Метоклопрамид полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метоклопрамидум Полфарма, 10 мг, таблетки
Метоклопрамиди гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метоклопрамидум Полфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метоклопрамидум Полфарма
3. Как применять препарат Метоклопрамидум Полфарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метоклопрамидум Полфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метоклопрамидум Полфарма и для чего он применяется

Метоклопрамидум Полфарма — это противорвотное средство. Он содержит действующее вещество под названием «метоклопрамид». Препарат действует на часть мозга, отвечающую за предотвращение тошноты и рвоты.

Взрослые
Метоклопрамидум Полфарма применяется у взрослых в следующих случаях:

• профилактика поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией;
• лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью. Метоклопрамид может применяться в сочетании с пероральными обезболивающими средствами при мигрени с целью усиления анальгетического действия.

Подростки
Метоклопрамидум Полфарма показан для применения у подростков (в возрасте от 15 до 18 лет) только в том случае, если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть применены для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метоклопрамидум Полфарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Метоклопрамидум Полфарма:

• если у пациента имеется аллергия на метоклопрамид или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кровотечении, непроходимости или перфорации желудка или кишечника;
• если у пациента имеется редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почкой (хромаффинная опухоль);
• если у пациента имеются или ранее наблюдались непроизвольные судороги мышц (поздние дискинезии) во время приёма лекарственных препаратов;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если пациент принимает леводопу (препарат при болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. раздел «Метоклопрамидум Полфарма и другие лекарственные препараты» ниже);
• если у пациента ранее отмечались нарушения концентрации пигмента крови (метгемоглобинемия) или дефицит цитохром-b5-редуктазы NADH.

Лекарственный препарат Метоклопрамидум Полфарма не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. раздел «Дети и подростки» ниже).
Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, применение Метоклопрамидум Полфарма недопустимо. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением лекарственного препарата Метоклопрамидум Полфарма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Метоклопрамидум Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее наблюдалась нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
• у пациента имеются нарушения концентрации солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• пациент принимает другие лекарственные препараты, влияющие на работу сердца;
• у пациента имеются неврологические (мозговые) расстройства;
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется снижение дозы (см. пункт 3);
• у пациента ранее наблюдалась депрессия, особенно средней или тяжёлой степени тяжести, с суицидальными наклонностями, поскольку при лечении метоклопрамидом может произойти обострение заболевания;
• у пациента диагностирован рак молочной железы.

Метоклопрамид вызывает преходящее повышение концентрации альдостерона в плазме, что может привести к задержке жидкости.
Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации пигмента крови. При выявлении нарушений (метгемоглобинемия) препарат следует немедленно отменить.
Необходимо соблюдать интервал не менее шести часов между приёмом последующих доз, даже если возникли рвота и отторжение предыдущей дозы, чтобы избежать передозировки.
Не следует превышать трёхмесячный срок лечения из-за риска возникновения непроизвольных судорог мышц.

Дети и подростки
У детей и подростков могут наблюдаться неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы). Данный препарат не следует применять у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Метоклопрамидум Полфарма»).

Метоклопрамидум Полфарма и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Метоклопрамидум Полфарма или Метоклопрамидум Полфарма может влиять на действие других препаратов. В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• леводопа или другие препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (см. раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Метоклопрамидум Полфарма»);
• препараты с антихолинергическим действием (препараты, применяемые для уменьшения спазмов желудка);
• производные морфина (препараты, применяемые при лечении сильной боли);
• седативные препараты;
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств;
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при лечении определённых нарушений иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансилципромин.

