Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, compresse
Metoclopramidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metoclopramidum Polpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramidum Polpharma
Come prendere Metoclopramidum Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metoclopramidum Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoclopramidum Polpharma e a cosa serve

Metoclopramidum Polpharma è un medicinale antiemetico. Contiene una sostanza attiva chiamata
"metoclopramide". Il medicinale agisce su una parte del cervello che controlla nausea e vomito.
Adulti
Metoclopramidum Polpharma è utilizzato negli adulti nelle seguenti situazioni:

prevenzione di nausea e vomito ritardati che possono verificarsi dopo chemioterapia;
prevenzione di nausea e vomito associati a radioterapia;
trattamento di nausea e vomito, comprese nausea e vomito associati a emicrania. Il metoclopramide può essere utilizzato in associazione con analgesici orali nel caso di emicrania, al fine di aumentare l'effetto analgesico.

Adolescenti
Metoclopramidum Polpharma è indicato negli adolescenti (dai 15 ai 18 anni di età)
solo qualora altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci o non possano essere utilizzati
per prevenire nausea e vomito che possono verificarsi dopo chemioterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metoclopramidum Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Metoclopramidum Polpharma:

se il paziente è allergico al metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di sanguinamento, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
se il paziente ha un raro tumore delle ghiandole surrenali situato vicino al rene (feocromocitoma);
se il paziente ha o ha avuto in precedenza movimenti involontari dei muscoli (discinesie tardive) durante il trattamento con farmaci;
se il paziente ha l’epilessia;
se il paziente ha il morbo di Parkinson;
se il paziente sta assumendo levodopa (un farmaco per il morbo di Parkinson) o agonisti della dopamina (vedere “Metoclopramidum Polpharma e altri medicinali” di seguito);
se il paziente ha mai avuto in precedenza livelli anomali di pigmento nel sangue (metemoglobinemia) o carenza di NADH citocromo b5 reduttasi.

Il medicinale Metoclopramidum Polpharma non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere “Bambini e adolescenti” di seguito).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, non deve utilizzare Metoclopramidum Polpharma. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere il medicinale Metoclopramidum Polpharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Metoclopramidum Polpharma, parli con il medico o con il farmacista se:

in precedenza il paziente ha avuto irregolarità del battito cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) o altri problemi cardiaci;
il paziente ha problemi di concentrazione di sali nel sangue, come potassio, sodio o magnesio;
il paziente sta assumendo altri medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore;
il paziente ha problemi neurologici (del cervello);
il paziente ha problemi renali o epatici. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio (vedere punto 3);
il paziente ha avuto depressione, in particolare di grado medio o grave con tendenze suicide, poiché durante il trattamento con metoclopramide potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia;
è stato diagnosticato al paziente un tumore al seno.

Il metoclopramide provoca un aumento transitorio della concentrazione di aldosterone nel plasma, che può causare ritenzione idrica.
Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare la concentrazione del pigmento nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
È necessario rispettare un intervallo di almeno sei ore tra una dose e l’altra, anche se si verificano vomito ed espulsione della dose, per evitare un sovradosaggio.
Non superare il periodo di trattamento di 3 mesi a causa del rischio di movimenti muscolari involontari.
Bambini e adolescenti
Movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali) possono verificarsi nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio aumentato di movimenti incontrollati (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Metoclopramidum Polpharma”).
Metoclopramidum Polpharma e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Questo è importante poiché alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Metoclopramidum Polpharma o Metoclopramidum Polpharma può influenzare l’effetto di altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

levodopa o altri farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Metoclopramidum Polpharma”);
farmaci con effetto anticolinergico (farmaci utilizzati per alleviare gli spasmi gastrici);
derivati della morfina (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore grave);
farmaci sedativi;
medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichici;
digossina (farmaco utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
ciclosporina (farmaco utilizzato per il trattamento di specifici disturbi del sistema immunitario);
mivacurio e saccinilcolina (farmaci utilizzati per rilassare i muscoli);
fluoxetina e paroxetina (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione);
medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina.

