УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Блюфіш, 850 мг, таблетки плівкові
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст укладанки перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Метформін Блюфіш і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформін Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформін Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін Блюфіш і для чого його застосовують

Метформін Блюфіш містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Цей засіб належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і забезпечує поглинання глюкози (цукру) з крові організмом. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
При цукровому діабеті підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, що утворився. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін Блюфіш допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш пов’язане з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (так званий цукровий діабет, незалежний від інсуліну), якщо лікування лише дієтою та фізичними навантаженнями не призвело до належного контролю рівня глюкози в крові. Засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний лікарський засіб або разом з іншими протидіабетичними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний лікарський засіб або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформін Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при втраті надмірної кількості води з організму (дегідратація), спричиненій, наприклад, тривалою або тяжкою діареєю або багаторазовою, що повторюється блювотою. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, особливо може створювати ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, інфекції легень, бронхів або нирок. Тяжке інфекційне захворювання може призводити до порушень функції нирок, особливо може створювати ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
якщо пацієнт лікується від гострої серцевої недостатності, недавно пережив інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Ці стани можуть призводити до зниженого постачання тканин киснем і можуть створювати ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче),
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-яка з наведених вище ситуацій може стосуватися його, слід
повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

необхідно провести рентгенологічне або сцинтиграфічне дослідження з введенням до крові контрастних речовин, що містять йод,
необхідно провести велику хірургічну операцію.

Слід припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш на певний час до і після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи необхідне застосування іншого лікування в цей час.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Лікарський засіб Метформін Блюфіш може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище,
що називається лактацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик
лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень
функції печінки та будь-яких станів захворювань, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш, якщо у пацієнта виникає
захворювання, яке може бути пов’язане з дегідратацією (значна втрата води з організму),
таке як тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є
менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Метформін Блюфіш і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидозу , оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря за отриманням подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або відчуття оніміння), мігрень і глухота.

Якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція, він не може застосовувати лікарський засіб Метформін Блюфіш під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформін Блюфіш.
Метформін Блюфіш, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Однак ризик гіпоглікемії існує, коли лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що викликають гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном та меглітинідами). При виникненні симптомів гіпоглікемії, таких як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або зниження концентрації, зазвичай допомагає прийом їжі або напою, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформін Блюфіш лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Метформін Блюфіш до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформін Блюфіш.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися більш часта перевірка рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформін Блюфіш лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори, такі як сальбутамол і тербуталін (застосовуються для лікування астми),
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування багатьох захворювань, таких як тяжке запалення шкіри або астма),
ліки, що можуть змінювати рівень Метформіну Блюфіш у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін Блюфіш та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформін Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності для лікування цукрового діабету слід застосовувати інсулін. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу: лікар може вирішити про необхідність зміни лікування.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб, якщо жінка годує або планує годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Метформін Блюфіш, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що лікарський засіб не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо лікарський засіб Метформін Блюфіш застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітиніди.
Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми у разі виникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати лік Метформін Блюфіш

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Метформін Блюфіш не може замінити користі, отриманої від здорового способу життя. Потрібно
продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза:
У дітей віком від 10 років та старших і у підлітків зазвичай початкова доза становить
500 мг або 850 мг ліку Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза становить
2000 мг у 2 або 3 розділені дози. Лікування дітей віком від 10 до 12 років можливе
лише за спеціальним призначенням лікаря через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.
Зазвичай початкова доза для дорослих становить 500 мг або 850 мг ліку Метформін
Блюфіш два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у трьох
розділених дозах.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнтові, як саме починати застосування ліку Метформін Блюфіш.
Контроль лікування

Лікар порадить регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозу ліку Метформін Блюфіш залежно від рівня глюкози в крові. Потрібно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
Крім того, лікар щонайменше раз на рік оцінюватиме функцію нирок. У разі осіб похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лік Метформін Блюфіш
Лік Метформін Блюфіш слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Таблетки не слід кришити або жувати. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

У разі застосування однієї дози на добу її слід приймати вранці (під час сніданку).
У разі застосування двох розділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
У разі застосування трьох розділених доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо виникає відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метформін Блюфіш
У разі прийому дози ліку Метформін Блюфіш, що перевищує рекомендовану, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі
із судомами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним втамуванням та труднощі з диханням.
Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникли
будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки
лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом ліку Метформін Блюфіш і
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Метформін Блюфіш
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформін Блюфіш може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта
на 10 000) викликати дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу є невиразними (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз,
необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Розлади травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформін Блюфіш. Запобігти їм можна шляхом розподілу доз протягом дня та прийомом препарату Метформін Блюфіш під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручність), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення функції печінки з відхиленнями в результатах досліджень або гепатит (можуть викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з жовтяницею шкіри та склер очей або без неї). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурпі).

Діти та підлітки
Обмежені дані досліджень у дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти мають
характер і тяжкість, подібні до таких, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не підлягає огляду. Якщо дитину лікують ліками Метформін Блюфіш, батьки та опікуні повинні контролювати їх застосування.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін Блюфіш

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг
метформіну.

Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: повідон, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Метформін Блюфіш і що містить упаковка
Вкрита плівковою оболонкою таблетка.
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з позначкою «A» на одній стороні та «61» на іншій стороні.
Лікарський засіб Метформін Блюфіш доступний у блистерах.
Кожна картонна пачка містить 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
або 400 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах по 10 або 14 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та Виробник
Відповідальна особа
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten
Данія Metformin “Bluefish”
Франція Metformine Cristers Pharma 850 mg, comprimés pelliculés
Іспанія Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ісландія Metformin Bluefish 850 mg filmuhúðaðar töflur
Ірландія Metformin Bluefish 850 mg film-coated tablets
Польща Metformin Bluefish 850 mg tabletki powlekane
Португалія Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos por pelicula
Швеція Metformin Bluefish