Mestinon

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mestinon
60 mg, compresse rivestite con film
Pyridostigmini bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mestinon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mestinon
3. Come prendere Mestinon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mestinon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mestinon e a cosa serve

Mestinon è un medicinale che inibisce l’attività della colinesterasi, un enzima che degrada l’acetilcolina, sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi dal cervello ai muscoli.
Questo determina un aumento della quantità di acetilcolina e un migliore stimolo dei muscoli.
Mestinon è indicato nel trattamento della miastenia grave (myasthenia gravis), nell’ostruzione intestinale paralitica e nella ritenzione urinaria postoperatoria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Mestinon

Quando non usare il medicinale Mestinon

• se il paziente è allergico alla piridostigmina, ai bromuri o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale o dell’apparato urinario.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Mestinon, è necessario parlarne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

• se il paziente presenta:
  • malattie ostruttive dell’apparato respiratorio, come asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
  • disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia (rallentamento dei battiti cardiaci al di sotto di 60 battiti/minuto) e blocco atrioventricolare,
  • ipotensione arteriosa,
• vagotonia (disturbo della regolazione neurovegetativa caratterizzato da prevalenza di sintomi legati alla stimolazione del nervo vago, come marcato rallentamento della funzione cardiaca e riduzione della pressione arteriosa),
• ulcera gastrica e/o duodenale,
• epilessia,
• malattia di Parkinson,
• ipertiroidismo,
• alterazioni della funzionalità renale,
  • se il paziente ha avuto recentemente ostruzione dei vasi coronarici,
  • se il paziente assume atropina per prevenire effetti indesiderati del medicinale, poiché essa può mascherare i sintomi di sovradosaggio di piridostigmina,
  • se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Finora non è stato osservato alcun effetto particolare del medicinale Mestinon nei pazienti anziani.
Tuttavia, questi pazienti sono più suscettibili rispetto ai giovani adulti a sviluppare disturbi del ritmo cardiaco.
Nel caso di somministrazione di alte dosi di Mestinon a pazienti con miastenia, il medico valuterà la necessità di utilizzare atropina o un altro medicinale anticolinergico (medicinali che contrastano l’effetto di Mestinon) per contrastare alcuni effetti indesiderati.
In tal caso, si deve tuttavia ricordare che questi medicinali, rallentando la motilità intestinale, possono influenzare l’assorbimento della piridostigmina.
Nei pazienti con sospetto di crisi colinergica (peggioramento improvviso delle condizioni del paziente, caratterizzato da difficoltà respiratorie, tremore muscolare, rallentamento dei battiti cardiaci al di sotto di 60 al minuto, costrizione delle pupille) causata da sovradosaggio di Mestinon, il medico dovrà considerare anche la possibilità di una crisi miastenica dovuta all’aggravamento della miastenia (peggioramento improvviso delle condizioni del paziente, caratterizzato da difficoltà respiratorie, aumento dei battiti cardiaci oltre 60 al minuto, dilatazione delle pupille).
Entrambi questi stati si manifestano con un aumento dell’indebolimento muscolare, ma richiedono un trattamento completamente diverso (la crisi miastenica potrebbe richiedere un’intensificazione della terapia con Mestinon, mentre la crisi colinergica richiede

• l’interruzione immediata del trattamento con Mestinon e un trattamento sintomatico, compreso l’uso di ventilazione assistita).

Mestinon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume:

• glucocorticosteroidi o medicinali immunosoppressori (medicinali che inibiscono il sistema immunitario, utilizzati, tra l’altro, per prevenire il rigetto del trapianto), poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mestinon, anche se l’aggiunta di nuovi glucocorticosteroidi potrebbe inizialmente aggravare i sintomi della miastenia;
• metilcellulosa e medicinali contenenti metilcellulosa come eccipiente, poiché potrebbe verificarsi un’inibizione dell’assorbimento di Mestinon;
• medicinali antimuscarinici, come atropina o ioscina (medicinali che contrastano l’effetto di Mestinon, causando dilatazione della pupilla, rilassamento muscolare e aumento della frequenza cardiaca), poiché potrebbero annullare l’effetto o alterare l’assorbimento di Mestinon;
• medicinali miorilassanti non depolarizzanti (ad es. pancuronio e vecuronio), poiché potrebbe verificarsi l’annullamento del loro effetto;
• medicinali miorilassanti depolarizzanti (ad es. succinilcolina), poiché potrebbe verificarsi un prolungamento del loro effetto;
• antibiotici aminoglicosidi;
• anestetici locali;
• anestetici generali;
• medicinali antiaritmici;
• altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente è stato sottoposto a timectomia,
poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mestinon.
Uso di Mestinon con cibi e bevande
Il medicinale Mestinon non deve essere assunto durante i pasti, poiché ciò ritarderebbe l’insorgenza del suo effetto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La costrizione delle pupille e i disturbi dell’accomodazione indotti dalla piridostigmina o legati a un trattamento inadeguato della miastenia possono ridurre l’acutezza visiva e, di conseguenza, la capacità di reazione, nonché la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Mestinon contiene saccarosio
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Mestinon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Miastenia

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
Per via orale, da 30 mg a 180 mg (½ a 3 compresse) più volte al giorno, nei periodi in cui è necessario ottenere la massima forza fisica possibile (ad esempio prima di alzarsi dal letto, prima dei pasti). L'effetto del medicinale dura solitamente da 3 a 4 ore dopo l'assunzione (se assunto prima di andare a dormire, l'effetto può durare fino a circa 6 ore).

