Метформин блюфиш

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Блюфиш, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ, ТАК КАК ОНА СОДЕРЖИТ
ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Метформин Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метформин Блюфиш
3. Как применять препарат Метформин Блюфиш
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Метформин Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метформин Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Метформин Блюфиш содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови организмом. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
При сахарном диабете поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин Блюфиш помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин Блюфиш также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин Блюфиш сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Метформин Блюфиш применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (так называемый инсулиннезависимый диабет), если соблюдение диеты и физическая активность не привели к достаточному контролю уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Метформин Блюфиш в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Блюфиш в качестве единственного препарата или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин Блюфиш

Когда не применять препарат Метформин Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при потере из организма избыточного количества воды (обезвоживание), вызванной, например, продолжительной или тяжёлой диареей или повторяющейся рвотой. Обезвоживание может вызывать нарушения функции почек, особенно повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• при тяжёлой инфекции, например, инфекции лёгких, бронхов или почек. Тяжёлая инфекция может вызывать нарушения функции почек, особенно повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• если пациент проходит лечение по поводу острой сердечной недостаточности, недавно перенёс инфаркт миокарда, имеет тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Эти состояния могут приводить к недостаточному снабжению тканей кислородом и повышают риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже),
• если пациент употребляет большое количество алкоголя.

Если пациент подозревает, что какая-либо из вышеуказанных ситуаций может касаться его, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, если:

• необходимо проведение рентгенологического исследования или сцинтиграфии с введением в кровь йодсодержащих контрастных веществ,
• необходимо проведение крупного хирургического вмешательства.

Необходимо временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач примет решение о необходимости применения другого лечения в этот период.
Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин Блюфиш может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Метформин Блюфиш, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма),
например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги в мышцах,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсультам; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появляются какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у пациента планируется крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Метформин Блюфиш во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин Блюфиш.
Препарат Метформин Блюфиш, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Однако риск гипогликемии существует, если препарат Метформин Блюфиш применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, вызывающими гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды). При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или снижение концентрации внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Метформин Блюфиш врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие препарата Метформин Блюфиш с другими лекарствами
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Метформин Блюфиш до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин Блюфиш.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Метформин Блюфиш врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-адренергические агонисты, такие как сальбутамол и тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении многих заболеваний, таких как тяжёлый дерматит или астма),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин Блюфиш в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Метформин Блюфиш и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин Блюфиш, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Во время беременности для лечения диабета следует применять инсулин. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата: врач может решить о необходимости смены терапии.
Не рекомендуется применение этого препарата, если женщина кормит или планирует кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Метформин Блюфиш, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Метформин Блюфиш применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды.
Симптомы гипогликемии: слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при появлении этих симптомов.

3. Как применять лекарство Метформин Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Блюфиш не может заменить преимущества здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и регулярно заниматься физическими упражнениями.
Рекомендуемая доза:
Для детей в возрасте 10 лет и старше, а также для подростков, начальная доза обычно составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по особому назначению врача из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.
Обычная начальная доза для взрослых составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Блюфиш два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
При одновременном применении инсулина врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформин Блюфиш.

Контроль лечения

• Врач порекомендует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы в крови и подбирать дозу препарата Метформин Блюфиш в зависимости от уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Кроме того, врач будет оценивать функцию почек не реже одного раза в год. Более частый контроль может быть необходим для пожилых пациентов или лиц с нарушением функции почек.

Как применять препарат Метформин Блюфиш
Препарат Метформин Блюфиш следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя крошить или жевать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• При применении одной дозы в сутки её следует принимать утром (во время завтрака).
• При применении двух разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• При применении трёх разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Метформин Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Метформин Блюфиш, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боли в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднённое дыхание. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Блюфиш и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Метформин Блюфиш
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Препарат Метформин Блюфиш может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента
на 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз, особенно если почки работают неправильно. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз,
необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приема препарата Метформин Блюфиш. Их можно избежать, если распределить дозы в течение дня и принимать препарат Метформин Блюфиш во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и проконсультироваться с врачом.

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Нарушения функции печени с отклонениями в результатах анализов или воспаление печени (гепатит) (могут проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтухой кожи и склер или без неё). Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Метформин Блюфиш и обратиться к врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные исследований у детей и подростков указывают, что побочные действия имеют характер и интенсивность, схожие с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте. Если ребёнок проходит лечение препаратом Метформин Блюфиш, родители и опекуны должны контролировать его применение.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP» или «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин Блюфиш

• Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид.

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 663 мг
метформина.

• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: повидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит лекарство Метформин Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «A» с одной стороны и «61»
с другой стороны.
Лекарство Метформин Блюфиш доступно в блистерах.
Каждая картонная пачка содержит 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
или 400 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах по 10 или 14 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten
Дания Metformin „Bluefish“
Франция Metformine Cristers Pharma 850 mg, comprimés pelliculés
Испания Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Исландия Metformin Bluefish 850 mg filmuhúðaðar töflur
Ирландия Metformin Bluefish 850 mg film-coated tablets
Польша Metformin Bluefish 850 mg tabletki powlekane
Португалия Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos por pelicula
Швеция Metformin Bluefish