Метоклопрамидум Полфарма и алкоголь
Во время применения метоклопрамида не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие лекарственного препарата Метоклопрамидум Полфарма.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
При необходимости Метоклопрамидум Полфарма может применяться во время беременности. Решение о необходимости применения препарата принимает врач.
Метоклопрамидум Полфарма не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами
После приёма Метоклопрамидум Полфарма пациент может испытывать сонливость, головокружение, неконтролируемые подёргивания, выполнение внезапных или скручивающих движений, а также необычное напряжение мышц, приводящее к искажению формы тела. Это может привести к нарушению зрения и способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Метоклопрамидум Полфарма содержит моногидрат лактозы
Каждая таблетка содержит 50 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Метоклопрамидум Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Все показания (взрослые пациенты)
Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг, повторяемая до трёх раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения — 5 дней.
Профилактика поздних тошноты и рвоты после химиотерапии (подростки в возрасте от 15 до 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,1–0,15 мг/кг массы тела, повторяемая до трёх раз в сутки (перорально).
Максимальная суточная доза — 0,5 мг/кг массы тела.
У подростков в возрасте от 15 до 18 лет с массой тела более 60 кг применяется по 1 таблетке 10 мг перорально до трёх раз в сутки.
Препарат следует применять не более 5 дней для профилактики поздних тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.
Таблетки Метоклопрамидум Полфарма — это лекарственная форма, не предназначенная для применения у детей с массой тела менее 61 кг. Для этой группы пациентов следует использовать другие лекарственные формы/дозировки препарата.
Способ применения
Необходимо соблюдать интервал не менее шести часов между приёмами очередных доз, даже если возникла рвота и доза была отвергнута.
Пациенты пожилого возраста
Может потребоваться снижение дозы в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Другие лекарственные формы и дозировки могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Взрослые с нарушением функции почек
Следует сообщить врачу о проблемах с почками. У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью необходимо снизить дозу.
Другие лекарственные формы и дозировки могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Взрослые с нарушением функции печени
Следует сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью необходимо снизить дозу.
Другие лекарственные формы и дозировки могут быть более подходящими для этой группы пациентов.
Дети и подростки
Метоклопрамид не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. пункт 2).
Применение препарата Метоклопрамидум Полфарма в дозе, превышающей рекомендуемую
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, нарушения сознания, дезориентация, галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Метоклопрамидум Полфарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метоклопрамидум Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и незамедлительно сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Могут возникать у детей и подростков, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Правильное лечение приведёт к прекращению этих движений.
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд или кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания. Это потенциально тяжёлые симптомы аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или мышечные спазмы (жёсткость, напряжённость)
• симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона (жёсткость, дрожание)
• двигательное возбуждение
• тревожность, усталость и слабость
• снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• слабость.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции
• повышенный уровень гормона, называемого пролактин, в крови, что может вызывать: выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нерегулярные менструации
• галлюцинации
• острая дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание и изгибание различных частей тела)
• дискинезия (нескоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела)
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• снижение уровня сознания
• брадикардия (замедленное сердцебиение) (особенно при внутривенном введении).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• бессонница, дезориентация
• нарушения зрения
• отёк языка или гортани
• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)
• головная боль и головокружение
• вредное воздействие на печень.

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• сыпь, крапивница или бронхоспазм, особенно у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тошнота
• недержание мочи или частое мочеиспускание
• порфирия (её симптомами могут быть сильная боль в животе, тошнота, рвота, запоры, слабость, боли в мышцах, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, онемение, слабость конечностей, нарушения сознания)
• неправильная концентрация пигмента крови, что может вызвать изменение цвета кожи
• неправильный рост груди (гинекомастия), импотенция
• непроизвольные мышечные сокращения после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• учащённое сердцебиение или другие изменения в работе сердца, которые могут быть видны на ЭКГ
• остановка кровообращения (особенно при внутривенном введении)
• шок (тяжёлое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• потеря сознания (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метоклопрамидум Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого доступа детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метоклопрамидум Полфарма

• Активным веществом лекарства является метоклопрамида гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-25, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метоклопрамидум Полфарма и что содержит упаковка
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснёным обозначением «M» с одной стороны,
диаметром 6 мм.
Таблетки упакованы в блистеры, находящиеся в картонной пачке.
Упаковка содержит 10, 15, 50 таблеток.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01