Metoclopramide hameln

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Metoclopramidi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoclopramide hameln e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metoclopramide hameln
3. Come usare Metoclopramide hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoclopramide hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoclopramide hameln e a cosa serve

Metoclopramide hameln è un medicinale antiemetico. Contiene il principio attivo chiamato
"metoclopramide". Il medicinale agisce su una parte del cervello che controlla nausea e vomito.

Adulti
Metoclopramide hameln è usato negli adulti per:

• prevenire nausea e vomito che possono verificarsi dopo interventi chirurgici;
• trattare nausea e vomito, inclusi quelli associati all’emicrania;
• prevenire nausea e vomito legati alla radioterapia.

Bambini e adolescenti
Metoclopramide hameln è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci o non possono essere utilizzati, per:

• prevenire nausea e vomito ritardati che possono verificarsi dopo chemioterapia;
• trattare nausea e vomito che si verificano dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metoclopramide hameln

Quando non utilizzare il medicinale Metoclopramide hameln

• se il paziente è allergico al metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di sanguinamento, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
• se il paziente presenta un raro tumore delle ghiandole surrenali localizzato vicino al rene (feocromocitoma).
• se il paziente ha o ha avuto in passato movimenti involontari dei muscoli (discinesie tardive) durante il trattamento con farmaci.
• se il paziente ha l’epilessia.
• se il paziente ha la malattia di Parkinson.
• se il paziente sta assumendo levodopa (un farmaco per la malattia di Parkinson) o agonisti della dopamina (vedere “Metoclopramide hameln e altri medicinali” di seguito).
• se il paziente ha mai avuto in passato una condizione con pigmento anomalo nel sangue (metemoglobinemia) o una carenza di citocromo b5 NADH reduttasi.

Il medicinale Metoclopramide hameln non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere
“Bambini e adolescenti” di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Metoclopramide hameln, è necessario parlare con il medico, il farmacista
o l’infermiere:

• se in precedenza il paziente ha avuto aritmie cardiache (prolungamento dell’intervallo QT) o altri problemi cardiaci.
• se il paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue, come potassio, sodio o magnesio.
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che influenzano il funzionamento del cuore.
• se il paziente ha disturbi neurologici (del cervello).
• se il paziente ha problemi ai reni o al fegato. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio (vedere punto 3).

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare la concentrazione del pigmento nel sangue. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Il trattamento non deve essere protratto per più di 3 mesi a causa del rischio di movimenti muscolari involontari.
Bambini e adolescenti
Possono verificarsi movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali) nei bambini e negli adolescenti.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio aumentato di movimenti incontrollati (vedere sopra: “Quando non utilizzare il medicinale Metoclopramide hameln”).
Metoclopramide hameln e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Metoclopramide hameln o Metoclopramide hameln può influenzare l’effetto di altri medicinali.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• levodopa o altri farmaci utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (vedere: “Quando non utilizzare il medicinale Metoclopramide hameln”)
• farmaci con effetto anticolinergico (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici)
• derivati della morfina (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore grave)
• medicinali sedativi
• farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
• digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (farmaco utilizzato nel trattamento di specifici disturbi del sistema immunitario)
• miwacurio e sussametonio (farmaci utilizzati per rilassare i muscoli)
• fluoxetina e paroxetina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione)
• rifampicina, un farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi o di altre infezioni, che può ridurre la concentrazione di metoclopramide nel sangue se somministrato contemporaneamente.

Metoclopramide hameln e alcol
Durante l’assunzione di metoclopramide, non deve bere alcol poiché potenzia l’effetto sedativo del medicinale Metoclopramide hameln.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se necessario, il medicinale Metoclopramide hameln può essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico deciderà se il trattamento è necessario.
Allattamento
Non è consigliato utilizzare il medicinale Metoclopramide hameln durante l’allattamento poiché il metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe influire sul neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, tremori incontrollati, movimenti improvvisi o torsioni del corpo, nonché tensione muscolare anomala che provoca deformità della postura dopo l’assunzione del medicinale Metoclopramide hameln. Ciò potrebbe compromettere la vista e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Metoclopramide hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala (2 ml), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Metoclopramide hameln

