Менопур

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕНОПУР, 75 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Menotropinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Менопур
3. Як застосовувати Менопур
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Менопур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують

Менопур має форму порошку, який перед застосуванням необхідно розчинити у рідині (розчиннику). Лікарський засіб вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
Діючою речовиною лікарського засобу МЕНОПУР є високочиста менотропіна. Менотропіну отримують з сечі жінок після менопаузи і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).
Для забезпечення повної біологічної активності LH може додаватися hCG, отримана з сечі вагітних жінок.
FSH, hCG і LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінок. Вони сприяють нормальному функціонуванню репродуктивних органів.
Менопур застосовують для лікування безпліддя у жінок у таких двох випадках:
i. у жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не утворюють яйцеклітини (також у випадку так званого синдрому полікістозних яєчників). Менопур застосовують у жінок, яким для лікування безпліддя вже застосовували кломіфену цитрат, але цей засіб виявився неефективним;
ii. у жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, таких як in vitro оплодиніння та перенесення ембріону, перенесення гамети в маткову трубу або інтраситоплазматичне введення сперматозоїда в яйцеклітину. Менопур сприяє утворенню в яєчниках багатьох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток множинних фолікулів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Менопур

Перед початком застосування ліку Менопур лікар обов’язково повинен оцінити причини
безпліддя в обох партнерів. Особливо слід перевірити, чи не існують такі захворювання,
які потребують іншого, відповідного лікування:
недостатність щитоподібної залози та надниркових залоз;
високий рівень гормону, що називається пролактин (гіперпролактинемія);
пухлини гіпофіза (залози, розташованої в основі мозку);
пухлини гіпоталамуса (ділянки, розташованої під частиною мозку, що називається таламусом).
Якщо у пацієнтки виявлено будь-яке з перелічених вище захворювань, необхідно повідомити
про це лікаря перед початком лікування ліком Менопур.
Коли не застосовувати лік Менопур
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до менотропіну або будь-якого з інших
компонентів ліку Менопур (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників, молочних залоз або частин мозку, таких як
гіпофіз або гіпоталамус;
якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників (не пов’язане
з синдромом полікістозу яєчників);
якщо у пацієнтки виявлено вроджені аномалії матки або статевих органів;
якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки виявлено фіброміоми (доброякісні пухлини) матки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо у пацієнтки виявлено ранню менопаузу.
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися обережності, якщо у пацієнтки виникають:
болі в животі;
набряк живота;
нудота;
блювота;
діарея;
набір ваги;
ускладнення дихання;
зменшення частоти або об’єму сечі.
Про зазначені вище симптоми необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з’являються
через кілька днів після введення останньої дози ліку. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, яка може мати тяжкий перебіг.
Якщо ці симптоми загострюються, необхідно припинити лікування безпліддя та розпочати відповідне лікування
у лікарні.
Дотримання рекомендованої дози та ретельне спостереження за перебігом лікування зменшує
ймовірність виникнення цих симптомів.
Ці симптоми можуть виникати також у тому випадку, коли припиняється застосування ліку Менопур. Якщо з’явиться будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування цього ліку лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукове дослідження (УЗД)
та іноді на аналіз крові для перевірки реакції на лікування.
Лікування гормонами, такими як Менопур, може підвищувати ризик:
вагітності поза маткою (позаматкова вагітність) у жінок із попередньо діагностованими захворюваннями маткових труб;
викидня;
багатоплідної вагітності (близнюки, трійняки тощо);
вроджених вад розвитку (фізичні вади, наявні у дитини в момент народження).
У деяких жінок, які лікувалися від безпліддя кількома ліками, розвинулися пухлини яєчників
або інших органів репродуктивної системи. Наразі невідомо, чи було це спричинено
лікуванням гормонами, такими як Менопур.
Ймовірність утворення тромбів у кровоносних судинах (у венах або артеріях) є
вищою у жінок, які вагітні. Лікування безпліддя може підвищувати ймовірність
утворення тромбів, особливо якщо пацієнтка має надмірну вагу або якщо у неї раніше вже були тромби (тромбофілія) або якщо у когось із її родини (рідних) були тромби. Пацієнтка повинна повідомити лікаря,
якщо вважає, що це стосується її.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Менопур у дітей та підлітків не є доцільним.
Менопур та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також
про ліки, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Цитрат кломіфену — це інший лік, що використовується для лікування безпліддя. Якщо Менопур застосовується
одночасно з цитратом кломіфену, дія на яєчники може посилюватися.
Вагітність та годування грудьми
Лік Менопур не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що Менопур впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких складових ліку Менопур
Менопур містить менше ніж 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати Менопур

