Метоклопрамід Гамелн

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метоклопрамід Гамелн, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Metoclopramidi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метоклопрамід Гамелн
3. Як застосовувати лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн є протиблювотним засобом. Він містить діючу речовину під назвою
«метоклопрамід». Засіб діє на ділянку мозку, яка запобігає нудоті та блювоті.
Дорослі
Лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн застосовується у дорослих для:

• профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічних втручань;
• лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, пов’язаних з мігренню;
• профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією.

Діти та підлітки
Метоклопрамід Гамелн показаний для застосування у дітей (віком 1–18 років) лише в тому випадку, якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть бути застосовані, для:

• профілактики затриманої нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• лікування нудоти та блювоти, що виникають після хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метоклопрамід Гамелн

Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамелн

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника.
• якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркових залоз, розташована біля нирки (хромафінний пухлина).
• якщо у пацієнта виникали або є тікі м’язів (пізні дискінезії) під час застосування ліків.
• якщо пацієнт має епілепсію.
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона.
• якщо пацієнт приймає леводопу (ліки від хвороби Паркінсона) або агоністи допаміну (див. розділ «Метоклопрамід Гамелн і інші ліки» нижче).
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала неправильна пігментація крові (метгемоглобінемія) або дефіцит цитохромної b5 редуктази NADH.

Препарат Метоклопрамід Гамелн не можна застосовувати дітям віком до 1 року (див.
«Діти та підлітки» нижче).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метоклопрамід Гамелн слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта раніше були порушення ритму серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем.
• якщо пацієнт має порушення концентрації солей у крові, таких як калій, натрій або магній.
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на роботу серця.
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (мозку).
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3).

Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня пігменту крові. У разі
неправильних показників (метгемоглобінемія) лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Лікування не слід проводити довше 3 місяців через ризик виникнення тіків м’язів.
Діти та підлітки
Неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми) можуть виникати у дітей та підлітків.
Цей препарат не можна застосовувати дітям віком до 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. вище: «Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамелн»).
Метоклопрамід Гамелн і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо,
оскільки деякі ліки можуть впливати на дію препарату Метоклопрамід Гамелн або Метоклопрамід
Гамелн може впливати на дію інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із нижче зазначених
ліків:

• леводопа або інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (див.: «Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Гамелн»)
• ліки з антихолінергічною дією (ліки, що застосовуються для полегшення спазмів або спазмів шлунка)
• похідні морфіну (ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю)
• седативні засоби
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів
• дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності)
• циклоспорин (ліки, що застосовуються при лікуванні певних порушень імунної системи)
• мівакуріум і суксаметоній (ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів)
• флуоксетин і пароксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
• рифампіцин, ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або інших інфекцій, можуть знижувати концентрацію метоклопраміду в крові, якщо застосовуються одночасно.

Метоклопрамід Гамелн і алкоголі
Під час застосування метоклопраміду не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює седативну дію препарату Метоклопрамід Гамелн.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо це необхідно, препарат Метоклопрамід Гамелн може застосовуватися під час вагітності. Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати препарат.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати препарат Метоклопрамід Гамелн під час годування груддю, оскільки метоклопрамід проникає в материнське молоко і може впливати на немовля.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, неконтрольовані дрижджі, виконувати раптові або скручені рухи або мати незвичайне напруження м’язів, що призводить до спотворення положення тіла після прийому препарату Метоклопрамід Гамелн. Це може
впливати на зір, а також на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Метоклопрамід Гамелн містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу (2 мл), тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Метоклопрамід Гамелн

