Метоклопрамид хамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метоклопрамид хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Metoclopramidi hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метоклопрамид хамельн и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Метоклопрамид хамельн
3. Как применять лекарственное средство Метоклопрамид хамельн
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метоклопрамид хамельн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метоклопрамид хамельн и для чего оно применяется

Лекарственное средство Метоклопрамид хамельн является противорвотным препаратом. Оно содержит активное вещество, называемое «метоклопрамид». Препарат действует на участок головного мозга, отвечающий за предотвращение тошноты и рвоты.

Взрослые
Лекарственное средство Метоклопрамид хамельн применяется у взрослых для:

• профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств;
• лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью;
• профилактики тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией.

Дети и подростки
Метоклопрамид хамельн показан для применения у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) только в случае, если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть применены, для:

• профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• лечения тошноты и рвоты, возникающих после хирургических вмешательств.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метоклопрамид хамельн

Когда не применять лекарственный препарат Метоклопрамид хамельн

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метоклопрамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника;
• если у пациента имеется редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почкой (феохромоцитома);
• если у пациента в анамнезе имеются непроизвольные судороги мышц (поздние дискинезии), возникавшие при применении лекарственных средств;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если пациент принимает леводопу (препарат при болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. раздел «Метоклопрамид хамельн и другие лекарственные средства» ниже);
• если у пациента ранее отмечалась неправильная пигментация крови (метгемоглобинемия) или дефицит редуктазы NADH цитохрома b5.

Лекарственный препарат Метоклопрамид хамельн не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. раздел «Дети и подростки» ниже).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Метоклопрамид хамельн необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента в анамнезе имелись нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем;
• если у пациента имеются нарушения концентрации солей в крови, таких как калий, натрий или магний;
• если пациент принимает другие лекарства, влияющие на работу сердца;
• если у пациента имеются неврологические нарушения (мозга);
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Возможно, потребуется уменьшение дозы (см. пункт 3).

Врач может назначить анализ крови для проверки уровня пигмента крови. При выявлении неправильных значений (метгемоглобинемия) необходимо немедленно прекратить лечение данным препаратом.

Лечение не следует проводить дольше 3 месяцев из-за риска возникновения непроизвольных судорог мышц.

Дети и подростки

Неконтролируемые движения (экstrapирамидные симптомы) могут возникать у детей и подростков.

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. выше: «Когда не применять лекарственный препарат Метоклопрамид хамельн»).

Метоклопрамид хамельн и другие лекарственные средства

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Метоклопрамид хамельн или Метоклопрамид хамельн может влиять на действие других лекарств.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• леводопа или другие препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (см. раздел: «Когда не применять лекарственный препарат Метоклопрамид хамельн»);
• препараты с антихолинергическим действием (применяются для облегчения спазмов или спазмов желудка);
• производные морфина (препараты, применяемые при лечении сильной боли);
• седативные препараты;
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств;
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый при лечении определённых нарушений иммунной системы);
• мивакуроний и суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулёза или других инфекций, может снижать концентрацию метоклопрамида в крови при одновременном применении.

Метоклопрамид хамельн и алкоголь

Во время применения метоклопрамида не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает успокаивающее действие препарата Метоклопрамид хамельн.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости препарат Метоклопрамид хамельн может применяться во время беременности. Решение о необходимости его применения принимает врач.

Кормление грудью

Не рекомендуется применение препарата Метоклопрамид хамельн в период кормления грудью, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пациент может испытывать сонливость, головокружение, неконтролируемые подёргивания, выполнять внезапные или скручивающие движения, а также испытывать необычное напряжение мышц, приводящее к искажению положения тела после приёма препарата Метоклопрамид хамельн. Это может нарушить зрение, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Метоклопрамид хамельн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метоклопрамид хамельн

