Metronidazol 0,5% Polpharma

Prospecto: información para el usuario

Metronidazol 0,5% Polpharma
5 mg/ml, solución para inyección e infusión
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, probablemente tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metronidazol 0,5% Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metronidazol 0,5% Polpharma
3. Cómo usar Metronidazol 0,5% Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazol 0,5% Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazol 0,5% Polpharma y para qué se utiliza

El metronidazol es un derivado del 5-nitroimidazol con actividad antiprotozoaria
y antibacteriana.
Metronidazol 0,5% Polpharma se utiliza en adultos y niños:

• para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias del género Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso en la pelvis menor, salpingitis, infecciones de heridas tras procedimientos quirúrgicos;
• para profilaxis perioperatoria de infecciones causadas por bacterias anaerobias, especialmente especies del género Bacteroides y Streptococcus. El medicamento reduce la frecuencia de infecciones posoperatorias provocadas por bacterias anaerobias. Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma:

• si el paciente es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros derivados del 5-nitroimidazol;
• si la paciente se encuentra en el primer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Metronidazol 0,5% Polpharma, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma:

• si el paciente padece una enfermedad activa del sistema nervioso central (cerebro, médula espinal o nervios);
• si el paciente ha presentado trastornos neurológicos durante el tratamiento (entumecimiento, hormigueo en las extremidades o convulsiones);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave y encefalopatía hepática (véase apartado 3);
• si al paciente se le han detectado alteraciones significativas en el hemograma y en la fórmula leucocitaria antes o después del tratamiento con metronidazol. En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con metronidazol, dicho paciente debe permanecer bajo supervisión médica.
• Durante el tratamiento, el médico debe controlar el hemograma. Si el medicamento se utiliza durante más de 10 días, este control es absolutamente necesario.
• si el paciente está tomando corticosteroides simultáneamente o si el paciente es propenso a presentar edemas, ya que el medicamento contiene una cantidad considerable de sodio. Tras la administración de metronidazol, puede aparecer candidiasis en la cavidad bucal, en la vagina o en el tracto gastrointestinal, que requerirá un tratamiento específico.

El metronidazol no ejerce acción bactericida directa frente a bacterias aeróbicas y anaerobias facultativas.
A pesar de la eliminación de las bacterias que causan la tricomoniasis, la infección por gonococo puede persistir.
El metronidazol puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (AST, ALT, LDH, triglicéridos, glucosa).
Durante el tratamiento con metronidazol pueden aparecer, en ocasiones, reacciones cutáneas en forma de ampollas, a veces mortales, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase apartado 4). Si aparecen síntomas similares a los de la gripe, o una erupción progresiva (a menudo con ampollas o lesiones en las membranas mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Durante la administración de medicamentos que contienen metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico y suspender el tratamiento con metronidazol:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor en la piel.

El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de la orina.
Metronidazol 0,5% Polpharmay otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, y especialmente sobre:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina); el medicamento no presenta interacción con heparina;
• sales de litio (medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas);
• terfenadina y astemizol (medicamentos antihistamínicos);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo); el tratamiento con metronidazol solo debe iniciarse tras transcurridas al menos 2 semanas desde la finalización del tratamiento con disulfiram;
• 5-fluorouracilo o busulfano (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina);
• medicamentos metabolizados por la enzima hepática P-450 CYP3A4 (por ejemplo, ciertos antibióticos). Véase también el apartado 4.

Metronidazol 0,5% Polpharma presenta incompatibilidad farmacéutica con:

• cefamandolato
• cefoxetina sódica
• solución glucosada al 10%
• lactato sódico
• bencilpenicilina potásica.

