Metizol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Metizol, 5 mg, compresse
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metizol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metizol
3. Come prendere Metizol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metizol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metizol e a cosa serve

Metizol è un medicinale che inibisce la produzione degli ormoni tiroidei. Tuttavia, non influenza la quantità di ormoni già prodotti né il loro rilascio; pertanto, gli effetti del medicinale si manifestano solo dopo alcuni giorni di trattamento.
Grazie alle sue proprietà, Metizol viene utilizzato nell’ipertiroidismo (indipendentemente dal tipo), nel morbo di Basedow, nella crisi tiroidea, nella preparazione all’intervento chirurgico di asportazione della tiroide e come terapia di supporto durante il trattamento con iodio radioattivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metizol

Quando non utilizzare il medicinale Metizol

• se il paziente è allergico al tiamazolo, a sostanze strutturalmente correlate al tiamazolo (derivati delle tionamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (granulocitopenia);
• se prima dell’inizio del trattamento con Metizol al paziente è stata diagnosticata una stasi biliare;
• se in passato, al paziente, a seguito di un trattamento con tiamazolo o carbimazolo, si è verificato un danno al midollo osseo;
• se in passato al paziente si è verificata una pancreatite (pancreatite acuta) dopo l’assunzione di tiamazolo o carbimazolo.

Non devono essere somministrati contemporaneamente tiamazolo e ormoni tiroidei alle donne in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Metizol, è necessario parlarne con il medico.
Se in passato il paziente ha manifestato reazioni allergiche lievi al tiamazolo, ad esempio eruzioni cutanee o prurito, deve informarne il medico, il quale deciderà se il paziente può assumere il medicinale Metizol.
In caso di ingrossamento della tiroide (gozzo) tale da rendere difficoltosa la respirazione, è necessario parlarne con il medico, poiché durante il trattamento con Metizol il gozzo potrebbe aumentare di volume. Il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale per un periodo più breve e di controllare regolarmente il paziente durante il trattamento.
Prima dell’inizio del trattamento il medico prescriverà esami ematici per l’emocromo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi come ad esempio infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Tali sintomi potrebbero indicare un grave effetto indesiderato del medicinale – agranulocitosi (grave carenza di alcuni tipi di globuli bianchi responsabili delle reazioni immunitarie dell’organismo). Questi sintomi si manifestano solitamente nelle prime settimane di trattamento, ma possono presentarsi anche dopo alcuni mesi dall’inizio della terapia o al momento di un nuovo inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico prescriverà un esame ematico per l’emocromo e potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Metizol.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Metizol.
Nel caso in cui fosse necessario somministrare dosi molto elevate di Metizol (circa 120 mg al giorno), il medico prescriverà controlli ematici periodici, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se dovesse manifestarsi un effetto tossico del medicinale sul midollo osseo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Metizol dovesse verificarsi un ingrossamento del gozzo o se la funzionalità tiroidea dovesse risultare eccessivamente ridotta, il medico potrebbe modificare la dose di Metizol e, se necessario, prescrivere anche l’assunzione di ormoni tiroidei.
Il medicinale Metizol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Durante il trattamento può verificarsi o peggiorare una malattia oculare chiamata orbitopatia endocrina, senza alcuna relazione con il trattamento con Metizol.
Durante il trattamento con Metizol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Metizol agisce sugli ormoni tiroidei che regolano il consumo di energia nell’organismo.

Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale Metizol nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Metizol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni (vedi punto 3). Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.

Metizol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del tiamazolo è ridotto da:

• iodio;
• medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone – un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• mezzi di contrasto radiologici.
  Il tiamazolo riduce l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide.
  Nel caso di assunzione di medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione della funzionalità tiroidea indotta da Metizol può influenzare l’effetto di tali medicinali. Questo può riguardare anche altri medicinali.
  Con il ritorno dei livelli ematici degli ormoni tiroidei ai valori normali in seguito al trattamento con Metizol, la concentrazione ematica di alcuni medicinali assunti contemporaneamente può variare. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali assunti in concomitanza.

Metizol e alimenti e bevande
Metizol può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Metizol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettio affidabile a partire dall’inizio del trattamento e durante tutta la terapia.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico.
Potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Metizol durante la gravidanza, qualora i benefici potenziali superino i rischi per la madre e per il feto.
Durante la gravidanza non è consentito assumere contemporaneamente Metizol e ormoni tiroidei.
Durante l’allattamento al seno, Metizol può essere utilizzato esclusivamente in dosi basse, fino a 10 mg al giorno. In questo caso, tuttavia, non è consentita l’assunzione contemporanea di ormoni tiroidei. Il bambino della paziente in trattamento con Metizol che allatta al seno deve essere sottoposto a controlli medici regolari, durante i quali il medico verificherà la funzionalità tiroidea del bambino.
Le pazienti che assumono dosi elevate di Metizol non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metizol ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Questo medicinale può causare vertigini (vedi punto 4). I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari fino a quando tale effetto non sia completamente scomparso.

