немедленно прекратить или пересмотреть терапию, если у пациента появляется тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелым заболеванием толстой кишки, называемым псевдомембранозным колитом (см. также пункт 4).
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после завершения лечения метронидазолом.
Если у пациента появляются нижеперечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием метронидазола:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, потемнение мочи, липкий или жидкий стул, зуд кожи;
• тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), которые сообщались при применении препарата Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл. Необходимо прекратить применение препарата Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми реакциями на коже, описанными в пункте 4.

Длительное применение метронидазола может нарушать процесс образования кровяных клеток (см. пункт «Возможные побочные действия»), поэтому врач может назначить контроль числа кровяных клеток во время лечения.

Взаимодействие препарата Метронидазол Б. Браун с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, которое видно на ЭКГ), такие как некоторые антиаритмические средства (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, например, амиодарон), некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин).
Во время приема этих препаратов необходимо контролировать функцию сердца. Следует обратиться к врачу, если появляются какие-либо нарушения функции сердца, головокружение или обмороки.
Барбитураты (действующее вещество снотворных препаратов)
Фенобарбитал снижает продолжительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.
Бусульфан
Не следует одновременно применять метронидазол и бусульфан, поскольку это может увеличить вероятность возникновения токсических эффектов.
Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
При одновременном применении необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку метронидазол может удлинять время действия карбамазепина.
Циметидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка)
В отдельных случаях циметидин может снижать выведение метронидазола и приводить к повышению его концентрации в сыворотке крови.
Производные кумарина (препараты, подавляющие свертываемость крови)
Метронидазол может усиливать противосвертывающее действие препаратов группы кумаринов. Поэтому, если пациент принимает препарат, подавляющий свертываемость крови (например, варфарин), врач может назначить уменьшение дозы такого препарата при одновременном применении с метронидазолом.
Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)
При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом может повышаться концентрация циклоспорина в крови; в связи с этим врач скорректирует дозу циклоспорина.
Дисульфирам (применяется у алкоголиков в терапии отвыкания от алкоголя)
При применении дисульфирама не следует принимать метронидазол или необходимо прекратить прием дисульфирама. Одновременное применение этих препаратов может вызывать состояния дезориентации или тяжелые психические расстройства (психоз).
Фторурацил (противоопухолевый препарат)
При одновременном применении с метронидазолом может потребоваться снижение суточной дозы фторурацила, поскольку метронидазол может повышать его концентрацию в крови.
Литий (применяется при лечении психических заболеваний)
При одновременном применении метронидазола и солей лития необходимо особенно тщательно наблюдать за пациентом, поскольку может потребоваться повторная коррекция доз лития.
Мофетил микофенолата (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации)
Метронидазол может ослаблять действие этого препарата, поэтому рекомендуется тщательно контролировать эффективность мофетила микофенолата.
Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
Если пациент принимает фенитоин, врач назначит лечение метронидазолом с осторожностью. Метронидазол может удлинять время действия фенитоина, а с другой стороны, фенитоин может ослаблять действие метронидазола.
Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)
При начале и окончании лечения метронидазолом необходимо контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.

Препарат Метронидазол Б. Браун и алкоголь
Алкоголь
Во время лечения метронидазолом нельзя употреблять никакие алкогольные напитки, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как рвота или головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, врач назначит метронидазол только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 2–3 дня после окончания лечения метронидазолом, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.
Фертильность
Исследования на животных указывают лишь на потенциальное негативное влияние метронидазола на репродуктивную систему у самцов при условии, что самцы получают дозы, значительно превышающие максимальные дозы для человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приема метронидазола не следует управлять автотранспортом и механизмами, поскольку метронидазол может снижать концентрацию внимания. Это особенно важно в начале лечения или при употреблении пациентом алкоголя.

Препарат Метронидазол Б. Браун содержит натрий
Препарат содержит 322 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл. Это составляет 16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Метронидазол Б. Браун

Дозировка
Доза определяется в зависимости от типа и тяжести заболевания, возраста, массы тела и реакции пациента на лечение.
Как правило, рекомендуемая дозировка следующая:

Взрослые и подростки
Лечение инфекций:
В первый день терапии пациент обычно получает 300 мл препарата (что соответствует 1500 мг метронидазола).
Со второго дня курса пациент получает ежедневно 200 мл препарата (что соответствует 1000 мг метронидазола).
Вместо этого пациент может получать 100 мл препарата (что соответствует 500 мг метронидазола) каждые 8 часов.
В начале терапии врач может назначить более высокую начальную дозу метронидазола.
В большинстве случаев терапия длится 7 дней. Удлинение курса возможно только в исключительных случаях.
Пациенты с заболеваниями почек получают те же дозы.
У пациентов с заболеваниями печени может возникнуть необходимость снижения дозы.
Если пациент проходит диализ (искусственная почка), врач соответствующим образом скорректирует дозу в день диализа.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургических операций
При применении метронидазола в целях профилактики инфекций в хирургии пациенту может быть введено 500 мг препарата до операции. Эта доза будет повторена через 8 и 16 часов после операции.