Metronidazol 0,5% Polpharma y el alcohol
El metronidazol intensifica el efecto tóxico del alcohol. Durante el tratamiento con metronidazol y al menos 48 horas después de finalizarlo, no debe consumirse bebidas alcohólicas, debido al riesgo de reacciones adversas. La ingesta de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones indeseables, tales como sensación de calor, sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, solo puede utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche materna, por lo que no debe tomarse durante la lactancia. Si el tratamiento es necesario, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia.
Fertilidad
Solo en estudios realizados en animales se ha observado un posible efecto negativo del metronidazol sobre el sistema reproductor en machos, tras la administración de dosis elevadas que superan ampliamente la dosis máxima recomendada en humanos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metronidazol 0,5% Polpharma puede provocar somnolencia, mareo, desorientación, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. Se recomienda no conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.
Metronidazol 0,5% Polpharma contiene sodio
El medicamento contiene 3,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada mililitro.
Esto equivale al 0,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 62,04 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 20 ml.
Esto equivale al 3,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 310,21 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada envase de 100 ml.
Esto equivale al 15,51% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta esta información en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento puede diluirse. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dado que no existen pruebas suficientes sobre el riesgo de mutagénesis en humanos, debe evaluarse cuidadosamente el uso de metronidazol por un período más largo del habitualmente recomendado.
La dosis habitualmente utilizada es:
Infecciones por bacterias anaerobias
El metronidazol se administra por vía intravenosa al inicio del tratamiento en pacientes cuyos síntomas impiden la administración oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 ml de solución intravenosa al 0,5% de metronidazol (500 mg de metronidazol), cada 8 horas. El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 5 ml/min.
La dosis máxima diaria intravenosa de metronidazol para adultos es de 4 g.
El metronidazol se utiliza generalmente durante 7 días, aunque en infecciones graves por bacterias anaerobias puede administrarse incluso durante 2-3 semanas.
Niños mayores de 8 semanas hasta 12 años: la dosis diaria habitual es de 20-30 mg/kg de peso corporal, como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es generalmente de 7 días.
Niños menores de 8 semanas de vida: 15 mg/kg de peso corporal por día, como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal administradas cada 12 horas.
En recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación, puede producirse acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida, por lo que debe monitorizarse la concentración sérica de metronidazol tras varios días de tratamiento.
Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias
especialmente durante intervenciones quirúrgicas del colon, recto o procedimientos ginecológicos.
La administración del medicamento debe iniciarse entre 5 y 10 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 ml de solución al 0,5% de metronidazol (500 mg de metronidazol) por vía intravenosa en infusión lenta.
Dosis posteriores idénticas de la solución al 0,5% de metronidazol deben administrarse cada 8 horas hasta que sea posible, tan pronto como sea posible, pasar al tratamiento oral.
Niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg de peso corporal como dosis única administrada 1-2 horas antes de la intervención.
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 de gestación: 10 mg/kg de peso corporal como dosis única antes de la cirugía.
El medicamento como profilaxis no debe administrarse más de 12 horas después de la intervención quirúrgica.
Vaginosis bacteriana
Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única.
Tricomoniasis
Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días, o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días.
Aviso: el tratamiento debe realizarse simultáneamente en ambos compañeros sexuales.
Niños menores de 10 años: 40 mg/kg de peso corporal por vía oral como dosis única o 15-30 mg/kg de peso corporal por día divididos en 2-3 dosis durante 7 días, sin exceder los 2000 mg por dosis.
Giardiasis (lambliasis)
Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días.
Niños de 7 a 10 años: 1000 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años: 600 mg a 800 mg una vez al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años: 500 mg una vez al día durante 3 días.
Forma alternativa de dosificación para esta indicación (dosis expresada en mg por kg de peso corporal):
15-40 mg/kg de peso corporal/día divididos en 2-3 dosis.
Amebiasis
Adultos y niños mayores de 10 años: 400 mg a 800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 200 mg a 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años: 100 mg a 200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años: 100 mg a 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Forma alternativa de dosificación para esta indicación (dosis expresada en mg por kg de peso corporal):
Niños: 35-50 mg/kg de peso corporal por día en tres dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder los 2400 mg/día.
Tratamiento de infección por bacterias Helicobacter pylori (llamado erradicación)
Niños: como parte de una terapia combinada, 20 mg/kg por día, sin exceder 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Debe consultarse las directrices oficiales antes de iniciar el tratamiento.
Vía de administración:
Metronidazol 0,5% Polpharma puede administrarse por vía intravenosa sin diluir o (en pacientes que reciben líquidos intravenosos) diluido en una cantidad adecuada de solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,9%, o solución de cloruro potásico a 20 y 40 mmol/l (la solución para infusión debe prepararse inmediatamente antes de su uso).
El recipiente de polietileno, tras comprobar su hermeticidad y retirar la cubierta protectora, se conecta al conjunto con aguja bifurcada.
La solución sobrante tras la infusión no debe reutilizarse. No debe utilizarse el medicamento si se observan cambios visibles en la solución.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática puede producirse acumulación del medicamento en el organismo, por lo que el médico puede recomendar reducir la dosis diaria a un tercio de la habitual, administrada una vez al día.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol y sus metabolitos se eliminan durante las 8 horas de duración de la diálisis, por lo que debe administrarse nuevamente el medicamento inmediatamente después de la diálisis.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua, no es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se utilizan dosis altas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
La administración de una dosis mayor de la recomendada puede provocar síntomas de neurotoxicidad, tales como: neuropatías periféricas (hormigueo y ardor en manos y pies, a veces pérdida de sensibilidad en las extremidades), temblores musculares y convulsiones, así como náuseas, vómitos y alteraciones del movimiento (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable).
Omisión de la administración del medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma
Si se omite una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. Si ya es hora de administrar la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe dejar de tomar Metronidazol 0,5% Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Efectos adversos que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas):
  • Anafilaxia, que se manifiesta con confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo;
• Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas):
  • Agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre; los síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe y fatiga), neutropenia (falta de neutrófilos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas; los síntomas incluyen moretones, petequias, equimosis y hemorragia nasal), pancitopenia (falta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
  • Trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones;
  • Encefalopatía (trastornos cerebrales, por ejemplo, desorientación, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello) y síndrome cerebeloso agudo (por ejemplo, alteraciones de la coordinación motora, dificultad para hablar, alteraciones al caminar, nistagmo y temblores), que pueden influir en la decisión de interrumpir el tratamiento;
  • Hepatitis, daño hepático, ictericia y pancreatitis, que desaparecen tras la interrupción del medicamento;
• Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  • Angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provoca dificultades respiratorias), urticaria, fiebre;
  • Durante tratamientos intensivos y/o prolongados con metronidazol se han notificado casos de

