Metformina Bluefish

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Metformin Bluefish, 850 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metformin Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin Bluefish
3. Come prendere Metformin Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin Bluefish e a cosa serve

Metformin Bluefish contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo conserva per un uso successivo.
Nel diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò porta a un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Metformin Bluefish aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, Metformin Bluefish, quando assunto per un periodo prolungato, contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Metformin Bluefish è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Metformin Bluefish è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (cosiddetto diabete non insulino-dipendente), quando la sola dieta e l’esercizio fisico non hanno portato a un adeguato controllo della glicemia. Il medicinale è particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin Bluefish come unico trattamento oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin Bluefish come unico trattamento oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformin Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Metformin Bluefish

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato di precoma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di acqua dall’organismo (disidratazione), causata ad esempio da diarrea prolungata o grave o da ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, in particolare può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito),
• in caso di infezione grave, come infezioni polmonari, bronchiali o renali. Un’infezione grave può causare disturbi della funzionalità renale, in particolare può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito),
• se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta, ha recentemente avuto un infarto del miocardio, presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una ridotta ossigenazione dei tessuti e aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito),
• se il paziente assume grandi quantità di alcol.

Se il paziente sospetta che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarlo,
deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o una scintigrafia con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto contenenti iodio,
• è necessario effettuare un intervento chirurgico di grande entità.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se in tale periodo è necessario un trattamento alternativo.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin Bluefish può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve rivolgersi al medico per ricevere istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ricevere istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere definitivamente l’assunzione del medicinale Metformin Bluefish e rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente presenta una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformin Bluefish durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Metformin Bluefish.

Metformin Bluefish, quando utilizzato da solo, non provoca ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue). Tuttavia, il rischio di ipoglicemia si verifica quando Metformin Bluefish viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati solfonilureici, l’insulina e le meglitinidi). In caso di comparsa di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o ridotta concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bere una bevanda zuccherata.

Durante il trattamento con Metformin Bluefish, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Metformin Bluefish e altri medicinali

Se al paziente viene somministrato endovena un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Metformin Bluefish prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Metformin Bluefish.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Metformin Bluefish da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali che stimolano i recettori beta-adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare numerose malattie, come gravi dermatiti o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin Bluefish nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Metformin Bluefish e alcol

È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformin Bluefish, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale: il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale se la donna allatta o intende allattare il bambino al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Metformin Bluefish, quando utilizzato da solo, non provoca ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue). Ciò significa che il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Metformin Bluefish viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia, come i derivati solfonilureici, l’insulina e le meglitinidi.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o ridotta concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Metformin Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin Bluefish non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e praticare regolarmente attività fisica.
Dose raccomandata:
Nei bambini di età pari o superiore a 10 anni e negli adolescenti, la dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di Metformin Bluefish una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, da assumere in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo su specifica prescrizione del medico, a causa dell'esperienza limitata in questa fascia d'età.
La dose iniziale abituale negli adulti è di 500 mg o 850 mg di Metformin Bluefish due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, da assumere in tre dosi frazionate.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Nel caso di associazione con insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l'assunzione del medicinale Metformin Bluefish.

Controllo del trattamento

• Il medico raccomanderà esami regolari del livello di glucosio nel sangue e adeguerà la dose di Metformin Bluefish in base ai valori riscontrati. È necessario consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nonché nelle persone anziane.
• Inoltre, il medico valuterà almeno una volta all'anno la funzionalità renale. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in coloro che presentano un'alterazione della funzionalità renale.

Come prendere il medicinale Metformin Bluefish
Il medicinale Metformin Bluefish deve essere assunto durante o dopo i pasti. Ciò permette di evitare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

• In caso di assunzione di una singola dose giornaliera, questa deve essere assunta al mattino (durante la colazione).
• In caso di due dosi frazionate giornaliere, queste devono essere assunte al mattino (durante la colazione) e alla sera (durante la cena).
• In caso di tre dosi frazionate giornaliere, queste devono essere assunte al mattino (durante la colazione), a mezzogiorno (durante il pranzo) e alla sera (durante la cena).

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Bluefish
L'assunzione di una dose di Metformin Bluefish superiore a quella raccomandata può causare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l'abbassamento della temperatura corporea e il rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Il medicinale Metformin Bluefish deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico o recarsi presso l'ospedale più vicino.
Omissione di una dose di Metformin Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin Bluefish può molto raramente (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Metformin Bluefish e rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformin Bluefish. Per prevenirli, si raccomanda di suddividere le dosi durante la giornata e di assumere Metformin Bluefish durante i pasti o subito dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l'assunzione di Metformin Bluefish e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Ridotto o basso livello di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• Alterazioni della funzionalità epatica con risultati anomali degli esami del fegato o epatite (possono causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle e della sclera degli occhi). Se un paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Metformin Bluefish e rivolgersi al medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati sugli studi condotti nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati hanno carattere e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con Metformin Bluefish, i genitori e i tutori devono controllarne l'uso.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura „EXP” o „Termine di validità”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin Bluefish

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 663 mg
di metformina.

• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: povidone, stearato di magnesio.
  Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

Aspetto del medicinale Metformin Bluefish e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “A” su un lato e “61”
sull'altro lato.
Il medicinale Metformin Bluefish è disponibile in blister.
Ogni confezione in cartone contiene 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
oppure 400 compresse rivestite in blister da 10 o 14 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Svezia
tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Svezia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten
Danimarca Metformin “Bluefish”
Francia Metformine Cristers Pharma 850 mg, comprimés pelliculés
Spagna Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Islanda Metformin Bluefish 850 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Metformin Bluefish 850 mg film-coated tablets
Polonia Metformin Bluefish 850 mg tabletki powlekane
Portogallo Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos por pelicula
Svezia Metformin Bluefish