Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Местинон
60 мг, таблетки драже
Pyridostigmini bromidum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Местинон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Местинон
Як застосовувати лікарський засіб Местинон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Местинон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Местинон і для чого його застосовують

Местинон є лікарським засобом, що інгібує дію холінестерази — ферменту, який розщеплює ацетилхолін, речовину, відповідальну за передачу сигналів від мозку до м’язів.
Це призводить до збільшення кількості ацетилхоліну та кращого збудження м’язів.
Лікарський засіб Местинон застосовується для лікування міастенії ( myasthenia gravis ), кишкової обструкції, викликаної паралічем, та післяопераційного затримання сечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Местинон

Коли не застосовувати препарат Местинон

якщо пацієнт має алергію на піридостигмін, броміди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наявна механічна непрохідність шлунково-кишкового тракту або сечовидільної системи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Местинон слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо у пацієнта наявні:
- обструктивні захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),
- порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (уповільнення серцевих скорочень нижче 60 ударів/хвилину) та атріовентрикулярна блокада,
- артеріальна гіпотензія,
ваготонія (порушення нейровегетативної регуляції, що характеризується перевагою симптомів, пов’язаних із активацією блукаючого нерва, таких як значне уповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску),
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
епілепсія,
хвороба Паркінсона,
гіпертиреоз,
порушення функції нирок,
- якщо у пацієнта нещодавно діагностували непрохідність коронарних судин,
- якщо пацієнт приймає атропін для запобігання небажаним ефектам препарату, оскільки він може маскувати симптоми передозування піридостигміну,
- якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Досі не виявлено, щоб препарат Местинон особливим чином впливав на осіб похилого віку.
Однак ці пацієнти більш схильні до порушень серцевого ритму, ніж молодші дорослі.
У разі застосування високих доз препарату Местинон у пацієнтів із міастенією лікар може розглянути
необхідність застосування атропіну або іншого антихолінергічного препарату (це засоби, що нейтралізують дію препарату Местинон) для усунення певних небажаних ефектів.
Однак у цьому випадку слід пам’ятати, що ці препарати, уповільнюючи роботу кишечника, можуть впливати на
всмоктування піридостигміну.
У пацієнтів із підозрою на холінергічний криз (гостре погіршення стану пацієнта, що проявляється утрудненим диханням, тремором м’язів, уповільненням серцевих скорочень нижче
60 ударів/хвилину, звуженням зіниць), спричинений передозуванням препарату Местинон,
лікар повинен розглянути можливість міастенічного кризу, що виникає внаслідок загострення міастенії (гостре
погіршення стану пацієнта, що проявляється утрудненим диханням, збільшенням серцевих скорочень понад
60 ударів/хвилину, розширенням зіниць). Обидва ці стани характеризуються посиленням м’язової слабкості, але вимагають абсолютно різного лікувального підходу (міастенічний криз може вимагати посилення терапії препаратом Местинон, тоді як холінергічний криз

вимагає негайного припинення застосування препарату Местинон та симптоматичного лікування, зокрема застосування підтримувального дихання).

Взаємодія препарату Местинон з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

