Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метопирон, 250 мг, капсулы мягкие
метирапон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Метопирон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метопирон
Как принимать препарат Метопирон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Метопирон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метопирон и для чего он применяется

Препарат Метопирон содержит 250 мг метирапона. Метирапон относится к группе лекарственных средств, применяемых при исследованиях функции гипофиза. Метирапон используется в диагностических целях для определения наличия у пациента недостаточного уровня АКТГ (гормона, выделяемого гипофизом), который регулирует секрецию кортизола. Метирапон может также применяться при обследовании, помогающем в диагностике определённого типа синдрома Кушинга. Кроме того, препарат может использоваться для лечения симптомов и признаков эндогенного синдрома Кушинга путём снижения повышенного уровня кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками). Синдром Кушинга — это совокупность симптомов, вызванных высоким уровнем кортизола, вырабатываемого организмом в надпочечниках.

2. Важная информация перед приемом препарата Метопирон

Когда нельзя принимать препарат Метопирон при диагностическом исследовании недостаточности АКТГ:

если у пациента имеется болезнь Аддисона, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов — кортизола или альдостерона.

Когда нельзя принимать препарат Метопирон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метирапону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метопирон в рамках диагностического исследования необходимо обсудить со своим врачом следующее, если:

у пациента имеется или может иметь место состояние, при котором уровень гормонов в организме низкий (например, снижение выработки кортизола надпочечниками или тяжелая гипопитуитария). Врач проведет обследование, чтобы убедиться в возможности безопасного применения препарата Метопирон.
у пациента имеется заболевание или повреждение печени, поскольку это может замедлить действие препарата.
пациент принимает такие лекарственные средства, как глюкокортикостероиды, поскольку врач может принять решение о временном прекращении приема этих препаратов перед проведением диагностического теста с Метопироном.

Во время лечения препаратом Метопирон
Препарат Метопирон может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол),
однако врач скорректирует это, назначив соответствующую гормональную терапию.
Если у пациента имеется синдром Кушинга, врач также может назначить препарат, предотвращающий
инфекции. Однако если у пациента появятся одышка и лихорадка через несколько часов или дней,
необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую
инфекцию легких.
Лабораторные исследования до и во время приема препарата Метопирон
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения необходимо проводить анализы крови. Это
необходимо для выявления возможных нарушений уровня калия и кортизола у пациента. В зависимости от результатов врач может скорректировать дозировку и/или назначить поддерживающее лечение.
В зависимости от факторов риска сердечных заболеваний, следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ до начала лечения препаратом Метопирон или во время лечения.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:
слабость, утомляемость, головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Эти симптомы, а также низкое артериальное давление, повышенное содержание калия, низкий уровень натрия или низкий уровень глюкозы в крови могут быть признаками гипокортицизма (недостаточное содержание кортизола в крови).
Поэтому врач будет контролировать артериальное давление и проводить анализы крови пациента.
При подтвержденном гипокортицизме врач может принять решение о временном назначении заместительной стероидной терапии (глюкокортикостероидов) и/или о снижении дозы или прекращении лечения препаратом Метопирон.

Если пациент принимает препарат Метопирон в течение длительного времени
При применении этого препарата может наблюдаться повышение артериального давления.

Влияние препарата Метопирон на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на результаты диагностического теста с применением препарата Метопирон. Следующие лекарственные средства могут влиять на результаты теста с препаратом Метопирон:

противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты);
антидепрессанты и нейролептики, применяемые при лечении тревожных состояний, депрессии или психических расстройств (например, амитриптилин, хлорпромазин, альпразолам);
гормоны, влияющие на гипоталамо-гипофизарную ось, которые регулируют процессы в организме, такие как стресс, эмоции, уровень энергии, пищеварение и иммунная система (например, кортизол, гидрокортизон, АКТГ, тетракозактин);
кортикостероиды;
препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы (например, тироксин, лиотироксин, карбимазол);
циклопентадин, применяемый при лечении аллергии (например, Периактин).

Без консультации с врачом нельзя принимать препарат Метопирон одновременно с парацетамолом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение во время беременности
Применение препарата Метопирон не рекомендуется у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли прекратить или продолжить применение препарата Метопирон.
Если прием препарата необходим во время беременности, врач должен контролировать уровень кортизола у новорожденного в течение первой недели его жизни.

Применение во время грудного вскармливания
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Метопирон, поскольку существует вероятность, что метирапон может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если при приеме этого препарата возникают головокружение или сонливость, нельзя управлять механическим транспортным средством или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Метопирон содержит натриевую соль этилпарагидроксибензойной кислоты (Е215) и натриевую соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е217), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой).

Препарат Метопирон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Мониторинг и наблюдение
При использовании препарата в рамках диагностического исследования пациент получает препарат исключительно в присутствии врача, поскольку врач должен контролировать реакцию организма на введенный препарат.

