Метронидазол 0,5% полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол 0,5 % Полфарма
5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Метронидазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Метронидазол 0,5 % Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол 0,5 % Полфарма
3. Как применять препарат Метронидазол 0,5 % Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метронидазол 0,5 % Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метронидазол 0,5 % Полфарма и для чего он применяется

Метронидазол — это производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и противобактериальным действием.
Препарат Метронидазол 0,5 % Полфарма применяется у взрослых и детей:

• для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс головного мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в области малого таза, аднексит, инфекции после хирургических вмешательств;
• для профилактики интраоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами рода Bacteroides и Streptococcus. Препарат снижает частоту возникновения послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению противобактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метронидазол 0,5% Полфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Метронидазол 0,5% Полфарма:

• если у пациента имеется аллергия на метронидазол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные 5-нитроимидазола;
• если пациентка находится в первом триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Метронидазол 0,5% Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Метронидазол 0,5% Полфарма:

• если у пациента имеется активное заболевание центральной нервной системы (мозга, спинного мозга или нервов);
• если у пациента во время лечения возникали неврологические нарушения (онемение, покалывание конечностей или судороги);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия (см. пункт 3);
• если у пациента до и после лечения метронидазолом были выявлены значительные отклонения в показателях крови и её процентном составе. В случае необходимости повторного применения метронидазола, такой пациент должен находиться под наблюдением врача.
• Во время лечения врач должен контролировать показатели крови. Если препарат применяется дольше 10 дней, такой контроль является абсолютно необходимым.
• если пациент одновременно принимает кортикостероиды и если пациент склонен к возникновению отёков, поскольку препарат содержит значительное количество натрия. После применения метронидазола может развиться кандидоз полости рта, влагалища и желудочно-кишечного тракта, требующий соответствующего лечения.

Метронидазол не оказывает прямого бактерицидного действия в отношении аэробных бактерий и относительных анаэробов.
Несмотря на устранение бактерий, вызывающих трихомониаз, инфекция гонококком может сохраняться.
Метронидазол может влиять на показатели некоторых лабораторных исследований (АсАТ, АлАТ, ЛДГ, триглицериды, глюкоза).
Во время лечения метронидазолом могут иногда возникать пузырьковые реакции кожи, иногда со смертельным исходом, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. пункт 4). При появлении гриппоподобных симптомов, прогрессирующей сыпи (часто с пузырьками или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна отмечались случаи тяжёлой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи со смертельным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.
Если у пациента появятся нижеперечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём метронидазола:

• боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, тёмный цвет мочи, липкий или жидкий стул или зуд кожи.

Препарат может вызывать потемнение мочи.
Метронидазол 0,5% Полфарма и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и в особенности о применении:

• антикоагулянтов (например, аценокумарол, варфарин); препарат не проявляет взаимодействия с гепарином;
• солей лития (препараты, применяемые при психических заболеваниях);
• терфенадина и астемизола (противоаллергические препараты);
• дисульфирама (препарат, применяемый при лечении алкоголизма); лечение метронидазолом можно начинать только спустя 2 недели после окончания терапии дисульфирамом;
• 5-фторурацила или бусульфана (препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации);
• препаратов, усиливающих активность печеночных ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал);
• препаратов, снижающих активность печеночных ферментов (например, циметидин);
• препаратов, метаболизируемых печеночным ферментом P-450 CYP 3A4 (например, некоторых антибиотиков). См. также пункт 4.

Метронидазол 0,5% Полфарма несовместим фармацевтически с:

• цефамандола формиатом;
• натриевой солью цефоксетина;
• 10% раствором глюкозы;
• натрия лактатом;
• калиевой солью бензилпенициллина.

Метронидазол 0,5% Полфарма и алкоголь
Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после его окончания не следует употреблять алкогольные напитки из-за возможности возникновения нежелательных реакций. Приём алкоголя во время лечения может вызвать нежелательные реакции, такие как ощущение жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может применяться только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому не следует принимать препарат в период грудного вскармливания. Если же лечение необходимо — следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Только в исследованиях на животных было показано потенциально негативное влияние метронидазола на репродуктивную систему у самцов при введении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.
Управление транспортными средствами и механизмами
Метронидазол 0,5% Полфарма может вызывать сонливость, головокружение, дезориентацию, галлюцинации, судороги или преходящие нарушения зрения. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, если возникают такие симптомы.
Метронидазол 0,5% Полфарма содержит натрий
Препарат содержит 3,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.
Это соответствует от 0,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит 62,04 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 20 мл.
Это соответствует от 3,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит 310,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл.
Это соответствует от 15,51% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.
Препарат может разводиться. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном, разведённом растворе, необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из растворителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к применяемому растворителю.

