Метоклопрамида гидрохлорид норидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Метоклопрамиди гидрохлоридум анхидрикус
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем
3. Как принимать лекарственное средство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем и для чего оно применяется

Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем — это противорвотное лекарственное средство. Оно содержит активное вещество под названием «метоклопрамид». Препарат действует на участок головного мозга, отвечающий за возникновение тошноты и рвоты.
Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем применяется у взрослых:

• для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургического вмешательства;
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью;
• для профилактики тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией.

Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем показан для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 до 18 лет), только если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть применены:

• для профилактики поздних проявлений тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• для лечения тошноты и рвоты, возникающих после хирургических операций.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем

Когда не применять лекарственный препарат Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к метоклопрамиду или любому из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).
при кровотечении, непроходимости или перфорации желудка или кишечника.
если у пациента имеется редкая опухоль надпочечников, расположенная близко к почке (хромаффинная опухоль).
если у пациента наблюдаются или наблюдались в анамнезе непроизвольные судороги мышц (поздние дискинезии) во время
приёма лекарственных средств.
если у пациента имеется эпилепсия.
если у пациента имеется болезнь Паркинсона.
если пациент принимает леводопу (лекарственное средство при болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. ниже
«Другие лекарственные средства и Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем»).
если у пациента ранее отмечались нарушения концентрации пигмента крови
(метгемоглобинемия) или дефицит фермента NADH-цитохром b5-редуктазы.
Применение Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем не допускается у детей в возрасте до 1 года
(см. ниже «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента в анамнезе были нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
• у пациента имеются нарушения концентрации солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• пациент принимает другие лекарственные средства, влияющие на работу сердца;
• у пациента имеются неврологические заболевания (связанные с мозгом);
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью. Может потребоваться снижение дозы (см. пункт 3).

Врач может назначить анализ крови для проверки уровня пигмента крови. При выявлении
нарушений (метгемоглобинемия) препарат необходимо немедленно и навсегда отменить.

Дети и подростки
Неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы) могут возникать у детей и подростков. Применение этого препарата
не допускается у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. «Когда не применять лекарственный препарат Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем»).

Другие лекарственные средства и Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем или препарат может влиять на действие других лекарственных средств. В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:
леводопа или другие лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (см. «Когда не применять лекарственный препарат Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем»);
лекарства с антихолинергическим действием (применяемые для облегчения спазмов желудка);
производные морфина (лекарства, применяемые при лечении сильной боли);
успокаивающие средства;
лекарства, применяемые при психических расстройствах;
дигоксин (лекарство, применяемое при лечении сердечной недостаточности);
циклоspорин (лекарство, применяемое при лечении определённых нарушений иммунной системы);
мивакурий и суксаметоний (лекарства, применяемые для расслабления мышц);
флуоксетин и пароксетин (лекарства, применяемые при лечении депрессии).

Применение Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем с алкоголем
Во время применения метоклопрамида не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает
успокаивающее действие препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что беременна, или планирует забеременеть, она должна
обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. При необходимости
препарат Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем может применяться в период беременности. Решение о необходимости применения препарата принимает врач.
Применение препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем в период кормления грудью не рекомендуется,
так как метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент может ощущать сонливость, головокружение, неконтролируемые подёргивания, выполнять внезапные
или вращательные движения, а также необычное напряжение мышц, вызывающее искажение тела после приёма
препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем. Это может привести к нарушению зрения, а также к снижению способности
управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем содержит натрий
Каждый мл содержит 3,35 мг (0,1455 ммоль) натрия.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем

