Metoclopramida hameln

Prospecto: Información para el paciente

Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, solución inyectable
Metoclopramidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metoclopramide hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metoclopramide hameln
3. Cómo usar Metoclopramide hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoclopramide hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoclopramide hameln y para qué se utiliza

Metoclopramide hameln es un medicamento antiemético. Contiene como principio activo
"metoclopramida". Este medicamento actúa sobre una parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
Adultos
Metoclopramide hameln se utiliza en adultos para:

• prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer tras intervenciones quirúrgicas;
• tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos asociados a la migraña;
• prevenir las náuseas y vómitos asociados a la radioterapia.

Niños y adolescentes
Metoclopramide hameln está indicado para su uso en niños (de 1 a 18 años de edad) únicamente cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces o no pueden utilizarse, para:

• prevenir las náuseas y vómitos tardíos que pueden aparecer tras la quimioterapia;
• tratar las náuseas y vómitos que ocurren tras intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metoclopramide hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramide hameln

• si el paciente tiene alergia al metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o intestinos.
• si el paciente padece un tumor raro de la glándula suprarrenal situado cerca del riñón (feocromocitoma).
• si el paciente padece o ha padecido previamente movimientos musculares involuntarios (discinesias tardías) durante el tratamiento con medicamentos.
• si el paciente padece epilepsia.
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson.
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase «Metoclopramide hameln y otros medicamentos» más abajo).
• si el paciente ha padecido previamente niveles anormales de pigmento en la sangre (metemoglobinemia) o deficiencia de la reductasa del citocromo b5 de NADH.

No se debe utilizar Metoclopramide hameln en niños menores de 1 año de edad (véase
«Niños y adolescentes» más abajo).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Metoclopramide hameln, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha padecido previamente alteraciones del ritmo cardíaco (alargamiento del intervalo QT) u otros problemas cardíacos.
• si el paciente tiene alteraciones en la concentración de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan al corazón.
• si el paciente padece trastornos neurológicos (del cerebro).
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (véase apartado 3).

El médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar la concentración del pigmento sanguíneo. En caso de concentraciones anormales (metemoglobinemia), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento no debe prolongarse más de 3 meses debido al riesgo de movimientos musculares involuntarios.
Niños y adolescentes
Pueden presentarse movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales) en niños y adolescentes.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos incontrolados (véase más arriba: «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramide hameln»).
Metoclopramide hameln y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden influir en la acción de Metoclopramide hameln o bien Metoclopramide hameln puede influir en la acción de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• levodopa u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase: «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramide hameln»).
• medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o contracciones del estómago).
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
• medicamentos sedantes.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos.
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
• ciclosporina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del sistema inmunológico).
• mivacurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar músculos).
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• rifampicina, medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones, que puede reducir la concentración de metoclopramida en sangre si se administra al mismo tiempo.

Metoclopramide hameln y alcohol
Durante el tratamiento con metoclopramida no debe consumir alcohol, ya que potencia el efecto sedante del medicamento Metoclopramide hameln.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, Metoclopramide hameln puede utilizarse durante el embarazo. El médico decidirá si es necesario su uso.
Lactancia
No se recomienda el uso de Metoclopramide hameln durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar somnolencia, mareo, temblores incontrolados, movimientos bruscos o giratorios, o tensión muscular anormal que provoque deformación de la postura corporal tras tomar Metoclopramide hameln. Esto puede afectar a la visión y a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Metoclopramide hameln contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (2 ml), por lo que se considera que este medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metoclopramida hameln

El medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Debe administrarse mediante inyección lenta intravenosa (durante al menos 3 minutos) o mediante inyección intramuscular.

Uso en adultos
Tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos que pueden presentarse en caso de migraña, así como la prevención de náuseas y vómitos asociados a la radioterapia:
la dosis única recomendada es de 10 mg. La dosis puede repetirse hasta 3 veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.

Prevención de náuseas y vómitos tras procedimientos quirúrgicos: la dosis única recomendada es de 10 mg.

