Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Метизол, 5 мг, таблетки
Thiamazolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Метизол
Як застосовувати лікарський засіб Метизол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метизол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують

Метизол — це лікарський засіб, який пригнічує утворення гормонів щитоподібної залози. Проте він не впливає на кількість уже утворених гормонів і не впливає на їх вивільнення, тому ефект його дії проявляється лише через кілька днів після початку застосування.
Завдяки своїм властивостям лікарський засіб Метизол застосовують при гіпертиреозі (незалежно від його типу), при тиреотоксичному кризі, у підготовці до операції з видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб під час лікування радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною будовою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено зниження кількості певних кров’яних пластинок (гранулоцитопенія);
якщо до початку лікування препаратом Метизол у пацієнта діагностували застій жовчі;
якщо раніше у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбувалося ураження
кісткового мозку;
якщо у пацієнта в минулому виникало запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитовидної залози у вагітних жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Метизол слід обговорити це з лікарем.
Якщо раніше у пацієнта виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або
свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря — лікар вирішить, чи може пацієнт приймати
препарат Метизол.
У разі наявності великого зоба щитовидної залози, який ускладнює дихання, слід обговорити це з
лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол зоб може збільшитися. Лікар може вирішити
застосовувати препарат протягом коротшого часу та регулярно контролювати стан пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить дослідження загального аналізу крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються такі симптоми, як, наприклад, запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію препарату — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин, відповідальних за імунні реакції в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час повторного початку лікування. У разі появи таких симптомів лікар призначить дослідження загального аналізу крові та може вирішити припинити застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Може знадобитися припинення застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз препарату Метизол (приблизно 120 мг на добу)
лікар буде призначати контрольні дослідження крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо виникне токсична дія препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити припинити лікування та — за необхідності — призначити інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол виникне збільшення зоба або якщо функція щитовидної залози буде надмірно послаблена, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а за необхідності також додатково призначити прийом гормонів щитовидної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом усього курсу терапії.
Під час лікування може також виникнути або посилитися захворювання очей, яке називається ендокринною офтальмопатією, що не пов’язане з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це — нормальна реакція організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитовидної залози, які регулюють витрати енергії в організмі.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років не досліджували.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Метизол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

йоду;
ліків, що містять йод (наприклад, аміодарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця);
рентгенконтрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитовидною залозою. У разі застосування антикоагулянтів (засобів, що запобігають згортанню крові), слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитовидної залози під впливом препарату Метизол може вплинути на дію цих ліків. Це може стосуватися також інших ліків. Разом із поверненням рівнів гормонів щитовидної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол, концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних ліків може змінюватися. У зв’язку з цим може знадобитися зміна дозування одночасно застосовуваних ліків.

Препарат Метизол та їжа, напої
Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та протягом усього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може знадобитися продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають ризик для матері та плоду.
У період вагітності не можна застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитовидної залози.
У період годування груддю можна застосовувати препарат Метизол виключно в малих дозах — до 10 мг на добу. Проте в цьому разі не можна одночасно приймати гормони щитовидної залози. Дитину пацієнтки, яка лікується препаратом Метизол та годує груддю, слід регулярно обстежувати у лікаря, який буде контролювати функцію щитовидної залози у дитини.
Пацієнтки, які застосовують великі дози препарату Метизол, не можуть годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей препарат може спричиняти запаморочення (див. пункт 4). Пацієнти, у яких виникає ця побічна дія, не повинні керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного зникнення цього стану.
Препарат Метизол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Метизол

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікаря встановлюється індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня
гіпертиреозу та розміру зобу.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у 3
або 4 прийоми, розділені рівномірно. Таке дозування зберігається до припинення активності щитоподібної залози
(зазвичай 2–3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів
або навіть довше). Потім дозу лікування поступово зменшують до підтримувальної дози,
яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Цю дозу приймають у вигляді однієї
добової дози або розділено на 2 прийоми.
При лікуванні тиреотоксичного кризу лік спочатку призначають у дозі 100 мг (20 таблеток),
а потім — кожні 8 годин — у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіпертиреозу ліком Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
При підготовці до операції видалення щитоподібної залози лік зазвичай застосовують протягом 3–4 тижнів
перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Зміна дозування не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до 17 років):
У дітей та підлітків віком від 3 років доза коригується відповідно до маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовують 0,5 мг/кг маси тіла, розділене на 2 або 3 рівні дози.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшення дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу
40 мг.
Застосування у дітей віком до 2 років не рекомендується.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Зміна дозування не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювань печінки слід повідомити про це лікареві.
У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліку Метизол.
Лік Метизол слід приймати регулярно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метизол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метизол, слід звернутися до лікаря, який
вжеве необхідних заходів, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та симптоматичне лікування.
У разі передозування ліку можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, болі в м’язах,
запори, головний біль, у жінок — порушення менструального циклу, зниження температури тіла,
збільшення або виникнення зобу (набряк на передній частині шиї), надмірна сонливість або
в’ялість, а також слабкість, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.
Пропуск прийому ліку Метизол
Якщо чергову дозу ліку не було прийнято в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж
час прийому наступної дози вже наближається, пропущену дозу пропускають.
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Переривання застосування ліку Метизол
У разі передчасного переривання лікування ліком Метизол може виникнути загострення
гіпертиреозу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

Симптоми, такі як: запалення слизової оболонки порожнини рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто трапляючий побічний ефект — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин). Ці симптоми можуть з’явитися протягом перших тижнів лікування або навіть через кілька тижнів або місяців після початку застосування препарату.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто трапляються побічні ефекти:

алергічні шкірні реакції різного ступеня тяжкості (свербіж, висип, кропив’янка) — зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто трапляються побічні ефекти:

болі в суглобах, які можуть виникнути навіть після кількох місяців терапії препаратом.

Рідко трапляються побічні ефекти:

порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність відчуття смаку) — ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, але це може тривати кілька тижнів;
гарячка.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти:

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірною кровотечею, наприклад, після процедур, носовими кровотечами; частим виникненням синців; наявністю крові у калі або сечі; петехіями на шкірі);
панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров’яних клітин);
узагальнена лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження концентрації глюкози в крові (викликане порушенням процесів регуляції рівня глюкози в крові);
запалення нерва, полінейропатія (ураження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах і обличчі);
набряк слинної залози;
холестатична жовтяниця (проявляється пожовтінням шкіри, слизових оболонок і склери очей) та токсичний гепатит — ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи узагальнене запалення шкіри;
випадання волосся;
лікарський системний червоний вовчак (хвороба імунологічного ґенезу; може проявлятися, зокрема, слабкістю, відсутністю апетиту, характерним висипом на обличчі у формі метелика).

Невідома частота:

запаморочення;
запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Діти та підлітки
Вид, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метизол

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати блістер у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метизол

Діючою речовиною лікарського засобу є тіамазол.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метизол і що містить упаковка
Лікарський засіб Метизол — це білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки з витисненим позначенням «M» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток у блістерах із плівки ПВХ/Al у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/95/2571/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 354/14