Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метопірон, 250 мг, капсули м’які
метірапон
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метопірон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метопірон
Як застосовувати лікарський засіб Метопірон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метопірон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метопірон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метопірон містить 250 мг метірапону. Метірапон належить до групи лікарських засобів, які застосовуються в дослідженнях, що оцінюють функцію гіпофіза. Метірапон використовують у діагностичному тесті з метою встановлення, чи має пацієнт недостатній рівень АКТГ (гормону, що виділяється гіпофізом), який регулює секрецію кортизолу. Метірапон може також застосовуватися в дослідженні, яке допомагає у діагностиці певного типу синдрому Кушинга. Крім того, лікарський засіб може застосовуватися для лікування симптомів і ознак ендогенного синдрому Кушинга шляхом зниження підвищених рівнів кортизолу (гормону, що виробляється наднирковими залозами). Синдром Кушинга — це сукупність симптомів, що виникають внаслідок високого рівня кортизолу, який виробляється організмом у надниркових залозах.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Метопірон

Коли не приймати лікувальний засіб Метопірон під час діагностичного дослідження недостатності АКТГ:

якщо у пацієнта є хвороба Аддісона, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості стероїдних гормонів — кортизолу або альдостерону.

Коли не приймати лікувальний засіб Метопірон:

якщо пацієнт має алергію на метірапон або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Метопірон у зв’язку з діагностичним дослідженням
слід обговорити це з лікарем, якщо:

у пацієнта є або може бути стан, при якому рівень гормонів у організмі низький (наприклад, знижене утворення кортизолу наднирковими залозами або тяжка гіпофункція гіпофіза). Лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що прийом лікувального засобу Метопірон є доцільним для пацієнта.
у пацієнта є захворювання або ураження печінки, оскільки це може уповільнити дію лікувального засобу.
пацієнт приймає ліки, такі як глюкокортикостероїди, оскільки лікар може вирішити не проводити дослідження з лікувальним засобом Метопірон, доки пацієнт не припинить прийом цих ліків.

Під час лікування лікувальним засобом Метопірон
Лікувальний засіб Метопірон може тимчасово знижувати кількість гормонів, що виробляються наднирковими залозами (кортизол),
однак лікар скоригує це шляхом призначення відповідного гормонального лікування.
Якщо у пацієнта є синдром Іценко — Кушінга, лікар також може призначити пацієнту ліки для профілактики
інфекцій. Однак, якщо у пацієнта з’явиться задишка та гарячка через кілька годин або днів,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку
інфекцію легень.
Лабораторні дослідження перед і під час прийому лікувального засобу Метопірон
Необхідно провести дослідження крові перед початком лікування та регулярно під час лікування. Це
має на меті виявлення можливих відхилень рівня калію та кортизолу у пацієнта.
Залежно від результатів, лікар може скоригувати дозування і/або призначити коригувальне лікування.
Залежно від факторів ризику серцевих захворювань, слід розглянути можливість проведення ЕКГ перед
початком лікування лікувальним засобом Метопірон або під час лікування.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
слабкість, пітливість, запаморочення, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Ці симптоми, а також низький тиск, підвищений рівень калію, низький рівень натрію або низький рівень
глюкози в крові можуть бути ознаками гіпокортизолізму (недостатній рівень кортизолу в крові).
Тому лікар буде контролювати артеріальний тиск та проводити дослідження крові пацієнта.
У разі підтвердження гіпокортизолізму лікар може вирішити про тимчасове
назначення замісної стероїдної терапії (глюкокортикостероїд) і (або) про зменшення дози
або припинення лікування лікувальним засобом Метопірон.
Якщо пацієнт приймає лікувальний засіб Метопірон тривалий час
Під час застосування цього лікувального засобу може підвищитися артеріальний тиск.
Лікувальний засіб Метопірон та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на результати дослідження з використанням цього лікувального засобу. Наступні ліки можуть впливати на результати
дослідження з використанням лікувального засобу Метопірон:

