Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Местинон
60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пиридостигмина бромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Местинон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Местинон
Как применять лекарственное средство Местинон
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Местинон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Местинон и для чего оно применяется

Местинон — это лекарственное средство, ингибирующее действие холинэстеразы — фермента, разлагающего ацетилхолин, который отвечает за передачу сигналов от мозга к мышцам. Препарат способствует увеличению количества ацетилхолина и улучшает стимуляцию мышц.
Лекарственное средство Местинон применяется для лечения миастении (myasthenia gravis), паралитической непроходимости кишечника и послеоперационной задержки мочи.

2. Важная информация перед применением препарата Местинон

Когда не следует применять препарат Местинон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиридостигмину, бромидам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Местинон необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

если у пациента имеются:
- обструктивные заболевания дыхательных путей, такие как бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ),
- нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту) и атриовентрикулярная блокада,
- артериальная гипотензия,
ваготония (нарушение нейровегетативной регуляции, характеризующееся преобладанием симптомов, обусловленных активацией блуждающего нерва, такими как значительное замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления),
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
эпилепсия,
болезнь Паркинсона,
гипертиреоз,
нарушения функции почек,
- если у пациента в недавнем прошлом диагностировали непроходимость коронарных сосудов,
- если пациент принимает атропин с целью предотвращения нежелательных эффектов препарата, поскольку он может маскировать симптомы передозировки пиридостигмина,
- если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

До настоящего времени не было выявлено, чтобы препарат оказывал какое-либо особое действие на пожилых людей.
Однако такие пациенты более, чем молодые взрослые, склонны к нарушениям сердечного ритма.
При применении высоких доз препарата Местинон у пациентов с миастенией врач может рассмотреть
целесообразность применения атропина или другого антихолинергического препарата (препаратов, действие которых противоположно действию Местинона) для устранения некоторых нежелательных эффектов.
Однако в этом случае следует помнить, что эти препараты, замедляя моторику кишечника, могут влиять на
всасывание пиридостигмина.
У пациентов с подозрением на холинергический криз (внезапное ухудшение состояния, проявляющееся затруднённым дыханием, мышечным тремором, замедлением сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту, сужением зрачков), вызванный передозировкой препарата Местинон, врач должен рассмотреть возможность миастенического криза, обусловленного усилением миастении (внезапное ухудшение состояния, проявляющееся затруднённым дыханием, увеличением частоты сердечных сокращений свыше 60 ударов/минуту, расширением зрачков). Оба этих состояния характеризуются усилением мышечной слабости, однако требуют совершенно разного лечебного подхода (миастенический криз может потребовать усиления терапии препаратом Местинон, тогда как холинергический криз

требует немедленной отмены препарата Местинон и симптоматического лечения, включая применение вспомогательной вентиляции).

Взаимодействие препарата Местинон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

глюкокортикостероиды или иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему, применяемые, в частности, для профилактики отторжения трансплантата), поскольку может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата Местинон, хотя начальное применение новых глюкокортикостероидов может временно усилить симптомы миастении;
метилцеллюлозу и препараты, содержащие метилцеллюлозу в качестве вспомогательного вещества, поскольку это может привести к замедлению всасывания препарата Местинон;
антихолинергические препараты, такие как атропин или гиосцин (препараты, действие которых противоположно действию Местинона, вызывающие расширение зрачков, расслабление гладкой мускулатуры и увеличение частоты сердечных сокращений), поскольку это может привести к ослаблению действия или нарушению всасывания препарата Местинон;
недеполяризующие миорелаксанты (например, панкуроний и вектуроний), поскольку может произойти ослабление их действия;
деполяризующие миорелаксанты (например, суксаметоний), поскольку может произойти удлинение их действия;
аминогликозидные антибиотики;
местные анестетики;
препараты для общей анестезии;
антиаритмические препараты;
другие препараты, нарушающие нервно-мышечную проводимость.