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
i. Жінки, у яких не відбувається овуляція (не утворюються яйцеклітини):
Лікування слід починати протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день — це перший день менструального кровотечі). Препарат слід застосовувати щодня принаймні 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить від 75 МО (міжнародних одиниць, англ. International Units) до 150 МО (тобто від 1 до 2 ампул з порошком) на добу, але її можна коригувати залежно від реакції пацієнтки (до максимально 225 МО — тобто 3 ампули з порошком на добу). Визначену дозу слід застосовувати принаймні 7 днів, перш ніж лікар змінить дозу. Рекомендується збільшувати дозу на 37,5 МО (тобто півампули з порошком) при кожній зміні (але не більше ніж на 75 МО). Лікувальний цикл слід припинити, якщо протягом 4 тижнів не відзначається реакція на лікування.
Коли досягнуто задовільної реакції, наступного дня після останнього введення препарату Менопур слід ввести одноразове внутрішньом’язове введення іншого гормону — людської хоріонічної гонадотропіни (hCG) у дозі від 5 000 МО до 10 000 МО. Рекомендується мати статеве зближення в день введення та наступного дня після введення hCG. Альтернативно можна провести інтравагінальне введення сперми (інсемінацію). Пацієнтка залишається під уважним наглядом лікаря принаймні 2 тижні після введення hCG.
Лікар буде контролювати ефективність застосування препарату Менопур. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення Менопуру та відмовитися від введення hCG. У такому разі пацієнтці буде рекомендовано використовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до наступної менструації.
ii. Жінки, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення:
Якщо пацієнтці також призначено лікування агоністом ГнРГ (препарат, що стимулює дію гонадотропін-рилізинг-гормону, англ. Gonadotropin Releasing Hormone — ГнРГ), застосування Менопуру слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ.
Якщо пацієнтці також призначено лікування антагоністом ГнРГ, застосування Менопуру слід починати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день менструального кровотечі — це 1-й день циклу).
Препарат слід застосовувати щодня принаймні 5 днів. Початкова доза Менопуру зазвичай становить від 150 МО до 225 МО (тобто від 2 до 3 ампул з порошком) на добу. Залежно від реакції пацієнтки на лікування дозу можна збільшити до максимально 450 МО (тобто 6 ампул з порошком) на добу. Не слід збільшувати дозу одноразово більше ніж на 150 МО. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 20 днів.
Після встановлення належної кількості пухирців яєчників потрібного розміру пацієнтці вводять одноразову дозу препарату — людської хоріонічної гонадотропіни (hCG) у дозі до 10 000 МО для стимуляції овуляції (виходу яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під уважним наглядом лікаря принаймні 2 тижні після введення hCG.
Лікар буде контролювати ефективність застосування Менопуру. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення Менопуру та відмовитися від введення hCG. У такому разі пацієнтці буде рекомендовано використовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків до наступної менструації.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар рекомендував самостійне введення препарату Менопур, слід дотримуватися всіх наданих ним інструкцій.
Перше введення препарату Менопур слід виконати під наглядом лікаря.
РОЗЧИНЕННЯ ПРЕПАРАТУ МЕНОПУР:
Менопур має форму порошку, який перед введенням необхідно розчинити. Розчинник (рідина), який слід використовувати для розчинення, постачається разом із порошком. Менопур слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням. Для цього необхідно:

• Надіти міцно на шприц товсту довгу голку (голка для набору/ре конституції).
• Відламати верхню частину ампули з рідиною (розчинником) у місці, позначеному крапкою.
• Ввести голку в ампулу з рідиною.

• Набрати всю рідину з ампули в шприц.
• Ввести голку крізь гумову пробку ампули з порошком і повільно ввести всю рідину. Направляти на стінку ампули, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.
• Порошок має швидко розчинитися (протягом 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Зазвичай це відбувається вже після введення кількох крапель розчинника.
• Для полегшення розчинення порошку можна легенько похитати ампулу. Не слід

трясти, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря. Якщо розчин не є прозорим або містить тверді частинки, його не слід використовувати.