Il medicinale viene solitamente somministrato da un medico o da un'infermiera. Deve essere somministrato
in un'iniezione lenta endovenosa (almeno 3 minuti) oppure in un'iniezione intramuscolare.
Uso negli adulti
Trattamento di nausea e vomito, comprese nausea e vomito che possono verificarsi in caso di
emicrania, e prevenzione di nausea e vomito associati alla radioterapia:
la dose singola raccomandata è di 10 mg. La dose può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Prevenzione di nausea e vomito dopo interventi chirurgici: la dose singola raccomandata
è di 10 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età da 1 a 18 anni) (in tutte le indicazioni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno, somministrata
come iniezione lenta in vena.
La dose giornaliera massima è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella delle dosi

Il trattamento non deve essere più lungo di 48 ore nel caso di nausea e vomito che si manifestano dopo interventi chirurgici.
Il trattamento non deve essere più lungo di 5 giorni per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo chemioterapia.
Bambini e adolescenti
Il metoclopramide non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere punto 2).
Persone anziane
Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio in base alla funzionalità renale e epatica e allo stato generale di salute.
Adulti con alterazioni della funzionalità renale
Informare il medico in caso di problemi renali. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderate a gravi, è necessario ridurre il dosaggio.
Adulti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico in caso di problemi epatici. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella indicata del medicinale Metoclopramide hameln
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Nel paziente potrebbero manifestarsi movimenti incontrollabili (sintomi extrapiramidali), sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, disorientamento, allucinazioni e disturbi cardiorespiratori (arresto cardiaco e respiratorio). Se necessario, il medico prescriverà un trattamento sintomatico appropriato.
Dimenticanza di assumere una dose di Metoclopramide hameln
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
il trattamento con questo medicinale e informare senza indugio il medico, il farmacista o l’infermiere:

• Movimenti incontrollati (spesso a livello della testa e del collo). Possono manifestarsi nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti, specialmente durante l’assunzione di alte dosi. Questi sintomi si verificano di solito all’inizio del trattamento e possono comparire anche dopo una singola dose. Un trattamento adeguato determinerà l’arresto di tali movimenti.
• Alta febbre, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione eccessiva, ipersalivazione. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
• Prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi potenzialmente gravi di una reazione allergica.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Sonnolenza

Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• Depressione
• Movimenti incontrollati, come tic, tremori, torsioni del corpo o crampi muscolari (rigidità, tensione)
• Sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (rigidità, tremore)
• Agitazione motoria
• Riduzione della pressione arteriosa (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• Diarrea
• Debolezza

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

• Aumento della concentrazione ematica di un ormone chiamato prolattina, che può causare la produzione di latte in uomini e donne non allattanti
• Ciclo mestruale irregolare
• Disturbi visivi e deviazione involontaria del bulbo oculare verso l’alto
• Allucinazioni
• Riduzione del livello di coscienza
• Riduzione della frequenza cardiaca (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• Reazioni di ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1.000):

• Stato di confusione
• Convulsioni (soprattutto nei pazienti con epilessia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Presenza di un pigmento anomalo nel sangue, che può causare un cambiamento del colore della pelle
• Crescita anomala del seno (ginecomastia)
• Contrazioni muscolari involontarie dopo un trattamento prolungato, specialmente nei pazienti anziani
• Alta febbre, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione eccessiva, ipersalivazione
• Alterazioni del ritmo cardiaco, visibili nell’elettrocardiogramma (ECG)
• Arresto cardiaco (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• Shock (grave abbassamento della pressione sanguigna) (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• Perdita di coscienza (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• Reazione allergica, che può essere grave (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• Brusco aumento della pressione sanguigna nei pazienti con un tumore delle ghiandole surrenali localizzato vicino al rene (feocromocitoma)
• Pressione arteriosa molto elevata
• Pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metoclopramide hameln

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla scatola
dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nel confezionamento esterno al fine di proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metoclopramide hameln

• La sostanza attiva è cloridrato di metoclopramide. Ogni 1 ml di soluzione contiene cloridrato di metoclopramide monoidrato in una quantità corrispondente a 5 mg di cloridrato di metoclopramide.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Metoclopramide hameln e contenuto della confezione
Metoclopramide hameln è una soluzione incolore, limpida, priva di particelle solide visibili, fornita in fiale da 2 ml in vetro incolore neutro di tipo I.
Ogni confezione contiene 10 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Germania
Produttore/Importatore:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovacchia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Per informazioni complete sul medicinale, consultare il Foglio Illustrativo.
Somministrazione
La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
La somministrazione endovenosa deve avvenire come bolo lento (della durata di almeno 3 minuti).
Conservazione
Nessuna speciale raccomandazione riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.