Следует также сообщить врачу, если пациент перенёс операцию по удалению вилочковой железы,
поскольку может потребоваться снижение дозы препарата Местинон.
Применение препарата Местинон вместе с пищей и напитками
Препарат Местинон не следует принимать во время еды, поскольку это замедляет наступление его действия.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Сужение зрачков и нарушения аккомодации, вызванные пиридостигмином или связанные с недостаточным лечением миастении, могут снижать остроту зрения, а также способность к быстрой реакции, а следовательно, и способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Местинон содержит сахарозу
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Местинон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Миастения
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Перорально, 30 мг до 180 мг (½ до 3 таблеток) несколько раз в сутки в те периоды, когда необходимо достичь максимально возможной физической силы (например, перед вставанием с постели, перед приёмом пищи). Препарат обычно действует в течение 3–4 часов после приёма (если он принят перед сном, действие продолжается около 6 часов).
Обычная суточная доза составляет от 120 мг (2 таблетки) до 1200 мг (20 таблеток), хотя может потребоваться применение более высоких доз.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Начальная доза составляет 30 мг (½ таблетки) в сутки для детей младше 6 лет или 60 мг (1 таблетка) в сутки для детей в возрасте 6–12 лет. Дозу следует постепенно увеличивать на 15–30 мг в сутки до достижения максимального терапевтического эффекта.
Обычная суточная доза составляет от 30 мг до 360 мг (½ до 6 таблеток) в сутки.
Атония кишечника и послеоперационная задержка мочи
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Перорально, обычно 60 мг до 240 мг (1 до 4 таблеток) в сутки.
Дети младше 12 лет:
Перорально, обычно 15 мг до 60 мг (¼ до 1 таблетки) в сутки.
Частота приёма доз может варьироваться в зависимости от потребностей пациента.
Дозирование у пожилых пациентов
Специальных рекомендаций нет.
Нарушения функции почек
Пиридостигмина бромид — действующее вещество препарата Местинон — выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде, поэтому у пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться применение более низких доз, а лечение должно заключаться в подборе дозы до достижения желаемого терапевтического эффекта.
Нарушения функции печени
Специальных рекомендаций нет.
Способ применения
Препарат Местинон следует принимать, запивая водой (половиной или полным стаканом воды).
Применение дозы Местинон, превышающей рекомендованную
Препарат Местинон может вызывать холинергический криз. К симптомам передозировки относятся: боли в животе, усиление перистальтики кишечника, диарея, обильное потоотделение, тошнота и рвота, усиленное выделение слизи в бронхиальном дереве, повышенное слюноотделение, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, сужение зрачков, мышечные судороги, фасцикуляции мышц (кратковременные, незначительные подёргивания групп мышечных волокон), общая слабость, вплоть до паралича мышц, что может привести к апноэ и, в исключительно тяжёлых случаях, к гипоксии головного мозга, артериальной гипотензии, вплоть до кардиоваскулярного коллапса, а также брадикардии (замедление сердечных сокращений менее 60 ударов/минуту), вплоть до остановки сердца.
Влияние на центральную нервную систему может проявляться возбуждением, спутанностью сознания, невнятной речью, нервозностью, раздражительностью, зрительными галлюцинациями, судорогами и комой.
При передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата Местинон и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Местинон
Если очередная доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Местинон
Прекращение приёма препарата Местинон может привести к усилению симптомов заболевания, по поводу которого он применяется (например, миастении).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как и все холинергические препараты, препарат Местинон может оказывать нежелательное влияние на функцию автономной нервной системы (часть нервной системы, нервы которой иннервируют внутренние органы).
Могут возникать мускариноподобные побочные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, усиленная перистальтика, повышенное выделение бронхиальной слизи и слюны, брадикардия (замедление сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту) и сужение зрачков.
Основное никотиноподобное действие проявляется в виде мышечных сокращений, фасцикуляций (кратковременные незначительные сокращения групп мышечных волокон), а также ослабления мышечной силы.
Частота перечисленных ниже побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к препарату.
Нарушения со стороны нервной системы: обморок.
Нарушения со стороны глаз: сужение зрачков, усиленное слезотечение, нарушения аккомодации (например, нечёткое зрение).
Нарушения со стороны сердца: нарушения сердечного ритма (включая брадикардию — замедленную работу сердца, тахикардию — ускоренную работу сердца, атриовентрикулярную блокаду), стенокардия Принцметала (одна из форм ишемической болезни сердца).
Нарушения со стороны сосудов: внезапное покраснение, особенно лица, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: усиленное выделение бронхиальной слизи с сопутствующим бронхоспазмом.
Нарушения со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея, повышенная моторика желудочно-кишечного тракта, чрезмерное выделение слюны, абдоминальные симптомы (дискомфорт, боль, спазмы и т.п.).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко (встречается у ≥1/10 000 до <1/1000 пациентов): сыпь (обычно быстро исчезает после отмены препарата. Препараты, содержащие бромиды, не должны применяться далее); частота неизвестна: повышенное потоотделение, крапивница.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: усиление слабости мышц, фасцикуляции (кратковременные незначительные сокращения групп мышечных волокон), дрожание и сокращения мышц или снижение мышечного тонуса.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: внезапное позывы к мочеиспусканию.
Поскольку указанные симптомы могут свидетельствовать о холинергическом кризе, необходимо немедленно сообщить об этом врачу для установления правильного диагноза.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Местинон

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылки составляет 90 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Местинон

Активным веществом препарата является пиридостигмин в форме бромида пиридостигмина (Pyridostigmini bromidum). Одна таблетка драже содержит 60 мг бромида пиридостигмина.
Другие компоненты препарата: диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный, повидон К 30, крахмал картофельный желатинированный, тальк, стеарат магния,
оболочка: сахароза, крахмал рисовый, камедь арабская, парафин твёрдый, парафин жидкий, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Местинон и что содержит упаковка
Бутылка из оранжевого стекла, закрытая винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 или 100 таблеток драже в бутылке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Ржешув, Польша
Labiana Pharmaceuticals S.L.
C/ Casanova, 27-31 - Corbera de Llobregat
08757 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 4328282
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/23