протисудомні засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати);
антидепресанти та нейролептики, що застосовуються при лікуванні тривожних станів, депресії або психічних розладів (наприклад, амітриптилін, хлорпромазин, альпразолам);
гормони, що впливають на гіпоталамо-гіпофізарну систему, які регулюють процеси в організмі, такі як стрес, емоції, рівень енергії, травлення та імунна система (наприклад, кортизол, гідрокортизон, АКТГ, тетракозактин);
кортикостероїди;
протизобов’язальні засоби, що застосовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози (наприклад, тироксин, ліотироксин, карбімазол);
ципрогепадин, що застосовується при лікуванні алергій (наприклад, Periactin).

Без консультації з лікарем не можна приймати лікувальний засіб Метопірон разом з парацетамолом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування під час вагітності
Не рекомендується застосовувати лікувальний засіб Метопірон у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, чи слід припинити чи продовжувати застосування лікувального засобу Метопірон.
Якщо прийом лікувального засобу необхідний під час вагітності, лікар повинен контролювати рівень кортизолу у новонародженого протягом першого тижня його життя.
Застосування під час годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час лікування лікувальним засобом Метопірон, оскільки існує ймовірність, що метірапон може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо під час прийому цього лікувального засобу виникають запаморочення або сонливість, не слід керувати механічним транспортним засобом або обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Лікувальний засіб Метопірон містить натрію етилпарагідроксибензоат (Е215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е217),
які можуть викликати алергічні реакції (можуть бути затримані).
Лікувальний засіб Метопірон містить натрій
Лікувальний засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».
Моніторинг та нагляд
Під час застосування лікувального засобу в рамках діагностичного дослідження пацієнт отримує ліки виключно в присутності лікаря, оскільки лікар повинен контролювати реакцію організму на прийнятий лік.

3. Як застосовувати ліки Метопірон

Цей ліки слід завжди застосовувати суворо відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо ліки Метопірон призначаються у зв’язку з підозрою на
синдром Кушінга, пацієнт повинен звернутися до лікарні для проведення досліджень.
Застосування у дорослих
Якщо пацієнту проводиться швидке дослідження після прийому одноразової дози (з метою
оцінки функції гіпофіза):
Приблизно опівночі пацієнта просять проковтнути капсулу (капсули) і запити її йогуртом або
молоком. Потім вранці буде взято пробу крові, яку дослідить лікар.
Рекомендована доза ліків становить 30 мг/кг маси тіла. У дітей застосовується така сама доза.
Якщо пацієнту проводиться дослідження після прийому кількох доз ліків (з метою оцінки
функції гіпофіза та допомоги у встановленні діагнозу певного типу синдрому Кушінга):
Лікар розпочне збір добових проб сечі пацієнта за 24 години до початку застосування цих ліків. Потім пацієнтові
будуть призначати 2–3 капсули (500–750 мг) кожні 4 години протягом наступних 24 годин. Капсули слід приймати
з молоком або після їжі. Потім протягом наступних 24 годин лікар збере додаткові проби сечі.
Якщо пацієнта лікують у зв’язку з симптомами та ознаками ендогенного синдрому Кушінга
Доза, призначена пацієнтові, буде підібрана індивідуально і може становити від 1 капсули (250 мг) до
24 капсул (6 г) на добу у трьох або чотирьох поділених дозах. Дозу ліків Метопірон може бути тимчасово
змінено лікарем з метою відновлення нормального рівня кортизолу.
Слід завжди суворо дотримуватися вказівок лікаря і ніколи не змінювати дозу, якщо це не було рекомендовано
лікарем.
Застосування у дітей
У разі дослідження після прийому кількох доз дітям слід призначити 15 мг/кг маси тіла,
за мінімальної дози 250 мг кожні 4 години.
У разі лікування синдрому Кушінга дозу слід підбирати індивідуально на підставі рівня
кортизолу та переносимої дози ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метопірон
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, слід негайно повідомити про це лікареві або
медсестрі або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути
блювота та біль у животі та (або) діарея. У пацієнта можуть виникнути запаморочення,
втому, головний біль, пітливість та підвищений артеріальний тиск. Може знадобитися
введення активованого вугілля та гідрокортизону.
Пропуск прийому ліків Метопірон
Якщо було пропущено прийняття капсул, слід прийняти дозу якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, не слід подвоювати дозу для відшкодування пропущеної,
а прийняти капсули в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у пацієнта з’являться два або більше з наведених нижче симптомів: слабкість, запаморочення, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у животі, діарея — необхідно негайно повідомити лікаря. Це може свідчити про недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Недостатність наднирників може виникнути, якщо метірапон надто сильно знижує рівень кортизолу. Ймовірніше, що це станеться під час застосування вищої дози метірапону або у період підвищеного стресу. Лікар скоригує стан, призначивши гормональний препарат для компенсації нестачі кортизолу та/або шляхом коригування дози метірапону.
Якщо у пацієнта з’являються синці або кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, кров із ясен, носа або на шкірі, а також відчуття втоми більшість часу — необхідно негайно повідомити лікаря. Це може свідчити про зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові.
Див. також пункт 2 «Під час лікування препаратом Метопірон».