Uso en niños y adolescentes (de 1 a 18 años) (en todas las indicaciones)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día, administrada en forma de inyección lenta intravenosa.
La dosis máxima diaria es de 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabla de dosificación

El tratamiento no debe prolongarse más de 48 horas en caso de náuseas y vómitos que aparezcan tras procedimientos quirúrgicos.
El tratamiento no debe prolongarse más de 5 días para prevenir náuseas y vómitos tardíos que puedan presentarse tras quimioterapia.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año de edad (ver sección 2).
Pacientes de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis en función de la función renal y hepática, así como del estado general de salud.
Adultos con alteraciones de la función renal
Debe informar al médico sobre cualquier problema renal. En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal, debe reducirse la dosis.
Adultos con alteraciones de la función hepática
Debe informar al médico sobre cualquier problema hepático. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, debe reducirse la dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Metoclopramide hameln
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. El paciente podría presentar movimientos incontrolados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, disminución del nivel de conciencia, desorientación, alucinaciones y trastornos cardiorespiratorios (paro cardíaco y respiratorio).
Si fuera necesario, el médico indicará un tratamiento sintomático adecuado.
Olvido de tomar una dosis del medicamento Metoclopramide hameln
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar inmediatamente este medicamento y
ponerse en contacto sin demora con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Movimientos incontrolados (frecuentemente en la cabeza y el cuello). Pueden presentarse en niños, adolescentes y adultos jóvenes, especialmente durante el uso de dosis altas. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y pueden manifestarse incluso tras una sola dosis. Un tratamiento adecuado permitirá detener estos movimientos.
• Fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración excesiva y producción excesiva de saliva. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno.
• Picazón o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas potencialmente graves de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de somnolencia

Efectos adversos frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión
• Movimientos incontrolados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o contracciones musculares (rigidez, tensión)
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• Agitación motora
• Disminución de la presión arterial (especialmente tras administración intravenosa)
• Diarrea
• Debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina, lo que puede provocar la producción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando
• Menstruaciones irregulares
• Trastornos visuales y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba
• Alucinaciones
• Disminución del nivel de conciencia
• Latidos lentos del corazón (especialmente tras administración intravenosa)
• Reacciones de hipersensibilidad

Efectos adversos raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Estado de confusión
• Convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Presencia de un pigmento anormal en la sangre, lo que puede provocar un cambio en el color de la piel
• Hipertrofia anormal de las mamas (ginecomastia)
• Contracciones musculares involuntarias tras un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• Fiebre alta, presión arterial elevada, convulsiones, sudoración excesiva, producción excesiva de saliva
• Alteraciones en el funcionamiento del corazón que pueden observarse en el electrocardiograma (ECG)
• Paro cardíaco (especialmente tras administración intravenosa)
• Shock (grave disminución de la presión arterial) (especialmente tras administración intravenosa)
• Pérdida de conciencia (especialmente tras administración intravenosa)
• Reacción alérgica, que puede ser grave (especialmente tras administración intravenosa)
• Aumento brusco de la presión arterial en pacientes con un tumor de la glándula suprarrenal ubicado cerca del riñón (feocromocitoma)
• Presión arterial muy elevada
• Pensamientos suicidas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoclopramida hameln

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la etiqueta,
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesite. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metoclopramide hameln

• La sustancia activa es clorhidrato de metoclopramida. Cada 1 ml de solución contiene clorhidrato de metoclopramida monohidrato en una cantidad equivalente a 5 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metoclopramide hameln y contenido del envase
Metoclopramide hameln es una solución incolora, transparente, sin partículas sólidas visibles, suministrada en ampollas de 2 ml de vidrio incoloro neutro tipo I.
Cada envase contiene 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Alemania
Fabricante/Importador:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Eslovaquia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN
Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, solución inyectable
*Para obtener información completa sobre el medicamento, consulte la Ficha Técnica del
Producto Médico.
Administración
La solución debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
La administración intravenosa debe realizarse como una inyección lenta en bolo (durante al menos 3 minutos).
Conservación
No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.