Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Інструкція для користувача

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Metoclopramidi hydrochloridum anhydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
3. Як застосовувати лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем і для чого його застосовують

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем — це протиблювотний засіб. Містить діючу речовину під назвою «метоклопрамід». Засіб діє на певну ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті. Метоклопраміду гідрохлорид Норідем застосовують у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічного втручання;
• лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, пов’язаних із мігренню;
• профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із променевою терапією.

Метоклопраміду гідрохлорид Норідем показаний для застосування у дітей та підлітків (у віці від 1 до 18 років), лише якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть застосовуватися:

• профілактика запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• лікування нудоти та блювоти, що виникають після хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Коли не застосовувати препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем:
якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6).
у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника.
якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркової залози, розташована поблизу нирки (хромафінна пухлина).
якщо у пацієнта виникали або є в анамнезі непрохідні скорочення м’язів (пізні дискінезії) під час прийому ліків.
якщо пацієнт має епілепсію
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
якщо пацієнт приймає леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. нижче
«Інші ліки та Метоклопраміду гідрохлорид Норідем»)
якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення концентрації пігменту крові
(метгемоглобінемія) або дефіцит ферменту редуктази NADH цитохрому b5.
Препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем не можна застосовувати дітям віком до 1 року
(див. нижче «Діти та підлітки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метоклопраміду гідрохлорид Норідем слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем
• у пацієнта є порушення концентрації солей у крові, таких як калій, натрій або магній.
• пацієнт приймає інші ліки, що впливають на роботу серця
• у пацієнта є неврологічні захворювання (пов’язані з мозком)
• пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації пігменту крові. У разі
порушення концентрації (метгемоглобінемія) препарат слід негайно і назавжди припинити.

Діти та підлітки
Неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми) можуть виникати у дітей та підлітків. Цей препарат
не можна застосовувати дітям віком до 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. «Коли не застосовувати препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем»).

Інші ліки та Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати. Це важливо, оскільки деякі ліки можуть впливати на дію препарату Метоклопраміду гідрохлорид Норідем або сам препарат може впливати на дію інших ліків. Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
леводопа або інші ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Коли не застосовувати препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем»)
ліки з антихолінергічною дією (ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка)
похідні морфіну (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю)
заспокійливі засоби
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для лікування певних порушень імунної системи)
мівакуріум та суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів)
флуоксетин та пароксетин (ліки, що застосовуються для лікування депресії)

Застосування Метоклопраміду гідрохлорид Норідем з алкоголем
Під час застосування метоклопраміду не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює заспокійливу дію препарату Метоклопраміду гідрохлорид Норідем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Якщо це необхідно,
препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем може застосовуватися під час вагітності. Лікар
вирішить, чи потрібно застосовувати препарат.
Не рекомендується застосовувати препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем під час годування грудьми,
оскільки метоклопрамід проникає до грудного молока і може впливати на немовля.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані дрижі, виконувати раптові
або обертові рухи, а також нетипове напруження м’язів, що призводить до спотворення тіла після прийому
препарату Метоклопраміду гідрохлорид Норідем. Це може призвести до порушення зору та
здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Метоклопраміду гідрохлорид Норідем містить натрій
Кожен мл містить 3,35 мг (0,1455 ммоль) натрію.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Зазвичай ліки вводитиме лікар або медсестра. Ліки вводяться повільно
внутрішньовенно (протягом щонайменше 3 хвилин) або внутрішньом’язово.
Застосування у дорослих
Лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникнути при
мігрені, а також профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією: рекомендована
одноразова доза становить 10 мг. Дозу можна повторювати до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Профілактика нудоти та блювоти після хірургічних втручань: рекомендована одноразова доза
становить 10 мг.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 1 до 18 років (усі показання)
Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, повторно до трьох разів на добу, вводиться
у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування
Вік Маса тіла Доза Частота
1–3 роки 10–14 кг 1 мг До 3 разів на добу
3–5 років 15–19 кг 2 мг До 3 разів на добу
5–9 років 20–29 кг 2,5 мг До 3 разів на добу
9–15 років 30–60 кг 5 мг До 3 разів на добу
15–18 років Понад 60 кг 10 мг До 3 разів на добу
Лікування не повинно тривати більше 48 годин у разі лікування нудоти та блювоти після
хірургічних втручань.
Лікування не повинно тривати більше 5 днів у разі профілактики запізненої нудоти та
блювоти після хіміотерапії.
Застосування у осіб похилого віку
Може знадобитися зменшення дози залежно від функції нирок і печінки та загального
стану здоров’я.
Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для цієї групи пацієнтів.
Застосування у дорослих із порушенням функції нирок
Необхідно повідомити лікаря про проблеми, пов’язані з печінкою. У пацієнтів із тяжкою
недостатністю печінки слід зменшити дозу.
Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для цієї групи пацієнтів.
Застосування у дорослих із порушенням функції печінки
Необхідно повідомити лікаря про проблеми, пов’язані з печінкою. У пацієнтів із тяжкою
недостатністю печінки слід зменшити дозу.
Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для цієї групи пацієнтів.
Застосування у дітей молодше 1 року життя
Метоклопрамід не можна застосовувати у дітей молодше 1 року життя (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (позалімбічні симптоми), сонливість, можуть виникнути проблеми
із свідомістю, дезорієнтація, галюцинації та проблеми з серцем. За необхідності лікар призначить
відповідну симптоматичну терапію.
Пропуск прийому ліків Метоклопраміду гідрохлорид Норідем
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких нижче зазначених небажаних симптомів слід негайно
припинити застосування цього ліку та негайно повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру:
Неконтрольовані рухи (часто в області голови та шиї). Можуть виникати у дітей та молодших дорослих, особливо під час застосування високих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть з’явитися навіть після однієї дози. Правильне лікування призведе до припинення цих рухів.
Висока лихоманка, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищене слиновиділення. Можуть бути ознаками стану, що називається зловісним нейролептичним синдромом.
Свербіж або шкірна висипка, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Можуть бути потенційно серйозними ознаками алергічної реакції.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручування тіла або м’язові судоми (ригідність, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• рухове збудження
• зниження артеріального тиску (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• слабкість. Не дуже часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)
• підвищений рівень гормону, що називається пролактин, у крові, що може призводити до: виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують
• нерегулярні менструації
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• уповільнення серцевого ритму (особливо після внутрішньовенного введення)
• сенсибілізація
• проблеми з зором та непроизвольне відхилення очного яблука

