Mestinon

Prospecto: Información para el usuario

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Mestinon
60 mg, comprimidos recubiertos con película
Piridostigmina bromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mestinon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mestinon
3. Cómo tomar Mestinon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mestinon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mestinon y para qué se utiliza

Mestinon es un medicamento que inhibe la acción de la colinesterasa, la enzima que descompone la acetilcolina, responsable de transmitir los impulsos desde el cerebro hasta los músculos. Provoca un aumento de la cantidad de acetilcolina y una mejor estimulación muscular.
Mestinon se utiliza en el tratamiento de la miastenia grave (myasthenia gravis), la obstrucción intestinal paralítica y la retención urinaria posoperatoria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mestinon

Cuándo no debe utilizar Mestinon

• si el paciente es alérgico a la piridostigmina, a los bromuros o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal o del sistema urinario.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mestinon, debe hablar con su médico.
Debe extremar las precauciones si el paciente padece:

• enfermedad obstructiva del aparato respiratorio, como asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular,
• hipotensión arterial,

• vagotonía (trastorno de la regulación neurovegetativa caracterizado por predominio de los efectos derivados de la estimulación del nervio vago, como ralentización marcada de la función cardíaca y disminución de la presión arterial),
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal,
• epilepsia,
• enfermedad de Parkinson,
• hipertiroidismo,
• alteraciones de la función renal,
  • si recientemente se ha diagnosticado al paciente una obstrucción de las arterias coronarias,
  • si el paciente está tomando atropina para prevenir efectos adversos del medicamento, ya que podría enmascarar los síntomas de sobredosificación de piridostigmina,
  • si previamente el médico ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Hasta la fecha no se ha observado que el medicamento actúe de forma particularmente diferente en personas de edad avanzada.
Sin embargo, estos pacientes son más propensos que los adultos jóvenes a padecer alteraciones del ritmo cardíaco.
En caso de administrar altas dosis de Mestinon a pacientes con miastenia, el médico valorará la necesidad de utilizar atropina u otro fármaco anticolinérgico (medicamentos que contrarrestan la acción de Mestinon) con el fin de neutralizar ciertos efectos adversos.
No obstante, debe tenerse en cuenta que estos medicamentos, al ralentizar la motilidad intestinal, pueden afectar a la absorción de la piridostigmina.
En pacientes con sospecha de crisis colinérgica (empeoramiento súbito del estado del paciente, que se manifiesta con dificultad respiratoria, temblores musculares, ralentización del ritmo cardíaco por debajo de 60 latidos por minuto y miosis) provocada por sobredosificación de Mestinon, el médico debe considerar la posibilidad de una crisis miasténica debida a empeoramiento de la miastenia (empeoramiento súbito del estado del paciente que se manifiesta con dificultad respiratoria, aumento del ritmo cardíaco por encima de 60 latidos por minuto y midriasis). Ambos estados cursan con agravamiento de la debilidad muscular, pero requieren un tratamiento completamente distinto (la crisis miasténica puede requerir un aumento del tratamiento con Mestinon, mientras que la crisis colinérgica

• requiere la suspensión inmediata de Mestinon y tratamiento sintomático, incluyendo ventilación asistida).

Mestinon y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• glucocorticosteroides o medicamentos inmunosupresores (fármacos que inhiben el sistema inmunitario, utilizados entre otros para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que podría ser necesario reducir la dosis de Mestinon, aunque la introducción adicional de nuevos glucocorticosteroides podría empeorar inicialmente los síntomas de miastenia;
• metilcelulosa o medicamentos que contengan metilcelulosa como excipiente, ya que podrían inhibir la absorción de Mestinon;
• medicamentos antimuscarínicos, como atropina o hioscina (fármacos que contrarrestan la acción de Mestinon y que provocan midriasis, relajación muscular y aumento de la frecuencia cardíaca), ya que podrían anular el efecto o alterar la absorción de Mestinon;
• relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio y vecuronio), ya que podrían anular su efecto;
• relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, suxametonio), ya que podrían prolongar su efecto;
• antibióticos aminoglucósidos;
• anestésicos locales;
• anestésicos generales;
• antiarrítmicos;
• otros medicamentos que interfieran con la transmisión neuromuscular.

Asimismo, debe informar al médico si el paciente ha sido sometido a una timectomía,
ya que podría ser necesario reducir la dosis de Mestinon.
Uso de Mestinon con alimentos y bebidas
No debe tomar Mestinon con las comidas, ya que esto retrasa la aparición de su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La miosis y los trastornos de la acomodación provocados por la piridostigmina o relacionados con un tratamiento inadecuado de la miastenia pueden reducir la agudeza visual y, por tanto, la capacidad de reacción, así como la habilidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Mestinon contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mestinon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Miastenia

Adultos y niños mayores de 12 años:
Por vía oral, de 30 mg a 180 mg (½ a 3 comprimidos) varias veces al día, en los periodos en los que se necesite obtener la mayor fuerza física posible (por ejemplo, antes de levantarse de la cama, antes de las comidas). El medicamento generalmente actúa durante 3 a 4 horas tras la ingestión (si se toma antes de acostarse para dormir, su efecto dura aproximadamente 6 horas).