Лік зазвичай вводять лікар або медсестра. Його слід вводити повільним внутрішньовенним введенням (протягом щонайменше 3 хвилин) або внутрішньом'язовим введенням.
Застосування у дорослих
Лікування нудоти та блювоти, у тому числі нудоти та блювоти, що можуть виникнути під час мігрені, а також профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з променевою терапією:
рекомендована разова доза становить 10 мг. Дозу можна повторювати до 3 разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Профілактика нудоти та блювоти після хірургічних втручань: рекомендована разова доза становить 10 мг.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 1 до 18 років) (за всіх показань)
Рекомендована доза становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, яку повторюють до 3 разів на добу, вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Лікування не повинно бути довшим за 48 годин у разі нудоти та блювоти, що виникають
після хірургічних втручань.
Лікування не повинно бути довшим за 5 днів у разі профілактики запізнілої нудоти
та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.
Діти та молоді люди
Застосування метоклопраміду Гамелн заборонено у дітей віком до 1 року (див. розділ 2).
Люди похилого віку
Може знадобитися зменшення дози залежно від функції нирки та печінки та загального
стану здоров’я.
Дорослі з порушенням функції нирок
Необхідно повідомити лікаря про проблеми з нирками. У пацієнтів із помірним або тяжким
порушенням функції нирок слід зменшити дозу.
Дорослі з порушенням функції печінки
Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою. У пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки слід зменшити дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метоклопрамід Гамелн
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (позапірамідні симптоми), сонливість, зниження рівня свідомості,
дезорієнтація, галюцинації та серцево-дихальні порушення (зупинка серця та дихання).
У разі необхідності лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Метоклопрамід Гамелн
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених небажаних симптомів необхідно негайно припинити застосування цього ліку та негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• Неконтрольовані рухи (часто в області голови та шиї). Можуть виникати у дітей, підлітків та молодих дорослих, особливо під час застосування великих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть з’явитися навіть після однієї дози. Правильне лікування призведе до припинення цих рухів.
• Висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, надмірне потовиділення, надмірне виділення слини. Можуть бути ознаками стану, що називається зловісним нейролептичним синдромом.
• Свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, утруднення дихання. Можуть бути потенційно тяжкими ознаками алергічної реакції.

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• почуття сонливості

Часті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, скручування тіла або скорочення м’язів (напруженість, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (напруженість, тремтіння)
• рухове збудження
• зниження артеріального тиску (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• слабкість

Нечасті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений рівень гормону, що називається пролактин, у крові, що може призводити до виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину грудьми
• нерегулярні менструації
• порушення зору та непрохане відхилення очного яблука вгору
• галюцинації
• знижений рівень свідомості
• уповільнене серцебиття (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергія.

Рідкісні побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• стан сплутаності свідомості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• наявність неправильного пігменту у крові, що може призводити до зміни кольору шкіри
• неправильне збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• непрохані скорочення м’язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, надмірне потовиділення, надмірне виділення слини
• зміни у роботі серця, які можуть виявлятися на ЕКГ
• зупинка серця (особливо після внутрішньовенного введення)
• шок (тяжке зниження артеріального тиску) (особливо після внутрішньовенного введення)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергічна реакція, яка може бути тяжкою (особливо після внутрішньовенного введення)
• раптове підвищення артеріального тиску у пацієнтів з пухлиною надниркової залози, розташованою біля нирки (феохромоцитома)
• дуже високий артеріальний тиск
• самогубчі думки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за це.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метоклопрамід Гамелн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн

• Діючою речовиною є метоклопраміду гідрохлорид. Кожен 1 мл розчину містить метоклопраміду гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 5 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші складові: натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, концентрована хлоридна кислота або натрію гідроксид (для встановлення рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метоклопрамід Гамелн і що містить упаковка
Метоклопрамід Гамелн — це безбарвний прозорий розчин, позбавлений видимих твердих частинок, який постачається в ампулах по 2 мл з безбарвного нейтрального скла типу I.
Кожна упаковка містить 10 ампул.
Суб’єкт, відповідальний за продукт, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за продукт:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Німеччина
Виробник/Імпортер:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Німеччина
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Словаччина
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A., вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ
Метоклопрамід Гамелн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Для отримання повної інформації про лікарський засіб слід ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу.
Застосування
Розчин слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Внутрішньовенне введення має здійснюватися у вигляді повільного болюсу (тривалістю не менше 3 хвилин).
Зберігання
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.