Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Метронідазол 0,5% Полфарма
5 мг/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Метронідазол 0,5% Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Метронідазол 0,5% Полфарма
Як застосовувати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Метронідазол 0,5% Полфарма і для чого його застосовують

Метронідазол — це похідне 5-нітромідазолу з протипротозойною
та антибактеріальною дією.
Препарат Метронідазол 0,5% Полфарма застосовують у дорослих і дітей:

лікувально при інфекціях, спричинених анаеробними бактеріями родів Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: сепсис, бактеріємія, перитоніт, абсцес мозку, пневмонія, остеомієліт, післяпологова гарячка, абсцес у малому тазі, запалення маткових труб і яєчників, інфекції ран після хірургічних втручань;
для профілактики під час операції інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, зокрема видами з родів Bacteroides та Streptococcus. Препарат зменшує частоту виникнення післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних препаратів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Метронідазол 0,5% Полфарма

Коли не застосовувати лік Метронідазол 0,5% Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на метронідазол або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні 5-нітроімідазолу;
якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Метронідазол 0,5% Полфарма слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою. Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Метронідазол 0,5%
Полфарма:

якщо у пацієнта є активне захворювання центральної нервової системи (мозку, спинного мозку або нервів);
якщо у пацієнта під час лікування виникли нейрологічні порушення (оніміння, поколювання кінцівок або судоми);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки та печінкова енцефалопатія (див. розділ 3);
якщо у пацієнта до та після лікування метронідазолом були виявлені значні відхилення у показниках крові та відсотковому складі. У разі необхідності повторного застосування метронідазолу, такого пацієнта має бути під контролем лікаря.
Під час лікування лікар має контролювати показники крові. Якщо лік застосовується довше, ніж 10 днів, такий контроль є обов’язковим.
якщо пацієнт одночасно приймає кортикостероїди та якщо пацієнт схильний до виникнення набряків, оскільки лік містить значну кількість натрію. Після застосування метронідазолу може виникнути кандидоз порожнини рота, піхви та травного каналу, які потребують відповідного лікування.

Метронідазол не має прямого бактерицидного впливу на аеробні бактерії
та відносні анаероби.
Незважаючи на елімінацію бактерій, що викликають трихомоніаз, інфекція гонококом може продовжуватися.
Метронідазол може впливати на показники деяких лабораторних досліджень (AspAT, AlAT, LDH,
тригліцериди, глюкоза).
Під час лікування метронідазолом іноді можуть виникати бульозні шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла) (див.
розділ 4). Якщо виникнуть симптоми, схожі на грип, поширюються висипання (часто з бульбашками або ураженнями слизових оболонок), слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Під час застосування ліків, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна були зафіксовані випадки тяжкої гепатотоксичності (гострої недостатності печінки), включаючи випадки, що закінчилися смертю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар має контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.
Якщо у пацієнта виникнуть нижчезазначені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря
та припинити прийом метронідазолу:

біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, поганий самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, липкий або рідкий стілець або свербіж шкіри.

Лік може спричиняти темніше забарвлення сечі.
Метронідазол 0,5% Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про прийом:

антикоагулянтів (наприклад, аценокумарол, варфарин); лік не має взаємодії з гепарином;
солей літію (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях);
терфенадину та астемізолу (протиалергічні засоби);
дисульфіраму (лік, що застосовується при лікуванні алкоголізму); лікування метронідазолом можна починати лише через 2 тижні після завершення терапії дисульфірамом;
5-фторурацилу або бусульфану (ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень);
циклоспорину (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації);
ліків, що підвищують активність печінкових ферментів (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал);
ліків, що знижують активність печінкових ферментів (наприклад, циметидин);
ліків, що метаболізуються печінковим ферментом P-450 CYP 3A4 (наприклад, деякі антибіотики). Див. також розділ 4.

Метронідазол 0,5% Полфарма має фармацевтичну несумісність з:

форміатом цефамандолу
натрієвою сіллю цефокситину
10% розчином глюкози
натрієвим лактатом
калієвою сіллю бензилпеніциліну.

Метронідазол 0,5% Полфарма та алкоголі
Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Під час лікування метронідазолом та принаймні
48 годин після завершення лікування не слід вживати алкогольні напої через можливість виникнення небажаних реакцій. Вживання алкоголю під час лікування може спричинити небажані реакції, такі як відчуття спалаху тепла, пітливість, головний біль, нудота, блювота, болі в епігастрії.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності лік може застосовуватися лише у випадках, коли, за думкою лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду.
Годування грудьми
Метронідазол виділяється з грудним молоком, тому не слід приймати лік під час годування грудьми. Якщо лікування необхідне — слід ухвалити рішення про припинення годування.
Фертильність
Потенційний негативний вплив метронідазолу на репродуктивну систему чоловіків був виявлений лише під час досліджень на тваринах при застосуванні великих доз, що значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Метронідазол 0,5% Полфарма може спричиняти сонливість, запаморочення, дезорієнтацію, галюцинації,
судоми або тимчасові порушення зору. Рекомендується не керувати транспортними засобами та не
обслуговувати машини, якщо виникнуть такі симптоми.
Метронідазол 0,5% Полфарма містить натрій
Лік містить 3,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Це відповідає від 0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік містить 62,04 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 20 мл.
Це відповідає від 3,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лік містить 310,21 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному контейнері 100 мл.
Це відповідає від 15,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Слід враховувати це для пацієнтів із зниженою функцією нирок та для пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лік можна розбавляти. Під час обчислення загального вмісту натрію в приготованому розчині слід враховувати вміст натрію, що походить від розчинника.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення ліку, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Метронідазол 0,5% Полфарма

