Метизол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Метизол, 5 мг, таблетки
Тиамазолум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Метизол
3. Как применять препарат Метизол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метизол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется

Метизол — это лекарственное средство, подавляющее образование гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже синтезированных гормонов и на их высвобождение, поэтому эффект препарата проявляется только спустя несколько дней после начала приёма.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол применяется при гипертиреозе (независимо от его вида), тиреотоксическом кризе, при подготовке к операции по удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство при лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением препарата Метизол

Когда не следует применять препарат Метизол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиамазолу, веществам, сходным по структуре с тиамазолом (производные тионамида), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено снижение количества определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения);
• если до начала лечения препаратом Метизол у пациента было диагностировано застойное желчное состояние;
• если ранее у пациента после лечения тиамазолом или карбимазолом наблюдалось повреждение костного мозга;
• если в анамнезе у пациента имело место воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола.

Одновременное применение тиамазола и гормонов щитовидной железы у беременных женщин не допускается.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метизол необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента наблюдались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергическая сыпь или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу — врач решит, может ли пациент принимать препарат Метизол.
При наличии значительного зоба щитовидной железы, затрудняющего дыхание, следует проконсультироваться с врачом, поскольку в период лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о назначении препарата на более короткий срок и регулярно контролировать состояние пациента во время терапии.
Перед началом лечения врач назначит исследование общего анализа крови.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, повышение температуры тела. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом побочном эффекте препарата — агранулоцитозе (резкое снижение количества определённых видов лейкоцитов, ответственных за иммунный ответ организма). Обычно они возникают в первые недели лечения, однако могут появиться и спустя несколько месяцев после начала терапии или при повторном её начале. При появлении таких симптомов врач назначит анализ крови и может принять решение о прекращении приёма препарата Метизол.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). В таком случае может потребоваться прекращение приёма препарата Метизол.
При необходимости применения очень высоких доз препарата Метизол (около 120 мг в сутки) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. При токсическом воздействии препарата на костный мозг врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если в период лечения препаратом Метизол происходит увеличение зоба или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Метизол, а при необходимости дополнительно назначить приём гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Во время лечения может возникнуть или усилиться заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией, однако это не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время приёма препарата Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте до 2 лет не изучались.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Взаимодействие препарата Метизол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Действие тиамазола ослабляется под влиянием:

• йода;
• лекарственных средств, содержащих йод (например, амиодарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
• рентгеноконтрастных средств.
  Тиамазол снижает поглощение щитовидной железой радиоактивного йода. При применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Метизол может повлиять на эффективность этих препаратов. Это может касаться и других лекарств. По мере возвращения концентраций гормонов щитовидной железы в крови к нормальным значениям под действием лечения препаратом Метизол, концентрация в крови некоторых одновременно принимаемых препаратов может изменяться. В связи с этим может потребоваться коррекция дозировки одновременно применяемых лекарственных средств.

Препарат Метизол и приём пищи и жидкости
Препарат Метизол можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и в течение всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Возможно, потребуется продолжение лечения препаратом Метизол во время беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для матери и плода.
Во время беременности нельзя одновременно применять препарат Метизол и гормоны щитовидной железы.
В период грудного вскармливания препарат Метизол можно применять только в небольших дозах — до 10 мг в сутки. Однако в этом случае нельзя одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребёнок пациентки, принимающей препарат Метизол и кормящей грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.
Пациентки, принимающие высокие дозы препарата Метизол, не должны кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения этих симптомов.
Препарат Метизол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести гипертиреоза и размера зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг – 60 мг (8–12 таблеток) и принимается в 3 или 4 разделённые приёма. Такую дозировку поддерживают до подавления функции щитовидной железы (обычно 2–3 недели, хотя иногда требуется поддерживать такое дозирование в течение 8 недель и даже дольше). Затем дозу постепенно снижают до поддерживающей, которая обычно составляет 5 мг – 20 мг (1–4 таблетки) в сутки. Эту дозу принимают в виде единого суточного приёма или в 2 разделённых приёма.
При лечении тиреотоксического криза препарат сначала назначают в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов — по 30 мг (6 таблеток).
Лечение гипертиреоза препаратом Метизол обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет.
При подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат обычно применяют в течение 3–4 недель, предшествующих операции.
Пациенты пожилого возраста:
Изменения дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет):
У детей и подростков в возрасте от 3 лет дозу подбирают с учётом массы тела пациента. Обычно в начале лечения применяют 0,5 мг/кг массы тела, разделённые на 2 или 3 равные дозы. В дальнейшем врач может рекомендовать снижение дозы. Не следует превышать общую суточную дозу в 40 мг.
Применение у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени:
При нарушении функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Метизол.
Препарат Метизол следует принимать регулярно.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метизол
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры, включая вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля и симптоматическое лечение.
В случае передозировки могут возникнуть, в частности: тошнота, рвота, боли в мышцах, запоры, головная боль, у женщин — нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отёк в передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, а также утомляемость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.
Пропуск приёма препарата Метизол
Если следующая доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метизол
При преждевременном прекращении лечения препаратом Метизол может возникнуть обострение гипертиреоза.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метизол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Метизол и без промедления обратиться к врачу:

• Симптомы, такие как: воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка, которые могут указывать на нечасто встречающийся побочный эффект — агранулоцитоз (резкое снижение количества определённых видов лейкоцитов). Эти симптомы могут появиться в течение первых недель лечения или даже спустя несколько недель или месяцев приёма препарата Метизол.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

• Аллергические реакции на коже различной степени тяжести (зуд, сыпь, крапивница) — обычно протекают в лёгкой форме и исчезают при дальнейшем применении препарата Метизол.

Часто встречающиеся побочные эффекты:

• Боли в суставах, которые могут появиться даже спустя несколько месяцев терапии препаратом Метизол.

Редко встречающиеся побочные эффекты:

• Нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса, отсутствие вкусовых ощущений) — эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, однако этот процесс может занять несколько недель;
• Лихорадка.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты:

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после процедур, носовыми кровотечениями, частым появлением синяков, наличием крови в кале или моче, точечными кровоизлияниями на коже);
• Панцитопения (снижение количества всех видов кровяных клеток);
• Генерализованная лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение концентрации глюкозы в крови (вызванное нарушением процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
• Воспаление нерва, полинейропатия (поражение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в руках, стопах и лице);
• Отёк слюнной железы;
• Холестатическая желтуха (проявляющаяся пожелтением кожи, слизистых оболочек и склер глаз) и токсический гепатит — эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата Метизол;
• Тяжёлые формы кожных аллергических реакций, включая генерализованный дерматит;
• Выпадение волос;
• Лекарственный системный красный волчаночный синдром (заболевание иммунологического характера; может проявляться, в частности, усталостью, отсутствием аппетита, появлением характерной бабочковидной сыпи на лице).

Частота неизвестна:

• Головокружение;
• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Дети и подростки
Вид, частота возникновения и тяжесть побочных эффектов у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Метизол.

5. Как хранить лекарство Метизол

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Блистеры хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Метизол

• Действующим веществом лекарства является тиамазол.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка
Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки с тиснением «M» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка содержит 50 таблеток в блистерах из пленки ПВХ/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/95/2571/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 354/14