Metoclopramida hidrocloruro Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable
Metoclopramidi hydrochloridum anhydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metoclopramidi hydrochloridum Noridem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
3. Cómo tomar Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoclopramidi hydrochloridum Noridem y para qué se utiliza

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem es un medicamento antiemético. Contiene como principio activo una sustancia denominada "metoclopramida". Este medicamento actúa sobre una parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem se utiliza en adultos:

• para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras una intervención quirúrgica
• para tratar las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos asociados a la migraña
• para prevenir las náuseas y vómitos asociados a la radioterapia

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem está indicado para su uso en niños y adolescentes (de 1 a 18 años), únicamente cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no pueden utilizarse:

• para prevenir las náuseas y vómitos tardíos que pueden aparecer tras la quimioterapia
• para tratar las náuseas y vómitos que aparecen tras intervenciones quirúrgicas

2. Información importante antes de tomar Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Cuándo no debe utilizarse Metoclopramidi hydrochloridum Noridem:
si el paciente tiene alergia al metoclopramido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6).
en caso de hemorragia, obstrucción o perforación del estómago o intestinos.
si el paciente padece un tumor suprarrenal raro situado cerca del riñón (feocromocitoma).
si el paciente tiene o ha tenido previamente movimientos musculares involuntarios (discinesias tardías) durante el tratamiento con medicamentos.
si el paciente padece epilepsia.
si el paciente padece enfermedad de Parkinson.
si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (ver más adelante «Otros medicamentos y Metoclopramidi hydrochloridum Noridem»).
si el paciente ha tenido en algún momento niveles anormales del pigmento sanguíneo (metemoglobinemia) o deficiencia de la enzima NADH-citocromo b5 reductasa.
No debe administrarse Metoclopramidi hydrochloridum Noridem a niños menores de 1 año de edad (ver más adelante «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente alteraciones del ritmo cardíaco (alargamiento del intervalo QT) u otros problemas cardíacos.
• el paciente tiene alteraciones en la concentración de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan al corazón.
• el paciente padece trastornos neurológicos (relacionados con el cerebro).
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (ver apartado 3).

El médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar los niveles del pigmento sanguíneo. En caso de niveles anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse inmediata y permanentemente el medicamento.

Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos involuntarios (síntomas extrapiramidales) en niños y adolescentes. Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos involuntarios (ver «Cuándo no debe utilizarse Metoclopramidi hydrochloridum Noridem»).

Otros medicamentos y Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem o bien Metoclopramidi hydrochloridum Noridem puede afectar al efecto de otros medicamentos. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• levodopa u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver «Cuándo no debe utilizarse Metoclopramidi hydrochloridum Noridem»).
• medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos estomacales).
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
• medicamentos sedantes.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos.
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos del sistema inmunitario).
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos).
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem con alcohol
Durante el tratamiento con metoclopramido no debe beber alcohol, ya que puede intensificar el efecto sedante de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si es necesario, Metoclopramidi hydrochloridum Noridem puede utilizarse durante el embarazo. El médico decidirá si es conveniente su uso.

No se recomienda el uso de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem durante la lactancia, ya que el metoclopramido pasa a la leche materna y podría afectar al lactante.

Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia, mareo, temblores involuntarios, movimientos bruscos o giratorios, y tensión muscular anormal que provoque distorsión del cuerpo tras tomar Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Esto puede afectar a la visión y a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem contiene sodio
Cada mL contiene 3,35 mg (0,1455 mmol) de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Normalmente, el medicamento será administrado por un médico o una enfermera. El medicamento se administrará mediante una inyección lenta en vena (durante al menos 3 minutos) o mediante inyección intramuscular.

Uso en adultos
Tratamiento de las náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos que pueden presentarse durante la migraña, así como prevención de náuseas y vómitos asociados a la radioterapia: la dosis recomendada individual es de 10 mg. La dosis puede repetirse hasta un máximo de tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.

Prevención de náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas: la dosis recomendada única es de 10 mg.

Uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años (todos los indicados)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día, administrada en forma de inyección lenta en vena.
La dosis diaria máxima es de 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabla de dosificación
Edad Peso corporal Dosis Frecuencia
1-3 años 10-14 kg 1 mg Hasta 3 veces al día
3-5 años 15-19 kg 2 mg Hasta 3 veces al día
5-9 años 20-29 kg 2,5 mg Hasta 3 veces al día
9-15 años 30-60 kg 5 mg Hasta 3 veces al día
15-18 años Más de 60 kg 10 mg Hasta 3 veces al día

El tratamiento no debe prolongarse más de 48 horas en el caso de tratamiento de náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas.
El tratamiento no debe prolongarse más de 5 días en el caso de prevención de náuseas y vómitos tardíos tras quimioterapia.

