Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Полфарма, 10 мг, таблетки
Metoclopramidi hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Метоклопрамід Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма і для чого його застосовують

Метоклопрамід Полфарма — це протиблювотний засіб. Містить діючу речовину, відому як
«метоклопрамід». Засіб діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.
Дорослі
Метоклопрамід Полфарма застосовується у дорослих у таких випадках:

профілактика запізнілої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією;
лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, пов’язаних з мігренню. Метоклопрамід може застосовуватися в комбінації з пероральними знеболювальними засобами при мігрені з метою підвищення знеболювальної дії.

Підлітки
Метоклопрамід Полфарма показаний для застосування у підлітків (у віці від 15 до 18 років)
лише у разі, коли інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть бути застосовані для профілактики
нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метоклопрамід Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишок;
якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркових залоз, розташована поблизу нирки (хромаффінна пухлина);
якщо у пацієнта є або були в минулому непрохідні скорочення м’язів (тardодискінезії), що виникають під час прийому ліків;
якщо пацієнт має епілепсію;
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
якщо пацієнт приймає леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допаміну (див. розділ «Метоклопрамід Полфарма та інші ліки» нижче);
якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення концентрації пігменту крові (метгемоглобінемія) або дефіцит редуктази NADH цитохрому b5.

Лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див.
розділ «Діти та підлітки» нижче).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, не слід застосовувати
Метоклопрамід Полфарма. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри перед застосуванням лікарського засобу Метоклопрамід Полфарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Метоклопрамід Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта раніше була нерівномірна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем;
пацієнт має проблеми з концентрацією солей у крові, таких як калій, натрій або магній;
пацієнт приймає інші ліки, що впливають на роботу серця;
у пацієнта є неврологічні проблеми (мозку);
пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3);
у пацієнта була депресія, особливо середньої або тяжкої форми, з нахилом до самогубства, оскільки під час лікування метоклопрамідом може відбутися загострення захворювання;
у пацієнта діагностовано пухлину молочної залози.

Метоклопрамід спричиняє тимчасове підвищення концентрації альдостерону в плазмі, що може
призвести до затримки рідини в організмі.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації пігменту крові. У разі
порушення концентрації (метгемоглобінемія) ліки слід негайно припинити.
Слід дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомом наступних доз,
навіть якщо виникли блювота та відкидання дози, щоб уникнути передозування.
Не перевищувати тривалість лікування 3 місяці через ризик непрохідних скорочень м’язів.
Діти та підлітки
Неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми) можуть виникати у дітей та підлітків. Цей лікарський засіб
не можна застосовувати дітям віком до 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма»).
Метоклопрамід Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати. Це важливо, оскільки
деякі ліки можуть впливати на дію Метоклопрамід Полфарма або Метоклопрамід Полфарма може впливати на дію інших ліків. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

леводопа або інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма»);
ліки з антихолінергічною дією (ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка);
похідні морфіну (ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю);
седативні засоби;
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів;
дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності);
циклоспорин (ліки, що застосовуються при лікуванні певних порушень імунної системи);
мівакуріум та суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів);
флуоксетин та пароксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або трансциклопромін.

Метоклопрамід Полфарма та алкоголі
Під час застосування метоклопраміду не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює седативну дію лікарського засобу Метоклопрамід Полфарма.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо це необхідно, Метоклопрамід Полфарма може застосовуватися під час вагітності. Лікар
визначить необхідність застосування лікарського засобу.
Метоклопрамід Полфарма не рекомендований під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід
проникає в материнське молоко і може вплинути на немовля.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення або неконтрольовані дрижчання, виконувати раптові
або скручувальні рухи та незвичайне напруження м’язів, що призводить до спотворення тіла після прийому
Метоклопрамід Полфарма. Це може призвести до порушення зору та здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма містить моногідрат лактози
Кожна таблетка містить 50 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Метоклопрамід Полфарма

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Усі показання (дорослі пацієнти)
Рекомендована разова доза становить 10 мг, повторювана до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальний рекомендований термін застосування ліків становить 5 днів.
Профілактика пізньої нудоти та блювоти після хіміотерапії (молодь у віці від
15 до 18 років)
Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, повторювана до трьох разів на добу (перорально).
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
У молоді у віці від 15 до 18 років з масою тіла понад 60 кг застосовують по 1 таблетці 10 мг
перорально до трьох разів на добу.
Ліки слід застосовувати максимум протягом 5 днів для профілактики пізньої нудоти та блювоти,
які можуть виникнути після хіміотерапії.
Таблетки Метоклопрамід Полфарма — це лікарська форма, що не підходить для застосування у дітей
з масою тіла нижче 61 кг. Для цієї групи пацієнтів слід застосовувати інші лікарські форми/дози продукту.
Спосіб застосування
Слід дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомом наступних доз,
навіть у разі виникнення блювоти та відкидання дози.
Пацієнти похилого віку
Може знадобитися зменшення дози залежно від функції нирок і печінки та загального
стану здоров’я.
Інші лікарські форми та дози можуть бути більш відповідними для цієї групи пацієнтів.
Дорослі з порушенням функції нирок
Слід повідомити лікареві про проблеми з нирками. У пацієнтів із помірною або тяжкою
недостатністю нирок слід зменшити дозу.
Інші лікарські форми та дози можуть бути більш відповідними для цієї групи пацієнтів.
Дорослі з порушенням функції печінки
Слід повідомити лікареві про проблеми з печінкою. У пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки
слід зменшити дозу.
Інші лікарські форми та дози можуть бути більш відповідними для цієї групи пацієнтів.
Діти та молодь
Метоклопрамід не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див. розділ 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Метоклопрамід Полфарма
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми), сонливість, проблеми зі свідомістю, дезорієнтація,
галюцинації та проблеми з серцем. За потреби лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Метоклопрамід Полфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених небажаних ефектів необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

неконтрольовані рухи (найчастіше в області голови та шиї). Можуть виникати у дітей та підлітків, особливо під час застосування великих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть з’явитися навіть після однієї дози. Правильне лікування призведе до припинення цих рухів.
висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищене слиновиділення. Можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром.
свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Можуть бути потенційно серйозними симптомами алергічної реакції.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

депресія (див. розділ «Попередження та застереження»)
неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручування тіла або м’язові судоми (напруженість, твердість)
симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (напруженість, тремтіння)
підвищена рухова активність
тривожність, втому та знесилення
зниження артеріального тиску (особливо після внутрішньовенного введення)
діарея
слабкість.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

алергія
підвищений рівень гормону, що називається пролактин, у крові, що може призводити до: виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
нерегулярні менструації
галюцинації
гостра дистонія (непрохані рухи, що призводять до скручування та вигину різних частин тіла)
дискінезія (некоординаційні та непрохані рухи кінцівок або всього тіла)
порушення зору та непрохане відхилення очного яблука вгору
зниження рівня свідомості
уповільнення серцевого ритму (особливо після внутрішньовенного введення).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

безсоння, дезорієнтація
порушення зору
набряк язика або голосових зв’язків
стан сплутаності
судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
болі та запаморочення
шкідливий вплив на печінку.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

висип, кропив’янка або бронхоспазм, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі
зниження кількості білих кров’яних клітин.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

нудота
недержання сечі або часте сечовипускання
порфірія (її симптомами можуть бути сильний біль у животі, нудота, блювота, запори, слабкість, болі в м’язах, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, оніміння, слабкість кінцівок, порушення свідомості)
неправильний рівень пігменту крові, що може призвести до зміни кольору шкіри
непрохане збільшення молочних залоз (гінекомастія), імпотенція
непрохані м’язові скорочення після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, пітливість, підвищене слиновиділення. Можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром.
прискорене серцебиття або інші зміни роботи серця, які можуть бути видні на ЕКГ
зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенного введення)
шок (серйозне зниження артеріального тиску) (особливо після внутрішньовенного введення)
втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо після внутрішньовенного введення)
дуже високий артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метоклопрамід Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є метоклопраміду гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, полівідон К-25, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Метоклопрамід Полфарма і що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, з тисненим позначенням «М» з одного боку,
діаметром 6 мм.
Таблетки упаковуються у блістери, які розміщуються в упаковці.
Упаковка містить 10, 15, 50 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01