Metoclopramida hidrocloruro Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
Metoclopramidi hydrochloridum anhydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoclopramidi hydrochloridum Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
3. Come usare Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoclopramidi hydrochloridum Noridem e a cosa serve

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem è un medicinale antiemetico. Contiene il principio attivo
chiamato „metoclopramide". Il medicinale agisce su una parte del cervello che controlla nausea e vomito.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem è usato negli adulti :

• per prevenire nausea e vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico
• per trattare nausea e vomito, compresi nausea e vomito associati alla emicrania
• per prevenire nausea e vomito associati alla radioterapia

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (di
età compresa tra 1 e 18 anni), solo se altri trattamenti si sono rivelati inefficaci o non possono essere
utilizzati:

• prevenzione di nausea e vomito ritardati che possono verificarsi dopo chemioterapia
• trattamento di nausea e vomito che si verificano dopo interventi chirurgici

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Quando non deve essere usato il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem:
se il paziente è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
in caso di sanguinamento, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
se il paziente ha un tumore raro del surrene localizzato vicino al rene (feocromocitoma).
se il paziente ha o ha avuto in precedenza movimenti muscolari involontari (discinesie tardive) durante
l’assunzione di medicinali.
se il paziente ha l’epilessia
se il paziente ha il morbo di Parkinson
se il paziente assume levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti della dopamina (vedere più avanti
„Altri medicinali e Metoclopramidi hydrochloridum Noridem")
se in precedenza il paziente ha avuto livelli anomali di pigmento nel sangue
(metemoglobinemia) o carenza dell’enzima NADH-citocromo b5 reduttasi.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno di vita
(vedere più avanti „Bambini e adolescenti").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere se:

• in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) o altri problemi cardiaci
• il paziente ha squilibri elettrolitici, come potassio, sodio o magnesio nel sangue
• il paziente assume altri medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore
• il paziente ha disturbi neurologici (relativi al cervello)
• il paziente ha problemi ai reni o al fegato. Potrebbe essere necessario ridurre la dose (vedere punto 3).

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare i livelli di pigmento nel sangue. In caso di livelli anomali (metemoglobinemia), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e definitivamente.

Bambini e adolescenti
Possono verificarsi movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali) nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno di vita a causa del rischio aumentato di movimenti incontrollati (vedere „Quando non deve essere usato il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem").

Altri medicinali e Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. Questo è importante poiché alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Metoclopramidi hydrochloridum Noridem o Metoclopramidi hydrochloridum Noridem può influire sull’effetto di altri medicinali. In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:
levodopa o altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson (vedere „Quando non deve essere usato il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem")
medicinali con effetto anticolinergico (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco)
derivati della morfina (medicinali usati per trattare il dolore grave)
medicinali sedativi
medicinali usati per trattare disturbi psichici
digossina (medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)
ciclosporina (medicinale usato per trattare determinati disturbi del sistema immunitario)
miwacurio e sussametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli)
fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)

Uso di Metoclopramidi hydrochloridum Noridem con l’alcol
Durante l’assunzione di metoclopramide, non si deve bere alcol poiché potenzia l’effetto sedativo del medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se necessario, il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem può essere usato durante la gravidanza. Il medico deciderà se è necessario il suo utilizzo.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem durante l’allattamento poiché la metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe influire sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o tremori incontrollati, movimenti improvvisi o rotatori e una tensione muscolare anomala che provoca deformità del corpo dopo l’assunzione del medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Ciò può causare disturbi della vista e compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem contiene sodio
Ogni mL contiene 3,35 mg (0,1455 mmol) di sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Di solito il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Il medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione endovenosa (per almeno 3 minuti) oppure mediante iniezione intramuscolare.
Uso negli adulti
Trattamento di nausea e vomito, comprese nausea e vomito associati a emicrania, e prevenzione di nausea e vomito legati a radioterapia: la dose raccomandata singola è di 10 mg. La dose può essere ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Prevenzione di nausea e vomito dopo interventi chirurgici: la dose singola raccomandata è di 10 mg.
Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni (tutte le indicazioni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno, somministrata come iniezione endovenosa lenta.
La dose massima giornaliera è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella delle dosi
Età Peso corporeo Dose Frequenza
1-3 anni 10-14 kg 1 mg Fino a 3 volte al giorno
3-5 anni 15-19 kg 2 mg Fino a 3 volte al giorno
5-9 anni 20-29 kg 2,5 mg Fino a 3 volte al giorno
9-15 anni 30-60 kg 5 mg Fino a 3 volte al giorno
15-18 anni Oltre 60 kg 10 mg Fino a 3 volte al giorno
Il trattamento non deve superare le 48 ore nel caso di trattamento di nausea e vomito dopo interventi chirurgici.
Il trattamento non deve superare i 5 giorni nel caso di prevenzione di nausea e vomito ritardati dopo chemioterapia.
Uso negli anziani
Potrebbe essere necessario ridurre la dose in base alla funzionalità renale e epatica e allo stato generale di salute.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più adatte per questo gruppo di pazienti.
Uso negli adulti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario informare il medico di eventuali problemi epatici. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più adatte per questo gruppo di pazienti.
Uso negli adulti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario informare il medico di eventuali problemi epatici. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più adatte per questo gruppo di pazienti.
Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età
Metoclopramide non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Nel paziente possono manifestarsi movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, disorientamento, allucinazioni e problemi cardiaci. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento sintomatico appropriato.
Dimenticanza di una dose di Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiera o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare senza indugio il medico, il farmacista o l'infermiere:
Movimenti incontrollati (spesso intorno alla testa e al collo). Possono manifestarsi nei bambini e nei giovani adulti, specialmente durante l'assunzione di dosi elevate. Tali sintomi si presentano di solito all'inizio del trattamento e possono verificarsi anche dopo una singola dose. Un trattamento adeguato determinerà l'arresto dei movimenti.
Alta febbre, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
Prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi potenzialmente gravi di una reazione allergica.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza

Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10)

• depressione
• movimenti incontrollati, come tic, tremori, contorsioni del corpo o crampi muscolari (rigidità)
• sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• agitazione motoria
• abbassamento della pressione arteriosa (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• diarrea
• debolezza. Non molto frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100)
• aumento della concentrazione di un ormone chiamato prolattina nel sangue, che può causare: produzione di latte nei maschi e nelle donne non allattanti
• irregolarità mestruali
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• battito cardiaco lento (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• sensibilizzazione
• problemi visivi e deviazioni involontarie del bulbo oculare

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000)
stato di confusione
convulsioni (soprattutto nei pazienti con epilessia)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazione della concentrazione di un pigmento del sangue, che può causare un cambiamento del colore della pelle
• crescita anomala del seno (ginecomastia)
• contrazioni muscolari involontarie dopo un trattamento prolungato, specialmente nei pazienti di età avanzata
• alta febbre, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili nell'elettrocardiogramma (ECG)
• arresto circolatorio (soprattutto dopo somministrazione per via endovenosa)
• shock (abbassamento molto marcato della pressione arteriosa) (soprattutto dopo somministrazione per via endovenosa)
• perdita di coscienza (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• reazione allergica, che può essere grave (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata
• pensieri suicidi.

Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare le fiale nella busta protettiva e nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura.
Dopo il primo utilizzo:
Utilizzare entro 2 mesi, se le fiale sono conservate senza la busta protettiva.
Dopo la ricostituzione/diluizione: stabilità chimica e fisica dimostrata dopo la miscelazione con cloruro di sodio 0,9 %, glucosio 5 %, soluzione di Ringer con lattato e glucosio 4 % in cloruro di sodio 0,18 % per 48 ore a una temperatura di 15–25°C in luce artificiale e per 48 ore a una temperatura di 5 (±3)°C, con una concentrazione del prodotto Metoclopramidi hydrochloridum Noridem di 0,1 mg/mL.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta protettiva e sulla scatola di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

• La sostanza attiva è cloridrato di metoclopramide anidro (sotto forma di cloridrato monoidrato di metoclopramide). Ogni mL di soluzione contiene 5,27 mg di cloridrato monoidrato di metoclopramide, corrispondente a 5 mg di cloridrato anidro di metoclopramide.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Metoclopramidi hydrochloridum Noridem e contenuto della confezione
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore per somministrazione iniettabile.
Ampolle in PP contenenti 2 mL di soluzione, confezionate in scatole di cartone da 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) oppure 60 (12 x 5) ampolle.
Ogni 5 ampolle sono avvolte in una busta protettiva.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Cipro.
Produttore: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia. T.: +302108161802, F.: +302108161587
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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--->
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Preparazione e smaltimento

Incompatibilità
A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri
medicinali, ad eccezione delle seguenti soluzioni:

• soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro,
• destrosio al 5 %,
• soluzione di Ringer con lattati,
• destrosio al 4 % in cloruro di sodio 0,18 % per una concentrazione finale del prodotto Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Tutte le indicazioni (adulti)
Le informazioni sul dosaggio sono riportate al punto 3 del foglietto illustrativo allegato alla confezione.
La durata del trattamento sotto forma di iniezioni deve essere il più breve possibile e il passaggio a un trattamento
orale o rettale deve avvenire il più rapidamente possibile.
Frequenza di somministrazione:
È necessario rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, anche in caso di
vomito o rigetto della dose.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio in base alla funzionalità
renale ed epatica e allo stato di salute generale.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale terminale (clearance della creatinina < 15 mL/min), la dose giornaliera
deve essere ridotta del 75 %.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina 15-60 mL/min),
la dose giornaliera deve essere ridotta del 50 %.
Insufficienza epatica:
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50 %.
Altre forme farmaceutiche possono essere più adatte per la somministrazione in questa popolazione.
Bambini e adolescenti:
Il metoclopramide è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.
Sovradosaggio
Sintomi
Possono manifestarsi disturbi extrapiramidali, sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione,
allucinazioni e arresto circolatorio e respiratorio.
Trattamento
In caso di sintomi extrapiramidali, correlati o meno a un sovradosaggio, il trattamento è puramente sintomatico (nei bambini benzodiazepine e/o anticolinergici utilizzati nella malattia di Parkinson negli adulti).
A seconda delle condizioni cliniche, si deve attuare un trattamento sintomatico e monitorare costantemente la funzione cardiovascolare e respiratoria.