Побічні ефекти за частотою виникнення:

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Недостатність наднирників (низький рівень кортизолу)
Втрата апетиту
Головний біль
Запаморочення
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Нудота
Біль у животі (біль у шлунку)
Діарея
Шкірні алергічні реакції [крур, висип (покрасніння шкіри), свербіж]
Біль у суглобах
Повзління кінцівок, долонь або стоп
Слабкість (втома, знесилення)

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10)

Низький рівень калію (гіпокаліємія)
Відчуття втоми або сонливості (седація)
Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
Блювота
Вугровий висип
Надмірне відростання волосся в нетипових місцях (гірсутизм)
Біль у м’язах

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів)
Лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові)
Втрата волосся
Інфекція легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метопірон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та упаковці після напису
„Термін придатності”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Використати протягом двох
місяців після відкриття.
Зберігати пляшечку щільно закритою для захисту від вологи.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метопірон

Діючою речовиною є метірапон. Одна капсула містить 250 мг метірапону.
Інші складові: етиланілін, желатин, гліцерол, макрогол 400, макрогол 4000, p-метоксиацетофенон, натрію пара-гідроксибензоат етиловий (Е215), натрію пара-гідроксибензоат пропиловий (Е217), діоксид титану (Е171) та очищена вода. Чорнило для друкованого позначення (червоне) на капсулах містить: кислоту кармінову (Е120), алюмінію хлорид шестиводний, натрію гідроксид, гіпромелозу та гліколь пропіленовий.

Як виглядають ліки Метопірон і що містить упаковка
Біла або жовтувато-біла, подовжена, непрозора, м’яка желатинова капсула з надрукованим червоним чорнилом позначенням «HRA», з трохи жовтуватим, липким або желеоподібним вмістом.
Розмір капсули: довжина 18,5 мм; діаметр 7,5 мм.
Одна пластикова пляшка містить 50 капсул.
Відповідальний суб’єкт Виробник
Esteve Pharmaceuticals S.A. DELPHARM LILLE S.A.S
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 Parc d’activités Roubaix-Est
08038 Barcelona 22 Rue de Toufflers CS 50070
Іспанія 59452 LYS LEZ LANNOY

34 93 446 60 00 Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Metopirone: Ірландія, Хорватія, Чехія, Латвія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Португалія, Польща,
Іспанія, Швеція
Metycor: Словенія, Австрія, Норвегія
Metyrapone Esteve: Франція
Metopiron: Німеччина
Cormeto: Італія, Естонія, Угорщина