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)
стан сплутаності
судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• неправильна концентрація пігменту крові, що може призвести до зміни кольору шкіри
• неправильний ріст грудей (гінекомастія)
• непроизвольні м’язові скорочення після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока лихоманка, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищене слиновиділення. Можуть бути ознаками стану, що називається зловісним нейролептичним синдромом
• порушення роботи серця, що може виявлятися на ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після ін’єкції)
• шок (дуже сильне зниження артеріального тиску) (особливо після ін’єкції)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергічна реакція, що може бути тяжкою (особливо після внутрішньовенного введення)
• дуже високий артеріальний тиск
• самогубчі думки.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не просвітлюється.
Ампули зберігати в захисному пакеті та зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не потребують особливих умов зберігання щодо температури.
Після першого відкриття:
Використати протягом 2 місяців, якщо ампули зберігаються без захисного пакета.
Після змішування/розводження: Хімічну та фізичну стабільність після змішування з 0,9 % Natrium chloridum, 5 % Dekstroza, розчином Рінгера з лактатом і 4 % Декстроза у 0,18 % Natrium chloridum підтверджено протягом 48 годин при температурі 15–25°C за штучного освітлення та протягом 48 годин при температурі 5 (±3)°C, за концентрації продукту Метоклопраміду гідрохлорид Норідем 0,1 мг/мл.
З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час використання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на захисному пакеті та картонній коробці після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем

• Діючою речовиною є метоклопраміду гідрохлорид безводний (у формі метоклопраміду гідрохлориду моногідрату). Кожен мл розчину містить 5,27 мг метоклопраміду гідрохлориду моногідрату, що відповідає 5 мг метоклопраміду гідрохлориду безводного.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид і/або кислота хлористоводнева та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метоклопраміду гідрохлорид Норідем і що містить упаковка
Метоклопраміду гідрохлорид Норідем, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій — прозорий,
безбарвний розчин для ін'єкцій.
Поліпропіленові ампули, що містять 2 мл розчину, упаковані в картонні коробки по 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5),
50 (10 x 5) або 60 (12 x 5) ампул.
Кожні 5 ампул обгорнуті захисною плівкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Греція. T.: +302108161802, F.: +302108161587
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Приготування та утилізація

Несумісність
У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими
лікарськими засобами, за винятком таких розчинів:

• 0,9 % розчин натрію хлориду,
• декстроза 5 %,
• розчин Рінгера з лактатами,
• 4 % декстроза в 0,18 % натрію хлориду до кінцевої концентрації препарату Метоклопраміду гідрохлорид Норідем 0,1 мг/мл.

Дозування та спосіб застосування
Усі показання (дорослі)
Інформація щодо дозування наведена в пункті 3 інструкції, що додається до упаковки.
Тривалість лікування у формі ін’єкцій має бути якомога коротшою, а перехід на пероральне або
ректальне лікування має відбутися якомога швидше.
Частота застосування:
Потрібно дотримуватися мінімального інтервалу 6 годин між двома введеннями, навіть у разі
блювоти або відкидання дози.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку слід розглянути можливість зменшення дози залежно від функції
нирок і печінки та загального стану здоров’я.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) слід зменшити
добову дозу на 75 %.
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв)
слід зменшити добову дозу на 50 %.
Печінкова недостатність:
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід зменшити дозу на 50 %.
Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для застосування в цій популяції.
Діти та підлітки:
Метоклопрамід протипоказаний для застосування у дітей віком до 1 року.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Передозування
Симптоми
Можуть виникнути екstrapірамідні розлади, сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність,
галюцинації та зупинка кровообігу та дихання.
Лікування
У разі екстрапірамідних симптомів, пов’язаних або непов’язаних з передозуванням,
лікування має виключно симптоматичний характер (у дітей — бензодіазепіни та (або)
ліки з групи антихолінергіків, що застосовуються при хворобі Паркінсона у дорослих).
Залежно від клінічного стану слід застосувати симптоматичне лікування та постійно контролювати
функцію серцево-судинної системи та дихальної системи.