La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 120 mg (2 compresse) e 1200 mg (20 compresse), anche se possono rendersi necessarie dosi superiori.

Bambini di età inferiore a 12 anni:
La dose iniziale è di 30 mg (½ compressa) al giorno per i bambini di età inferiore a 6 anni oppure di 60 mg (1 compressa) al giorno per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Tale dose deve essere aumentata gradualmente di 15 mg a 30 mg al giorno fino al raggiungimento del massimo miglioramento possibile.

La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 30 mg e 360 mg (½ a 6 compresse) al giorno.

Ostruzione intestinale paralitica e ritenzione urinaria postoperatoria

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
Per via orale, generalmente da 60 mg a 240 mg (da 1 a 4 compresse) al giorno.

Bambini di età inferiore a 12 anni:
Per via orale, generalmente da 15 mg a 60 mg (¼ a 1 compressa) al giorno.

La frequenza delle somministrazioni può variare in base alle esigenze del paziente.

Dosaggio nei pazienti anziani
Non vi sono raccomandazioni particolari.

Alterazioni della funzionalità renale
La piridostigmina, il principio attivo del medicinale Mestinon, viene eliminata principalmente attraverso le urine in forma immodificata; pertanto, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario utilizzare dosi più basse e il trattamento deve essere basato sull'adeguamento della dose al fine di ottenere l'effetto desiderato.

Alterazioni della funzionalità epatica
Non vi sono raccomandazioni particolari.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Mestinon deve essere assunto con un po' d'acqua (mezzo o un bicchiere pieno d'acqua).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mestinon

Il medicinale Mestinon può causare una crisi colinergica. I sintomi di sovradosaggio comprendono: crampi addominali, aumento della peristalsi intestinale, diarrea, sudorazione abbondante, nausea e vomito, aumento della secrezione di muco nell'albero bronchiale, aumento della salivazione, broncocostrizione, sudorazione eccessiva, costrizione pupillare, crampi muscolari, fascicolazioni muscolari (contrazioni brevi e lievi di gruppi di fibre muscolari), debolezza generale fino alla paralisi muscolare, che può causare apnea e, in casi eccezionalmente gravi, anossia cerebrale, ipotensione arteriosa fino al collasso cardiovascolare e bradicardia (rallentamento dei battiti cardiaci al di sotto di 60 battiti/minuto), fino all'arresto cardiaco.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono manifestarsi con agitazione, stato di confusione, discorso impastato, nervosismo, irritabilità, allucinazioni visive, convulsioni e coma.

In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Mestinon e contattare il medico, che provvederà a iniziare un trattamento adeguato.

Dimenticanza di una dose di Mestinon

Nel caso in cui non si assuma la dose prevista all'orario stabilito, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mestinon

L'interruzione del trattamento con il medicinale Mestinon può causare un peggioramento dei sintomi della malattia per la quale viene assunto (ad esempio la miastenia).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come per tutti i medicinali colinergici, il medicinale Mestinon può influire negativamente sul funzionamento del sistema nervoso autonomo (una parte del sistema nervoso i cui nervi innervano gli organi interni).
Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo muscarinico, come nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, aumento della peristalsi, aumento della secrezione di muco bronchiale e di saliva, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco al di sotto di 60 battiti/minuto) e costrizione della pupilla.
L'effetto nicotinico principale consiste nell'indurre contrazioni muscolari, fascicolazioni (contrazioni brevi e lievi di gruppi di fibre muscolari) e riduzione della forza muscolare.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità al medicinale.
Disturbi del sistema nervoso: svenimento.
Disturbi dell'occhio: costrizione della pupilla, aumento della lacrimazione, disturbi dell'accomodazione (ad esempio vista offuscata).
Disturbi cardiaci: alterazioni del ritmo cardiaco (inclusa bradicardia - rallentamento del battito cardiaco, tachicardia

• accelerazione del battito cardiaco, blocco atrioventricolare), angina di Prinzmetal (una forma di malattia coronarica).

Disturbi vascolari: arrossamento improvviso, specialmente del viso, ipotensione arteriosa.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: aumento della secrezione di muco bronchiale accompagnato da broncocostrizione.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, ipermotilità gastrointestinale, eccessiva salivazione, sintomi addominali (fastidio, dolore, crampi, ecc.).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (si verifica da ≥1/10.000 a <1/1.000 pazienti): eruzione cutanea (di solito si risolve rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. I medicinali contenenti bromuro non devono essere utilizzati ulteriormente); frequenza sconosciuta: sudorazione eccessiva, orticaria.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: peggioramento dell'indebolimento muscolare, fascicolazioni (contrazioni brevi e lievi di gruppi di fibre muscolari), tremore e contrazioni muscolari o riduzione del tono muscolare.
Disturbi renali e delle vie urinarie: impellente bisogno di urinare.
Poiché i sintomi sopra elencati possono indicare una crisi colinergica, è necessario informare immediatamente il medico per stabilire una diagnosi corretta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mestinon

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 90 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mestinon

• La sostanza attiva è la piridostigmina sotto forma di bromuro di piridostigmina (Pyridostigmini bromidum). 1 compressa rivestita contiene 60 mg di bromuro di piridostigmina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, amido di mais, povidone K 30, amido pregelatinizzato di patata, talco, stearato di magnesio,
• rivestimento: saccarosio, amido di riso, gomma arabica, paraffina solida, paraffina liquida, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Mestinon e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambra chiuso con tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 o 100 compresse rivestite nel flacone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Labiana Pharmaceuticals S.L.
C/ Casanova, 27-31 - Corbera de Llobregat
08757 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4328282
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 54/23