neuropatía sensorial periférica (entumecimiento, hormigueo, sensaciones anormales como pinchazos o ardor)
o crisis epilépticas transitorias; en la mayoría de los casos, la neuropatía desaparece tras la interrupción del medicamento o la reducción de la dosis;

• Meningitis aséptica;
• Neuropatía óptica/neuritis óptica;
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (lesiones eritematosas-ampulosas en la piel y mucosas que provocan desprendimiento de grandes áreas epidérmicas y exposición de grandes superficies cutáneas), erupción medicamentosa;
• Dolor vaginal e infección por levaduras;
• Tras administración intravenosa, puede producirse flebitis trombótica (dolor, hinchazón, cianosis o enrojecimiento de la piel, estado febril, endurecimiento doloroso de la vena) (puede evitarse o reducirse su frecuencia mediante la colocación temporal de un catéter venoso);
• Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Somnolencia, mareo, convulsiones, dolor de cabeza;
• Trastornos visuales, como visión doble y miopía, en la mayoría de los casos transitorios;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina);
• Erupción cutánea, erupción acneiforme, picor, enrojecimiento;
• Dolor muscular, dolor articular;
• Orina de color más oscuro debido a la presencia de pigmentos solubles en agua derivados del metabolismo del metronidazol.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• Pérdida de apetito;
• Bajo estado de ánimo;
• Trastornos auditivos y/o pérdida de audición, zumbidos en los oídos (acúfenos);
• Alteraciones del gusto, inflamación de las mucosas bucales, lengua saburrosa, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea. En pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos se han notificado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metronidazol 0,5% Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Ampollas de vidrio: Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos de polietileno: Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25°C. Proteger frente a la acción de vapores y gases químicamente activos o con olor intenso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metronidazol 0,5 % Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es metronidazol. Cada ml de solución contiene 5 mg de metronidazol. Cada ampolla de 20 ml de solución contiene 100 mg de metronidazol. Cada recipiente de 100 ml de solución contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metronidazol 0,5 % Polpharma y contenido del envase
Metronidazol 0,5 % Polpharma es una solución transparente de color ligeramente amarillo verdoso.
Envases disponibles:

• Ampollas de vidrio que contienen 20 ml de solución, empaquetadas en cajas de cartón con 10 unidades.
• Recipiente de polietileno moldeado con adaptador tipo Insocap que contiene 100 ml de solución. 1 o 40 recipientes, empaquetados en cajas de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01