Metizol

Prospecto: información para el paciente

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Metizol, 5 mg, comprimidos
Thiamazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metizol
3. Cómo tomar Metizol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metizol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de las hormonas tiroideas. Sin embargo, no influye sobre la cantidad de hormonas ya producidas ni sobre su liberación, por lo que los efectos del medicamento solo se hacen evidentes tras varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hipertiroidismo (independientemente de su causa), en la crisis tiroidea, en la preparación previa a la intervención quirúrgica de tiroidectomía, así como un agente de apoyo durante el tratamiento con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metizol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metizol

• si el paciente tiene alergia al tiomazol, a sustancias de estructura similar al tiomazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol se ha detectado en el paciente una colestasis;
• si anteriormente, durante el tratamiento con tiomazol o carbimazol, se ha producido un daño en la médula ósea;
• si anteriormente el paciente ha sufrido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiomazol o carbimazol.

No se deben administrar simultáneamente tiomazol y hormonas tiroideas a mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metizol, debe consultar a su médico.

Si previamente ha habido reacciones alérgicas leves al tiomazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe informar a su médico; será el médico quien decida si el paciente puede tomar el medicamento Metizol.

En caso de tener un bocio grande que dificulte la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol el bocio podría aumentar de tamaño. El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período más corto y realizar controles regulares del paciente durante el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para realizar un hemograma.

Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave del medicamento: agranulocitosis (deficiencia grave de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las respuestas inmunitarias del organismo). Habitualmente, estos síntomas aparecen durante las primeras semanas de tratamiento, aunque podrían manifestarse incluso varios meses después del inicio de la terapia o al reiniciar el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el médico solicitará un análisis de sangre y podría decidir interrumpir el tratamiento con Metizol.

Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.

Si fuera necesario administrar dosis muy elevadas de Metizol (aproximadamente 120 mg por día), el médico ordenará controles periódicos de la sangre, ya que podría producirse un daño en la médula ósea. Si se produce un efecto tóxico del medicamento sobre la médula ósea, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si fuera necesario, prescribir otro medicamento.

Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del tamaño del bocio o si la función tiroidea está excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Metizol y, si fuera necesario, prescribir además la administración de hormonas tiroideas.

El medicamento Metizol puede perjudicar al feto en gestación. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.

Durante el tratamiento también podría producirse la aparición o el empeoramiento de una enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina, sin que esto tenga relación con el tratamiento con Metizol.

Durante el tratamiento con Metizol podría producirse un aumento de peso corporal. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol actúa sobre las hormonas tiroideas, que regulan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.

Metizol puede utilizarse en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener información adicional, debe consultarse al médico.

Interacción de Metizol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

La acción del tiomazol se reduce por:

• el yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un fármaco utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco);
• medios de contraste radiológicos.

El tiomazol reduce la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides. Si se están tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea provocada por Metizol podría influir en la acción de estos medicamentos. Esto también podría aplicarse a otros medicamentos. A medida que los niveles de hormonas tiroideas en sangre vuelven a la normalidad gracias al tratamiento con Metizol, la concentración en sangre de ciertos medicamentos administrados simultáneamente podría modificarse. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Metizol con alimentos y bebidas

Metizol puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Metizol puede perjudicar al feto en gestación.

Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Podría ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos para la madre y el feto.

Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente Metizol y hormonas tiroideas.

Durante la lactancia, Metizol solo puede utilizarse en dosis bajas, hasta un máximo de 10 mg por día. Sin embargo, en ese caso no debe administrarse simultáneamente hormonas tiroideas. El niño de una paciente tratada con Metizol que esté en periodo de lactancia debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.

Las pacientes que toman dosis elevadas de Metizol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Metizol tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Este medicamento puede provocar mareos (véase el apartado 4). Los pacientes que presenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni utilizar máquinas hasta que dicho efecto haya desaparecido completamente.

Metizol contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la intensidad de la hipertiroides y el tamaño del bocio.
La dosis diaria inicial suele ser de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos), administrada en 3 o 4 dosis fraccionadas. Esta dosis se mantiene hasta que se logre la supresión de la función tiroidea (habitualmente 2 – 3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosificación durante 8 semanas o incluso más tiempo). A continuación, las dosis deben reducirse progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que suele ser de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) al día. Esta dosis se administra en una única toma diaria o en 2 dosis fraccionadas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 comprimidos), seguida de 30 mg (6 comprimidos) cada 8 horas.
El tratamiento de la hipertiroides con Metizol suele durar de 6 meses a 2 años.
En la preparación para la intervención quirúrgica de extirpación de la tiroides, el medicamento se utiliza generalmente durante las 3 – 4 semanas previas a la operación.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años):
En niños y adolescentes de 3 años o más, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente.
Al inicio del tratamiento, habitualmente se administra 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recomendar reducir la dosis. No debe superarse una dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En caso de alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico.
En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
El medicamento Metizol debe tomarse de forma regular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metizol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Metizol, debe acudirse al médico, quien iniciará el procedimiento adecuado, que incluye, entre otros, provocar el vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden presentarse, entre otros síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolor de cabeza, alteraciones menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), somnolencia excesiva o letargo, fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel e insomnio.
Olvido de la administración de Metizol
Si se olvida tomar la dosis en el momento programado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metizol
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Metizol, puede producirse un empeoramiento de la hipertiroides.
En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Síntomas como: inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que podrían indicar un efecto adverso poco frecuente: agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento o incluso después de varias semanas o meses de uso del medicamento.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas en la piel de diversa intensidad (picor, erupción cutánea, urticaria), que generalmente son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor articular, que puede aparecer incluso tras varios meses de terapia con el medicamento.

Efectos adversos raros:

• Alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor, ausencia de percepción del gusto); estos síntomas pueden desaparecer tras finalizar el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas; puede manifestarse con hemorragias excesivas, por ejemplo tras procedimientos médicos, epistaxis, aparición frecuente de hematomas, presencia de sangre en heces o orina, petequias en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la glucosa en sangre (provocada por alteraciones en los procesos de regulación de la glucosa sanguínea);
• Neuritis (inflamación de los nervios), polineuropatía (lesión de los nervios; puede manifestarse con entumecimiento y hormigueo en manos, pies y cara);
• Hinchazón de las glándulas salivales;
• Ictericia colestásica (manifestada por coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y conjuntivas oculares) y hepatitis tóxica; estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con el medicamento;
• Formas graves de reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo dermatitis generalizada;
• Caída del cabello;
• Lupus eritematoso inducido por fármacos (enfermedad de base inmunológica; puede manifestarse, entre otros síntomas, por fatiga, pérdida de apetito y aparición de una erupción característica en la cara con forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareo;
• Pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metizol

No conservar por encima de 25 ºC.
Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol

• La sustancia activa del medicamento es tiamicazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metizol y contenido del envase
Metizol es un comprimido blanco, redondo, plano en ambas caras, con la inscripción en relieve «M» en un lado y liso en el otro.
El envase contiene 50 comprimidos en blísters de lámina de PVC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/95/2571/001
Número de autorización de importación paralela: 354/14