3. Как принимать лекарство Метопирон

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если препарат Метопирон назначается в связи с диагностикой синдрома Кушинга, пациент должен явиться в больницу для проведения обследования.
Применение у взрослых
Если проводится быстрое тестирование после однократного приёма дозы (для оценки функции гипофиза):
Около полуночи пациенту будет предложено проглотить капсулу (капсулы) и запить йогуртом или молоком. Затем утром будет взят образец крови, который будет исследован врачом.
Рекомендуемая доза препарата составляет 30 мг/кг массы тела. У детей применяется такая же доза.
Если проводится обследование после приёма нескольких доз препарата (для оценки функции гипофиза и уточнения диагноза определённого типа синдрома Кушинга):
Врач начнёт сбор образцов мочи пациента за 24 часа до начала приёма этого препарата. Затем пациент будет получать по 2–3 капсулы (500–750 мг) каждые 4 часа в течение следующих 24 часов. Капсулы следует принимать с молоком или после еды. Затем в течение следующих 24 часов врач возьмёт дополнительные образцы мочи.
Если пациенту проводится лечение в связи с симптомами и признаками эндогенного синдрома Кушинга:
Доза препарата, назначенная пациенту, будет подбираться индивидуально и может составлять от 1 капсулы (250 мг) до 24 капсул (6 г) в сутки, разделяя на три или четыре приёма. Доза препарата Метопирон может периодически корректироваться врачом с целью восстановления нормальной концентрации кортизола.
Следует всегда строго соблюдать указания врача и никогда не изменять дозу, если этого не порекомендовал врач.
Применение у детей
При проведении тестирования с несколькими дозами детям следует назначать 15 мг/кг массы тела, при минимальной дозе не менее 250 мг каждые 4 часа.
При лечении синдрома Кушинга дозу необходимо подбирать индивидуально на основании концентрации кортизола и переносимой дозы препарата.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метопирон
Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возможны рвота и боль в животе и (или) диарея. У пациента могут возникнуть головокружение, утомление, головная боль, потливость и повышение артериального давления. Может потребоваться введение активированного угля и гидрокортизона.
Пропуск приёма препарата Метопирон
Если была пропущена доза капсул, необходимо принять её как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной, а нужно принимать капсулы в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Метопирон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Это может означать недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола). Недостаточность коры надпочечников может возникнуть, если метопирон слишком сильно снижает уровень кортизола. Она более вероятна при применении высоких доз метопирона или в периоды повышенного стресса. Врач скорректирует это, назначив гормональный препарат для восполнения недостатка кортизола и (или) скорректировав дозу метопирона.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, кровь из десен, носа или на коже, а также чувство утомления в течение большей части времени. Это может указывать на снижение в крови количества эритроцитов и (или) лейкоцитов, и (или) тромбоцитов.
См. также раздел 2 «Во время лечения препаратом Метопирон».

Побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

Недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола)
Потеря аппетита
Головная боль
Головокружение (ознобление)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Тошнота
Боль в животе (боль в желудке)
Диарея
Кожные аллергические реакции [крапивница, сыпь (покраснение кожи), зуд]
Боли в суставах
Отеки конечностей, ладоней или стоп
Слабость (усталость, истощение)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 пациента из 10):

Низкий уровень калия (гипокалиемия)
Ощущение утомления или сонливости (седация)
Низкое артериальное давление (гипотензия)
Рвота
Угри
Избыточный рост волос в нетипичных местах (гирсутизм)
Боли в мышцах

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов)
Лейкопения, анемия, тромбоцитопения (снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов)
Потеря волос
Инфекция легких

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метопирон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке после надписи
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца. Использовать в течение двух
месяцев после вскрытия.
Хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метопирон

Действующим веществом является метирапон. Одна капсула содержит 250 мг метирапона.
Вспомогательные компоненты: этиланилин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, натрия пара-гидроксибензоат (Е215), натрия пропил-гидроксибензоат (Е217), диоксид титана (Е171) и очищенная вода. Краска для нанесения надписи на капсулах (красного цвета) содержит: карминовую кислоту (Е120), шестиводный хлорид алюминия, гидроксид натрия, гипромеллозу и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Метопирон и что содержит упаковка
Белая или слегка желтоватая, продолговатая, непрозрачная, мягкая желатиновая капсула с надписью «HRA», нанесённой красной краской, с лёгким желтоватым, липким или желеобразным содержимым.
Размер капсулы: длина 18,5 мм; диаметр 7,5 мм.
Одна пластиковая бутылка содержит 50 капсул.

Ответственный держатель регистрации
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Испания

34 93 446 60 00

Производитель
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Metopirone: Ирландия, Хорватия, Чехия, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция
Metycor: Словения, Австрия, Норвегия
Metyrapone Esteve: Франция
Metopiron: Германия
Cormeto: Италия, Эстония, Венгрия