La dosis diaria total suele oscilar entre 120 mg (2 comprimidos) y 1200 mg (20 comprimidos), aunque puede ser necesario utilizar dosis superiores.

Niños menores de 12 años:
La dosis inicial es de 30 mg (½ comprimido) al día en niños menores de 6 años o de 60 mg (1 comprimido) al día en niños de 6 a 12 años. Esta dosis debe aumentarse progresivamente en 15 mg a 30 mg al día hasta alcanzar la máxima mejoría.

La dosis diaria total suele oscilar entre 30 mg y 360 mg (½ a 6 comprimidos) al día.

Obstrucción intestinal paralítica e retención urinaria posoperatoria

Adultos y niños mayores de 12 años:
Por vía oral, normalmente de 60 mg a 240 mg (1 a 4 comprimidos) al día.

Niños menores de 12 años:
Por vía oral, normalmente de 15 mg a 60 mg (¼ a 1 comprimido) al día.

La frecuencia de administración puede variar según las necesidades del paciente.

Dosis en personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales.

Alteraciones de la función renal
La piridostigmina, sustancia activa de Mestinon, se elimina principalmente por la orina sin cambios, por lo que en pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario utilizar dosis más bajas, y el tratamiento debe basarse en el ajuste de la dosis hasta alcanzar el efecto deseado.

Alteraciones de la función hepática
No existen recomendaciones especiales.

Forma de administración
El medicamento Mestinon debe tomarse con agua (media o un vaso lleno de agua).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Mestinon
Mestinon puede provocar una crisis colinérgica. Los síntomas de sobredosificación incluyen:
cólicos abdominales, aumento de la peristalsis intestinal, diarrea, sudoración abundante, náuseas y vómitos, aumento de la secreción de moco en el árbol bronquial, aumento de la salivación, broncoespasmo, sudoración excesiva, miosis (contracción de la pupila), contracciones musculares, fasciculaciones musculares (contracciones breves y leves de grupos de fibras musculares), debilidad generalizada, hasta la parálisis muscular, que puede provocar apnea y, en casos excepcionalmente graves, hipoxia cerebral, hipotensión arterial, hasta el colapso cardiovascular, así como bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 60 latidos/minuto), llegando incluso a la parada cardíaca.

El efecto sobre el sistema nervioso central puede manifestarse como agitación, confusión, disartria, nerviosismo, irritabilidad, alucinaciones visuales, convulsiones y coma.

En caso de sobredosificación, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Mestinon y debe consultarse con el médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Mestinon
Si se olvida tomar la siguiente dosis del medicamento en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mestinon
La interrupción del tratamiento con Mestinon puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando (por ejemplo, miastenia).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Al igual que todos los fármacos colinérgicos, el medicamento Mestinon puede afectar negativamente al funcionamiento del sistema nervioso autónomo (parte del sistema nervioso cuyos nervios inervan los órganos internos).
Pueden presentarse efectos adversos de tipo muscarínico, tales como náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, aumento de la peristalsis, aumento de la secreción de moco bronquial y de saliva, bradicardia (ralentización de los latidos del corazón por debajo de 60 por minuto) y miosis (contracción de la pupila).
El efecto nicotínico fundamental consiste en provocar contracciones musculares, fasciculaciones (contracciones breves y leves de grupos de fibras musculares), temblores y debilidad muscular.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad al medicamento.
Trastornos del sistema nervioso: síncope (pérdida repentina y breve de la conciencia).
Trastornos oculares: miosis, lagrimeo excesivo, trastornos de acomodación (por ejemplo, visión borrosa).
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia - ralentización del latido cardíaco, taquicardia - aceleración del latido cardíaco, bloqueo auriculoventricular), angina de Prinzmetal (una de las formas de enfermedad coronaria).
Trastornos vasculares: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara, hipotensión arterial.
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: aumento de la secreción de moco bronquial acompañado de broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, motilidad gastrointestinal excesiva, salivación excesiva, síntomas abdominales (malestar, dolor, calambres, etc.).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rara vez (se presenta en ≥1/10 000 y <1/1000 pacientes): erupción cutánea (generalmente desaparece poco después de suspender el medicamento. No se deben utilizar más medicamentos que contengan bromuros); frecuencia desconocida: sudoración excesiva, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: empeoramiento de la debilidad muscular, fasciculaciones (contracciones breves y leves de grupos de fibras musculares), temblores y contracciones musculares o disminución del tono muscular.
Trastornos renales y urinarios: urgencia miccional súbita.
Dado que los síntomas mencionados podrían indicar una crisis colinérgica, debe informarse inmediatamente al médico para establecer un diagnóstico adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mestinon

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 90 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mestinon

• La sustancia activa del medicamento es la piridostigmina en forma de bromuro de piridostigmina (Pyridostigmini bromidum). Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de bromuro de piridostigmina.
• Los demás componentes del medicamento son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona K 30, almidón de patata pregelatinizado, talco, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: sacarosa, almidón de arroz, goma arábiga, parafina sólida, parafina líquida, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Mestinon y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), en caja de cartón.
El envase contiene 20 ó 100 comprimidos recubiertos en frasco.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Labiana Pharmaceuticals S.L.
C/ Casanova, 27-31 - Corbera de Llobregat
08757 Barcelona, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4328282
Número de autorización para la importación paralela: 54/23