Metoclopramidum Polpharma e alcol
Durante il trattamento con metoclopramide, non deve assumere alcol poiché aumenta l’effetto sedativo del medicinale Metoclopramidum Polpharma.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, Metoclopramidum Polpharma può essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico deciderà se il trattamento è necessario.
Metoclopramidum Polpharma non è raccomandato durante l’allattamento poiché il metoclopramide passa nel latte materno e può influire sul neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, tremori involontari, movimenti improvvisi o torsivi e una tensione muscolare anomala che provoca deformità del corpo dopo l’assunzione di Metoclopramidum Polpharma. Ciò potrebbe causare disturbi della vista e compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Metoclopramidum Polpharma contiene lattosio monoidrato
Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Metoclopramidum Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
La dose raccomandata singola è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
Prevenzione di nausea e vomito ritardati dopo chemioterapia (adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno (per via orale).
La dose giornaliera massima è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Negli adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni con peso corporeo superiore a 60 kg, si raccomanda 1 compressa da 10 mg per via orale fino a tre volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto al massimo per 5 giorni per prevenire nausea e vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Le compresse di Metoclopramidum Polpharma sono una forma farmaceutica non adatta all’uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 61 kg. Per questa categoria di pazienti, devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche/forze del prodotto.
Modalità di somministrazione
È necessario rispettare un intervallo di almeno sei ore tra una somministrazione e l’altra, anche in caso di vomito e rigetto della dose.
Pazienti anziani
Potrebbe essere necessario ridurre la dose in base alla funzionalità renale ed epatica e allo stato di salute generale.
Altre forme farmaceutiche e dosi potrebbero essere più adatte per questa categoria di pazienti.
Adulti con alterazione della funzionalità renale
Informare il medico in caso di problemi renali. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose deve essere ridotta.
Altre forme farmaceutiche e dosi potrebbero essere più adatte per questa categoria di pazienti.
Adulti con alterazione della funzionalità epatica
Informare il medico in caso di problemi epatici. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta.
Altre forme farmaceutiche e dosi potrebbero essere più adatte per questa categoria di pazienti.
Bambini e adolescenti
Il metoclopramide non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoclopramidum Polpharma
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Nel paziente possono manifestarsi movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, disorientamento, allucinazioni e problemi cardiaci. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento sintomatico adeguato.
Dimenticanza di una dose di Metoclopramidum Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di questo medicinale e informare senza indugio il medico, il farmacista o l’infermiere:

movimenti incontrollati (spesso nella zona della testa e del collo). Possono manifestarsi nei bambini e negli adolescenti, specialmente durante l’assunzione di dosi elevate. Tali sintomi si verificano di solito all’inizio del trattamento e possono insorgere anche dopo una singola dose. Un trattamento adeguato determinerà l’arresto di tali movimenti.
febbre alta, pressione sanguigna elevata, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi potenzialmente gravi di una reazione allergica.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

sonnolenza.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

depressione (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
movimenti incontrollati, come tic, tremori, contorsioni del corpo o crampi muscolari (rigidità, tensione)
sintomi simili a quelli del morbo di Parkinson (rigidità, tremore)
agitazione motoria
ansia, affaticamento e stanchezza
abbassamento della pressione arteriosa (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
diarrea
debolezza.

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

ipersensibilità
aumento della concentrazione dell’ormone chiamato prolattina nel sangue, che può causare: produzione di latte nei maschi e nelle femmine non allattanti
irregolarità mestruali
allucinazioni
distonia acuta (movimenti involontari che provocano torsioni e flessioni di diverse parti del corpo)
discinesia (movimenti non coordinati e involontari degli arti o dell’intero corpo)
disturbi della vista e deviazione involontaria del bulbo oculare verso l’alto
riduzione del livello di coscienza
rallentamento del battito cardiaco (soprattutto dopo somministrazione endovenosa).

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)

insonnia, disorientamento
disturbi della vista
gonfiore della lingua o della laringe
stato di confusione
convulsioni (soprattutto nei pazienti con epilessia)
mal di testa e vertigini
effetti dannosi sul fegato.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

eruzione cutanea, orticaria o broncospasmo, specialmente nei pazienti con anamnesi di asma bronchiale
riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

nausea
incontinenza urinaria o minzione frequente
porfiria (i cui sintomi possono includere forte dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, debolezza, dolori muscolari, battito cardiaco accelerato, pressione alta, intorpidimento, debolezza degli arti, alterazioni della coscienza)
alterazione della concentrazione del pigmento del sangue, che può causare un cambiamento del colore della pelle
crescita anomala del seno (ginecomastia), impotenza
contrazioni muscolari involontarie dopo un trattamento prolungato, specialmente nei pazienti anziani
febbre alta, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
battito cardiaco accelerato o altri cambiamenti del ritmo cardiaco, visibili nell’elettrocardiogramma (ECG)
arresto circolatorio (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
shock (grave abbassamento della pressione sanguigna) (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
perdita di coscienza (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
reazione allergica, che può essere grave (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
pressione sanguigna molto elevata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metoclopramidum Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metoclopramidum Polpharma

La sostanza attiva è cloridrato di metoclopramide. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di metoclopramide.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone K-25, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Metoclopramidum Polpharma e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „M” su un lato,
di diametro 6 mm.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in un imballaggio.
La confezione contiene 10, 15, 50 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01