3. Как применять лекарство Метронидазол 0,5 % Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

В связи с недостаточными доказательствами риска мутагенности у человека применение метронидазола в течение более длительного времени, чем обычно рекомендуется, следует тщательно обдумать.

Обычно применяемая доза препарата:

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Метронидазол вводят внутривенно в начале лечения у пациентов, состояние которых не позволяет применять перорально.

Взрослые и подростки старше 12 лет: внутривенно 100 мл 0,5 % раствора метронидазола (500 мг метронидазола) каждые 8 часов. Препарат вводят со скоростью не более 5 мл/мин.

Максимальная суточная внутривенная доза метронидазола для взрослых составляет 4 г.

Метронидазол обычно применяют в течение 7 дней, однако при тяжелых инфекциях, вызванных анаэробными бактериями, — до 2–3 недель.

Дети старше 8 недель до 12 лет: обычно суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

Дети младше 8 недель жизни: 15 мг/кг массы тела в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг массы тела, вводимые каждые 12 часов.

У недоношенных новорождённых, родившихся до 40-й недели беременности, может наблюдаться кумуляция метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому следует контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови через несколько дней после начала применения.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно во время хирургических вмешательств на толстой кишке, прямой кишке или гинекологических операций.

Применение препарата начинают за 5–10 минут до операции.

Взрослые и подростки старше 12 лет: внутривенно 100 мл 0,5 % раствора метронидазола (500 мг метронидазола) в виде медленной капельной инфузии.

Последующие одинаковые дозы 0,5 % раствора метронидазола применяют каждые 8 часов до тех пор, пока не будет возможно как можно скорее перейти на пероральное лечение.

Дети младше 12 лет: 20–30 мг/кг массы тела в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до операции.

Недоношенные новорождённые, родившиеся до 40-й недели беременности: 10 мг/кг массы тела в виде однократной дозы перед операцией.

Профилактически препарат применяют не более 12 часов после хирургического вмешательства.

Бактериальный вагиноз

Подростки: 400 мг дважды в сутки в течение 5–7 дней или 2000 мг однократно.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг однократно или 200 мг три раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг дважды в сутки в течение 5–7 дней.

Примечание: лечение проводится одновременно у обоих половых партнёров.

Дети младше 10 лет: 40 мг/кг массы тела перорально однократно или 15–30 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 2–3 приёма в течение 7 дней, не превышая дозу 2000 мг/сутки.

Лямблиоз (гиардиоз)

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг однократно в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг дважды в сутки в течение 7–10 дней.

Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг однократно в сутки в течение 3 дней.

Дети от 3 до 7 лет: 600–800 мг однократно в сутки в течение 3 дней.

Дети от 1 до 3 лет: 500 мг однократно в сутки в течение 3 дней.

Альтернативный способ дозирования при этом показании (доза выражена в мг на кг массы тела): 15–40 мг/кг массы тела/сутки, разделённые на 2–3 приёма.

Амебиаз (амебная дизентерия)

Взрослые и дети старше 10 лет: 400–800 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.

Дети от 7 до 10 лет: 200–400 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.

Дети от 3 до 7 лет: 100–200 мг четыре раза в сутки в течение 5–10 дней.

Дети от 1 до 3 лет: 100–200 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.

Альтернативный способ дозирования при этом показании (доза выражена в мг на кг массы тела):
Дети: 35–50 мг/кг массы тела в сутки в трёх дозах в течение 5–10 дней, не превышая 2400 мг/сутки.

Лечение инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)

Дети: как часть комбинированной терапии — 20 мг/кг в сутки, не превышая 500 мг дважды в сутки в течение 7–14 дней. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с официальными рекомендациями.

Способ введения:

Метронидазол 0,5 % Полфарма может вводиться внутривенно в неразведённом виде или (у пациентов, получающих внутривенные инфузионные растворы) разведённым в соответствующем объёме 0,9 % раствора хлорида натрия, 5 % раствора глюкозы, 5 % раствора глюкозы в 0,9 % растворе хлорида натрия, 20 и 40 ммоль/л раствора хлорида калия (инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением).

Полиэтиленовый флакон после проверки герметичности и снятия защитной плёнки с соединительного устройства подключается к набору с двухканальной иглой.

