Metoclopramida Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, comprimidos
Metoclopramidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metoclopramidum Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metoclopramidum Polpharma
3. Cómo tomar Metoclopramidum Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoclopramidum Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoclopramidum Polpharma y para qué se utiliza

Metoclopramidum Polpharma es un medicamento antiemético. Contiene una sustancia activa llamada
"metoclopramida". Este fármaco actúa sobre una parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
Adultos
Metoclopramidum Polpharma se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• prevención de las náuseas y vómitos tardíos que pueden aparecer tras la quimioterapia;
• prevención de las náuseas y vómitos asociados a la radioterapia;
• tratamiento de náuseas y vómitos, incluyendo los asociados a la migraña. La metoclopramida puede utilizarse junto con analgésicos orales en casos de migraña, con el fin de aumentar su efecto analgésico.

Adolescentes
Metoclopramidum Polpharma está indicado para su uso en adolescentes (de 15 a 18 años de edad) únicamente cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no pueden utilizarse para prevenir las náuseas y vómitos que pueden presentarse tras la quimioterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metoclopramidum Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidum Polpharma:

• si el paciente tiene alergia a la metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de hemorragia, obstrucción o perforación del estómago o intestino;
• si el paciente padece un tumor raro de la glándula suprarrenal situado cerca del riñón (feocromocitoma);
• si el paciente padece o ha padecido previamente movimientos musculares involuntarios (disquinesias tardías) durante el tratamiento con medicamentos;
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase más adelante «Metoclopramidum Polpharma y otros medicamentos»);
• si el paciente ha presentado previamente niveles anormales de pigmento en la sangre (metemoglobinemia) o deficiencia de la reductasa NADH citocromo b5.

No debe administrarse Metoclopramidum Polpharma a niños menores de 1 año de edad (véase
«Niños y adolescentes» más adelante).
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, no debe utilizarse
Metoclopramidum Polpharma. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico
o enfermera antes de utilizar el medicamento Metoclopramidum Polpharma.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Metoclopramidum Polpharma, debe consultarse con el médico o
farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente alteraciones del ritmo cardíaco (alargamiento del intervalo QT) u otros problemas cardíacos;
• el paciente tiene alteraciones en la concentración de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio;
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan al corazón;
• el paciente tiene problemas neurológicos (del cerebro);
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (véase apartado 3);
• el paciente ha tenido depresión, especialmente de grado moderado o grave, con tendencias suicidas, ya que durante el tratamiento con metoclopramida puede recaerse en la enfermedad;
• al paciente se le ha diagnosticado un tumor de mama.

La metoclopramida provoca un aumento transitorio de la concentración de aldosterona en plasma, lo que
puede provocar retención de líquidos.
El médico puede indicar un análisis de sangre para comprobar la concentración de pigmento en la sangre. En caso de
valores anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Debe respetarse un intervalo mínimo de seis horas entre cada dosis administrada,
incluso si se producen vómitos y se expulsa la dosis, con el fin de evitar una sobredosis.
No debe superarse un periodo de tratamiento de 3 meses debido al riesgo de movimientos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales) en niños y adolescentes. Este medicamento
no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidum Polpharma»).
Metoclopramidum Polpharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto es importante porque
algunos medicamentos pueden influir en la acción de Metoclopramidum Polpharma o Metoclopramidum
Polpharma puede influir en la acción de otros medicamentos. En particular, debe informarse al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• levodopa u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidum Polpharma»);
• medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar determinados trastornos del sistema inmunológico);
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, iproniamida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina.