Metizol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Metizol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base alla gravità
dell'ipertiroidismo e alle dimensioni della tiroide.
La dose iniziale giornaliera è generalmente compresa tra 40 mg e 60 mg (8-12 compresse),
suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Questo regime terapeutico viene mantenuto fino al controllo
dell'attività tiroidea (di solito 2-3 settimane, anche se a volte è necessario mantenerlo per 8 settimane
o più). Successivamente, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento,
che è generalmente compresa tra 5 mg e 20 mg (1-4 compresse) al giorno. Tale dose può essere
assunta in un’unica somministrazione giornaliera o suddivisa in due dosi.
Nel trattamento della crisi tiroidea, il medicinale viene inizialmente somministrato in dose di 100 mg
(20 compresse), seguita da 30 mg (6 compresse) ogni 8 ore.
Il trattamento dell'ipertiroidismo con Metizol dura generalmente da 6 mesi a 2 anni.
Nella preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide, il medicinale viene
solitamente assunto per 3-4 settimane precedenti l'intervento.
Pazienti di età avanzata:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età):
Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, il dosaggio viene adattato in base
al peso corporeo del paziente. All'inizio del trattamento si utilizza generalmente 0,5 mg/kg di peso
corporeo, suddiviso in 2 o 3 dosi uguali. Successivamente, il medico può raccomandare una riduzione
della dose. Non superare la dose giornaliera totale di 40 mg.
L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico.
In tali situazioni potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Metizol.
Il medicinale Metizol deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol, rivolgersi immediatamente
al medico, che adotterà le opportune misure, tra cui induzione del vomito, lavanda gastrica,
somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, tra l'altro: nausea, vomito, dolori muscolari, stitichezza,
cefalea, disturbi mestruali nelle donne, diminuzione della temperatura corporea, ingrandimento
o comparsa di gozzo (gonfiore nella parte anteriore del collo), eccessiva sonnolenza o apatia, affaticamento,
aumento di peso, eccessiva secchezza cutanea e insonnia.
Omissione della somministrazione di Metizol
In caso di mancata assunzione della dose di Metizol all'orario previsto, assumerla non appena ci si
ricorda. Tuttavia, se è già prossima l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione del trattamento con Metizol
L'interruzione prematura del trattamento con Metizol può causare un peggioramento dell'ipertiroidismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• Sintomi quali: infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola, febbre, che possono indicare un effetto indesiderato non comune: agranulocitosi (significativa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi). Tali sintomi possono apparire già nelle prime settimane di trattamento oppure solo dopo diverse settimane o mesi di terapia.

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni:

• Reazioni cutanee di natura allergica di diversa intensità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria) – generalmente di lieve entità e che tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Effetti indesiderati comuni:

• Dolori articolari, che possono manifestarsi anche dopo diversi mesi di terapia.

Effetti indesiderati rari:

• Alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto, perdita della percezione del gusto) – tali sintomi possono regredire dopo l’interruzione del trattamento, anche se ciò può richiedere alcune settimane;
• Febbre.

Effetti indesiderati molto rari:

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine; può manifestarsi con sanguinamenti eccessivi, ad esempio dopo interventi chirurgici, epistassi, comparsa frequente di ematomi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, petecchie cutanee);
• Pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche);
• Linfoadenopatia generalizzata (ingrandimento dei linfonodi), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (causata da alterazioni dei processi di regolazione della glicemia);
• Neurite (infiammazione del nervo), polineuropatia (danno ai nervi, che può manifestarsi con intorpidimento e formicolio alle mani, ai piedi e al viso);
• Gonfiore della ghiandola salivare;
• Ittero colestatico (manifestato da colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera oculare) e epatite tossica – tali sintomi generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento;
• Forme gravi di reazioni allergiche cutanee, inclusa la dermatite generalizzata;
• Perdita di capelli;
• Lupus eritematoso indotto da farmaco (malattia di origine immunologica; può manifestarsi, tra l’altro, con stanchezza, mancanza di appetito e comparsa di un caratteristico eritema a farfalla sul viso).

Frequenza non nota:

• Capogiri;
• Pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).

Bambini e adolescenti
Il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metizol

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare le compresse nel contenitore esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metizol

• La sostanza attiva del medicinale è tiamazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Metizol e contenuto della confezione
Metizol è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „M” da un lato e liscia dall'altro.
La confezione contiene 50 compresse in blister in foglio PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/2571/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 354/14