глюкокортикостероїди або імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему, які використовуються, зокрема, для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки може знадобитися зменшення дози препарату Местинон, хоча додаткове застосування нових глюкокортикостероїдів спочатку може посилити симптоми міастенії;
метилцелюлозу та ліки, що містять метилцелюлозу як допоміжну речовину, оскільки це може призвести до пригнічення всмоктування препарату Местинон;
антихолінергічні препарати, такі як атропін або гіосцин (ліки, що нейтралізують дію препарату Местинон, викликають розширення зіниць, розслаблення м’язів і збільшення серцевих скорочень), оскільки це може призвести до зменшення ефекту або порушення всмоктування препарату Местинон;
недеполяризуючі м’язові релаксанти (наприклад, панкуроній та векуроній), оскільки це може призвести до зменшення їхньої дії;
деполяризуючі м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній), оскільки це може призвести до подовження їхньої дії;
аміноглікозидні антибіотики;
місцеві анестетики;
препарати для загальної анестезії;
антиаритмічні засоби;
інші препарати, що порушують нервово-м’язову провідність.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт переніс операцію з видалення тимуса,
оскільки може знадобитися зменшення дози препарату Местинон.
Застосування препарату Местинон разом із їжею та напоями
Препарат Местинон не слід приймати під час їжі, оскільки це затримує початок його дії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Звуження зіниць та порушення акомодації, спричинені піридостигміном або пов’язані з неадекватним лікуванням міастенії, можуть знижувати гостроту зору, а отже, і здатність до реакції, а також здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Местинон містить сахарозу
Препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Местинон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Міастенія
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Перорально, 30 мг до 180 мг (½ до 3 таблетки) кілька разів на добу в періоди, коли потрібно
досягти максимальної фізичної сили (наприклад, перед підйомом з ліжка, перед прийомом їжі). Ліки
зазвичай діють протягом 3–4 годин після прийому (у разі прийому перед нічним відпочинком —
приблизно 6 годин).
Загальна добова доза зазвичай становить від 120 мг (2 таблетки) до 1200 мг (20 таблеток), хоча
може знадобитися застосування більших доз.
Діти віком молодше 12 років:
Початкова доза становить 30 мг (½ таблетки) на добу для дітей молодше 6 років або 60 мг
(1 таблетка) на добу для дітей віком 6–12 років. Дозу слід поступово збільшувати на 15 мг до 30 мг на
добу до досягнення максимальної покращеної відповіді.
Загальна добова доза зазвичай становить від 30 мг до 360 мг (½ до 6 таблеток) на добу.
Паралітична непрохідність кишечника та післяопераційне затримання сечі
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Перорально, зазвичай 60 мг до 240 мг (1 до 4 таблеток) на добу.
Діти молодше 12 років:
Перорально, зазвичай 15 мг до 60 мг (¼ до 1 таблетки) на добу.
Частота прийому доз може варіюватися залежно від потреб пацієнта.
Дозування для осіб похилого віку
Спеціальних рекомендацій немає.
Порушення функції нирок
Піридостигміна, діюча речовина ліків Местинон, виводиться з сечею в основному у незміненому вигляді, тому у пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися застосування нижчих доз, а лікування має полягати у встановленні дози, необхідної для досягнення бажаного ефекту.
Порушення функції печінки
Спеціальних рекомендацій немає.
Спосіб застосування
Ліки Местинон слід приймати, запиваючи водою (пів або повний склянки води).
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Местинон
Ліки Местинон можуть спричинити холінергічний криз. До симптомів передозування належать:
спазми живота, посилення перистальтики кишечника, діарея, обильне потовиділення, нудота та блювота,
посилення секреції слизу в бронхіальному дереві, посилення виділення слини, бронхоспазм, надмірне потовиділення, звуження зіниць, м’язові спазми, фасцикуляції м’язів (короткотривалі, незначні скорочення груп м’язових волокон), загальна слабкість аж до паралічу м’язів, що може призвести до апнеї та, у винятково тяжких випадках, до гіпоксії мозку, артеріальної гіпотензії, аж до колапсу, а також брадикардії (уповільнення серцевих скорочень нижче 60 ударів/хв), аж до зупинки серця.
Вплив на центральну нервову систему може проявлятися збудженням, станом сплутаності, нерозбірливою мовою, нервозністю, роздратуванням, зоровими галюцинаціями, судомами та комою.
У разі передозування необхідно негайно припинити застосування ліків Местинон і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Местинон
Якщо чергову дозу ліків не було прийнято в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Местинон
Припинення застосування ліків Местинон може призвести до загострення симптомів захворювання,
яке лікується (наприклад, міастенії).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і всі холінергічні препарати, Местинон може впливати на роботу
автономної нервової системи (частини нервової системи, нерви якої інервують внутрішні органи).
Можуть виникнути мускариноподібні побічні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея,
спазми живота, посилення перистальтики, збільшення секреції слизу бронхів та слини,
брадикардія (уповільнення серцевих скорочень нижче 60 ударів/хвилину) та звуження зіниць.
Основна нікотинова дія полягає у виклику скорочень м'язів, фасцикулярного тремору
(короткотривалі незначні скорочення груп м'язових волокон) та послаблення м'язової сили.
Частота перелічених нижче побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
Порушення імунної системи: підвищена чутливість до препарату.
Порушення нервової системи: запаморочення.
Порушення ока: звуження зіниць, посилене сльозовиділення, порушення акомодації (наприклад, нечітке
зору).
Порушення серця: порушення серцевого ритму (зокрема брадикардія — уповільнена робота серця, тахікардія

прискорена робота серця, передсердно-шлуночковий блок), стенокардія Принцметала (одна з форм ішемічної хвороби серця).

Судинні порушення: раптове почервоніння, особливо обличчя, артеріальна гіпотензія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: посилення секреції слизу
бронхів із супровідним бронхоспазмом.
Порушення шлунку та кишечника: нудота, блювота, діарея, надмірна моторика шлунково-кишкового
тракту, надмірна секреція слини, симптоми з боку живота (дискомфорт, біль, спазми тощо).
Порушення шкіри та підшкірної тканини: рідко (відбувається у ≥1/10 000 до <1/1000 пацієнтів):
висип (зазвичай швидко зникає після відміни препарату. Препарати, що містять броміди, не повинні
використовуватися далі); частота невідома: надмірне потовиділення, кропив'янка.
Порушення м'язово-скелетної системи та сполучної тканини: посилення слабкості м'язів, фасцикулярний тремор (короткотривалі незначні скорочення груп м'язових волокон), тремор та м'язові скорочення або зниження м'язового тонусу.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів: раптовий позив до сечовипускання.
Оскільки зазначені симптоми можуть свідчити про холінергічний криз, про них необхідно негайно повідомити лікаря для встановлення правильного діагнозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Местинон

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 90 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Местинон

Активною речовиною лікарського засобу є піридостигмін у формі брому піридостигміну ( Pyridostigmini bromidum ). 1 таблетка драже містить 60 мг брому піридостигміну.
Інші складові лікарського засобу: кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, крохмаль желатинований картопляний, тальк, стеарат магнію,
оболонка: сахароза, крохмаль рисовий, гума арабська, парафін твердий, парафін рідкий, тальк, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Местинон і що містить упаковка
Пляшка з оранжевого скла, закрита кришкою HDPE, в картонній коробці.
Упаковка містить 20 або 100 таблеток драже в пляшці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Решів, Польща
Labiana Pharmaceuticals S.L.
C/ Casanova, 27-31 - Corbera de Llobregat
08757 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4328282
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/23