Metoclopramidum Polpharma y el alcohol
Durante el tratamiento con metoclopramida no debe consumirse alcohol, ya que potencia el efecto sedante del medicamento Metoclopramidum Polpharma.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, Metoclopramidum Polpharma puede utilizarse durante el embarazo. El médico decidirá sobre la necesidad de su uso.
Metoclopramidum Polpharma no se recomienda durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y podría afectar al lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia, mareo, temblores incontrolados, movimientos bruscos o giratorios, y tensión muscular anormal que provoque distorsión del cuerpo tras tomar Metoclopramidum Polpharma.
Esto puede afectar a la visión y a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Metoclopramidum Polpharma contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene 50 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metoclopramidum Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Todas las indicaciones (pacientes adultos)
La dosis recomendada por toma es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
Prevención de las náuseas y vómitos retardados tras la quimioterapia (adolescentes de 15 a 18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día (por vía oral).
La dosis diaria máxima es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
En adolescentes de 15 a 18 años con un peso corporal superior a 60 kg, se recomienda 1 comprimido de 10 mg
por vía oral hasta tres veces al día.
El medicamento debe administrarse como máximo durante 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados
que pueden presentarse tras la quimioterapia.
Los comprimidos de Metoclopramidum Polpharma son una forma farmacéutica no adecuada para niños
con un peso corporal inferior a 61 kg. Para este grupo de pacientes, deben utilizarse otras formas
farmacéuticas/concentraciones del producto.
Forma de administración
Debe respetarse un intervalo mínimo de seis horas entre cada dosis administrada,
incluso si se producen vómitos y expulsión de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis en función de la función renal y hepática, así como del estado
general de salud.
Otras formas farmacéuticas y concentraciones pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
Adultos con alteración de la función renal
Debe informarse al médico sobre cualquier problema renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave,
debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas y concentraciones pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
Adultos con alteración de la función hepática
Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático. En pacientes con insuficiencia hepática grave,
debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas y concentraciones pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
Niños y adolescentes
No debe administrarse metoclopramida a niños menores de 1 año de edad (véase el apartado 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Metoclopramidum Polpharma
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico. En el paciente pueden aparecer
movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, desorientación,
alucinaciones y problemas cardíacos. Si fuera necesario, el médico prescribirá el tratamiento sintomático adecuado.
Omisión de la administración del medicamento Metoclopramidum Polpharma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento
y comunicarlo sin demora al médico, farmacéutico o enfermera:

• movimientos incontrolados (frecuentemente en la cabeza y el cuello). Pueden presentarse en niños y adolescentes, especialmente durante el uso de dosis altas. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Un tratamiento adecuado detendrá estos movimientos.
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas potencialmente graves de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• depresión (véase el apartado «Advertencias y precauciones»)
• movimientos incontrolados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• excitación motora
• inquietud, fatiga y debilidad
• disminución de la presión arterial (especialmente tras administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad
• aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre, lo que puede provocar: producción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• menstruación irregular
• alucinaciones
• distonía aguda (movimientos involuntarios que provocan torsión y flexión de distintas partes del cuerpo)
• discinesia (movimientos descoordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo)
• alteraciones visuales y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba
• disminución del nivel de conciencia
• frecuencia cardíaca lenta (especialmente tras administración intravenosa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• insomnio, desorientación
• alteraciones visuales
• hinchazón de la lengua o de la laringe
• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
• dolores y mareos
• efectos perjudiciales sobre el hígado.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción cutánea, urticaria o broncoespasmo, especialmente en pacientes con antecedentes de asma bronquial
• disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• náuseas
• incontinencia urinaria o micción frecuente
• porfiria (cuyos síntomas pueden incluir fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad, dolores musculares, taquicardia, hipertensión arterial, entumecimiento, debilidad en las extremidades, alteraciones de la conciencia)
• alteración en la concentración de pigmento sanguíneo, que puede provocar cambios en el color de la piel
• crecimiento anormal de las mamas (ginecomastia), impotencia
• contracciones musculares involuntarias tras un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• taquicardia u otras alteraciones del ritmo cardíaco que pueden observarse en el electrocardiograma (ECG)
• parada circulatoria (especialmente tras administración intravenosa)
• shock (disminución grave de la presión arterial) (especialmente tras administración intravenosa)
• pérdida de conciencia (especialmente tras administración intravenosa)
• reacción alérgica que puede ser grave (especialmente tras administración intravenosa)
• hipertensión arterial muy elevada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metoclopramidum Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metoclopramidum Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metoclopramida. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metoclopramidum Polpharma y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve „M” en una de las caras, de 6 mm de diámetro.
Los comprimidos están envasados en blísters contenidos en el envase exterior.
El envase contiene 10, 15 ó 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01