Metformina Bluefish

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformin Bluefish, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Metformin Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformin Bluefish
3. Cómo tomar Metformin Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin Bluefish y para qué se utiliza

Metformin Bluefish contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformin Bluefish ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores cercanos a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin Bluefish también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Metformin Bluefish se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Metformin Bluefish se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (llamada también diabetes no insulino-dependiente), cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han logrado un control adecuado de la glucosa en sangre. Este medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin Bluefish como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Metformin Bluefish como único tratamiento o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformin Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformin Bluefish

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), provocada por ejemplo por diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede causar alteraciones en la función renal, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• en caso de infección grave, como infecciones pulmonares, bronquiales o renales. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, padece alteraciones graves de la circulación sanguínea (como un shock) o tiene dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar una disminución del aporte de oxígeno a los tejidos y aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones» más adelante),
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones anteriores puede afectarle, debe
informar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultar con su médico si:

• es necesario realizar una prueba radiológica o gammagrafía con administración intravascular de un agente de contraste que contenga yodo,
• es necesario realizar una intervención quirúrgica importante.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Metformin Bluefish antes y después de la prueba o intervención
quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario iniciar otro tratamiento.
Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformin Bluefish puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave
denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo
de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada
a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del
cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Metformin Bluefish si el paciente presenta
una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo),
como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe suspenderse el tratamiento con Metformin Bluefish y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis
láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que requiere
tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener nuevas instrucciones si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas indicativos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformin Bluefish durante la intervención ni durante un período de tiempo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Bluefish.
Metformin Bluefish, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en sangre). Sin embargo, existe riesgo de hipoglucemia cuando Metformin Bluefish se utiliza conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, la insulina y las meglitinidas). Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, suele ser útil ingerir alimentos o una bebida azucarada.
Durante el tratamiento con Metformin Bluefish, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
Metformin Bluefish y otros medicamentos
Si al paciente se le inyecta un agente de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformin Bluefish antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Bluefish.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal o que el médico deba ajustar la dosis de Metformin Bluefish. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol y la terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamación grave de la piel o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformin Bluefish en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformin Bluefish y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformin Bluefish, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes debe realizarse con insulina. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento: el médico puede decidir si es necesario cambiar el tratamiento.
No se recomienda utilizar este medicamento si la mujer está amamantando o planea amamantar a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Metformin Bluefish, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en sangre). Esto significa que el medicamento no afectará a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremar la precaución si Metformin Bluefish se utiliza conjuntamente con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia, como los derivados de las sulfonilureas, la insulina y las meglitinidas.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin Bluefish no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar con la dieta recomendada por el médico y realizar ejercicio físico de forma regular.
Dosis recomendada:
En niños a partir de 10 años y en adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de Metformin Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo está indicado bajo prescripción médica especial, debido a la experiencia limitada en este grupo de edad.
La dosis inicial habitual en adultos es de 500 mg o 850 mg de Metformin Bluefish dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en tres dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En caso de tratamiento concomitante con insulina, el médico informará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Metformin Bluefish.
Control del tratamiento

• El médico recomendará controles periódicos de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin Bluefish según los niveles de glucosa en sangre. Debe consultarse regularmente con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• Además, el médico evaluará la función renal al menos una vez al año. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas mayores o en pacientes con alteración de la función renal.

Cómo utilizar Metformin Bluefish
Metformin Bluefish debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar efectos adversos en el sistema digestivo.
Las tabletas no deben partirse ni masticarse. Deben tragarse enteras con un vaso de agua.

• Si se toma una sola dosis diaria, debe tomarse por la mañana (durante el desayuno).
• Si se toman dos dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno) y por la noche (durante la cena).
• Si se toman tres dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno), al mediodía (durante la comida) y por la noche (durante la cena).

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Metformin Bluefish
Si se toma una dosis mayor de Metformin Bluefish de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe recibir atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente Metformin Bluefish y debe consultarse de inmediato con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Metformin Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformin Bluefish puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si un paciente la padece, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformin Bluefish y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos digestivos, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Metformin Bluefish. Se pueden prevenir tomando las dosis fraccionadas durante el día y tomando Metformin Bluefish durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, se debe interrumpir el tratamiento con Metformin Bluefish y consultar con el médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Trastornos en la función hepática con resultados anormales en las pruebas o inflamación del hígado (pueden provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si un paciente presenta estos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con Metformin Bluefish y ponerse en contacto con el médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados de estudios en niños y adolescentes indican que los efectos adversos son de carácter e intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformin Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con Metformin Bluefish, los padres y cuidadores deben controlar su uso.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster, tras «EXP» o «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.

Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 663 mg de metformina.

• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: povidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.

Aspecto del medicamento Metformin Bluefish y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "A" en un lado y "61" en el otro.
El medicamento Metformin Bluefish se presenta en envases blíster.
Cada caja de cartón contiene 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 comprimidos recubiertos en blísters de 10 o 14 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y Fabricante

Titular del medicamento
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Cristers Pharma 850 mg, comprimés pelliculés
España Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Islandia Metformin Bluefish 850 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Metformin Bluefish 850 mg film-coated tablets
Polonia Metformin Bluefish 850 mg tabletki powlekane
Portugal Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos por película
Suecia Metformin Bluefish