Раствор, оставшийся после инфузии, повторно использовать нельзя. Препарат не следует применять при наличии видимых изменений в растворе.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией может наблюдаться кумуляция препарата в организме, поэтому врач может рекомендовать уменьшить суточную дозу до одной трети от обычной, вводимой один раз в сутки.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Снижение дозы препарата у этих пациентов не требуется.

У пациентов, подвергающихся гемодиализу, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов диализа, поэтому сразу после диализа метронидазол следует ввести повторно.

У пациентов, подвергающихся прерывистому перитонеальному диализу или непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу, изменение дозировки не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов, особенно при использовании высоких доз.

Применение препарата Метронидазол 0,5 % Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать нейротоксические симптомы, такие как: периферические нейропатии (покалывание и жжение в руках и ногах, иногда потеря чувствительности в конечностях), мышечное дрожание и судорожные припадки, а также тошноту, рвоту и нарушение координации движений (трудности с удержанием равновесия, неустойчивая походка).

Пропуск приёма препарата Метронидазол 0,5 % Полфарма

При пропуске дозы препарата её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота, вид и тяжесть побочных действий у детей такие же, как у взрослых.
При возникновении любых из перечисленных ниже серьезных побочных действий
необходимо прекратить прием лекарства Метронидазол 0,5% Полфарма и незамедлительно
обратиться к врачу:

• побочные действия, возникающие редко (у менее чем 1 из 1 000 человек):
  • анафилаксия, проявляющаяся спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком;
• побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек):
  • агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови; симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление), нейтропения (недостаток нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов; симптомы: синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
  • психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации;
  • энцефалопатия (нарушения в работе мозга, например, дезориентация, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (например, нарушения координации движений, нарушения речи, нарушения ходьбы, нистагм и тремор), которые могут повлиять на решение о прекращении лечения;
  • воспаление печени, повреждение клеток печени, желтуха и воспаление поджелудочной железы, исчезающие после отмены препарата;
• побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
  • ангионевротический отек (отек лица, языка и гортани, вызывающий нарушения дыхания), крапивница, лихорадка;
  • при интенсивном и (или) длительном лечении метронидазолом сообщалось о возникновении

периферической сенсорной нейропатии (онемение, покалывание, ощущения жжения, укола)
или преходящих припадков, напоминающих эпилептические; в большинстве случаев нейропатия
исчезала после отмены препарата или снижения дозы;

• асептический менингит;
• нейропатия зрительного нерва/воспаление зрительного нерва;
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (пузыри, переходящие в эрозии на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (эритематозно-пузырьковые изменения кожи и слизистых, приводящие к отслоению больших участков эпидермиса и обнажению обширных поверхностей кожи), лекарственная сыпь;
• боль во влагалище и грибковая инфекция;
• при внутривенном введении может возникнуть тромбофлебит (боль, отек, цианоз или покраснение кожи, субфебрильная температура, болезненное уплотнение вены) (возникновение можно избежать или снизить частоту, применяя кратковременное введение через внутривенный катетер);
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Остальные побочные действия могут включать:

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• сонливость, головокружение, судороги, головная боль;
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах и близорукость, в большинстве случаев преходящие;
• повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АЛТ, щелочной фосфатазы);
• сыпь, пустулезная сыпь, зуд, покраснение;
• боли в мышцах, боли в суставах;
• более темное окрашивание мочи, обусловленное наличием хорошо растворимых в воде пигментов, образующихся в результате метаболизма метронидазола.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
• анорексия;
• снижение настроения;
• нарушения слуха и (или) потеря слуха, звон в ушах (шум в ушах);
• нарушения вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, налет на языке, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея. У пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками, отмечались случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщения о побочных действиях
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метронидазол 0,5 % Полфарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Стеклянные ампулы: хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Полиэтиленовые контейнеры: хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от воздействия паров и газов, химически активных или имеющих сильный запах.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метронидазол 0,5 % Полфарма

• Активным веществом препарата является метронидазол. Каждый мл раствора содержит 5 мг метронидазола. Каждая ампула с 20 мл раствора содержит 100 мг метронидазола. Каждый контейнер со 100 мл раствора содержит 500 мг метронидазола.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метронидазол 0,5 % Полфарма и что содержит упаковка
Метронидазол 0,5 % Полфарма представляет собой прозрачный раствор слабо желтовато-зеленоватого цвета.
Доступные упаковки:

• стеклянные ампулы, содержащие по 20 мл раствора, по 10 штук в картонной пачке;
• полиэтиленовый формованный контейнер с адаптером типа Insocap, содержащий 100 мл раствора. 1 или 40 контейнеров в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01