• Набрати розчин назад у шприц.

Якщо лікар призначив більше ніж одну ампулу порошку Менопур на кожне введення, можна знову набрати розчин (перше розведення Менопуру) у шприц і ввести його в другу ампулу з порошком. Цю дію можна повторити з максимально трьома ампулами з порошком,
але тільки в тому випадку, якщо це рекомендовано лікарем.

ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ МЕНОПУР:

• Після набору в шприц рекомендованої дози препарату слід замінити голку

на коротку тонку голку (голка для ін’єкцій).

• Встановити шприц голкою вгору та легенько постукати пальцем по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися згори. Обережно натиснути на поршень шприца до появи першої краплі рідини на кінчику голки.
• Лікар або медсестра повідомляє пацієнтці, куди слід вводити препарат (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо).
• Обробити (дезінфікувати) шкіру в місці ін’єкції.

• Для введення ін’єкції слід утворити шкірну складку між пальцями та швидким рухом ввести голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Ввести розчин, натискаючи на поршень шприца, а потім витягнути голку.
• Після вилучення голки слід притиснути місце ін’єкції, щоб запобігти кровотечі. Легкий масаж у місці ін’єкції сприяє розподілу розчину під шкірою.
• Використані предмети не слід викидати у побутові контейнери для сміття, а слід утилізувати відповідним чином. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Менопур У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Менопуру слід повідомити про це медсестру або лікаря.

Пропуск застосування препарату Менопур
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі пропуску застосування Менопуру слід повідомити про це медсестру або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікування препаратом Менопур може спричинити надмірну активність яєчників, що призводить до розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), особливо у жінок із синдромом полікістозних яєчників. Симптоми включають: біль у животі, роздуття живота, нудоту, блювоту, діарею та набір ваги. У важких випадках OHSS рідко виникають ускладнення, такі як накопичення рідини в черевній порожнині, порожнині таза та (або) плевральній порожнині, утруднення дихання, зменшення частоти або кількості сечі, утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні ускладнення) та закручення яєчників. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо вони виникли через кілька днів після введення останньої дози препарату.
Під час застосування препарату можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами таких реакцій можуть бути: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти виникають часто, тобто у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:
біль у животі;
головний біль;
нудота;
роздуття живота;
біль у ділянці таза;
надмірне подразнення яєчників, що призводить до підвищеного рівня їхньої активності (синдром гіперстимуляції яєчників);
реакції у місці введення (такі як біль, почервоніння, синяки, набряк і (або) свербіж).
Наступні побічні ефекти виникають нечасто, тобто у 1–10 із кожних 1000 лікованих пацієнтів:
блювота;
порушення з боку живота;
діарея;
відчуття втоми;
запаморочення;
пухирці з рідиною в яєчниках (цисти яєчників);
порушення з боку грудей (включаючи біль у грудях, болючість грудей, відчуття дискомфорту, біль у сосках та набряк грудей);
приливи гарячого повітря.
Наступні побічні ефекти виникають рідко, тобто у 1–10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:
вугровий висип;
висип.
Крім вищезазначених, після виходу препарату Менопур на ринок спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких невідома:
порушення зору;
лихоманка;
погане самопочуття;
алергічні реакції (гіперчутливість);
збільшення маси тіла;
біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах);
закручення яєчників як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричинене надмірною стимуляцією;
свербіж;
крурпиця;
тромби в судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричинене надмірною стимуляцією.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього препарату.

5. Як зберігати Менопур

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Після розчинення: використовувати одразу та одноразово.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Менопур

• Діючою речовиною лікарського засобу є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG) у кількості, що відповідає біологічній активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) 75 ОД та біологічній активності лютеїнізуючого гормону (LH) 75 ОД.
• Інші складові порошку: лактоза моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, кислота хлоридна.
• Складові розчинника: вода, кислота хлоридна, натрію хлорид, натрію гідроксид.

Як виглядає Менопур і що містить упаковка
Менопур — це порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
У картонному пакуванні міститься п’ять або десять ампул із безбарвного скла, що містять білий або майже білий порошок. У картонному пакуванні також міститься така сама кількість ампул із безбарвного скла, що містять безбарвний розчинник.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Місцевий представник суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80