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Оскільки дані щодо ризику мутагенності у людей є недостатніми, застосування метронідазолу
тривалістю більше звичайної потребує ретельного обґрунтування.
Зазвичай застосовувана доза ліку:
Інфекції анаеробними бактеріями
Метронідазол вводять внутрішньовенно на початку лікування у пацієнтів, стан яких не дозволяє
застосовувати пероральний шлях.
Дорослі та підлітки старше 12 років: внутрішньовенно 100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг
метронідазолу) кожні 8 годин. Лік вводять не швидше 5 мл/хв.
Максимальна добова внутрішньовенна доза метронідазолу для дорослих становить 4 г.
Метронідазол зазвичай застосовують протягом 7 днів, хоча при тяжких інфекціях анаеробними бактеріями —
навіть до 2–3 тижнів.
Діти старше 8 тижнів до 12 років: зазвичай добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла як одноразова доза або розділена на дози по 7,5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин. Добову дозу може бути збільшено до 40 мг/кг маси тіла залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
Діти молодші 8 тижнів життя: 15 мг/кг маси тіла на добу як одноразова доза або розділена на дози по 7,5 мг/кг маси тіла, вводять кожні 12 годин.
У недоношених дітей, народжених до 40 тижня вагітності, може виникати кумуляція метронідазолу
протягом першого тижня життя, тому слід контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові
через кілька днів після початку застосування.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями
зокрема під час хірургічних втручань на товстій кишці, прямо-й кишці або гінекологічних операцій.
Введення ліку розпочинають за 5–10 хвилин до хірургічного втручання.
Дорослі та підлітки старше 12 років: внутрішньовенно 100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг
метронідазолу) у повільному крапельному введенні.
Наступні однакові дози 0,5% розчину метронідазолу застосовують кожні 8 годин до моменту переходу,
наскільки можливо швидше, на пероральне лікування.
Діти молодші 12 років: 20–30 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової дози, введеної за 1–2 години до операції.
Недоношені діти, народжені до 40 тижня вагітності: 10 мг/кг маси тіла одноразово перед операцією.
Профілактично лік застосовують не довше 12 годин після хірургічного втручання.
Бактеріальний вагіноз
Підлітки: 400 мг двічі на добу протягом 5–7 днів або 2000 мг одноразово.
Трихомоніаз
Дорослі та діти старше 10 років: 2000 мг одноразово або 200 мг тричі на добу протягом 7 днів або 400 мг двічі на добу протягом 5–7 днів.
Увага: лікування проводять одночасно у обох статевих партнерів.
Діти молодші 10 років: 40 мг/кг маси тіла перорально одноразово або 15–30 мг/кг маси тіла на добу, розділено на 2–3 дози протягом 7 днів, без перевищення дози 2000 мг/добу.
Лямбліоз (гіардіоз)
Дорослі та діти старше 10 років: 2000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 400 мг тричі на добу протягом 5 днів або 500 мг двічі на добу протягом 7–10 днів.
Діти від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти від 3 до 7 років: 600–800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативний спосіб дозування при цьому показанні (доза в мг на кг маси тіла):
15–40 мг/кг маси тіла/добу, розділено на 2–3 дози.
Амебіаз (амебіазна дизентерія)
Дорослі та діти старше 10 років: 400–800 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти від 7 до 10 років: 200–400 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти від 3 до 7 років: 100–200 мг чотиричі на добу протягом 5–10 днів.
Діти від 1 до 3 років: 100–200 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
Альтернативний спосіб дозування при цьому показанні (доза в мг на кг маси тіла):
Діти: 35–50 мг/кг маси тіла на добу у трьох дозах протягом 5–10 днів, без перевищення 2400 мг/добу.
Лікування інфекції бактеріями Helicobacter pylori (так звана ерадикація)
Діти: як частина комбінованої терапії, 20 мг/кг на добу, не більше 500 мг двічі на добу протягом 7–14 днів. Перед початком лікування слід ознайомитися з офіційними рекомендаціями.
Спосіб введення:
Метронідазол 0,5% Полфарма може вводитися внутрішньовенно у нерозведенному вигляді або (у пацієнтів, які отримують внутрішньовенні інфузії) розведений у відповідній кількості 0,9% розчину натрію хлориду, 5% розчину глюкози, 5% розчину глюкози у 0,9% розчині натрію хлориду, 20 і 40 ммоль/л розчину калію хлориду (інфузійний розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням).
Поліетиленовий флакон після перевірки герметичності та зняття захисної плівки з’єднують із системою з двоканальним адаптером.
Розчин, що залишився після інфузії, повторно використовувати не можна. Лік не можна застосовувати у разі виникнення видимих змін у розчині.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки або гепатичною енцефалопатією може виникати кумуляція ліку в організмі, тому лікар може рекомендувати зменшення добової дози до однієї третини, вводячи один раз на добу.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок
Зменшення дози ліку у цих пацієнтів не є необхідним.
У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 годин діалізу, тому метронідазол слід повторно вводити безпосередньо після діалізу.
У пацієнтів, які піддаються перитонеальному діалізу (переривчастому або безперервному амбулаторному) зміни дозування не потрібні.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Слід дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів похилого віку, особливо при застосуванні великих доз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метронідазол 0,5% Полфарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку може спричинити нейротоксичні симптоми, такі як:
периферичні нейропатії (поколювання та печіння в руках і ногах, іноді втрата чутливості в кінцівці),
тремор м’язів і судоми, а також нудоту, блювоту та порушення координації рухів (труднощі у збереженні рівноваги, хитавий хід).
Пропуск застосування ліку Метронідазол 0,5% Полфарма
У разі пропуску дози ліку її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настає час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату Метронідазол 0,5% Полфарма та негайно
зв’язатися з лікарем:

побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб):
- анафілаксія, що проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
- агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові; симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, подібні до грипу, втому), нейтропенія (недостатність нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; симптоми: синяки, петехії, пурпура, кровотеча з носа), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів);
- психотичні розлади, зокрема сплутаність свідомості та галюцинації;
- енцефалопатія (порушення роботи мозку, наприклад, дизорієнтація, гарячка, головний біль, галюцинації, параліч, світлобоязнь, порушення зору та рухів, скованість шиї) та підгострий мозочковий синдром (наприклад, порушення координації рухів, порушення мовлення, порушення ходьби, ністагм і тремтіння), що можуть вплинути на рішення про припинення лікування;
- гепатит, ураження клітин печінки, жовтяниця та панкреатит, які зникають після припинення прийому препарату;
побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
- ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та гортані, що призводить до порушення дихання), кропив’янка, гарячка;
- під час інтенсивного та (або) тривалого лікування метронідазолом повідомлялося про виникнення

периферичної сенсорної нейропатії (оніміння, поколювання, відчуття, наприклад, уколів, печіння)
або транзиторних нападів, подібних до епілептичних; у більшості випадків нейропатія
зникає після припинення прийому препарату або зменшення дози;

асептичний менінгіт;
нейропатія зорового нерву/запалення зорового нерву;
еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (пухирі, що переходять у ерозії на слизових оболонках рота, кон’юнктиви, статевих органів), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) (ерозивно-пухиреві зміни на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення великих ділянок шкіри), лікарська еритема;
біль у піхві та кандидозне інфікування;
після внутрішньовенного введення може виникнути тромбофлебіт (біль, набряк, посиніння або почервоніння шкіри, субфебрильна температура, болючі ущільнення вени) (його можна уникнути або зменшити частоту виникнення за допомогою короткотривалого встановлення внутрішньовенного катетера);
гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж 1 із 10 000 осіб):

сонливість, запаморочення, судоми, головний біль;
порушення зору, такі як подвійне зору та короткозорість, у більшості випадків тимчасові;
підвищення активності печінкових ферментів (АсАТ, АЛТ, лужна фосфатаза);
висипання, пустульний висип, свербіж, почервоніння;
біль у м’язах, біль у суглобах;
темніший колір сечі, спричинений наявністю добре розчинних у воді пігментів, що утворюються внаслідок метаболізму метронідазолу.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин);
нудота;
депресія настрою;
порушення слуху та (або) втрата слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
порушення смаку, запалення слизових оболонок рота, обкладення язика, нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у епігастрії та діарея. У пацієнтів, яким метронідазол застосовувався у поєднанні з іншими антибіотиками, повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що вимагали трансплантації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метронідазол 0,5% Полфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ампули скляні: Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі
вище 25 °C.
Поліетиленові ємності: Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі
вище 25 °C. Захищати від дії пари та хімічно активних газів або газів із сильним запахом.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метронідазол 0,5% Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. Кожен мл розчину містить 5 мг метронідазолу. Кожна ампула з 20 мл розчину містить 100 мг метронідазолу. Кожна ємність зі 100 мл розчину містить 500 мг метронідазолу.
Інші складові: натрію фосфат дванадцятиводний дисоду, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метронідазол 0,5% Полфарма та що містить упаковка
Метронідазол 0,5% Полфарма — це прозорий розчин із дещо жовтувато-зеленкуватим відтінком.
Доступні упаковки:

скляні ампули, що містять 20 мл розчину, по 10 шт., у картонному пакеті.
поліетиленовий контейнер з формованим адаптером типу Insocap, що містить 100 мл розчину. 1 або 40 контейнерів у картонному пакеті.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01