Лекарство обычно вводится врачом или медсестрой. Его следует вводить медленно внутривенно (в течение не менее 3 минут) или внутримышечно.
Применение у взрослых
Лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникать при мигрени, а также профилактика тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией:
рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг. Дозу можно повторять до 3 раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Профилактика тошноты и рвоты после хирургических вмешательств: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 1 до 18 лет) (при всех показаниях)
Рекомендуемая доза составляет 0,1–0,15 мг/кг массы тела, повторять до 3 раз в сутки, вводить в виде медленного внутривенного введения.
Максимальная суточная доза — 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки

Лечение не должно быть дольше 48 часов в случае тошноты и рвоты, появляющихся после хирургических вмешательств.
Лечение не должно быть дольше 5 дней в случае профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.
Дети и подростки
Препарат Метоклопрамид хамельн не следует применять у детей в возрасте до 1 года (см. раздел 2).
Пожилые люди
Возможно, потребуется уменьшение дозы в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Взрослые с нарушением функции почек
Сообщите врачу о проблемах с почками. У пациентов со среднетяжелыми или тяжелыми нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу.
Взрослые с нарушением функции печени
Сообщите врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Метоклопрамид хамельн
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, снижение уровня сознания, дезориентация, галлюцинации и нарушения сердечно-дыхательной деятельности (остановка сердца и дыхания).
При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приема дозы препарата Метоклопрамид хамельн
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно
прекратить применение этого лекарства и незамедлительно сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• Неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Могут возникать у детей, подростков и молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного приёма. Правильное лечение приведёт к прекращению этих движений.
• Высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, чрезмерное потоотделение, избыточное слюноотделение. Это могут быть признаки нарушения, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• Зуд или кожная сыпь, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания. Это потенциально тяжёлые признаки аллергической реакции.

Очень частые побочные действия (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Сонливость

Частые побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или мышечные спазмы (напряжённость, ригидность)
• Симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона (напряжённость, дрожание)
• Повышенная двигательная активность
• Снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении)
• Диарея
• Слабость

Нечастые побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень гормона, называемого пролактин, в крови, что может вызывать выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• Нерегулярные менструации
• Нарушение зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Замедление сердцебиения (особенно при внутривенном введении)
• Аллергические реакции

Редкие побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Состояние спутанности сознания
• Судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• Наличие аномального пигмента в крови, что может вызвать изменение цвета кожи
• Аномальный рост груди (гинекомастия)
• Непроизвольные мышечные сокращения после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов
• Высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, чрезмерное потоотделение, избыточное слюноотделение
• Нарушения работы сердца, которые могут быть видны на ЭКГ
• Остановка сердца (особенно при внутривенном введении)
• Шок (тяжёлое снижение артериального давления) (особенно при внутривенном введении)
• Потеря сознания (особенно при внутривенном введении)
• Аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой (особенно при внутривенном введении)
• Резкое повышение артериального давления у пациентов с опухолью надпочечников, расположенной около почки (феохромоцитома)
• Очень высокое артериальное давление
• Суицидальные мысли

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метоклопрамид хамельн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарственного средства отсутствуют.
Хранить ампулы следует во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метоклопрамид хамельн

• Активным веществом является метоклопрамида гидрохлорид. Каждый 1 мл раствора содержит моногидрат гидрохлорида метоклопрамида в количестве, соответствующем 5 мг гидрохлорида метоклопрамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, концентрированная соляная кислота или гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метоклопрамид хамельн и что содержит упаковка
Метоклопрамид хамельн представляет собой бесцветный, прозрачный раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц, поставляемый в ампулах по 2 мл из бесцветного нейтрального стекла типа I.
Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Регистрант и производитель/импортёр
Регистрант:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Гаммельн, Германия
Производитель/Импортёр:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Гаммельн, Германия
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Модра, Словакия
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A., ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Метоклопрамид хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с Характеристикой Лекарственного Продукта.
Применение
Раствор следует вводить внутривенно или внутримышечно.
Внутривенное введение должно проводиться медленно в виде болюса (в течение не менее 3 минут).
Хранение
Отсутствуют особые указания по температуре хранения лекарственного средства.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.