Применение у детей и подростков
Дозировку для детей рассчитывают исходя из массы тела (мт).
Лечение инфекций

Лечение обычно длится 7 дней.
Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургических операций:

Способ введения и продолжительность применения
Препарат Metronidazole B. Braun вводится внутривенно капельно (инфузия в вену).
Инфузия раствора из одной бутылки обычно длится 60 минут и не должна быть короче 20 минут.
Перед инфузией препарат можно разбавить соответствующим раствором для инфузий.
Как правило, лечение метронидазолом не продолжается дольше 7 дней и не должно превышать 10 дней, если это не является абсолютно необходимым (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациент одновременно получает другие антибиотики, врач будет вводить эти препараты отдельно.
Применение препарата Metronidazole B. Braun в дозе, превышающей рекомендованную
В качестве субъективных или объективных симптомов передозировки могут возникнуть побочные эффекты, описанные в следующем разделе.
При значительной передозировке метронидазола специфического лечения или антидота не существует, однако метронидазол может быть эффективно выведен из организма во время диализа (т.е. с применением искусственной почки).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия обычно возникают при высоких дозах или длительном применении.
Для описания частоты возникновения побочных действий используются следующие термины:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: от 1 до 10 из 100 пациентов
не часто: от 1 до 10 из 1000 пациентов
редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

При появлении нижеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата
Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и немедленно обратиться к врачу:

Редко:

• Тяжелая стойкая диарея (которая может быть признаком тяжелого кишечного инфекционного заболевания, называемого псевдомембранозным колитом).
• Тяжелые, острые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Очень редко:

• Во время лечения может наблюдаться снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения). При длительном применении необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
• Воспаление печени (гепатит), желтуха, панкреатит (отдельные случаи).
• Нарушения функции головного мозга, отсутствие координации движений.

Частота неизвестна:

• Легкие до умеренных аллергических реакций, включая отек лица, губ, горла и (или) языка (ангионевротический отек).
• Принудительный взгляд в одну сторону, повреждение или воспаление нервов глаза.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судорожные припадки, поражение нервов, такие как онемение, боль, ощущение прикосновения к меху или покалывание в руках и ногах.
• Воспаление головного мозга, не вызванное бактериями (асептический менингит).
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нарушения слуха, потеря слуха.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Сыпь на коже, пузыри, лихорадка или другие симптомы аллергической реакции.
• Красные, плоские, локальные или кольцевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются после начала лечения (острая генерализованная экссудативная эритема).

Другие побочные действия

Часто:
Грибковые и бактериальные суперинфекции.

Не часто:

• Темный цвет мочи (вызван метаболитом метронидазола).

Редко:

• Изменения на ЭКГ.

Очень редко:

• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движений, нарушения речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость.
• Нарушения функции печени (например, повышение активности некоторых ферментов и увеличение концентрации билирубина).
• Аллергические кожные реакции, например, зуд, крапивница.
• Боли в мышцах и суставах.

Частота неизвестна:

• Тошнота, рвота, диарея, воспаление языка или полости рта, отрыжка и горький вкус во рту, металлический привкус, ощущение тяжести в эпигастральной области, налет на языке.
• Затрудненное глотание.
• Анорексия.
• Подавленное (депрессивное) настроение.
• Сонливость или бессонница, внезапные мышечные подергивания.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Раздражение стенок вен (вплоть до флебита и тромбофлебита) при внутривенном введении, слабость, лихорадка.

Неотложные меры при псевдомембранозном колите
При стойкой, интенсивной диарее необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку она может быть вызвана псевдомембранозным колитом — серьезным заболеванием, требующим немедленного лечения. Врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метронидазол Б. Браун

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток необходимо утилизировать.
С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то условия и продолжительность хранения до использования лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных стерильных условиях.
Применяйте только при условии, что раствор прозрачный, не содержит видимых частиц, а также при отсутствии повреждений флакона и укупорки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метронидазол Б. Браун

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 мл препарата Метронидазол Б. Браун раствор для инфузий содержит 5 мг метронидазола. Один полиэтиленовый флакон объёмом 100 мл содержит 500 мг метронидазола.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат двузамещённый двенадцативодный, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метронидазол Б. Браун и что содержит упаковка
Метронидазол Б. Браун представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Лекарственное средство Метронидазол Б. Браун выпускается в полиэтиленовых флаконах объёмом 100 мл.
Раствор выпускается в упаковках по 10 или 20 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Адрес для переписки:
34209 Melsungen, Германия
Тел. +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567

Производитель
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ул. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
тел. (061) 44 20 100
факс (061) 44 23 936

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: