Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Metopirone, 250 mg, cápsulas blandas
metirapona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Metopirone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metopirone
Cómo tomar Metopirone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metopirone
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metopirone y para qué se utiliza

Metopirone contiene 250 mg de metirapona. La metirapona pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en pruebas para evaluar la función de la glándula pituitaria. La metirapona se utiliza en pruebas diagnósticas para determinar si el paciente presenta una concentración insuficiente de ACTH (hormona adrenocorticotropa), hormona producida por la hipófisis que regula la secreción de cortisol. La metirapona también puede utilizarse en pruebas que ayudan a diagnosticar un tipo específico del síndrome de Cushing. Además, este medicamento puede emplearse en el tratamiento de los síntomas y signos del síndrome de Cushing endógeno, al reducir las concentraciones elevadas de cortisol (hormona producida por las glándulas suprarrenales). El síndrome de Cushing es un conjunto de síntomas causado por niveles altos de cortisol producido por el organismo en las glándulas suprarrenales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metopirone

Cuándo no debe tomarse el medicamento Metopirone durante una prueba diagnóstica de deficiencia de ACTH:

si el paciente padece enfermedad de Addison, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de hormonas esteroides, cortisol o aldosterona.

Cuándo no debe tomarse el medicamento Metopirone:

si el paciente es alérgico a la metirapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metopirone en el contexto de una prueba diagnóstica,
debe consultarse con el médico si:

el paciente padece o podría padecer un estado en el que los niveles hormonales en el organismo son bajos (por ejemplo, producción reducida de cortisol por las glándulas suprarrenales o una insuficiencia hipofisaria grave). El médico realizará una evaluación para asegurarse de que la administración de Metopirone es adecuada para el paciente.
el paciente padece una enfermedad o daño hepático, ya que esto podría ralentizar la acción del medicamento.
el paciente está tomando medicamentos como glucocorticosteroides, ya que el médico podría decidir no realizar la prueba con Metopirone hasta que el paciente haya suspendido dichos medicamentos.

Durante el tratamiento con Metopirone
El medicamento Metopirone puede reducir transitoriamente la cantidad de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (cortisol),
sin embargo, el médico corregirá esta situación mediante la administración de un medicamento hormonal adecuado.
Si el paciente padece síndrome de Cushing, el médico también podría administrar un medicamento para prevenir infecciones.
No obstante, si el paciente experimenta dificultad para respirar y fiebre tras unas horas o días,
debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente, ya que estos síntomas podrían indicar una infección pulmonar grave.
Análisis de laboratorio antes y durante la administración de Metopirone
Se deben realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Esto tiene como objetivo detectar cualquier posible alteración en los niveles de potasio y cortisol en el paciente.
En función de los resultados, el médico podrá ajustar la dosis y/o prescribir un tratamiento correctivo.
En función de los factores de riesgo de enfermedad cardíaca, se deberá considerar la realización de un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con Metopirone o durante el mismo.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
debilidad, fatiga, mareo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Estos síntomas, junto con presión arterial baja, niveles elevados de potasio, niveles bajos de sodio o niveles bajos de glucosa en sangre, podrían indicar hipocortisolismo (concentración insuficiente de cortisol en sangre).
Por ello, el médico controlará la presión arterial y realizará análisis de sangre al paciente.
En caso de confirmarse hipocortisolismo, el médico podría decidir iniciar temporalmente una terapia sustitutiva con esteroides (glucocorticosteroides) y/o reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Metopirone.
Si el paciente toma Metopirone durante un período prolongado
Durante el uso de este medicamento puede producirse un aumento de la presión arterial.
Interacción de Metopirone con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, ya que podrían afectar los resultados de la prueba con este medicamento. Los siguientes medicamentos pueden influir en los resultados de la prueba con Metopirone:

medicamentos antiepilépticos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos);
antidepresivos y neurolépticos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, depresión o trastornos psiquiátricos (por ejemplo, amitriptilina, clorpromacina, alprazolam);
hormonas que afectan al eje hipotálamo-hipofisario, que regulan procesos del organismo como el estrés, las emociones, los niveles de energía, la digestión y el sistema inmunitario (por ejemplo, cortisol, hidrocortisona, ACTH, tetracosactina);
corticosteroides;
medicamentos antitiroideos utilizados en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (por ejemplo, tiroxina, liotiroxina, carbimazol);
ciproheptadina, utilizada en el tratamiento de alergias (por ejemplo, Periactin).

No debe tomarse Metopirone junto con paracetamol sin consultar previamente con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Uso durante el embarazo
No se recomienda el uso de Metopirone en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico tan pronto como sea posible para determinar si debe interrumpirse o continuar el tratamiento con Metopirone.
Si fuera necesario tomar el medicamento durante el embarazo, el médico deberá monitorizar el nivel de cortisol en el recién nacido durante la primera semana de vida.
Uso durante la lactancia
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Metopirone, ya que existe la posibilidad de que la metirapona pase a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante la toma de este medicamento aparecen mareos o somnolencia, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Metopirone contiene parahidroxibenzoato de sodio de etilo (E215) y parahidroxibenzoato de sodio de propilo (E217),
que pueden provocar reacciones alérgicas (pueden ser de aparición tardía).
Metopirone contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Supervisión y monitorización
Durante la administración del medicamento como parte de una prueba diagnóstica, el paciente recibirá el medicamento únicamente bajo supervisión médica, ya que el médico debe monitorizar la respuesta del organismo al medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metopirone

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si el medicamento Metopirone se administra para el diagnóstico del síndrome de Cushing, el paciente debe acudir al hospital para realizarse las pruebas necesarias.
Uso en adultos
Si se realiza una prueba rápida tras la administración de una dosis única (para evaluar la función de la glándula pituitaria):
Alrededor de la medianoche, se pedirá al paciente que trague una cápsula (o cápsulas) con yogur o leche. A la mañana siguiente, se tomará una muestra de sangre que será analizada por el médico.
La dosis recomendada de este medicamento es de 30 mg/kg de peso corporal. Esta misma dosis se utiliza también en niños.
Si se realiza una prueba con varias dosis del medicamento (para evaluar la función de la glándula pituitaria y facilitar el diagnóstico de un tipo específico del síndrome de Cushing):
El médico comenzará a recoger muestras de orina del paciente durante 24 horas antes de iniciar la administración de este medicamento. A continuación, el paciente recibirá de 2 a 3 cápsulas (500 – 750 mg) cada 4 horas durante las siguientes 24 horas. Las cápsulas deben tomarse con leche o después de las comidas. Posteriormente, durante las siguientes 24 horas, el médico recogerá nuevas muestras de orina.
Si el paciente está siendo tratado por los síntomas y signos del síndrome de Cushing endógeno
La dosis administrada al paciente será individualizada y puede oscilar entre 1 cápsula (250 mg) y 24 cápsulas (6 g) al día, divididas en tres o cuatro dosis. La dosis de Metopirone puede ajustarse periódicamente por indicación del médico con el fin de restablecer niveles normales de cortisol.
Debe seguirse siempre estrictamente las instrucciones del médico y nunca modificar la dosis sin indicación médica previa.
Uso en niños
En el caso de la prueba con varias dosis, los niños deben recibir 15 mg/kg de peso corporal, con una dosis mínima de 250 mg cada 4 horas.
En el tratamiento del síndrome de Cushing, la dosis debe ajustarse individualmente en función de los niveles de cortisol y de la tolerancia al medicamento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metopirone
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Pueden presentarse vómitos y dolor abdominal y (o) diarrea. El paciente puede experimentar mareos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración y aumento de la presión arterial. Puede ser necesario administrar carbón activado e hidrocortisona al paciente.
Si se olvida tomar el medicamento Metopirone
Si se ha olvidado tomar una cápsula, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar tomando las cápsulas según el horario habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Informe inmediatamente al médico si el paciente presenta dos o más de los siguientes síntomas: debilidad, mareo, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Esto podría indicar una insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). La insuficiencia suprarrenal se produce cuando el metirapona reduce excesivamente la cantidad de cortisol. Es más probable que ocurra durante períodos en los que se administre una dosis más alta de metirapona o en situaciones de mayor estrés. El médico corregirá esta situación mediante la administración de un medicamento hormonal para compensar la falta de cortisol y (o) ajustando la dosis de metirapona.
Informe inmediatamente al médico si el paciente presenta hematomas o sangrado que dure más de lo habitual, sangre visible en las encías, en la nariz o en la piel, y sensación de fatiga durante la mayor parte del tiempo. Esto podría indicar una disminución en la sangre de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos y (o) plaquetas.
Véase también el apartado 2 «Durante el tratamiento con Metopirone».
Efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol)
Pérdida de apetito
Dolor de cabeza
Mareo (vértigo)
Presión arterial alta (hipertensión)
Náuseas
Dolor abdominal (dolor de estómago)
Diarrea
Reacciones alérgicas cutáneas [urticaria, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), picor]
Dolor articular
Hinchazón de las extremidades, manos o pies
Debilidad (fatiga, cansancio)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

Nivel bajo de potasio (hipokalemia)
Sensación de fatiga o somnolencia (sedación)
Presión arterial baja (hipotensión)
Vómitos
Acné
Crecimiento excesivo del vello en lugares inusuales (hirsutismo)
Dolor muscular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteración de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
Leucopenia, anemia, trombocitopenia (disminución en sangre de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas)
Pérdida de vello
Infección pulmonar

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metopirone

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase con la leyenda
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Consumir dentro de los dos
meses siguientes a la apertura.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Mantenerlo a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metopirone

El principio activo es metirapona. Cada cápsula contiene 250 mg de metirapona.
Los demás componentes son: etilanilina, gelatina, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, p-metoxiacetofenona, benzoato sódico p-hidroxibenzoico (E215), propilparahidroxibenzoato sódico (E217), dióxido de titanio (E171) y agua purificada. La tinta de impresión (roja) en las cápsulas contiene: ácido carmínico (E120), cloruro hexahidratado de aluminio, hidróxido de sodio, hipromelosa y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Metopirone y contenido del envase
Cápsula blanda de gelatina, alargada, opaca, blanca o ligeramente amarillenta, con contenido amarillento, pegajoso o gelificado, marcada con tinta roja con la inscripción „HRA”.
Tamaño de la cápsula: longitud 18,5 mm; diámetro 7,5 mm.
Cada botella de plástico contiene 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
España

Fabricante
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Metopirone: Irlanda, Croacia, República Checa, Letonia, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Portugal, Polonia, España, Suecia
Metycor: Eslovenia, Austria, Noruega
Metyrapone Esteve: Francia
Metopiron: Alemania
Cormeto: Italia, Estonia, Hungría