Uso en personas de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis en función de la función renal y hepática, así como del estado general de salud.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Uso en adultos con alteraciones de la función renal
Debe informar al médico sobre cualquier problema hepático. En pacientes con insuficiencia hepática grave debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Uso en adultos con alteraciones de la función hepática
Debe informar al médico sobre cualquier problema hepático. En pacientes con insuficiencia hepática grave debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Uso en niños menores de 1 año de edad
No debe administrarse metoclopramida a niños menores de 1 año de edad (ver sección 2).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. Pueden aparecer movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, desorientación, alucinaciones y problemas cardíacos. Si fuera necesario, el médico prescribirá un tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de la administración de Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y comunicarlo sin demora al médico, farmacéutico o
enfermera/enfermero:
Movimientos incontrolados (frecuentemente en la cabeza y el cuello). Pueden presentarse en niños y adultos jóvenes, especialmente durante el tratamiento con dosis altas. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Un tratamiento adecuado detendrá estos movimientos.
Fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
Picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas potencialmente graves de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• depresión
• movimientos incontrolados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• excitación motora
• disminución de la presión arterial (especialmente tras administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre, lo que puede provocar: producción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• menstruaciones irregulares
• alucinaciones
• disminución del nivel de conciencia
• latidos cardíacos lentos (especialmente tras administración intravenosa)
• sensibilización
• problemas de visión y desviación involuntaria del globo ocular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en la concentración de un pigmento sanguíneo, lo que puede provocar cambios en el color de la piel
• crecimiento anormal de las mamas (ginecomastia)
• contracciones musculares involuntarias tras un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno
• alteraciones en el funcionamiento del corazón, que pueden observarse en el electrocardiograma (ECG)
• parada circulatoria (especialmente tras administración por inyección)
• shock (disminución muy marcada de la presión arterial) (especialmente tras administración por inyección)
• pérdida de conciencia (especialmente tras administración intravenosa)
• reacción alérgica, que puede ser grave (especialmente tras administración intravenosa)
• presión arterial muy elevada
• pensamientos suicidas

Si aparece algún efecto adverso, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera/enfermero. Esto incluye también los efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o enfermera/enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoclopramidihidrocloruro Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Las ampollas deben guardarse en su bolsa protectora y en el envase exterior para protegerlas de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.

Después de la primera apertura:
Utilizar dentro de los 2 meses si las ampollas se conservan sin la bolsa protectora.

Después de la mezcla/dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física tras mezclar con cloruro sódico al 0,9 %, glucosa al 5 %, solución de Ringer con lactato y glucosa al 4 % en cloruro sódico al 0,18 % durante 48 horas a una temperatura de 15–25 °C en luz artificial y durante 48 horas a una temperatura de 5 (±3) °C, con una concentración del producto Metoclopramidihidrocloruro Noridem de 0,1 mg/mL.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación durante su uso.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa protectora y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

• La sustancia activa es clorhidrato de metoclopramida anhidro (en forma de clorhidrato monohidratado de metoclopramida). Cada mL de solución contiene 5,27 mg de clorhidrato monohidratado de metoclopramida, lo que equivale a 5 mg de clorhidrato de metoclopramida anhidro.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metoclopramidi hydrochloridum Noridem y contenido del envase
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, solución inyectable, es una solución transparente e incolora para inyección.
Ampollas de PP que contienen 2 mL de solución, empaquetadas en cajas de cartón de 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) o 60 (12 x 5) ampolas.
Cada 5 ampolas están envueltas en una bolsa protectora.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia. T.: +302108161802, F.: +302108161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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--->
Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Preparación y eliminación

Incompatibilidades
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros
productos medicinales, excepto con las siguientes soluciones:

• Solución de cloruro sódico al 0,9 %,
• Dextrosa al 5 %,
• Solución de Ringer con lactato,
• Dextrosa al 4 % en cloruro sódico al 0,18 % para una concentración final del producto Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.

Dosificación y vía de administración
Todos los usos indicados (adultos)
La información sobre la dosificación se encuentra en el apartado 3 del prospecto incluido en el envase.
La duración del tratamiento mediante inyecciones debe ser lo más breve posible, y se debe pasar al
tratamiento oral o rectal tan rápidamente como sea posible.
Frecuencia de administración:
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de
vómitos o expulsión de la dosis.

Grupos de pacientes particulares

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la reducción de la dosis en función de la función
renal y hepática, así como del estado general de salud.

Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 15 mL/min), debe reducirse la
dosis diaria en un 75 %.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (clearance de creatinina 15-60 mL/min),
debe reducirse la dosis diaria en un 50 %.

Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe reducirse la dosis en un 50 %.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para su administración en esta población.

Niños y adolescentes:
El metoclopramido está contraindicado en niños menores de 1 año de edad.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.

Sobredosis

Síntomas
Pueden presentarse trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia,
confusión, alucinaciones y paro circulatorio y respiratorio.

Tratamiento
En caso de síntomas extrapiramidales, relacionados o no con una sobredosis, el tratamiento es
exclusivamente sintomático (en niños, benzodiazepinas y/o fármacos anticolinérgicos utilizados en
la enfermedad de Parkinson en adultos).
En función del estado clínico, debe aplicarse un tratamiento sintomático y un control continuo de
la función cardiovascular y respiratoria.