Как правило, лекарство будет введено врачом или медсестрой. Препарат вводится медленно
внутривенно (в течение не менее 3 минут) или внутримышечно.
Применение у взрослых
Лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникать при
мигрени, а также профилактика тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией: рекомендуемая
разовая доза составляет 10 мг. Дозу можно повторять до трёх раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Профилактика тошноты и рвоты после хирургических операций: рекомендуемая разовая доза — 10 мг.
Применение у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет (все показания)
Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, повторять до трёх раз в сутки, вводится
в виде медленного внутривенного введения.
Максимальная суточная доза — 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки
Возраст Масса тела Доза Частота
1–3 года 10–14 кг 1 мг До 3 раз в сутки
3–5 лет 15–19 кг 2 мг До 3 раз в сутки
5–9 лет 20–29 кг 2,5 мг До 3 раз в сутки
9–15 лет 30–60 кг 5 мг До 3 раз в сутки
15–18 лет Свыше 60 кг 10 мг До 3 раз в сутки
Лечение не должно продолжаться более 48 часов при лечении тошноты и рвоты после
хирургических операций.
Лечение не должно продолжаться более 5 дней при профилактике отсроченной тошноты и рвоты
после химиотерапии.
Применение у пожилых пациентов
Может потребоваться снижение дозы в зависимости от функции почек и печени, а также от общего
состояния здоровья.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Применение у взрослых с нарушениями функции почек
Следует сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжёлой печеночной
недостаточностью необходимо снизить дозу.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Применение у взрослых с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжёлой печеночной
недостаточностью необходимо снизить дозу.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Применение у детей младше 1 года
Метоклопрамид не следует применять у детей в возрасте младше 1 года (см. пункт 2).
Применение препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть
неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, нарушения
сознания, дезориентация, галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости врач назначит
соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
прекратить применение этого препарата и незамедлительно сообщить врачу, фармацевту или
медсестре:
Неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Могут возникать у детей и молодых
взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале
лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Правильное лечение приведёт к
подавлению движений.
Высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение.
Могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
Зуд или кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания. Могут быть потенциально
тяжёлыми признаками аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или мышечные спазмы (напряжённость, ригидность)
• симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона (напряжённость, дрожание)
• двигательное возбуждение
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• слабость

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень гормона, называемого пролактином, в крови, что может вызывать: выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• брадикардия (замедление сердцебиения) (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• проблемы со зрением и непроизвольные отклонения глазного яблока

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение концентрации пигмента крови, что может привести к изменению цвета кожи
• патологический рост молочных желёз (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные сокращения после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• нарушения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ
• остановка кровообращения (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• потеря сознания (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление
• суицидальные мысли

Если возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту
или медсестре. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Ампулы хранить в защитном пакете и внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство не требует каких-либо специальных условий хранения по температуре.
После первого вскрытия:
использовать в течение 2 месяцев, если ампулы хранятся без защитного пакета.
После смешивания/разведения: химическую и физическую стабильность при смешивании с 0,9 % натрия хлоридом, 5 % декстрозой, раствором Рингера с лактатами и 4 % декстрозой в 0,18 % натрия хлориде подтверждено в течение 48 часов при температуре 15–25 °C при искусственном освещении и в течение 48 часов при температуре 5 (±3) °C при концентрации препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем 0,1 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения в процессе использования.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на защитном пакете и картонной коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем

• Активным веществом является метоклопрамида гидрохлорид безводный (в форме метоклопрамида гидрохлорида моногидрата). Каждый мл раствора содержит 5,27 мг моногидрата гидрохлорида метоклопрамида, что соответствует 5 мг безводного гидрохлорида метоклопрамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и/или соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем и что содержит упаковка
Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Полипропиленовые ампулы, содержащие 2 мл раствора, упакованные в картонные коробки по 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) или 60 (12 x 5) ампул.
Каждые 5 ампул обёрнуты защитной плёнкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Noridem Enterprises Ltd, Макариу энд Эвагору 1, Мицси Билдинг 3, офис 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21-й км национального шоссе Афины–Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция. Т.: +302108161802, Ф.: +302108161587

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Подготовка и утилизация

Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением следующих растворов:

• 0,9 % раствор хлорида натрия,
• декстроза 5 %,
• раствор Рингера с лактатом,
• 4 % декстроза в 0,18 % хлориде натрия для конечной концентрации препарата Метоклопрамиди гидрохлоридум Норидем 0,1 мг/мл.

Дозировка и способ введения
Все показания (взрослые)
Информация о дозировке содержится в разделе 3 инструкции по применению, прилагаемой к упаковке.
Продолжительность лечения в виде инъекций должна быть как можно короче, и следует как можно быстрее перейти на пероральное или ректальное лечение.
Частота введения:
Между двумя введениями необходимо соблюдать минимальный интервал в 6 часов, даже в случае рвоты или отторжения дозы.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста следует рассмотреть возможность уменьшения дозы в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Почечная недостаточность:
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 15 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить на 75 %.
У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить на 50 %.
Печеночная недостаточность:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточную дозу следует уменьшить на 50 %.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для применения у данной категории пациентов.
Дети и подростки:
Метоклопрамид противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Передозировка
Симптомы
Могут возникнуть экстрапирамидные расстройства, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, а также нарушение кровообращения и дыхания.

Лечение
При экстрапирамидных симптомах, связанных или не связанных с передозировкой, лечение носит исключительно симптоматический характер (у детей — бензодиазепины и/или антихолинергические препараты, применяемые при болезни Паркинсона у взрослых).
В зависимости от клинического состояния следует проводить симптоматическое лечение и постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем.