Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metopirone, 250 mg, capsule molli
metyrapone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metopirone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metopirone
Come prendere Metopirone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metopirone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metopirone e a cosa serve

Metopirone contiene 250 mg di metyrapone. Il metyrapone appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per valutare la funzionalità dell’ipofisi. Viene impiegato in un test diagnostico per determinare se il paziente presenta una insufficiente produzione di ACTH (ormone prodotto dall’ipofisi) che regola la secrezione del cortisolo. Il metyrapone può essere inoltre utilizzato in un test diagnostico finalizzato a identificare un particolare tipo di sindrome di Cushing. Inoltre, il medicinale può essere utilizzato nel trattamento sintomatico della sindrome di Cushing endogena, riducendo i livelli elevati di cortisolo (ormone prodotto dalle ghiandole surrenalI). La sindrome di Cushing è un insieme di sintomi causati da elevati livelli di cortisolo prodotto dall’organismo nelle ghiandole surrenalI.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Metopirone

Quando non assumere il medicinale Metopirone durante un test diagnostico per la carenza di ACTH:

in caso di malattia di Addison, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni steroidei, come il cortisolo o l'aldosterone.

Quando non assumere il medicinale Metopirone:

in caso di allergia alla metirapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Metopirone per un test diagnostico,
è necessario consultare il medico se:

il paziente ha o potrebbe avere una condizione caratterizzata da bassi livelli ormonali nel corpo (ad esempio, ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali o grave insufficienza ipofisaria). Il medico effettuerà un esame per assicurarsi che l'assunzione di Metopirone sia appropriata.
il paziente ha una malattia o un danno epatico, poiché ciò potrebbe rallentare l'effetto del medicinale.
il paziente sta assumendo farmaci come i glucocorticosteroidi, poiché il medico potrebbe decidere di non effettuare il test con Metopirone finché il paziente non ha sospeso tali farmaci.

Durante il trattamento con Metopirone
Il medicinale Metopirone può temporaneamente ridurre la quantità di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (cortisolo);
tuttavia, il medico correggerà questa situazione somministrando un opportuno ormone.
Se il paziente ha la sindrome di Cushing, il medico potrebbe anche somministrare un farmaco per prevenire
infezioni. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare dispnea e febbre dopo alcune ore o giorni,
è necessario contattare immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare una grave
infezione polmonare.
Esami di laboratorio prima e durante l'assunzione di Metopirone
È necessario effettuare esami del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso.
Questi esami hanno lo scopo di rilevare eventuali anomalie nei livelli di potassio e di cortisolo nel paziente.
In base ai risultati, il medico potrà adeguare il dosaggio e/o prescrivere un trattamento correttivo.
A seconda dei fattori di rischio per le malattie cardiache, si dovrà considerare l'esecuzione di un ECG prima
di iniziare il trattamento con Metopirone o durante lo stesso.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
debolezza, affaticamento, vertigini, perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Questi sintomi, insieme a bassa pressione sanguigna, alti livelli di potassio, bassi livelli di sodio o bassi livelli
di glucosio nel sangue, potrebbero indicare un'ipocorticosurrenalismo (livelli insufficienti di cortisolo nel sangue).
Per questo motivo, il medico controllerà la pressione sanguigna e effettuerà esami del sangue.
In caso di ipocorticosurrenalismo confermato, il medico potrebbe decidere di somministrare temporaneamente
una terapia sostitutiva con steroidi (glucocorticosteroidi) e/o ridurre la dose o interrompere il trattamento con Metopirone.
Se il paziente assume Metopirone per un periodo prolungato
Durante l'uso di questo medicinale può verificarsi un aumento della pressione sanguigna.
Metopirone e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere, poiché potrebbero influire sui risultati del test con questo medicinale. I seguenti farmaci possono influenzare i risultati del test con Metopirone:

farmaci anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici);
antidepressivi e neurolettici utilizzati nel trattamento dell'ansia, della depressione o di disturbi psichiatrici (ad esempio, amitriptilina, clorpromazina, alprazolam);
ormoni che influenzano l'asse ipotalamo-ipofisario, che regolano processi corporei come lo stress, le emozioni, i livelli di energia, la digestione e il sistema immunitario (ad esempio, cortisolo, idrocortisone, ACTH, tetracosactide);
corticosteroidi;
farmaci antitiroidei utilizzati nel trattamento delle malattie della tiroide (ad esempio, tiroxina, liotiroxina, carbimazolo);
ciproheptadina utilizzata nel trattamento delle allergie (ad esempio, Periactin).

Non assumere Metopirone insieme al paracetamolo senza prima aver consultato il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Uso durante la gravidanza
Non si raccomanda l'uso di Metopirone nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico il più presto possibile
per sapere se deve interrompere o continuare l'assunzione di Metopirone.
Se l'assunzione del medicinale durante la gravidanza è necessaria, il medico dovrà monitorare i livelli di cortisolo nel neonato
durante la prima settimana di vita.
Uso durante l'allattamento
È necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con Metopirone, poiché vi è la possibilità che la metirapone passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di questo medicinale si manifestano vertigini o sonnolenza, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari
finché questi sintomi non siano scomparsi.
Metopirone contiene sodio parahidrossibenzoato etilico (E215) e sodio parahidrossibenzoato propilico (E217),
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Metopirone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".
Monitoraggio e supervisione
Durante l'uso del medicinale nell'ambito di un test diagnostico, il paziente riceverà il farmaco esclusivamente in presenza del medico,
poiché il medico deve monitorare la risposta dell'organismo al medicinale somministrato.

3. Come prendere il medicinale Metopirone

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Se il medicinale Metopirone viene somministrato a causa di una diagnosi di sindrome di Cushing, il paziente deve recarsi in ospedale per effettuare gli esami necessari.
Uso negli adulti
Se viene effettuato un test rapido dopo una singola dose (per valutare la funzionalità dell’ipofisi):
Intorno a mezzanotte, al paziente verrà chiesto di ingoiare una capsula (o più capsule) con dello yogurt o latte. Il mattino seguente verrà prelevato un campione di sangue da esaminare da parte del medico.
La dose raccomandata del medicinale è di 30 mg/kg di peso corporeo. La stessa dose viene utilizzata nei bambini.
Se viene effettuato un test dopo la somministrazione di più dosi del medicinale (per valutare la funzionalità dell’ipofisi e facilitare la diagnosi di un particolare tipo di sindrome di Cushing):
Il medico inizierà a raccogliere campioni di urina del paziente per 24 ore prima dell’inizio della somministrazione del medicinale. Successivamente, il paziente riceverà da 2 a 3 capsule (500 – 750 mg) ogni 4 ore per le successive 24 ore. Le capsule devono essere assunte con latte o dopo un pasto. Nei successivi 24 ore, il medico preleverà ulteriori campioni di urina.
Se il paziente viene trattato a causa dei sintomi e dei segni di una sindrome di Cushing endogena:
La dose somministrata al paziente sarà personalizzata e potrà variare da 1 capsula (250 mg) fino a 24 capsule (6 g) al giorno, suddivise in tre o quattro dosi. La dose di Metopirone potrà essere modificata periodicamente dal medico al fine di ripristinare un normale livello di cortisolo.
È necessario seguire sempre scrupolosamente le istruzioni del medico e non modificare mai la dose senza il suo esplicito consiglio.
Uso nei bambini
Nel caso del test con somministrazione di più dosi, ai bambini deve essere somministrata una dose di 15 mg/kg di peso corporeo, con una dose minima di 250 mg ogni 4 ore.
Nel trattamento della sindrome di Cushing, la dose deve essere adattata individualmente in base ai livelli di cortisolo e alla tolleranza al farmaco.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metopirone
Se il paziente assume un numero eccessivo di capsule, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere oppure recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Possono manifestarsi vomito e dolore addominale e (o) diarrea. Il paziente può avvertire vertigini, stanchezza, mal di testa, sudorazione e aumento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario somministrare carbone attivo e idrocortisone.
Salto dell’assunzione del medicinale Metopirone
In caso di dimenticanza dell’assunzione delle capsule, si deve prendere la dose non appena possibile. Se l’ora della dose successiva è ormai prossima, non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma si deve proseguire con l’assunzione della capsula all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare due o più dei seguenti sintomi: debolezza, capogiri, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Ciò potrebbe indicare un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). L’insufficienza surrenalica si verifica quando il metirapone riduce troppo la produzione di cortisolo. È più probabile che si verifichi durante il trattamento con dosi elevate di metirapone o in periodi di maggiore stress. Il medico interverrà somministrando un ormone per compensare la carenza di cortisolo e (o) regolando la dose di metirapone.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare ematomi o sanguinamenti di durata superiore al normale, sanguinamento delle gengive, dal naso o sulla pelle, e sensazione di affaticamento persistente. Questi sintomi potrebbero indicare una riduzione nel sangue dei globuli rossi e (o) dei globuli bianchi e (o) delle piastrine.
Vedere anche il punto 2 „Durante il trattamento con Metopirone“.
Effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)
Insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo)
Perdita di appetito
Cefalea
Capogiri (vertigini)
Pressione sanguigna alta (ipertensione)
Nausea
Dolore addominale (dolore allo stomaco)
Diarrea
Reazioni cutanee allergiche [orticaria, eruzioni cutanee (arrossamento della pelle), prurito]
Dolori articolari
Gonfiore delle estremità, delle mani o dei piedi
Debolezza (affaticamento, stanchezza)

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 paziente su 10)

Bassi livelli di potassio (ipokaliemia)
Sensazione di affaticamento o sonnolenza (sedazione)
Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
Vomito
Acne
Crescita eccessiva di peli in zone atipiche (irsutismo)
Dolori muscolari

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Alterata funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici)
Leucopenia, anemia, trombocitopenia (riduzione nel sangue dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine)
Perdita di peli
Infezione polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metopirone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura
„Termine di validità”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metopirone

La sostanza attiva è il metirapone. Una capsula contiene 250 mg di metirapone.
Gli altri componenti sono: anilina etilata, gelatina, glicerolo, macrogolo 400, macrogolo 4000, p-metossiacetofenone, sodio paraidrossibenzoato etilico (E215), sodio paraidrossibenzoato propilico (E217), biossido di titanio (E171) e acqua purificata. L’inchiostro per la stampa (rosso) sulle capsule contiene: acido carminico (E120), cloruro esaidrato di alluminio, idrossido di sodio, ipromellosa e glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Metopirone e contenuto della confezione
Capsula molle gelatinosa bianca o bianco-giallastra, allungata, opaca, con contenuto giallo chiaro, appiccicoso o gelatinoso, stampata con inchiostro rosso con la sigla „HRA”.
Dimensioni della capsula: lunghezza 18,5 mm; diametro 7,5 mm.
Una bottiglia di plastica contiene 50 capsule.

Titolo responsabile Produttore
Esteve Pharmaceuticals S.A. DELPHARM LILLE S.A.S
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 Parc d’activités Roubaix-Est
08038 Barcelona 22 Rue de Toufflers CS 50070
Spagna 59452 LYS LEZ LANNOY

34 93 446 60 00 Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Metopirone: Irlanda, Croazia, Repubblica Ceca, Lettonia, Danimarca, Finlandia, Olanda, Portogallo, Polonia, Spagna, Svezia
Metycor: Slovenia, Austria, Norvegia
Metyrapone Esteve: Francia
Metopiron: Germania
Cormeto: Italia, Estonia, Ungheria